МОМЕТАЗОНУ ФУРОАТ АЛЬТЕР ДЖЕНЕРІКОС 50 мікрограм/доза СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ НАСАЛЬНИХ РОЗПИЛЕНЬ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Мометазон фуроат Alter Генерікс 50 мкг/пульсація суспензія для інгаляції в ніс

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мометазон фуроат Alter Генерікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мометазон фуроат Alter Генерікс
3. Як використовувати Мометазон фуроат Alter Генерікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мометазон фуроату Alter Генерікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мометазон фуроат Alter Генерікс і для чого він використовується

Що таке Мометазон фуроат Alter Генерікс?

Мометазон фуроат Alter Генерікс інгалятор для носа містить фуроат мометазону, лікарський засіб, який належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами. Коли фуроат мометазону інгелюється в ніс, він може допомогти полегшити запалення (опухання та подразнення носа), чхання, свербіння та закладення чи витікання з носа.

Для чого використовується Мометазон фуроат Alter Генерікс?

Сезонна алергія та постійний риніт

Мометазон фуроат Alter Генерікс використовується для лікування симптомів сезонної алергії (також званої сезонним алергійним ринитом) та постійного риніту у дорослих і дітей віком від 3 років і старших.

Сезонна алергія, яка виникає в певний час року, є алергічною реакцією, викликаною вдиханням пилку дерев, трав, бур'янів та також спор грибів і грибків. Постійний риніт виникає протягом усього року, і симптоми можуть бути викликані чутливістю до різних речей, включаючи клітини пилку, волосся тварин (або епітелій), пір'я та певні продукти харчування. Мометазон фуроат Alter Генерікс зменшує запалення та подразнення носа, і таким чином полегшує чхання, свербіння та закладення чи витікання з носа, викликані сезонною алергією чи постійним ринитом.

Носові поліпи

Мометазон фуроат Alter Генерікс використовується для лікування носових поліпів у дорослих віком від 18 років і старших.

Носові поліпи - це маленькі утворення на слизовій оболонці носа, і вони зазвичай уражають обидві ніздрі. Мометазон фуроат Alter Генерікс зменшує запалення в носі, що призводить до поступового зменшення поліпів, і таким чином полегшує закладення носа, яке може вплинути на вашу дихання через ніс.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мометазон фуроат Alter Генерікс

Не використовуйте Мометазон фуроат Alter Генерікс

• якщо ви алергічні на фуроат мометазону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо ви маєте невиліковану інфекцію носа. Використання Мометазон фуроату Alter Генерікс під час невилікованої інфекції носа, chẳng hạn як герпес, може загострити інфекцію. Ви повинні чекати, поки інфекція не пройде, перш ніж почати використовувати інгалятор для носа.
• якщо ви пройшли операцію або мали недавню травму носа. Ви не повинні використовувати інгалятор для носа, поки ніс не загоїться.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Мометазон фуроат Alter Генерікс.

• якщо ви мали туберкульоз.
• якщо ви маєте будь-яку іншу інфекцію.
• якщо ви приймаєте інші кортикостероїди, як перорально, так і шляхом ін'єкції.
• якщо ви маєте муковісцидоз.

Під час використання Мометазон фуроату Alter Генерікс проконсультуйтеся з вашим лікарем

• якщо ваша імунна система не працює正常но (якщо ви маєте труднощі з подоланням інфекції) і ви вступаєте в контакт з людиною, яка має вітряну віспу або краснуху. Ви повинні уникати контакту з будь-якою людиною, яка має ці інфекції.
• якщо ви маєте інфекцію носа або горла.
• якщо ви використовуєте цей лікарський засіб протягом кількох місяців або довше.
• якщо ви маєте постійне подразнення носа або горла.

Якщо інгалятори для носа з кортикостероїдами використовуються у високих дозах протягом тривалого періоду, можуть виникнути побічні ефекти через те, що лікарський засіб всмоктується в організм.

Якщо у вас сверблять очі або вони запальні, ваш лікар може порадити використовувати інші методи лікування разом з Мометазон фуроатом Alter Генерікс.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є розмитий зір або інші порушення зору.

Діти

Коли інгалятори для носа з кортикостероїдами використовуються у високих дозах протягом тривалого періоду, вони можуть викликати побічні ефекти, такі як сповільнення темпи росту у дітей.

Рекомендується контролювати зріст дітей, які проходять тривале лікування кортикостероїдними інгаляторами для носа, і якщо ви помітите будь-які зміни, повідомте про це вашому лікарю.

Інші лікарські засоби та Мометазон фуроат Alter Генерікс

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта

Якщо ви приймаєте інші кортикостероїди для алергії, як перорально, так і шляхом ін'єкції, ваш лікар може порадити вам припинити приймати їх, коли ви починаєте використовувати Мометазон фуроат Alter Генерікс. При припиненні кортикостероїдів перорально або шляхом ін'єкції деякі люди можуть відчувати деякі побічні ефекти, такі як біль у м'язах або суглобах, слабкість м'язів та депресія. Також ви можете розвинути інші алергії, такі як слізоточивість очей, свербіння очей або шкіри з червоними висипками та свербінням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати ефекти Мометазон фуроату Alter Генерікс, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі для ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність та годування грудьми

Є мало інформації про використання Мометазон фуроату Alter Генерікс у вагітних жінках. Невідомо, чи виділяється Мометазон фуроат Alter Генерікс у грудне молоко.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Немає відомої інформації про вплив Мометазон фуроату Alter Генерікс на водіння автомобіля чи використання машин.

Мометазон фуроат Alter Генерікс містить бензалконій хлорид

Бензалконій хлорид може викликати подразнення або запалення всередині носа, особливо при тривалому лікуванні.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на пульсацію, тобто він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Мометазон фуроат Alter Генерікс

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не використовуйте вищу дозу чи не використовуйте інгалятор для носа частіше, ніж вказано вашим лікарем.

Лікування сезонної алергії та постійного риніту

Використання у дорослих та дітей старших 12 років

Звичайна доза становить дві пульсації в кожну ніздрю один раз на добу.

• Як тільки ви досягнете контролю над симптомами, ваш лікар може порадити вам зменшити дозу.
• Якщо ви не починаєте відчувати полегшення, вам потрібно проконсультуватися з лікарем, і він може порадити вам збільшити дозу до максимальної добової дози чотирьох пульсацій в кожну ніздрю один раз на добу.

Використання у дітей віком від 3 до 11 років

Звичайна доза становить одну пульсацію в кожну ніздрю один раз на добу.

У деяких пацієнтів Мометазон фуроат Alter Генерікс починає полегшувати симптоми протягом 12 годин після першої дози; однак, повний ефект лікування, ймовірно, не буде спостерігатися до двох днів. Тому вам потрібно регулярно використовувати інгалятор для носа, щоб досягти повного ефекту лікування.

Якщо ви або ваша дитина має сильну сезонну алергію, ваш лікар може порадити вам почати використовувати Мометазон фуроат Alter Генерікс за кілька днів до початку сезону пилку, оскільки це допоможе запобігти симптомам сезонної алергії до того, як вони виникнуть.

Носові поліпи

Використання у дорослих старших 18 років

Звичайна початкова доза становить дві пульсації в кожну ніздрю один раз на добу.

• Якщо після 5-6 тижнів симптоми не контролюються, дозу можна збільшити до двох пульсацій в кожну ніздрю двічі на добу. Як тільки ви досягнете контролю над симптомами, ваш лікар може порадити вам зменшити дозу.
• Якщо ви не спостерігаєте полегшення симптомів після 5-6 тижнів прийому двічі на добу, вам потрібно проконсультуватися з лікарем.

Підготовка інгалятора для носа до використання

Мометазон фуроат Alter Генерікс інгалятор для носа має кришку, яка захищає носик і утримує його в чистоті. Не забудьте зняти її перед тим, як використовувати інгалятор, і знову поставити після використання.

Якщо ви використовуєте інгалятор вперше, вам потрібно "заправити" флакон, натиснувши на інгалятор 10 разів, поки не вийде тонка пульсація:

1. Спочатку потрясіть флакон.
2. Помістіть вказівний і середній пальці з обох боків носика і великий палець під флакон. Непроколюйте інгалятор для носа.
3. Не спрямовуйте носик на себе, а потім натисніть на інгалятор 10 разів, поки не вийде тонка пульсація.

Якщо ви не використовували інгалятор для носа протягом 14 днів або довше, вам потрібно знову "заправити" флакон, натиснувши на інгалятор 2 рази, поки не вийде тонка пульсація.

Як використовувати інгалятор для носа

1. Потрясіть флакон і зніміть кришку (Фігура 1).
2. Промакніть ніс.
3. Закрийте одну ніздрю і помістіть носик в іншу ніздрю, як показано (Фігура 2). Нахилить голову трохи вперед, утримуючи флакон вертикально.
4. Почніть дихати повільно або глибоко через ніс і, дихаючи, натисніть один разпальцями, щоб дозволити пульсації увійти в ніс.
5. Видихніть через рот. Повторіть крок 4, щоб вдихнути другу пульсацію в ту ж ніздрю, якщо потрібно.
6. Вийміть носик з цієї ніздрю і видихніть через рот.
7. Повторіть кроки 3-6 в іншій ніздрю (Фігура 3).

Після використання інгалятора очистіть носик ретельно чистим рушником або паперовим рушником і поставьте кришку.

Очистка інгалятора для носа

• Важливо регулярно очищати інгалятор для носа, інакше він може не працювати належним чином.
• Зніміть кришку і потягніть за носик.
• Вимийте носик і кришку теплою водою, а потім промойте під проточною водою.
• Не намагайтесь очистити інгалятор для носа шляхом вставлення голки або іншого гострого предмета, оскільки це може пошкодити інгалятор і ви не отримаєте правильної дози лікарського засобу.
• Поставьте кришку і носик на тепле місце, щоб вони висохли.
• Натисніть на носик на флакон і поставьте кришку.
• Інгалятор потрібно знову "заправити" двома пульсаціями, коли ви будете використовувати його вперше після очистки.

Якщо ви використовуєте більше Мометазон фуроату Alter Генерікс, ніж потрібно

Якщо ви випадково використовуєте більше Мометазон фуроату Alter Генерікс, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікарю.

Якщо ви використовуєте стероїди протягом тривалого періоду або в великих кількостях, це може рідко вплинути на деякі з ваших гормонів. У дітей це може вплинути на ростові процеси.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту

Якщо ви забули використовувати Мометазон фуроат Alter Генерікс

Якщо ви забули використовувати інгалятор для носа в потрібний час, використовуйте його як тільки ви nhớте, а потім продовжуйте регулярне використання.

Якщо ви припиняєте лікування Мометазон фуроатом Alter Генерікс

У деяких пацієнтів цей лікарський засіб починає полегшувати симптоми протягом 12 годин після першої дози; однак, повний ефект лікування, ймовірно, не буде спостерігатися до двох днів. Тому дуже важливо регулярно використовувати інгалятор для носа. Не припиняйте лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути негайні реакції гіперчутливості (алергічні) після використання цього лікарського засобу. Ці реакції можуть бути серйозними. Ви повинні припинити лікування Мометазон фуроатом Alter Генерікс і звернутися за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як:

• опухання обличчя, язика або глотки
• труднощі з ковтанням
• кропив'янка
• втома або труднощі з диханням

Якщо інгалятори для носа з кортикостероїдами використовуються у високих дозах протягом тривалого періоду, можуть виникнути побічні ефекти через те, що лікарський засіб всмоктується в організм.

Інші побічні ефекти

Більшість людей не мають жодних проблем після використання інгалятора для носа. Однак деякі люди після використання Мометазон фуроату Alter Генерікс або інших інгаляторів для носа з кортикостероїдами можуть відчувати:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

• головний біль
• чхання
• кровотеча з носа [дуже часта (може впливати понад 1 особи з 10) у людей з носовими поліпами, які приймають дві пульсації Мометазон фуроату Alter Генерікс в кожну ніздрю двічі на добу.]
• біль у носі або горлі
• виразки в носі
• дихальні інфекції

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома) та/або катаракта, які можуть викликати порушення зору
• пошкодження носового перегородки, яке розділяє ніздрі
• порушення смаку та нюху
• труднощі з диханням та/або втома
• розмитий зір

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Мометазон фуроату Alter Генерікс

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не відкрита упаковка: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Не заморожуйте.
• Після відкриття: не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Флакон потрібно використовувати протягом 2 місяців після першого відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мометазон фуроату Alter Генерікс

• Активний інгредієнт - фуроат мометазону. Кожна пульсація містить 50 мкг фуроату мометазону (у вигляді моногідрату фуроату мометазону).
• Інші інгредієнти - мікрокристалічна целюлоза та натрій карбоксиметилцелюлоза, гліцерол, бензалконій хлорид, полісорбат 80, цитрат натрію, моногідрат цитрату, вода для ін'єкцій.
• Цей лікарський засіб містить 0,02 мг бензалконію хлориду в кожній пульсації.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флакон з HDPE білого кольору, оснащений ручним інгалятором для носа з поліпропілену (PP) білого кольору, дозуючим інгалятором для носа, покритим прозорою кришкою з PP, і вміщений в коробку.

Кожен флакон містить 18 г суспензії (140 застосувань) або 10 г суспензії (60 застосувань).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/