Зенмем

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Зенмем, 10 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Зенмем, 20 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Гідрохлорид мемантин

Пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Зенмем і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Зенмем
• 3. Як приймати препарат Зенмем
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зенмем 6 Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Зенмем і для чого він призначено

Як діє препарат Зенмем

Зенмем належить до групи препаратів, відомих як препарати проти деменції. Втрата пам'яті при хворобі
Альцгеймера викликана порушеннями передачі нервових імпульсів, що несуть інформацію в мозку. У мозку існують так звані рецептори кислоти N-метил-D-аспарагінової (NMDA),
які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для процесу навчання та
запам'ятовування. Зенмем належить до групи препаратів, відомих як антагоністи рецепторів NMDA.
Зенмем, впливаючи на рецептори NMDA, покращує передачу нервових імпульсів і пам'ять.

Для чого призначено препарат Зенмем

Зенмем застосовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та важкої форми.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Зенмем

Коли не приймати препарат Зенмем

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид мемантин або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Зенмем пацієнт повинен обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

• якщо у пацієнта раніше були напади епілепсії;
• якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда (атаку серця), має застійну негодність серця або неkontrolоване артеріальне гіпертонія (високе кров'яне тиснення).

У вищезазначених ситуаціях лікування повинно проводитися під суворим контролем лікаря, який регулярно буде оцінювати клінічні ефекти терапії препаратом Зенмем.
Під час введення мемантину пацієнтам з порушеннями функції нирок (проблемами з нирками), лікар повинен ретельно контролювати функцію нирок і, якщо це необхідно, відповідним чином коригувати дозування мемантину.
Необхідно уникати одночасного застосування таких препаратів, як: амантадин (застосовується для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (застосовується зазвичай як знеболювальний препарат), декстрометорфан (застосовується зазвичай для лікування кашлю), а також інших препаратів групи антагоністів NMDA.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати препарат Зенмем дітям та підліткам у віці до 18 років.

Зенмем та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Зокрема, застосування препарату Зенмем може викликати зміни в дії (що, внаслідок цього, може означати необхідність коригування дозування лікарем) наступних препаратів:

• амантадину, кетаміну, декстрометорфану;
• дантролену, баклофену;
• циметидину, ранітидину, прокаїнаміду, хінідину, хініну, нікотину;
• гідрохлортіазиду (та всіх комбінованих препаратів, що містять гідрохлортіазид);
• препаратів антіхолінергічної дії (substancій, що застосовуються зазвичай для лікування рухових розладів або спазмів кишечника);
• препаратів протиепілептичної дії (substancій, що застосовуються для профілактики та переривання епілептичних нападів);
• барбітуратів (substancій, що застосовуються головним чином як снодійні засоби);
• агоністів дофаміну (substancій, таких як Л-допа, бромокриптин);
• нейролептиків (substancій, що застосовуються для лікування психічних розладів);
• оральних антикоагулянтів.

У разі госпіталізації пацієнт повинен повідомити лікаря, що він приймає препарат Зенмем.

Застосування препарату Зенмем з їжею та питтям

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він недавно змінив свій спосіб харчування (наприклад, перейшов з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту) або якщо у нього діагностовано ниркову цевкову кислотоз (збільшення кислотності крові через порушення функції нирок) або важкі інфекції сечових шляхів (структур, через які проходить сеча). У вищезазначених випадках може виникнути необхідність коригування дозування препарату лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування мемантину під час вагітності не рекомендується.
Жінки, які приймають Зенмем, не повинні годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Лікар повинен повідомити пацієнта, чи дозволяє його хвороба безпечно керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Цей препарат може додатково впливати на швидкість реакції, внаслідок чого керування транспортними засобами або обслуговування машин може бути протипоказане.

Препарат Зенмем містить аспартам, лактозу та натрій

Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією.
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату .
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Зенмем

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована добова доза для дорослих та пацієнтів похилого віку становить 20 мг.
Для зменшення ризику виникнення побічних ефектів цю дозу слід досягати поступово, згідно з наступним схемою:
отримання доз 5 мг та 15 мг не є можливим шляхом застосування препарату Зенмем, у разі потреби прийому цих доз слід застосовувати інші доступні на ринку препарати, що містять 5 або 15 мг мемантину.
Дозу підтримання
Рекомендована доза підтримання становить 20 мг на добу.
У разі продовження лікування слід проконсультуватися з лікарем.

Дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

У пацієнтів з порушеннями функції нирок лікар повинен встановити відповідне дозування препарату на основі стану здоров'я пацієнта. У такому випадку необхідно постійне контролювання функції нирок у встановлені інтервали часу, згідно з рекомендаціями лікаря.

Спосіб введення

Препарат Зенмем слід приймати перорально, один раз на добу. Для ефективного лікування препарат слід приймати регулярно, кожен день о однієї таєї ж години. Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Тривалість лікування

Лікування слід продовжувати до тих пір, поки воно буде мати позитивні ефекти.
Лікар повинен регулярно оцінювати перебіг лікування.

Інструкція з застосування

Таблетки, що розчиняються у роті, Зенмем легко ламаються, тому їх слід оберігати.
Не слід торкатися таблеток вологими руками, оскільки таблетки можуть розсипатися.

• Тримаючи за край блістера, відокремити частину блістера з однією таблеткою від решти, обережно відокремлюючи вздовж оточуючої перфорації.
• Обережно відірвати фольгу.
• Помістіть таблетку на язик. Таблетка швидко розчиняється і може бути проковтнута без пиття води.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зенмем

• Загалом прийом надмірної дози препарату Зенмем не становить загрози для здоров'я пацієнта. У такому випадку можуть виникнути посилені симптоми, описані в пункті 4. „Можливі побічні ефекти”.
• У разі значного передозування препарату Зенмем слід звернутися до лікаря або іншого лікаря, оскільки може виникнути необхідність проведення відповідних медичних заходів.

Пропуск прийому препарату Зенмем

• Якщо пацієнт забув прийняти препарат Зенмем, він повинен прийняти наступну дозу препарату о звичайній порі.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Загалом спостерігаються побічні ефекти середньої інтенсивності.
Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• головний біль, сонливість, запор, підвищення активності ферментів печінки, що виявляється в лабораторних дослідженнях, головокружіння, порушення рівноваги, поверхневе дихання, підвищене кров'яне тиснення та підвищена чутливість до препарату.

Не дуже часто (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• втома, грибкові інфекції, сплутаність, марення, нудота, порушення ходу, ниркова недостатність та утворення тромбів у венах (тромбоз/емболія).

Дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• епілептичні напади.

Невідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних);

• панкреатит, гепатит та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера супроводжується депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Звітують про такі випадки у пацієнтів, які приймають мемантин.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, 03038, м. Київ, Україна
Телефон: +380 44 279 16 01
Факс: +380 44 279 16 02
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Зенмем

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після „Термін придатності (EXP)”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Зенмем

Активною речовиною препарату є гідрохлорид мемантину.
Зенмем, 10 мг: кожна таблетка, що розчиняється у роті, містить 10 мг гідрохлориду мемантину, що відповідає 8,31 мг мемантину.
Зенмем, 20 мг: кожна таблетка, що розчиняється у роті, містить 20 мг гідрохлориду мемантину, що відповідає 16,62 мг мемантину.
Інші складники: поліакрилін, гідроксид натрію (для встановлення pH), лактоза моногідрат, сушка розпиленням, мікрокристалічна целюлоза, манітол, сушка розпиленням, кроскармелоза натрію, аспартам (E951), колоїдна безводна діоксид силіцію, залізний оксид червоний (E172), м'ятний аромат [містить мальтодекстрин (кукурузний), модифіковану кукурузну крохмаль E1450, м'ятний олій], стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Зенмем і що містить пакування

Зенмем, 10 мг, таблетки, що розчиняються у роті: ясно-рожеві, круглі, плоскі, покриті таблетки зрізаними краями, діаметром 9 мм, з відмічкою номера „10” на одному боці.
Зенмем, 20 мг, таблетки, що розчиняються у роті: ясно-рожеві, круглі, плоскі, покриті таблетки зрізаними краями, діаметром 12 мм, з відмічкою номера „20” на одному боці.
Доступні наступні розміри пакувань препарату Зенмем:
10 мг: 28, 30, 56, 60 або 90 таблеток, що розчиняються у роті.
20 мг: 28, 30, 56, 60 або 90 таблеток, що розчиняються у роті.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Зентива, к.с., U кабельної 130, Долні Мехолупи, 102 37 Прага 10, Чехія

Виробник

Генефарм С.А., 18 км Маратонської авеню, 15351 Палліні Аттіки, Греція
Ронтіс Хеллас С.А., Лариса Промислова зона, П.O. Бокс 3012, GR41004 Лариса, Греція

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до:

Зентива Польща Сп. з о.о.
вул. Бонифратерська 17
00-203 Варшава
Телефон: +48 22 375 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: