МОМЕТАЗОН АРИСТО 50 мікрограм/доза суспензія для назальних спреїв

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Мометазон Арісто50 мікрограм/розпирення суспензія для назального розпилення

мометазон фуроат

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

1. Що таке Мометазон Арісто і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Мометазон Арісто
3. Як використовувати Мометазон Арісто
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мометазон Арісто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мометазон Арісто і для чого він використовується

Мометазон суспензія для назального розпилення містить фуроат мометазону, лікарський засіб, який належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами. Коли фуроат мометазону розпилюється в ніс, він може допомогти полегшити запалення (опухання та подразнення носа), чхання, свербіння та закладення носа або виділення з носа.

Для чого використовується мометазон?

Сінна лихоманка та постійний риніт

Мометазон використовується для лікування симптомів сінної лихоманки (також званої сезонним алергійним ринитом) та постійного риніту у дорослих та дітей від 3 років.

Сінна лихоманка, яка виникає в певний час року, є алергічною реакцією, викликаною вдиханням пилку дерев, трав, бур'янів та також спор грибів та грибків. Постійний риніт виникає протягом усього року, і його симптоми можуть бути спричинені чутливістю до різних факторів, таких як клітини домашнього пилку, волосся тварин (або епітелій), пір'я та певні продукти харчування. Мометазон зменшує запалення та подразнення носа, і, таким чином, полегшує чхання, свербіння та закладення носа або виділення з носа, викликане сінною лихоманкою або постійним ринитом.

Назальні поліпи

Мометазон використовується для лікування назальних поліпів у дорослих старше 18 років.

Назальні поліпи - це невеликі утворення на слизовій оболонці носа, і вони часто впливають на обидві ніздрі. Мометазон зменшує запалення носа, що призводить до поступового зменшення поліпів, і, таким чином, полегшує відчуття закладення носа, яке може вплинути на дихання через ніс.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Мометазон Арісто

Не використовуйте Мометазон Арісто

• якщо ви алергічні на фуроат мометазону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є невилікована інфекція носа. Використання мометазону під час невилікованої інфекції носа, chẳng hạn як герпес, може погіршити інфекцію. Ви повинні чекати, поки інфекція не зникне, перш ніж почати використовувати назальний розпилювач;
• якщо ви пройшли операцію або мали недавню травму носа. Ви не повинні використовувати назальний розпилювач, поки ніс не загоїться.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання цього лікарського засобу.

• якщо у вас є або був туберкульоз;
• якщо у вас є будь-яка інша інфекція;
• якщо ви приймаєте інші кортикостероїди, як усередині, так і шляхом ін'єкції;
• якщо у вас є муковісцидоз.

Під час використання мометазону проконсультуйтеся з вашим лікарем

• якщо ваша імунна система не працює належним чином (якщо у вас є труднощі з подоланням інфекції) і ви вступаєте в контакт з людиною, яка має вітряну віспу або корів'ячу віспу. Ви повинні уникати контакту з будь-якою людиною, яка має ці інфекції;
• якщо у вас є інфекція носа або горла;
• якщо ви використовуєте цей лікарський засіб протягом кількох місяців або довше;
• якщо у вас є постійне подразнення носа або горла.

Коли назальні розпилювачі кортикостероїдів використовуються в високих дозах протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні ефекти через те, що лікарський засіб всмоктується в організм.

Якщо ви відчуваєте свербіння або подразнення в очах, ваш лікар може порекомендувати вам використовувати інші методи лікування з моментазоном.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є розмитий зір або інші порушення зору.

Діти

Коли назальні розпилювачі кортикостероїдів використовуються в високих дозах протягом тривалого часу, вони можуть викликати побічні ефекти, такі як сповільнення темпи росту у дітей.

Рекомендується контролювати зріст дітей, які проходять тривале лікування кортикостероїдними назальними розпилювачами, і якщо ви помітите будь-які зміни, повідомте про це вашому лікарю.

Інші лікарські засоби та моментазон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Якщо ви приймаєте інші кортикостероїди для лікування алергії, як усередині, так і шляхом ін'єкції, ваш лікар може порекомендувати вам припинити приймати їх, коли ви почнете використовувати цей лікарський засіб. Деякі люди можуть відчувати деякі побічні ефекти, такі як біль у м'язах або суглобах, слабкість та депресія. Також можливо, що вони розвинуть інші алергічні реакції, такі як слізоточивість очей, свербіння в очах або червоні висипання на шкірі та свербіння. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, повідомте про це вашому лікареві.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати ефекти моментазону, і ваш лікар може рекомендувати вам проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність та лактація

Є мало інформації про використання моментазону у вагітних жінок. Не відомо, чи цей лікарський засіб виділяється в грудне молоко.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує відомої інформації про вплив моментазону на водіння транспортних засобів або використання машин.

Цей лікарський засіб містить бензалконій хлорид

Бензалконій хлорид може викликати подразнення або запалення всередині носа, особливо при тривалому лікуванні.

3. Як використовувати Мометазон Арісто

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не використовуйте вищі дози чи не використовуйте розпилювач частіше, ніж вказано вашим лікарем.

Лікування сінної лихоманки та постійного риніту

Використання у дорослих та дітей старше 12 років

Рекомендована доза становить дві розпилювання в кожну ніздрю один раз на день.

• Одразу після контролю над симптомами ваш лікар може порекомендувати вам зменшити дозу до однієї розпилювання в кожну ніздрю один раз на день.
• Якщо ви не почнете відчувати полегшення, вам потрібно проконсультуватися з лікарем, і він може порекомендувати вам збільшити дозу до максимальної добової дози чотирьох розпилювань в кожну ніздрю один раз на день.

Використання у дітей від 3 до 11 років

Рекомендована доза становить одну розпилювання в кожну ніздрю один раз на день.

У деяких пацієнтів моментазон починає полегшувати симптоми протягом 12 годин після першої дози; однак, ймовірно, що оптимальний ефект лікування не буде спостерігатися раніше, ніж через два дні. Тому вам потрібно продовжувати регулярне використання, щоб досягти повної користі від лікування.

Якщо ви або ваш дитина страждаєте від інтенсивної сінної лихоманки, ваш лікар може порекомендувати вам почати використовувати моментазон за кілька днів до початку сезону пилку, оскільки це допоможе запобігти появі симптомів сінної лихоманки. На закінчення сезону пилку симптоми сінної лихоманки повинні полегшитися, і, ймовірно, лікування більше не буде потрібним.

Назальні поліпи

Використання у дорослих старше 18 років

Звичайна початкова доза становить дві розпилювання в кожну ніздрю один раз на день.

• Якщо після 5-6 тижнів симптоми не контролюються, дозу можна збільшити до двох розпилювань в кожну ніздрю двічі на день. Одразу після контролю над симптомами ваш лікар може порекомендувати вам зменшити дозу.
• Якщо ви не спостерігатимете полегшення симптомів після 5-6 тижнів прийому двічі на день, вам потрібно проконсультуватися з лікарем.

Підготовка назального розпилювача до використання

Мометазон назальний розпилювач має кришку, яка захищає носик і тримає його чистим. Пом'ятайте, що потрібно зняти її перед використанням розпилювача, а потім знову поставити після використання.

Якщо ви будете використовувати розпилювач вперше, вам потрібно "зарядити" флакон, натискаючи на розпилювач 10 разів, поки не вийде тонка пара:

1. Акуратно потрясіть флакон.
2. Помістіть вказівний і середній пальці з обох сторін носика, а великий палець - під флакон. Непроколюйте назальний розпилювач.
3. Не спрямовуйте носик на себе, а потім натисніть на розпилювач 10 разів, поки не вийде тонка пара.

Якщо ви не використовували свій назальний розпилювач протягом 14 днів або довше, вам потрібно "зарядити" флакон знову, натискаючи на розпилювач 2 рази, поки не вийде тонка пара.

Як використовувати свій назальний розпилювач

1. Акуратно потрясіть флакон і зніміть кришку (рисунок 1).
2. Профундано відкашлюйте ніс.

1. Закрийте одну ніздрю і вставте носик в іншу ніздрю, як показано (рисунок 2). Нахилийте голову трохи вперед, тримаючи флакон у вертикальному положенні.
2. Почніть дихати повільно або поступово через ніс і, дихаючи, натисніть один разпальцями, щоб дозволити розпиленому речовині потрапити в ніс.
3. Видихайте через рот. Повторіть крок 4, щоб вдихнути друге розпилення в тій самій ніздрю, якщо потрібно.
4. Видаліть носик з цієї ніздрю і видихайте через рот.

1. Повторіть кроки 3-6 для іншої ніздрю (рисунок 3).

Після використання розпилювача очистіть носик акуратно чистим рушником або паперовим рушником і поставьте кришку.

Очищення свого назального розпилювача

• Важливо регулярно очищати свій назальний розпилювач, інакше він може не працювати належним чином.
• Зніміть кришку і акуратно потягніть за носик.
• Вимийте носик і кришку теплою водою, а потім промойте під проточною водою.
• Не намагайтеся очистити назальний розпилювач шляхом вставлення голки або іншого гострого предмета, оскільки це може пошкодити розпилювач і ви не отримаєте правильної дози лікарського засобу.
• Помістіть кришку і носик на тепле місце для висихання.
• Натисніть на носик на флакон і поставьте кришку.
• Розпилювач буде потрібно "зарядити" знову з 2 розпилювань, коли ви будете використовувати його вперше після очищення.

Якщо ви використовуєте більше моментазону, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві, якщо ви випадково використали більше, ніж вказано.

Якщо ви приймаєте стероїди протягом тривалого часу або в великих кількостях, вони можуть рідко впливати на деякі з ваших гормонів. У дітей це може впливати на зростання та розвиток.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати моментазон

Якщо ви забули використовувати свій назальний розпилювач у призначений час, використовуйте його як тільки ви пам'ятаєте, а потім продовжуйте регулярний прийом. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування моментазоном

У деяких пацієнтів моментазон повинен почати полегшувати симптоми протягом 12 годин після першої дози; однак, ймовірно, що повна користь від лікування не буде спостерігатися раніше, ніж через два дні. Дуже важливо використовувати свій назальний розпилювач регулярно. Не припиняйте лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, якщо тільки ваш лікар не порекомендував вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути негайні алергічні реакції після використання цього лікарського засобу. Ці реакції можуть бути серйозними. Ви повинні припинити лікування моментазоном і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як:

• опухання обличчя, язика або глотки,
• затруднення ковтання,
• кропив'янка,
• застуда або затруднення дихання.

Якщо назальні розпилювачі кортикостероїдів використовуються в високих дозах протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні ефекти через те, що лікарський засіб всмоктується в організм.

Інші побічні ефекти

Більшість людей не мають жодних проблем після використання назального розпилювача. Однак деякі люди після використання моментазону або інших назальних розпилювачів кортикостероїдів можуть відчувати:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

• головний біль,
• чхання,
• кровотеча з носа [дуже часта (може впливати понад 1 особи з 10) у людей з назальними поліпами, які приймають дві розпилювання моментазону в кожну ніздрю двічі на день],
• біль у носі або горлі,
• виразки в носі,
• дихальна інфекція.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома) і/або катаракта, які можуть призвести до порушення зору,
• пошкодження носового перегородку, який розділяє ніздрі,
• порушення смаку та нюху,
• затруднення дихання та/або втома,
• розмитий зір.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https:// www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Мометазон Арісто

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та банці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна жодна спеціальна температура для зберігання. Не заморожуйте.

Розпилювач повинен бути використаний протягом 8 тижнів після першого використання.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE фармації. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Активний інгредієнт - фуроат мометазону. Кожне розпилення (0,1 мл) забезпечує вимірену дозу фуроату мометазону моногідрату, еквівалентну 50 мікрограмам фуроату мометазону. Загальна вага одного розпилення становить 100 мг.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрій кармелозу, гліцерол, дигідрат цитрату натрію (для регулювання pH), моногідрат цитрату (для регулювання pH), полісорбат 80, бензалконій хлорид та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мометазон Арісто - суспензія для назального розпилення, яка поставляється в білому флаконі з поліетилену високої щільності, який містить 10 г (60 розпилювань) або 18 г (140 розпилювань) формулювання продукту, постачається з ручним розпилювачем з поліпропілену, дозованого.

Флакони з 60 розпилюваннями постачаються в індивідуальних упаковках.

Флакони з 140 розпилюваннями постачаються в упаковках по 1 або 3 назальні розпилювачі.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть комерційно доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 305/29, Komárov,

747 70 Opava

Чехія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія Мометазонфуроат Арісто 50 мікрограм/доза назальний спрей, суспензія

Німеччина Мометазон Арісто 50 мікрограм/розпилення назальний спрей, суспензія

Норвегія Мометазон Арісто 50 мікрограм/доза назальний спрей, суспензія

Іспанія Мометазон Арісто 50 мікрограмів суспензія для назального розпилення

Дата останнього перегляду цього опису: лютий 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/