Біоментін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Біоментин

10 мг, покриті таблетки

Біоментин

20 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид мемантину

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Біоментин і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Біоментин
• 3. Як застосовувати препарат Біоментин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Біоментин
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Біоментин і для чого він застосовується

Що таке препарат Біоментин

Біоментин належить до групи препаратів проти деменції.
Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера викликана порушеннями передачі нервових імпульсів
(сигналів) у мозку. У мозку знаходяться так звані рецептори
кислоти N-метил-D-аспарагінової (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів
істотних для процесу навчання та для процесів запам'ятовування. Біоментин належить до
групи препаратів, що називаються антагоністами рецепторів NMDA (це з'єднання блокує збудження
ціх рецепторів). Через вплив на рецептори NMDA, Біоментин покращує
передачу нервових імпульсів і поліпшує пам'ять.

Для чого застосовується препарат Біоментин

Біоментин застосовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої
або важкої ступеня.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Біоментин

Коли не застосовувати препарат Біоментин

• якщо пацієнт має алергію на мемантин гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Біоментин необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо в пацієнта були в минулому напади епілепсії;
• якщо пацієнт нещодавно мав інфаркт міокарда (серцевий напад) або страждає на застійну негодність серця чи неконтрольоване артеріальне гіпертонія (високе кров'яне тиснення).

У цих випадках лікування препаратом Біоментин повинно проводитися під суворим контролем
лікаря, який повинен регулярно оцінювати ефекти застосованої терапії.
Якщо мемантин застосовується у пацієнтів із порушеною функцією нирок (проблемами з нирками),
лікар повинен докладно моніторити функцію нирок та, якщо це необхідно, відповідним чином
коригувати дозування препарату.
Необхідно уникати одночасного прийому таких препаратів, як: амантадин (застосовується для лікування
хвороби Паркінсона), кетамін (загальний анестетик) і декстрометорфан (противокашлевий препарат)
та інших препаратів групи антагоністів NMDA.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Біоментин дітям та підліткам у віці до 18 років.

Біоментин та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, застосування препарату Біоментин може викликати зміни в дії наступних
препаратів (та потребувати зміни їх дозування лікарем):

• амантадину, кетаміну, декстрометорфану;
• дантролену, баклофену (м'язових розслаблювальних препаратів);
• циметидину, ранітидину (препаратів, що застосовуються при хворобі виразки, гастриті та диспепсії), прокаїнаміду, хінідину (препаратів, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму), хініну (препарату, що застосовується при малярії), нікотину (застосовується при лікуванні нікотинової залежності);
• гідрохлортіазиду (та всіх препаратів, що містять гідрохлортіазид) - препарату, що застосовується при артеріальній гіпертонії;
• противохолінергічних засобів (substancій, що застосовуються зазвичай при лікуванні рухових розладів або кишкових спазмів);
• противоепілептичних препаратів (substancій, що застосовуються при запобіганні та перериванні епілептичних нападів);
• барбітуратів (substancій, що застосовуються в основному як снодійні засоби);
• допамінергічних агоністів (substancій, таких як Л-допа, бромокриптін);
• нейролептиків (substancій, що застосовуються при лікуванні психічних розладів);
• оральних антикоагулянтів (наприклад, варфарину) - препаратів, що розріджують кров.

У разі госпіталізації необхідно повідомити лікаря, що пацієнт застосовує препарат Біоментин.

Біоментин з їжею та питтям

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт нещодавно зробив або планує зробити суттєві зміни у способі харчування (наприклад, перейшов з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту) або було діагностовано у пацієнта ниркову канальцеву ацидоз (RTA; надмірна концентрація кислоти в крові, викликана порушенням функції нирок) чи важке інфекційне ураження сечових шляхів (структур, через які проходить сеча). У таких випадках може з'явитися необхідність зміни дозування препарату лікарем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Біоментин у вагітних жінок не рекомендується.
Жінки, які застосовують препарат Біоментин, не повинні годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікар повинен повідомити пацієнта, чи дозволяє його хвороба безпечно керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат Біоментин може негативно впливати на швидкість реакції, внаслідок чого керування транспортними засобами або обслуговування машин можуть бути протипоказані.
Препарат Біоментин містить лактозу(цукор, присутній у молоці). Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату Біоментин.
Препарат Біоментин містить натрій.Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію у максимальній добовій дозі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Біоментин

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Біоментин 10 мг
Рекомендована доза препарату Біоментин для дорослих і осіб похилого віку становить 20 мг один раз на добу
(дві таблетки по 10 мг). Для обмеження ризику появи побічних ефектів дозу препарату слід збільшувати поступово, згідно з наступним схемою:

• 1 тиждень: половина таблетки 10 мг один раз на добу
• 2 тиждень: одна таблетка 10 мг один раз на добу
• 3 тиждень: одна і половина таблетки 10 мг один раз на добу
• 4 тиждень і наступні: дві таблетки 10 мг один раз на добу

Біоментин 20 мг
Препарат Біоментин у дозі 20 мг рекомендований виключно як підтримуюча доза і може бути застосований у дорослих і осіб похилого віку починаючи з четвертого тижня лікування. Необхідно приймати одну таблетку 20 мг один раз на добу.

Дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

У пацієнтів із порушеною функцією нирок дозування встановлює лікар відповідно до стану пацієнта. У таких випадках необхідне регулярне моніторування функції нирок у встановлені лікарем інтервали часу.

Дозування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

У пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції печінки немає потреби змінювати дозування. Застосування препарату Біоментин не рекомендується у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки.

Застосування у дітей та підлітків

Не встановлено безпечності та ефективності мемантину у дітей та підлітків. Застосування препарату Біоментин у дітей та підлітків у віці до 18 років не рекомендується.

Спосіб застосування

Препарат Біоментин слід приймати перорально, один раз на добу. Для ефективного лікування препарат слід приймати регулярно, щоденно о однієї таєї ж години дня. Покриті таблетки слід ковтати та запивати водою. Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Тривалість лікування

Лікування слід продовжувати так довго, як довго препарат приносить позитивні терапевтичні ефекти та не виникають неприйнятні побічні ефекти. Перебіг лікування повинен бути регулярно оцінюваний лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Біоментин

Зазвичай прийняття надмірної дози препарату Біоментин не становить загрози для здоров'я. Однак можуть виникнути посилені симптоми, описані у пункті 4. «Можливі побічні ефекти».
У разі значного передозування препарату Біоментин необхідно звернутися до лікаря або іншого лікаря, оскільки може з'явитися необхідність у застосуванні відповідного лікування.

Пропуск застосування препарату Біоментин

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Біоментин, він повинен прийняти наступну дозу о звичайній годині.

Перерване застосування препарату Біоментин

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Відзначені побічні ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь вираженості.
Відзначені побічні ефекти перераховані за частотою їх виникнення:
Часто (виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• Головні болі, сонливість, запори, підвищена активність печінкових ферментів, головокружіння, порушення рівноваги, поверхневе дихання, підвищене кров'яне тиснення, алергічна реакція (гіперчутливість) на препарат.

Не дуже часто (виникають у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• Втома, сплутаність, марення, грибкові інфекції, нудота, порушення ходи, серцева недостатність, утворення тромбів у венах (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідко (виникають у 1 до 10 з 10000 пацієнтів):

• Епілептичні напади.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Панкреатит, гепатит та психотичні реакції.

У хворих на хворобу Альцгеймера часто виникає депресія, суїцидальні думки та суїцид. ці події також спостерігалися у пацієнтів, які приймають мемантин.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприйнятних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +380 44 206 96 60
Факс: +380 44 206 96 61
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Біоментин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на блистерній упаковці та на пачці після слів «Термін дії:». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Біоментин

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид мемантину.

Біоментин 10 мг
Кожна покрита таблетка препарату Біоментин містить 10 мг гідрохлориду мемантину
(що відповідає 8,31 мг мемантину).
Біоментин 20 мг
Кожна покрита таблетка препарату Біоментин містить 20 мг гідрохлориду мемантину
(що відповідає 16,62 мг мемантину).

• Інші компоненти препарату:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк, стеаринат магнію.
Покриття таблетки: дисперсія 30% кополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1); лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, тальк, триацетин, симетикон.

Як виглядає препарат Біоментин та що містить пакування

Препарат Біоментин має вигляд білих, круглих, двогибких покритих таблеток, з лінією поділу на одній стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Препарат Біоментин випускається в пакуваннях:
Біоментин, 10 мг
14, 28, 30, 56, 60 або 90 покритих таблеток.
Біоментин, 20 мг
7, 10, 14, 28, 30, 56, 60 або 90 покритих таблеток
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Біофарм Приватне підприємство
вул. Павла Чубинського, 5
02099, м. Київ
телефон: +380 44 206 96 60
факс: +380 44 206 96 61
biofarm@biofarm.ua

Дата останньої актуалізації інструкції: