Немдатин 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Немдатин 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

гідрохлорид мемантину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почnete приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Немдатин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почnete приймати Немдатин
3. Як приймати Немдатин
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Немдатину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Немдатин і для чого він використовується

Як діє Немдатин

Немдатин містить активну речовину гідрохлорид мемантину. Немдатин належить до групи лікарських засобів, відомих як антидеменційні лікарські засоби.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера відбувається через порушення сигналів мозку. Мозок містить так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для навчання і пам'яті. Немдатин належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів NMDA. Немдатин діє на ці рецептори NMDA, покращуючи передачу нервових сигналів і пам'яті.

Для чого використовується Немдатин

Немдатин використовується для лікування пацієнтів дорослого віку з хворобою Альцгеймера середньої та тяжкої форми.

2. Що потрібно знати перед тим, як почnete приймати Немдатин

Не приймайте Немдатин

• якщо ви алергічні на гідрохлорид мемантину або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почnete приймати Немдатин

• якщо ви мали епілептичні напади в минулому
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), або якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або якщо у вас є неконтрольована гіпертонія (високий кров'яний тиск).

У цих ситуаціях лікування повинно бути під суворим контролем, і ваш лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність Немдатину.

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар повинен регулярно контролювати вашу функцію нирок і, якщо необхідно, коригувати дозу мемантину.

Не слід використовувати лікарські засоби, такі як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (загальна анестезія), дексрометорфан (загальне лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA одночасно.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Немдатину у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Немдатину з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, Немдатин може викликати зміни в дії наступних лікарських засобів, тому ваш лікар може потребувати коригування їхніх доз:

• амантадин, кетамін, дексрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранітидин, процінамід, хінідин, хінін, нікотин
• гідрохлортіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлортіазидом)
• антіхолінергічні засоби (загальні засоби для лікування порушень руху або кишкових спазмів)
• антієпілептичні засоби (засоби для профілактики та зменшення судом)
• барбітурати (загальні засоби для індукції сну)
• допамінергічні агоністи (засоби, такі як Л-допа, бромокриптин)
• нейролептики (засоби для лікування психічних захворювань)
• оральні антикоагулянти

Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте Немдатин.

Прийом Немдатину з їжею та напоями

Повідомте вашого лікаря, якщо ви недавно змінили або плануєте змінити свою дієту суттєво (наприклад, з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту) або якщо ви страждаєте на ацидоз нирок (АТР, надмірна кількість речовин, що утворюють кислоту в крові через порушення нирок) або тяжкі інфекції сечовидільної системи (сечовивідних шляхів), оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози вашого лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не рекомендується використання мемантину у вагітних жінок.

Лактація

Жінки, які приймають Немдатин, не повинні годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби та використовувати машини безпечно. Крім того, Немдатин може змінити вашу реакцію, тому водіння або використання машин можуть бути недоцільними.

Немдатин містить лактозу моногідрат

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Немдатин

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Рекомендована доза Немдатину для пацієнтів дорослого віку та похилого віку становить 20 мг один раз на добу. Для зменшення ризику побічних ефектів ця доза досягається поступово згідно з наступним щоденним схемою лікування:

Нормальна початкова доза становить половина таблетки один раз на добу (1х 5 мг) протягом першого тижня. Це збільшується до однієї таблетки один раз на добу (1х 10 мг) на другому тижні та до однієї таблетки та половини один раз на добу (1х 15 мг) на третьому тижні. Починаючи з четвертого тижня, нормальна доза становить дві таблетки один раз на добу (1х 20 мг).

Дозування для пацієнтів з порушенням функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку ваш лікар повинен регулярно контролювати вашу функцію нирок.

Прийом

Немдатин повинен прийматися перорально один раз на добу. Для досягнення максимальної ефективності вашого лікарського засобу ви повинні приймати його щоденно та о同じ час. Таблетки слід ковтати з трохи водою. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Немдатин, поки це буде корисно для вас. Ваш лікар повинен регулярно оцінювати ваше лікування.

Якщо ви приймете більше Немдатину, ніж потрібно

• Загалом, прийняття надмірної кількості Немдатину не повинно викликати у вас жодної шкоди. Ви можете відчувати збільшення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви приймете велику наддозу Немдатину, зверніться до вашого лікаря або попросіть медичну пораду, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Немдатин

• Якщо ви зрозумієте, що забули прийняти свою дозу Немдатину, чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом, побічні ефекти, які спостерігаються, є легкими та помірними.

Часті (впливають на 1-10 осіб з 100 пацієнтів)

• Головний біль, сонливість, запор, підвищення функції печінки, головокружіння, порушення рівноваги, короткострійність, підвищений кров'яний тиск та гіперчутливість до лікарського засобу

Рідкі (впливають на 1-10 осіб з 1000 пацієнтів)

• Змучення, грибкові інфекції, сплутаність, галюцинації, нудота, порушення ходи, серцева недостатність та утворення тромбів у венах (тромбоз/тромбоемболія)

Дуже рідкі (впливають на менше 1 особи з 10000 пацієнтів)

• Судоми

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Панкреатит, гепатит та психотичні реакції

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Ці події були повідомлені у пацієнтів, які приймають мемантин.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Немдатину

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистерній упаковці та етикетці пляшки після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

<[Тільки для пляшок HDPE:]>

Використовуйте протягом 100 днів після першого відкриття упаковки.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Немдатину

• Активна речовина - гідрохлорид мемантину. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг гідрохлориду мемантину, що відповідає 8,31 мг мемантину.

• Інші компоненти: ядро таблетки - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, тальк та стеарат магнію. Оболонка таблетки (Opadry II Білий 33G28435): гіпромелоза 6сП, діоксид титану (E171), лактоза моногідрат, макрогол 3350 та тріацетин.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Немдатину 10 мг (таблетки) білі, капсульні, опуклі, розміром 9,8 мм х 4,9 мм, з виїмкою та позначенням «M 10» на виїмці.

Розміри упаковки

Блістерні упаковки: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 та 112 таблеток, покритих оболонкою. Пляшка: 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Ісландія

Виробник

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Ісландія

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останньої зміни цього опису{MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.