Немдатин 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Немдатин 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

гідрохлорид мемантину

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Немдатин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Немдатину
3. Як приймати Немдатин
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Немдатину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Немдатин і для чого він використовується

Як діє Немдатин

Немдатин містить активну речовину гідрохлорид мемантину. Немдатин належить до групи лікарських засобів, відомих як лікарські засоби проти деменції.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера відбувається через порушення сигналів мозку. Мозок містить так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі важливих нервових сигналів при навчанні та пам'яті. Немдатин належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів NMDA. Немдатин діє на ці рецептори NMDA, покращуючи передачу нервових сигналів і пам'яті.

Для чого використовується Немдатин

Немдатин використовується для лікування пацієнтів дорослого віку з хворобою Альцгеймера середньої та важкої форми.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Немдатину

Не приймайте Немдатин

• якщо ви алергічні на гідрохлорид мемантину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Немдатину

• якщо ви мали епілептичні напади
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), або якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або якщо у вас є неконтрольована гіпертонія (високий кров'яний тиск).

У цих ситуаціях лікування повинно бути під суворим контролем, і ваш лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність Немдатину.

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар повинен уважно контролювати вашу ниркову функцію та, якщо необхідно, коригувати дозу мемантину.

Не слід використовувати лікарські засоби, такі як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (загальна анестезія), дексрометорфан (загальне лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA одночасно.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Немдатину у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Немдатину з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, Немдатин може викликати зміни в дії наступних лікарських засобів, тому ваш лікар може потребувати коригування їхніх доз:

• амантадин, кетамін, дексрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранітидин, процінамід, хінідин, хінін, нікотин
• гідрохлортіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлортіазидом)
• антіхолінергічні засоби (загальні засоби для лікування рухових розладів або кишкових спазмів)
• противідривні засоби (засоби для профілактики та зменшення судом)
• барбітурати (загальні засоби для індукції сну)
• допамінергічні агоністи (засоби, такі як Л-допа, бромокриптин)
• нейролептики (засоби для лікування психічних захворювань)
• оральні антикоагулянти

Якщо ви потрапляєте до лікарні, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте Немдатин.

Прийом Немдатину з їжею та напоями

Повідомте вашого лікаря, якщо ви нещодавно змінили або плануєте суттєво змінити вашу дієту (наприклад, з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту) або якщо у вас є кислотоз ниркової трубки (АТР, надмірна кількість кислототворних речовин у крові через ниркову дисфункцію) або важкі інфекції сечовидільної системи (сечовивідного тракту), оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози вашого лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не рекомендується використання мемантину у вагітних жінок.

Лактація

Жінки, які приймають Немдатин, не повинні годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби та використовувати машини безпечно. Крім того, Немдатин може змінити вашу реакцію, тому водіння або використання машин можуть бути недоцільними.

Немдатин містить лактозу моногідрат

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Немдатин

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Рекомендована доза Немдатину для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить 20 мг один раз на добу. Для зменшення ризику побічних ефектів ця доза досягається поступово згідно з наступним щоденним схемою лікування. Для коригування дози існують таблетки з різними дозами.

На початку лікування ви почнете приймати Немдатин 5 мг таблетки, покриті оболонкою, один раз на добу. Ця доза збільшується щотижня на 5 мг до досягнення рекомендованої дози (підтримуючої). Рекомендована підтримуюча доза становить 20 мг один раз на добу, яка досягається на початку четвертого тижня.

Дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку ваш лікар повинен періодично контролювати вашу ниркову функцію.

Прийом

Немдатин повинен прийматися перорально один раз на добу. Для досягнення максимальної ефективності вашого лікарського засобу ви повинні приймати його щоденно та о同じ час. Таблетки слід ковтати з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Немдатин, поки це буде корисно для вас. Ваш лікар повинен регулярно оцінювати ваше лікування.

Якщо ви прийняли більше Немдатину, ніж потрібно

• Загалом, прийняття надмірної кількості Немдатину не повинно викликати у вас жодної шкоди. Ви можете відчувати збільшення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли велику наддозу Немдатину, зверніться до вашого лікаря або попросіть медичну пораду, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Немдатин

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти свою дозу Немдатину, почекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом, побічні ефекти, які спостерігаються, є легкими або помірними.

Часті (впливають на 1-10 осіб з 100 пацієнтів)

• Головний біль, сонливість, запор, підвищення функції печінки, головокружіння, порушення рівноваги, задишка, підвищення артеріального тиску та гіпертонія

Рідкі (впливають на 1-10 осіб з 1000 пацієнтів)

• Застуда, інфекції, викликані грибами, сплутаність, галюцинації, нудота, порушення ходи, серцева недостатність та утворення тромбів у венах (тромбоз/тромбоемболія)

Дуже рідкі (впливають на менше 1 особи з 10000 пацієнтів)

• Судоми

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Воспалення підшлункової залози, viêm печінки (гепатит) та психотичні реакції

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. ці події були повідомлені у пацієнтів, які приймають мемантин.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V*. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Немдатину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистерній упаковці та етикетці банки після EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

<[Тільки для банки HDPE:]>

Використовуйте протягом 100 днів після першого відкриття упаковки.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Немдатину

• Активна речовина - гідрохлорид мемантину. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг гідрохлориду мемантину, що відповідає 16,62 мг мемантину.

• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, тальк та стеарат магнію. Оболонка таблетки (Opadry II Rosa 33G240000): гіпромелоза 6сП, діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, макрогол 3350, тріацетин та оксид заліза червоний та жовтий (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою (таблетки) Немдатину 20 мг мають колір темно-рожевий, овальну форму, опуклу, розміром 12,6 мм х 7 мм, з маркуванням «M20» на одному з боків.

Розміри упаковки

Блістерні упаковки: 28, 42, 56 та 98 таблеток, покритих оболонкою. Банка: 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на маркетинг

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Ісландія

Виробник

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Ісландія

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього опису{MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.