МОМЕТАЗОНУ ФУРОАТ ТЕВА 50 мікрограм СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ НАСАЛЬНИХ СПРЕЇВ

Введення

Опис: інформація длякористувача

Мометазон фуроатТева 50 мкг назальна суспензія для інгаляцій

фуроат мометазону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мометазон фуроат Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мометазон фуроат Тева
3. Як використовувати Мометазон фуроат Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мометазону фуроату Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мометазон фуроат Тева і для чого він використовується

Що таке МометазонфуроатТева?

Мометазон фуроат Тева назальний інгалаційний засіб містить фуроат мометазону, лікарський засіб з групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами. Фуроат мометазону не слід плутати зі стероїдними засобами, які використовуються неправильно деякими спортсменами та вводяться у вигляді таблеток або ін'єкцій. Коли фуроат мометазону впорскується в ніс, він може допомогти полегшити запалення (опухання та подразнення носа), чхання, свербіння та закладення носа.

Для чого використовується МометазонфуроатТева?

Сінна лихоманка та постійний риніт

Мометазон фуроат Тева використовується для лікування симптомів сінної лихоманки (також званої сезонним алергічним ринитом) та постійного риніту у дорослих та дітей віком від 3 років та старших.

Сінна лихоманка, яка виникає в певний час року, є алергічною реакцією, викликаною вдиханням пилку дерев, трав, бур'янів та також спор грибів та грибків. Постійний риніт виникає протягом усього року, і симптоми можуть бути викликані чутливістю до різноманітних речей, включаючи клітини пилку, шерсть тварин (або епітелій), пір'я та деякі продукти харчування. Мометазон фуроат Тева зменшує запалення та подразнення носа та також полегшує чхання, свербіння та закладення носа, викликані сінною лихоманкою або постійним ринитом.

Назальні поліпи

Мометазон фуроат Тева використовується для лікування назальних поліпів у дорослих віком від 18 років та старших.

Назальні поліпи - це маленькі утворення на слизовій оболонці носа та зазвичай впливають на обидві ніздрі. Мометазон фуроат Тева зменшує запалення в носі, роблячи поліпи меншими, тим самим полегшуючи закладення носа, яке може вплинути на вашу дихання через ніс.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мометазон фуроат Тева

Не використовуйте Мометазон фуроатТева:

• якщо ви алергічні на фуроат мометазону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є невилікована інфекція носа. Використання Мометазону фуроату Тева під час невилікованої інфекції носа, chẳng hạn як герпес, може загострити інфекцію. Ви повинні чекати, поки інфекція не зникне, перш ніж почати використовувати інгалаційний засіб.
• якщо ви недавно пройшли операцію на носі або мали недавню травму носа. Ви не повинні використовувати інгалаційний засіб, поки ніс не загоїться.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Мометазон фуроат Тева.

• якщо у вас є або раніше був туберкульоз
• якщо у вас є інша інфекція
• якщо ви приймаєте інші кортикостероїдні лікарські засоби перорально або ін'єкційно
• якщо у вас є муковісцидоз

Під час використання Мометазону фуроату Тева проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• якщо ваша імунна система не працює належним чином (якщо у вас є труднощі з подоланням інфекції) та ви вступаєте в контакт з людиною, яка має вітряну віспу або корів'ячу віспу. Ви повинні уникати контакту з будь-якою людиною, яка має ці інфекції.
• якщо у вас є інфекція носа або горла.
• якщо ви використовуєте цей лікарський засіб протягом кількох місяців або довше.
• якщо у вас є тривале подразнення носа або горла.

Якщо ви використовуєте назальні інгалаційні кортикостероїдні лікарські засоби у високих дозах протягом тривалого періоду, можуть виникнути побічні ефекти через те, що лікарський засіб всмоктується в організм.

Якщо у вас сверблять очі або вони подразнені, ваш лікар може порадити використовувати інші лікарські засоби разом з Мометазоном фуроатом Тева.

Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є розмитий зір або інші порушення зору.

Діти

Коли використовуються у високих дозах протягом тривалого періоду, назальні інгалаційні кортикостероїдні лікарські засоби можуть викликати побічні ефекти, chẳng hạn як сповільнення темпи росту у дітей.

Рекомендується контролювати зріст дітей під час тривалого лікування кортикостероїдними назальними інгалаційними засобами, і якщо ви помітите будь-які зміни, повідомте про це вашому лікарю.

Використання Мометазону фуроату Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Якщо ви приймаєте інші кортикостероїдні лікарські засоби для лікування алергії перорально або ін'єкційно, ваш лікар може порадити вам припинити приймати їх, коли ви починаєте використовувати Мометазон Тева. При припиненні прийому кортикостероїдних лікарських засобів перорально або ін'єкційно деякі люди можуть відчувати деякі побічні ефекти, chẳng hạn як біль у м'язах або суглобах, слабкість та депресія. Також ви можете розвивати інші алергічні реакції, chẳng hạn як сверблячі очі або шкіра з висипками. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, повідомте про це вашому лікарю.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати ефекти мометазону фуроату, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ, chẳng hạn як ритонавір, кобіцистат).

Вагітність, лактація та фертильність

Є мало інформації або немає інформації про використання Мометазону фуроату Тева у вагітних жінок. Не відомо, чи виділяється фуроат мометазону в грудне молоко.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує відомої інформації про ефект Мометазону фуроату Тева на водіння транспортних засобів або використання машин.

Мометазон фуроат Тева містить бензалконій хлорид

Цей лікарський засіб містить 20 мкг бензалконію хлориду в кожній інгаляції (0,1 мл). Бензалконій хлорид може викликати подразнення або запалення всередині носа, особливо при тривалому лікуванні.

3. Як використовувати Мометазон Тева

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не використовуйте вищі дози чи не використовуйте інгалаційний засіб частіше чи триваліше, ніж вказано вашим лікарем.

Лікування сінної лихоманки та постійного риніту

Використання у дорослих та дітей віком понад 12 років

Рекомендована доза становить дві інгаляції в кожну ніздрю один раз на добу

• Одразу після досягнення контролю над симптомами ваш лікар може порадити вам зменшити дозу до однієї інгаляції в кожну ніздрю один раз на добу.
• Якщо ви не почнете відчувати полегшення, вам потрібно проконсультуватися з лікарем, і він може збільшити дозу до максимальної добової дози чотирьох інгаляцій в кожну ніздрю один раз на добу.

Використання у дітей віком від 3 до 11 років

Рекомендована доза становить одну інгаляцію в кожну ніздрю один раз на добу.

У деяких пацієнтів Мометазон фуроат Тева починає полегшувати симптоми протягом 12 годин після першої дози; однак повний ефект лікування не буде спостерігатися раніше, ніж через два дні. Тому вам потрібно регулярно використовувати інгалаційний засіб, щоб досягти повного ефекту лікування.

Якщо ви або ваш дитина мають дуже сильну сінну лихоманку, ваш лікар може порадити вам почати використовувати Мометазон фуроат Тева за кілька днів до початку сезону цвітіння, оскільки це допоможе запобігти симптомам сінної лихоманки. У кінці сезону цвітіння ваші симптоми сінної лихоманки повинні полегшитися, і лікування може не бути необхідним.

Назальні поліпи

Використання у дорослих віком понад 18 років

Рекомендована початкова доза становить дві інгаляції в кожну ніздрю один раз на добу.

• Якщо після 5-6 тижнів симптоми не контролюються, дозу можна збільшити до двох інгаляцій в кожну ніздрю двічі на добу. Одразу після досягнення контролю над симптомами ваш лікар може порадити вам зменшити дозу.
• Якщо симптоми не покращаться після 5-6 тижнів прийому двічі на добу, вам потрібно проконсультуватися з лікарем щодо розгляду альтернативних методів лікування замість Мометазону фуроату Тева.

Підготовка інгалаційного засобу до використання

Мометазон фуроат Тева інгалаційний засіб має кришку, яка захищає носик і тримає його чистим. Зазначте, щоб видалити її перед тим, як використовувати інгалаційний засіб, і знову поставити після використання.

Якщо ви будете використовувати інгалаційний засіб вперше, вам потрібно "заправити" флакон, натиснувши на інгалаційний засіб 10 разів, поки не вийде тонка інгаляція:

1. Спочатку потрясіть флакон.
2. Помістіть вказівний і середній пальці з обох сторін носика і великий палець під флакон. Непроколюйте носик.
3. Не спрямовуйте носик на себе, а потім натисніть пальцями, щоб видалити інгаляцію 10 разів, поки не вийде тонка інгаляція (Фігура 1) .

Фігура 1

Якщо ви не використовували інгалаційний засіб протягом 14 днів або довше, вам потрібно знову "заправити" флакон, натиснувши на інгалаційний засіб 2 рази, поки не вийде тонка інгаляція.

Як довго триває дія інгалаційного засобу

При звичайній дозі двох інгаляцій в кожну ніздрю один раз на добу під час лікування сінної лихоманки та постійного риніту та назальних поліпів цей лікарський засіб забезпечує достатню кількість інгаляцій для 15 днів (якщо флакон містить 60 інгаляцій), 30 днів (якщо флакон містить 120 інгаляцій) та 35 днів (якщо флакон містить 140 інгаляцій).

Як використовувати інгалаційний засіб

1. Потрясіть флакон і видаліть кришку (Фігура 2)

1. Профундано висмоктайте ніс
2. Закрийте одну ніздрю і помістіть носик в іншу ніздрю, як показано (Фігура 3).

Нахилийте голову трохи вниз, тримаючи флакон вертикально.

Направьте носик у бік носової порожнини, а не в центр (перегородка носа).

Фігура 3

1. Почніть дихати повільно або глибоко через ніс і, дихаючи, видаліть тонку інгаляцію, натиснувши один разпальцями (Фігура 4).

Фігура 4

1. Видихайте через рот. Повторіть крок 4, щоб вдихнути другу інгаляцію в тій же ніздрю, якщо потрібно.
2. Видаліть носик з цієї ніздри та видихайте через рот.
3. Повторіть кроки 3-6 в іншій ніздрю (Фігура 5).

Фігура 5

Після використання інгалаційного засобу очистіть носик ретельно чистим рушником або паперовим рушником та знову поставьте кришку.

Очистка інгалаційного засобу

• Важливо регулярно очищати інгалаційний засіб, інакше він може не працювати належним чином.
• Видаліть кришку (Фігура 6) та видаліть носик (Фігура 7).

• Вимийте кришку (Фігура 8) та носик (Фігура 9) теплою водою, а потім промойте під проточною водою.

• Не намагайтесь очистити носик, вставляючи голку або інший гострий предмет, оскільки це може пошкодити носик і ви не отримаєте правильної дози лікарського засобу.
• Помістіть кришку та носик для сушіння в тепле місце.

Натисніть носик на флакон (Фігура 10) та знову поставьте кришку (Фігура 11).

• Інгалаційний засіб потребуватиме знову "заправити" дві інгаляції, коли ви будете використовувати його вперше після очистки (Фігура 12).

Фігура 12

Якщо ви використовуєте більше Мометазону фуроату Тева, ніж потрібно

Якщо ви випадково використовуєте більше, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікарю.

Якщо ви використовуєте стероїди протягом тривалого періоду або в великих кількостях, це може рідко вплинути на деякі з ваших гормонів. У дітей це може вплинути на зростання та розвиток.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули використовувати Мометазон фуроат Тева

Якщо ви забули використовувати інгалаційний засіб у потрібний час, використовуйте його як тільки ви вспомните, а потім продовжуйте звичайний режим прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Мометазоном фуроатом Тева

У деяких пацієнтів Мометазон фуроат Тева повинен почати полегшувати симптоми протягом 12 годин після першої дози; однак повний ефект лікування не буде спостерігатися раніше, ніж через два дні. Дуже важливо регулярно використовувати інгалаційний засіб. Не припиняйте лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути негайні реакції гіперчутливості (алергічні) після використання цього препарату. Ці реакції можуть бути серйозними. Ви повинні припинити лікування Мометазоном фуроатом Тева та звернутися за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як:

• опухлість обличчя, язика або глотки
• затруднення ковтання
• кропив'янка
• застуда або затруднення дихання

Якщо назальні інгали для кортикостероїдів використовуються в високих дозах протягом тривалого періоду часу, можуть виникнути побічні ефекти через те, що препарат всмоктується в організм.

Інші побічні ефекти

Більшість людей не мають жодних проблем після використання назального інгала. Однак деякі люди після використання Мометазону фуроату Тева або інших назальних інгалів для кортикостероїдів можуть відчувати:

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• головний біль

• чхання та подразнення носа/чуття печіння в носі

• кровотеча з носа [дуже часта (може вплинути на понад 1 з 10 осіб) у людей з носовими поліпами, які приймають дві дози Мометазону фуроату Тева в кожну ніздрю двічі на день.]

• біль у носі або в горлі
• виразки в носі
• дихальна інфекція

Частота невідома

• збільшення окулярного тиску (глаукома) та/або катаракти, які можуть призвести до порушення зору
• ушкодження носової перегородки, яка розділяє ніздрі
• порушення смаку та нюху
• затруднення дихання та/або втома
• замазаний зір

Іншіпобічні ефекти у дітей та підлітків

Чекається, що частота та тип побічних реакцій у дітей будуть такими ж, як і у дорослих. Тривале використання кортикостероїдних назальних інгалів може призвести до певних побічних ефектів, таких як сповільнення росту у дітей. Під час тривалого лікування кортикостероїдними назальними інгалаами рекомендується контролювати зріст дитини час від часу, а якщо виникнуть зміни, повідомляти про це лікарю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Мометазону фуроату Тева

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.

Інгал повинен бути використаний протягом 8 тижнів після першого застосування.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад МометазонуфуроатуТева 50 мікрограмів суспензія для назального інгалу

• Активний інгредієнт - фуроат мометазону. Кожна доза (0,1 мл) містить 50 мікрограмів фуроату мометазону (у вигляді моногідрату).
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза та натрій кармелоз, гліцерол, цитрат натрію, моногідрат цитринової кислоти, полісорбат 80, бензалконій хлорид (див. розділ 2) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мометазон фуроат Тева - суспензія для назального інгалу.

Кожна флакон містить 60, 120 або 140 доз.

Флакони, які містять 60 або 120 доз, поставляються в упаковках з одним флаконом.

Флакони, які містять 140 доз, поставляються в упаковках з 1, 2 або 3 флаконами.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на розміщення на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravská 305/29,

Komárov 747 70 Opava

Чехія

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren, Німеччина

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Мометазон Ратіофарм 50 мкг/доза назальний інгал, суспензія

Німеччина Мометазонфуроат АбЗ 50 мкг/доза назальний інгал, суспензія

Бельгія Мометазон Тева 50 мкг/доза назальний інгал, суспензія

Данія Мометазонфуроат Тева

Іспанія Мометазон фуроат Тева 50 мікрограмів суспензія для назального інгалу

Фінляндія Момезонекс 50 мкг/доза назальний інгал, суспензія

Франція МОМЕТАЗОН ТЕВА 50 мкг/доза назальний інгал, суспензія

Угорщина Назотазон 50 мкг/доза назальний інгал, суспензія

Італія Мометазон Тева

Литва Мометазон Тева 50 мкг/доза назальний інгал, суспензія

Нідерланди Мометазонфуроат Тева 50 мкг/доза назальний інгал, суспензія

Польща Проназал

Португалія Мометазон Тева, 50 мкг/доза назальний інгал, суспензія

Швеція Мометазон Тева 50 мкг/доза назальний інгал, суспензія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений в упаковку, або перейшовши за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77974/P_77974.html