Езтом

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ецтом, 50 мкг/дозу, аерозоль для носа, суспензія

Мометазон фуроат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ецтом і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ецтом
• 3. Як застосовувати препарат Ецтом
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ецтом
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Ецтом і для чого його застосовують

Що таке препарат Ецтом?

Препарат Ецтом містить мометазон фуроат, який належить до групи препаратів, званих кортикостероїдами.
Мометазон фуроат, введений внутрішньоносово, полегшує симптоми запалення (набухання і подразнення слизової оболонки
носової порожнини), чхання, свербіння та відчуття закладеного носа і зменшує кількість виділення з носа.

Для чого застосовують препарат Ецтом?

Сезонний алергічний риніт і цілорічний алергічний риніт
Препарат Ецтом застосовують для лікування симптомів сезонного алергічного риніту (також званого алергічним ринитом) та цілорічного алергічного риніту у дорослих і дітей
від 3 років і старших.
Сезонний алергічний риніт, який виникає в певні періоди року, є алергічною реакцією, викликаною вдиханням пилку дерев, трав, бур'янів, а також спор грибів і рослин. Цілорічний алергічний риніт виникає протягом усього року, а симптоми можуть бути викликані чутливістю до різних факторів, включаючи домашню пилюку, шерсть тварин (або лущений шкірний покрив), пір'я та деякі харчові продукти. Препарат Ецтом зменшує набухання і подразнення слизової оболонки носової порожнини і тим самим полегшує чхання, свербіння та відчуття закладеного носа або зменшує кількість виділення з носа, викликаного сезонним алергічним ринитом або цілорічним алергічним ринитом.
Носові поліпози
Препарат Ецтом застосовують для лікування носових поліпозів у дорослих від 18 років і старших.
Носові поліпози - це маленькі нарости на слизовій оболонці носової порожнини, зазвичай виникають в обох ноздрях. Препарат Ецтом зменшує стан запалення в носі,导致 поступове зменшення поліпозів, тим самим зменшуючи відчуття закладеного носа, яке може утруднювати дихання через ніс.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ецтом

Коли не застосовувати препарат Ецтом:

• якщо пацієнт має алергію на мометазон фуроат або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта існує невиліковане інфекційне захворювання слизової оболонки носової порожнини. Застосування препарату Ецтом під час невилікованого інфекційного захворювання в області носової порожнини, наприклад, опікової хвороби, може призвести до загострення симптомів інфекційного захворювання. Перед застосуванням аерозолю для носа необхідно чекати до моменту одужання від інфекційного захворювання.
• якщо пацієнт недавно мав хірургічну операцію в області носа або травму носа. Не слід застосовувати аерозоль для носа до моменту загоєння ран.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ецтом необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта існує зараз або існувала раніше туберкульоз.
• якщо у пацієнта існує будь-яке інше інфекційне захворювання.
• якщо пацієнт приймає інші кортикостероїди у вигляді перорального або парентерального застосування.
• якщо у пацієнта існує муковісцидоз.

Під час застосування препарату Ецтом необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо імунна система пацієнта не функціонує正常но (існують труднощі у боротьбі з інфекцією) і пацієнт мав контакт з особою, хворою на вітряну віспу або корів'ячу віспу. Необхідно уникати контакту з особами, у яких існують ці інфекційні захворювання.
• якщо у пацієнта існує інфекційне захворювання носа або горла.
• якщо препарат застосовується протягом кількох місяців або довше.
• якщо у пацієнта існує тривале подразнення носа або горла.

Якщо кортикостероїди у вигляді аерозолю для носа приймаються у великих дозах протягом довгого періоду часу, можуть виникнути побічні ефекти через всмоктування препарату в організмі.
Якщо виникло свербіння або подразнення очей, лікар може призначити інше лікування з препаратом Ецтом.
Якщо у пацієнта виникло неясне зображення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Діти

Якщо кортикостероїди у вигляді аерозолю для носа застосовуються у великих дозах протягом довгого періоду часу, вони можуть призвести до певних побічних ефектів, таких як сповільнення темпу росту у дітей.
Рекомендується регулярно контролювати рост дітей, які отримують тривале лікування кортикостероїдами для носа, і, якщо виникнуть будь-які зміни, необхідно повідомити лікаря.

Препарат Ецтом та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видавються без рецепта.
Якщо пацієнт приймає інші кортикостероїди у вигляді перорального або парентерального застосування для лікування алергії, лікар, який веде лікування, може призначити пацієнту припинити їх прийом на момент початку застосування препарату Ецтом. У деяких пацієнтів після припинення прийому кортикостероїдів у вигляді перорального або парентерального застосування можуть виникнути побічні ефекти, такі як біль у суглобах або м'язах, слабкість та депресія.
Можуть також виникнути інші симптоми алергії, такі як свербіння, слізотеча очей або червоні та сверблячі плями на шкірі. Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів.
Деякі препарати можуть посилити дію препарату Ецтом, і лікар може бажати уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі препарати (в тому числі деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність і годування грудьми

Відсутні дані або існують лише обмежені дані про застосування мометазон фуроату у вагітних жінок.
Не відомо, чи мометазон фуроат проникає до молока людини.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускається, що вона може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Відсутні дані про вплив мометазон фуроату на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Ецтом містить бензалконій хлорид

Препарат містить 20 мкг бензалконію хлориду в кожній дозі.
Бензалконій хлорид може призвести до подразнення або набухання всередині носа, особливо якщо він застосовується протягом довгого часу.

3. Як застосовувати препарат Ецтом

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Аерозолю для носа не слід застосовувати у великих дозах, частіше або довше, ніж рекомендовано лікарем.

Лікування сезонного алергічного риніту і цілорічного алергічного риніту

Застосування у дорослих та у дітей старше 12 років

Зазвичай застосовуються дві дози аерозолю до кожного носового проходу один раз на добу.

• Якщо відбулося поліпшення, лікар може призначити зменшення дози.
• Якщо не відбулося поліпшення, необхідно звернутися до лікаря, який може призначити збільшення дози; максимальна добова доза - чотири дози аерозолю до кожного носового проходу один раз на добу.

Застосування у дітей від 3 до 11 років

Зазвичай застосовується одна доза аерозолю до кожного носового проходу один раз на добу.

У деяких пацієнтів поліпшення симптомів відбувається протягом 12 годин після застосування першої дози препарату Ецтом, однак повне поліпшення симптомів може не бути спостережено протягом перших двох днів лікування. Тому необхідно продовжувати регулярне застосування для досягнення повного поліпшення симптомів.
Якщо у пацієнта існують сильні симптоми сезонного алергічного риніту, лікар може призначити початок застосування препарату Ецтом до очікуваного початку сезону цвітіння. Це допоможе запобігти виникненню симптомів сезонного алергічного риніту.

Носові поліпози

Застосування у дорослих старше 18 років

Зазвичай застосовуються дві дози аерозолю до кожного носового проходу один раз на добу.

• Якщо після 5-6 тижнів застосування препарату не відбулося поліпшення, лікар може призначити збільшення дози до двох доз аерозолю до кожного носового проходу двічі на добу. Після досягнення поліпшення лікар може призначити зменшення дози препарату.
• Якщо після 5-6 тижнів застосування препарату двічі на добу не відбулося поліпшення, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Підготовка аерозолю до застосування

Препарат Ецтом, аерозоль для носа, містить насадку, яка захищає кінчик дозатора і запобігає його забрудненню. Необхідно пам'ятати, щоб зняти її перед застосуванням аерозолю і знову надіти після закінчення застосування.
Перед першим застосуванням аерозолю необхідно перевірити його роботу, нажимаючи pompку 10 разів, доки не буде досягнуто тонкої туманності:

• 1. Необхідно деликатно встряхнути флакон.
• 2. Пальці вказівного та середнього пальців необхідно đặtити по обидва боки кінчика дозатора, а великий палець - під флакон. НЕ ПРОКолюВАТИ дозатор аерозолю для носа.
• 3. Керуючи кінчиком дозатора від себе, необхідно нажимати пальцями pompку так, щоб 10 разів розпиляти аерозоль, доки не буде досягнуто однорідної туманності. Якщо аерозоль не застосовувався протягом 14 днів або довше, необхідно перед наступним застосуванням нажимати pompку 2 рази, доки не буде досягнуто однорідної туманності.

Як застосовувати аерозоль для носа

• 1. Встряхнути деликатно флакон і зняти насадку.
• 2. Деликатно видути нос.
• 3. Закрити один носовий проход і вставити кінчик дозатора до іншого носового проходу. Наклонити голову деликатно вперед, тримаючи флакон вертикально вгору.
• 4. Почати деликатний і повільний вдих через нос, під час якого необхідно розпиляти аерозоль у вигляді тонкої туманності до носа, нажимаючи РАЗ вниз пальцями.
• 5. Виконати видих через рот. Повторити дії, описані в пункті 4, щоб застосувати другу дозу аерозолю до того ж носового проходу, якщо це необхідно.
• 6. Вийняти кінчик дозатора з носового проходу і виконати видих через рот.
• 7. Повторити дії, описані в пунктах від 3 до 6, щоб застосувати аерозоль до іншого носового проходу.

Після застосування аерозолю необхідно деликатно витерти кінчик дозатора чистою серветкою або тканиною та знову надіти насадку.
Очищення флакону з аерозолем для носа

• Важливо регулярно очищувати флакон з аерозолем для носа, оскільки в іншому випадку він може не працювати正常но.
• Необхідно зняти насадку і деликатно зняти кінчик дозатора.
• Вимити кінчик дозатора і насадку у теплій воді, а потім прополоскати під проточною водою.

Не слід очищувати кінчик дозатора шляхом проколювання його голкою або іншим гострим предметом, оскільки це може пошкодити дозатор і не буде забезпечуватися належна доза препарату.

• Залишити насадку і кінчик дозатора у теплому місці до висихання.
• Надіти кінчик дозатора на флакон, а потім знову надіти насадку.
• Після очищення необхідно перевірити, чи працює дозатор正常но, і 2 рази розпиляти аерозоль.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ецтом

Якщо випадково було застосовано більшу дозу препарату, ніж рекомендована, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо стероїди застосовуються протягом довгого періоду часу або у великих дозах, у рідких випадках можуть виникнути небажані ефекти, такі як сповільнення темпу росту у дітей.

Пропуск застосування препарату Ецтом

Якщо пацієнт забув застосувати аерозоль для носа у призначений час, він повинен застосувати препарат одразу ж, як тільки про це вспомнить, а потім продовжити лікування, застосовуючи препарат у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Ецтом

У деяких пацієнтів поліпшення симптомів відбувається після 12 годин після застосування першої дози препарату Ецтом; однак повне поліпшення симптомів можна досягнути лише після 2 днів лікування. Дуже важливо, щоб пацієнт регулярно застосовував аерозоль для носа. Не слід припиняти лікування, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще, якщо тільки лікар не призначив інакше.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Після застосування цього препарату можуть виникнути негайні реакції гіперчутливості (алергічні). Ці реакції можуть бути серйозними. Необхідно припинити застосування препарату Ецтом і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть симптоми, такі як:

• набухання обличчя, язика або горла
• проблеми з ковтанням
• кропив'янка
• свистячий дихання або труднощі з диханням

Якщо кортикостероїди у вигляді аерозолю для носа приймаються у великих дозах протягом довгого періоду часу, можуть виникнути побічні ефекти через всмоктування препарату в організмі.
Інші побічні ефекти:
Більшість осіб, які застосовують аерозолі для носа, не повідомляють про жодних побічних ефектів. Однак у деяких осіб після застосування препарату Ецтом або іншого кортикостероїду у вигляді аерозолю для носа виникли наступні побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• головний біль
• чхання
• кровотеча з носа [виключалася дуже часто (може виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб) у пацієнтів з носовими поліпозами, які застосовували дві дози препарату Ецтом до кожного носового проходу двічі на добу]
• підразнення носа або біль у горлі
• виразка слизової оболонки носа
• інфекція верхніх дихальних шляхів

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• збільшення тиску всередині очної кулі (глаукома) і (або) катаракта, що викликає порушення зору
• ушкодження носової перегородки, що розділяє носові проходи
• порушення смаку і нюху
• труднощі з диханням і (або) свистячий дихання
• неясне зображення

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04050; тел.: +38 (044) 279-64-52; факс: +38 (044) 279-64-52;
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ецтом

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці або на етикетці флакону.
Флакон необхідно витратити протягом 2 місяців після відкриття. Необхідно відкрити тільки одну паковку в данний час.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ецтом

• Активною речовиною препарату ємометазон фуроат. Кожен розпилення містить 50 мкг мометазон фуроату моногідрату.
• Інші складники:бензалконій хлорид, гліцерол, полісорбат 80, мікрокристалічна целюлоза та карамелоза натрію, цитринова кислота моногідрат, цитрат натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Ецтом і що містить паковка

Препарат Ецтом - аерозоль для носа, суспензія.
Флакон містить 140 доз препарату.
Паковка містить 1 флакон або 3 флакони.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
вул. Гвездова, 1716/2б
140 78, Прага 4
Чехія

Виробник

Farmea
10, rue Bouche Thomas, Z.A.C d’Orgemont
49000 Анже
Франція

Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Glenmark Pharmaceuticals ТОВ
вул. Дзеконського, 3
000-728 Варшава
Email: [email protected]

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:
Афіязон 50 мкг/доза назальний спрей, суспензія
Швеція:
Афіязон 50 мкг/доза назальний спрей, суспензія

Дата останньої актуалізації інструкції: