МЕМАНТИН РАТІОФАРМ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Мемантин ратіофарм 10мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Хлорид мемантину

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мемантин ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Мемантин ратіофарм
3. Як приймати Мемантин ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мемантин ратіофарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мемантин ратіофарм і для чого він використовується

Механізм діїМемантин ратіофарм

Мемантин ратіофарм належить до групи лікарських засобів, відомих як антидеменційні лікарські засоби.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера відбувається через порушення сигналів у мозку. Мозок містить так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі важливих нервових сигналів при навчанні та пам'яті. Мемантин ратіофарм належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів NMDA. Мемантин ратіофарм діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових сигналів та пам'ять.

Для чого використовуєтьсяМемантин ратіофарм

Мемантин ратіофарм використовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та важкої ступеня.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Мемантин ратіофарм

Не прийматиМемантин ратіофарм:

• якщо ви алергічні на хлорид мемантину, арахіс або сою чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Мемантин ратіофарм:

• якщо у вас є анамнез епілептичних приступів.
• якщо ви нещодавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або якщо у вас є гіпертонія (високий тиск) без контролю.

У цих ситуаціях лікування повинно бути під суворим контролем, і лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну користь від Мемантин ратіофарм.

Якщо у вас є ниркова недостатність (проблеми з нирками), ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, якщо необхідно, коригувати дозу мемантину.

Не слід використовувати мемантин разом з іншими лікарськими засобами, такими як

• амантадин (для лікування хвороби Паркінсона),
• кетамін (загальний анестетик),
• декстрометорфан (лікарський засіб для лікування кашлю) та
• інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Мемантин ратіофарм у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Мемантин ратіофарм

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, прийом Мемантин ратіофарм може викликати зміни в дії наступних лікарських засобів, тому ваш лікар може потребувати коригування дози:

• амантадин, кетамін, дексрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранітидин, процінамід, хінідин, хінін, нікотин
• гідрохлортіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлортіазидом)
• антіхолінергічні засоби (засоби, які зазвичай використовуються для лікування порушень руху або кишкових спазмів)
• протисудомні засоби (засоби, які використовуються для профілактики та ліквідації судом)
• барбітурати (засоби, які зазвичай використовуються для індукції сну)
• допамінергічні агоністи (засоби, такі як Л-допа, бромокриптин)
• нейролептики (засоби, які використовуються для лікування психічних захворювань)
• оральні антикоагулянти

Якщо ви потрапляєте до лікарні, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Мемантин ратіофарм.

Прийом Мемантин ратіофарм з їжею та напоями

Повідомте вашому лікареві, якщо ви нещодавно змінили або плануєте суттєво змінити свою дієту (наприклад, з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту) або якщо у вас є кислотоз ниркової трубки (АТР, надлишок кислототворних речовин у крові через ниркову дисфункцію) чи важкі інфекції сечовидільної системи (сечовивідного тракту), оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не рекомендується використання мемантину у вагітних жінок.

Жінки, які приймають Мемантин ратіофарм, повинні припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби та використовувати машини з безпекою.

Також Мемантин ратіофарм може змінити вашу реакцію, тому водіння або використання машин можуть бути недоцільними.

Мемантин ратіофарм містить лактозу та соєву лецитин

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить соєву лецитин. Якщо ви алергічні на арахіс або сою, не приймайте цей лікарський засіб.

3. Як приймати Мемантин ратіофарм

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Рекомендована доза Мемантин ратіофарм для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить 20 мг, приймається один раз на добу. Для зменшення ризику побічних ефектів ця доза досягається поступово згідно з наступним щоденним схемою:

Нормальна початкова доза становить половина таблетки один раз на добу (1х5 мг) протягом першого тижня. Дозу збільшують до однієї таблетки на добу (1х10 мг) протягом другого тижня та до однієї з половиною таблетки один раз на добу протягом третього тижня. Починаючи з четвертого тижня, нормальна доза становить дві таблетки, приймаються один раз на добу (1х20 мг).

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар вирішить про відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку ваш лікар повинен періодично контролювати функцію нирок.

Прийом

Мемантин ратіофарм повинен прийматися перорально один раз на добу. Для досягнення максимальної користі від вашого лікування ви повинні приймати його щодня та о同じній годині.

Таблетки слід ковтати з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею чи без неї.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Мемантин ратіофарм, поки це буде корисно для вас. Лікар повинен періодично оцінювати ефекти вашого лікування.

Якщо ви прийняли більше Мемантин ратіофарм, ніж потрібно

• Загалом, прийняття надмірної кількості Мемантин ратіофарм не повинно викликати у вас жодної шкоди. Ви можете відчувати збільшення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли надмірну кількість Мемантин ратіофарм, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Мемантин ратіофарм

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти свою дозу Мемантин ратіофарм, чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мемантин ратіофарм може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються як легкі до помірних.

Часті (впливають на 1-10 з 100 пацієнтів):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищення показників функції печінки, вертіго, порушення рівноваги, труднощі з диханням, підвищений тиск та гіперчутливість до лікарського засобу.

Рідкі (впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів):

• Втома, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювота, порушення ходи, серцева недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкі (впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Судоми.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Було повідомлено про виникнення цих подій у пацієнтів, які приймали мемантин.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мемантин ратіофарм

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та упаковці блистерів після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Упаковки блистерів

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Банки з HDPE

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Термін придатності після першого відкриття контейнера: 6 місяців

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мемантин ратіофарм

• Активний інгредієнт - хлорид мемантину.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг хлориду мемантину, що відповідає 8,31 мг мемантину.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки

Мікрокристалічна целюлоза (Е 460), pregelatinізований крохмаль (Е 1404), ангідрид лактози, колоїдна ангідридна кремнезем (Е 551), стеарат магнію (Е 470b).

Оболонка

Полісорбат 80 (Е 433), алкоголь полівініловий (Е 1203), діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b), соєва лецитин (Е 322), камедь ксантанової (Е 415).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Біконвексні таблетки білого або білуватого кольору, капсульної форми (12,5 х 5,6 мм), з рисками на одній стороні та з номером "10" надрукованим у вигляді рельєфу на іншій стороні.

Мемантин ратіофарм випускається в упаковках по 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 та 112 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ульм

Німеччина

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Блаубойрен

Німеччина

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Мартін

Словаччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представництва власника дозволу на розповсюдження:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:<{MM/AAAA}><{місяць AAAA}>

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.