Зодгане

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Зодгане, 50 мікограм/доза, аерозоль для носа, суспензія

Мометазон фуроат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Зодгане і для чого його застосовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Зодгане
• 3. Як застосовувати препарат Зодгане
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зодгане
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Зодгане і для чого його застосовують

Препарат Зодгане, аерозоль для носа, містить мометазон фуроат, який належить до групи препаратів, званих кортикостероїдами. Мометазон фуроат, введений внутрішньоносово, полегшує симптоми запалення (набухання та подразнення слизової оболонки носа), чхання, свербіння та відчуття закладеного носа і зменшує кількість виділення з носа.

Для чого застосовують препарат Зодгане?

Препарат Зодгане застосовують для лікування симптомів сезонного алергійного риніту (також званого сезонним алергічним запаленням слизової оболонки носа) у дорослих після попередньої діагностики лікарем сезонного алергічного риніту.
Сезонний риніт, який виникає в певний час року, є алергічною реакцією, викликаною вдиханням пилку дерев, трав, бур'янів, а також спор грибів і плісняви. Препарат Зодгане зменшує набухання і подразнення слизової оболонки носа і тим самим полегшує чхання, свербіння, відчуття закладеного носа або виділення з носа, викликане сезонним ринитом.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Зодгане

Коли не застосовувати препарат Зодгане

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на мометазон фуроат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо в пацієнта існує невиліковане інфекційне захворювання носа. Застосування препарату Зодгане під час невилікованого інфекційного захворювання в носовій порожнині, наприклад, герпесу, може сприяти загостренню симптомів інфекції. Перед застосуванням аерозолю для носа потрібно дочекатися до моменту одужання.
• Якщо пацієнт недавно переніс хірургічну операцію в носовій порожнині або травму носа. Не слід застосовувати аерозоль для носа до моменту загоєння ран.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Зодгане потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта існує або існувала раніше туберкульоз.
• Якщо в пацієнта існує будь-яка інша інфекція.
• Якщо пацієнт приймає інші кортикостероїди у вигляді пероральних або ін'єкційних препаратів.
• Якщо в пацієнта існує муковісцидоз.

Під час застосування препарату Зодгане потрібно обговорити це з лікарем, якщо:

• імунна система пацієнта не функціонує належним чином (існують труднощі з боротьбою проти інфекції) і пацієнт мав контакт з особою, хворою на вітряну віспу або корів'ячий віспу. Необхідно уникати контакту з особами, у яких існують ці інфекції.
• В пацієнта існує інфекція носа або горла.
• Препарат застосовується протягом кількох місяців або довше.
• У пацієнта існує тривале подразнення носа або горла.

Якщо кортикостероїди у вигляді аерозолю для носа приймаються у великих дозах протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні ефекти через всмоктування препарату в організмі.
Якщо виникло свербіння або подразнення очей, лікар може призначити інше лікування препаратом Зодгане.
Якщо в пацієнта виникло нечітке зір або інші порушення зору, потрібно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Зодгане не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Зодгане та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Якщо пацієнт приймає інші кортикостероїди у вигляді пероральних або ін'єкційних препаратів для лікування алергії, лікар, який веде лікування, може призначити пацієнту припинити їх застосування на момент початку застосування препарату Зодгане. У деяких пацієнтів після припинення застосування кортикостероїдів у вигляді пероральних або ін'єкційних препаратів можуть виникнути побічні ефекти, такі як біль у суглобах або м'язах, слабкість та депресія. Можуть також виникнути інші алергічні симптоми, такі як свербіння, слезоточивість очей або червоні та сверблячі плями на шкірі. Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виник будь-який з цих симптомів.
Деякі препарати можуть посилити дію препарату Зодгане, і лікар може бажати пильно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати (в тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Відсутні дані або існують лише обмежені дані щодо застосування препарату Зодгане у вагітних жінок.
Не відомо, чи мометазон фуроат проникає до грудного молока.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Відсутні дані щодо впливу препарату Зодгане на здатність водіння транспортних засобів та використання механізмів.

Препарат Зодгане містить бензалконій хлорид

Цей препарат містить 20 мікрограмів бензалконій хлориду в одній дозі. Бензалконій хлорид може сприяти подразненню або набуханню всередині носа, особливо якщо його застосовують тривалий час.

3. Як застосовувати препарат Зодгане

Препарат Зодгане завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Аерозолю для носа не слід застосовувати частіше, триваліше або у більших дозах, ніж це рекомендовано лікарем.
Застосування у дорослих
Зазвичай застосовують дві дози аерозолю для кожного носового проходу один раз на добу.
Після досягнення поліпшення лікар може рекомендувати зменшення дози.
У деяких пацієнтів полегшення симптомів відбувається протягом 12 годин після введення першої дози препарату Зодгане, однак повні вигоди від лікування можуть не бути помітними до кінця 2-х перших днів застосування препарату. Тому потрібно продовжувати регулярне застосування для досягнення повних вигод від лікування. Не слід припиняти лікування, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще, якщо тільки лікар не рекомендував цього.

Спосіб введення

Підготовка аерозолю для носа до застосування
Препарат Зодгане аерозоль для носа містить насадку, яка захищає кінчик дозатора і запобігає його забрудненню. Необхідно пам'ятати, щоб зняти її перед застосуванням аерозолю та знову надіти після закінчення застосування.
Перед першим застосуванням аерозолю потрібно перевірити його роботу, натиснувши на pompку 10 разів, поки не буде отримано тонкий туман:

• 1. Необхідно деликатно встряхнути флакон.
• 2. Пальці вказівного та середнього потрібно розмістити по обидва боки від кінчика дозатора, а великий палець - під флаконом. Не слід проколювати дозатор аерозолю для носа.
• 3. Керуючи кінчиком дозатора від себе, потрібно натиснути пальцями так, щоб 10 разів розпиляти аерозоль, поки не буде отримано однорідний туман. Якщо аерозоль для носа не застосовувався протягом 14 днів або довше, перед наступним застосуванням потрібно натиснути на pompку 2 рази, поки не буде отримано однорідний туман. При застосуванні типової дози двох доз аерозолю для кожного носового проходу один раз на добу при лікуванні сезонного риніту, цей препарат повинен забезпечити достатню дозу на 15 днів (флакон, який містить 60 доз), 30 днів (флакон, який містить 120 доз) або 35 днів (флакон, який містить 140 доз).

Як застосовувати аерозоль для носа

• 1. Встряхнути деликатно флакон і зняти захисну насадку.
• 2. Деликатно видмухати ніс.
• 3. Закрити один носовий проход і ввести кінчик дозатора до іншого носового проходу. Наклонити голову деликатно вперед, тримаючи флакон вертикально вгору.
• 4. Почати деликатний і повільний вдих через ніс, під час якого потрібно розпиляти аерозоль (у вигляді тонкого туману) до носа, натиснувши РАЗ вниз пальцями.
• 5. Виконати видих через рот. Повторити дії, описані в пункті 4, щоб ввести другу дозу аерозолю до того самого носового проходу, якщо потрібно.
• 6. Вийняти кінчик дозатора з носового проходу і виконати видих через рот.
• 7. Повторити дії, описані в пунктах від 3 до 6, щоб ввести аерозоль до іншого носового проходу.

Після застосування аерозолю потрібно деликатно витерти кінчик дозатора чистою серветкою або тканиною та знову надіти захисну насадку.
Очищення аерозолю для носа
Важливо регулярно очищати флакон з аерозолю для носа, оскільки в іншому випадку він може не працювати належним чином.
Необхідно зняти захисну насадку і деликатно зняти кінчик дозатора.
Вимити кінчик дозатора і захисну насадку у теплій воді, а потім прополоскати під проточною водою.
Не слід очищати кінчик дозатора шляхом проколювання його голкою або іншим гострим предметом, оскільки це може пошкодити дозатор і не буде забезпечена належна доза препарату.
Залишити захисну насадку і кінчик дозатора у теплому місці до висихання.
Надіти кінчик дозатора на флакон, а потім знову надіти захисну насадку.
Після очищення потрібно перевірити, чи працює дозатор належним чином, і 2 рази розпиляти аерозоль.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зодгане

Якщо випадково було застосовано більшу дозу препарату, ніж рекомендована, потрібно звернутися до лікаря.
Якщо стероїди застосовуються протягом тривалого періоду або у великих дозах, у рідких випадках можуть виникнути небажані ефекти на гормони пацієнта.

Пропуск застосування препарату Зодгане

Якщо пацієнт забув застосувати аерозоль для носа в належний час, він повинен прийняти препарат одразу ж, як тільки про це згадає, а потім продовжити лікування, застосовуючи препарат у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може сприяти побічним ефектам, хоча вони не виникають у кожного.
Після застосування цього препарату можуть виникнути негайні реакції гіперчутливості (алергічні).
Ці реакції можуть бути важкими. Необхідно припинити застосування препарату Зодгане і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть симптоми, такі як:

• Набухання обличчя, язика або горла
• Проблеми з ковтанням
• Кропив'янка
• Свистячий дихання або труднощі з диханням. Якщо кортикостероїди у вигляді аерозолю для носа приймаються у великих дозах протягом тривалого часу, побічні ефекти можуть виникнути через всмоктування препарату в організмі.

Інші побічні ефекти

Більшість осіб, які застосовують аерозолі для носа, не повідомляють про будь-які побічні ефекти. Однак у деяких осіб після застосування мометазон фуроату (активної речовини препарату) або іншого кортикостероїду у вигляді аерозолю для носа виникли наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• Головний біль
• Чхання
• Подразнення носа
• Вузлі на слизовій оболонці носа
• Інфекція верхніх дихальних шляхів

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• Збільшення тиску в очному яблуці (глаукома) і (або) катаракта, яка спричиняє порушення зору
• Ушкодження носової перегородки, яка розділяє ніздрі
• Порушення смаку і нюху
• Труднощі з диханням і (або) свистячий дихання
• Нечітке зір

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Миколи Амосова, 33, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: adversereactions@dlpz.gov.ua, веб-сайт: http://www.dlpz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Зодгане

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та пачці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття флакона становить 2 місяці. За цей час потрібно відкрити тільки одну пачку.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Зодгане

• Активною речовиною препарату є мометазон фуроат. Кожна введена доза аерозолю містить 50 мікрограмів мометазон фуроату у вигляді моногідрату.
• Інші компоненти препарату: бензалконій хлорид, розчин, гліцерол, полісорбат 80, мікрокристалічна целюлоза та натрій карбоксиметилцелюлоза, цитринова кислота моногідрат, цитрат натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Зодгане і що містить пачка

Препарат Зодгане являє собою аерозоль для носа, суспензію.
Флакони містять 60 доз, 120 доз або 140 доз (постачаються в пачках по 1 флакону аерозолю для носа в картонній пачці).
Не всі розміри пачок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Zentiva k.s.

U kabelovny 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник

Farmea

Zac D Orgemont
10 Rue Bouche Thomas
49000 Анже, Франція
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонифратерська, 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:
Мометазон фуроат Зентива
Чеська Республіка, Словаччина: Мецандія
Німеччина: МОМЕТАЗОН АДГС 50 мікрограм/розпир
Італія:
Мометазон Зентива
Польща: Зодгане
Португалія: Зенайр Рінус
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2025