МЕМАНТИН СТАДА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Мемантин Стада 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

гідрохлорид мемантину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Мемантин Стада і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Мемантин Стада.
3. Як приймати Мемантин Стада.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Мемантину Стада.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мемантин Стада і для чого він використовується

Як діє Мемантин Стада

Мемантин належить до групи препаратів, званих антидеменційними препаратами.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера відбувається через порушення сигналів мозку. Мозок містить так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для навчання і пам'яті. Мемантин належить до групи препаратів, званих антагоністами рецепторів NMDA. Мемантин діє на ці рецептори NMDA, покращуючи передачу нервових сигналів і пам'ять.

Для чого використовується Мемантин Стада

Мемантин використовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та важкої ступеня.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Мемантин Стада

Не приймайте Мемантин Стада

• якщо ви алергічні на гідрохлорид мемантину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати мемантин.

• якщо ви мали епілептичні припадки.
• якщо ви недавно мали інфаркт міокарда (серцевий напад), якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або якщо у вас є неконтрольована гіпертонія (високий кров'яний тиск).

У цих ситуаціях лікування повинно бути під суворим контролем, і лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність мемантину Стада.

Якщо у вас є ниркова недостатність (проблеми з нирками), ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, якщо необхідно, коригувати дозу мемантину.

Не слід приймати мемантин разом з іншими препаратами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (загальний анестетик), дексрометорфан (препарат для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Не рекомендується приймати мемантин дітям та підліткам молодшим 18 років.

Прийом Мемантину Стада з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати.

Зокрема, прийом мемантину може змінити дію інших препаратів, тому ваш лікар може потребувати коригування дози:

• амантадин, кетамін, дексрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранітидин, процінамід, хінідин, хінін, нікотин,
• гідрохлортіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлортіазидом),
• антіхолінергічні препарати (застосовуються для лікування рухових розладів або кишкових спазмів),
• антіконвульсанти (застосовуються для профілактики та ліквідації конвульсій),
• барбітурати (застосовуються для індукції сну),
• допамінергічні агоністи (препарати, такі як Л-допа, бромокриптин),
• нейролептики (застосовуються для лікування психічних захворювань), антикоагулянти.

Якщо ви госпіталізовані, повідомте вашого лікаря про те, що ви приймаєте мемантин.

Прийом Мемантину Стада з їжею та напоями

Повідомте вашого лікаря, якщо ви недавно змінили або плануєте змінити свою дієту суттєво (наприклад, з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту) або якщо у вас є кислотоз ниркової труби (кислотний дисбаланс крові через ниркову дисфункцію) або важкі інфекції сечовидільної системи, оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Вагітність

Не рекомендується приймати мемантин вагітним жінкам.

Годування грудьми

Жінки, які приймають мемантин, повинні припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби та працювати з машинами безпечно.

Також мемантин може змінити вашу реакцію, тому водіння або робота з машинами можуть бути недоцільними.

Мемантин Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Мемантин Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Дозування:

Рекомендована доза мемантину для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить 20 мг, приймається один раз на добу. Для зменшення ризику побічних ефектів ця доза досягається поступово згідно з наступним щоденним схемою:

Нормальна початкова доза становить половина таблетки 10 мг один раз на добу (5 мг) протягом першого тижня. Доза збільшується до однієї таблетки 10 мг на добу (10 мг) протягом другого тижня та до однієї таблетки та половини 10 мг один раз на добу протягом третього тижня (15 мг). Починаючи з четвертого тижня, нормальна доза становить дві таблетки 10 мг або одна таблетка 20 мг, приймається один раз на добу (20 мг).

Дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку ваш лікар повинен періодично контролювати функцію нирок.

Прийом

Мемантин повинен прийматися перорально один раз на добу. Для досягнення максимальної ефективності вашої медикаментозної терапії ви повинні приймати препарат щоденно та о同じ час. Таблетки слід ковтати з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати мемантин, поки це буде корисно для вас. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність вашого лікування.

Якщо ви прийняли过 багато Мемантину Стада

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: (91) 5620420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Загалом, прийняття надмірної кількості мемантину не повинно завдавати вам жодної шкоди. Ви можете відчувати збільшення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Мемантин Стада

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти свою дозу мемантину, дочекайтеся та прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються як легкі до помірних.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищення функції печінки, вертіго, порушення рівноваги, труднощі з диханням, підвищений тиск та гіпертензія до препарату.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Втома, інфекції, викликані грибами, сплутаність, галюцинації, блювота, порушення ходи, серцева недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Конвульсії.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Ці події були зареєстровані у пацієнтів, які приймали мемантин.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них через систему фармакологічного моніторингу: https:// www.notificaram.es . Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Мемантину Стада

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та непотрібні препарати в пункт збору SIGREаптеки. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та непотрібних препаратів. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мемантину Стада

Активний інгредієнт - гідрохлорид мемантину. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг гідрохлориду мемантину, що відповідає 8,31 мг мемантину.

Компоненти ядра - мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію. Компоненти оболонки таблетки - полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E171), макрогол (3350) та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мемантин Стада 10 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, білого кольору, більш вузьких у центрі, двовигнутих, розміром 10 мм - 5,6 мм, з виїмкою на обох сторонах та гравіюванням «1 0» на одній стороні.

Таблетка 10 мг може бути розділена на дві рівні частини.

Блістерні упаковки містять 7, 10, 14, 15 або 20 таблеток на кожну стріпу блистерної упаковки (ПВХ/ПЕ/ПВДК та алюміній).

Мемантин Стада 10 мг випускається в упаковках по 7, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 110, 112, 168 або 180 таблеток, покритих оболонкою.

Блістерні упаковки містять 7x1, 10x1, 14x1, 15x1 або 20x1 таблеток на кожну стріпу блистерної упаковки (блістерна упаковка для одноразового використання ПВХ/ПЕ/ПВДК та алюміній).

Мемантин Стада 10 мг випускається в упаковках по 7, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 110, 112, 168 або 180 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн

(Барселона)

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Бреда

Нідерланди

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Клонмел, графство Тіпперері

Ірландія

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Відень

Австрія

Цей препарат дозволений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Німеччина: Memantinhydrochlorid STADA 10 мг Filmtabletten

Австрія: Memantin STADA 10 мг Filmtabletten

Бельгія: Memantine EG 10mg filmomhulde tabletten

Болгарія: Memantine STADA 10 мг film-coated tablets

Іспанія: Мемантин Стада 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Франція MEMANTINE EG 10 мг, компресований препарат

Нідерланди: Memantine HCl CF 10 мг, filmomhulde tabletten

Угорщина Memantin Stada 10 мг filmtabletta

Ірландія: Memantine Clonmel 10 мг film-coated tablets

Люксембург: Memantine EG 10mg компресовані таблетки

Португалія: Memantina Ciclum 10 мг

Чехія: MEMANTIN STADA 10mg потаховані таблетки

Словаччина: Memantin Stada filmom obalené tablety 10 мг

Дата останнього перегляду цього опису:червень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.