Зенмем

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Зенмем, 10 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Зенмем, 20 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Гідрохлорид мемантину

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Зенмем і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Зенмем
• 3. Як приймати препарат Зенмем
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зенмем 6 Зміст упаковки та інші інформації

1. Що таке препарат Зенмем і для чого він використовується

Як діє препарат Зенмем

Зенмем належить до групи препаратів, відомих як препарати проти деменції. Втрата пам'яті при хворобі
Альцгеймера викликана порушеннями передачі нервових імпульсів, що несуть інформацію в мозку. У мозку існують так звані рецептори кислоти N-метил-D-аспарагінової (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для процесу навчання та запам'ятовування. Зенмем належить до групи препаратів, відомих як антагоністи рецепторів NMDA.
Зенмем, впливаючи на рецептори NMDA, покращує передачу нервових імпульсів і пам'ять.

Для чого використовується препарат Зенмем

Зенмем використовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та важкої форми.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Зенмем

Коли не приймати препарат Зенмем

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид мемантину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Зенмем, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

• якщо в пацієнта були в минулому епілептичні напади;
• якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда (серцевий напад), має застійну нiewydolність серця або неконтрольоване артеріальне гіпертонія (високе кров'яне тисняча).

У вищезазначених ситуаціях лікування повинно проводитися під суворим контролем лікаря, який регулярно буде оцінювати клінічні ефекти терапії препаратом Зенмем.
Під час застосування мемантину пацієнтам з порушеннями функції нирок (проблемами з нирками), лікар повинен ретельно контролювати функцію нирок і, якщо це необхідно, відповідним чином коригувати дозування мемантину.
Необхідно уникати одночасного застосування таких препаратів, як: амантадин (що застосовується для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (що зазвичай застосовується як знеболювальний препарат), декстрометорфан (що зазвичай застосовується для лікування кашлю), а також інших препаратів групи антагоністів NMDA.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати препарат Зенмем дітям та підліткам у віці до 18 років.

Зенмем та інші препарати

Повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, застосування препарату Зенмем може викликати зміни в дії (що внаслідок цього може означати необхідність коригування дозування лікарем) наступних препаратів:

• амантадину, кетаміну, декстрометорфану;
• дантролену, баклофену;
• циметидину, ранітидину, прокаїнаміду, хінідину, хініну, нікотину;
• гідрохлортіазиду (та всіх комбінованих препаратів, що містять гідрохлортіазид);
• препаратів з антихолінергічною дією (substancій, що зазвичай застосовуються для лікування рухових розладів або кишкових спазмів);
• препаратів проти епілепсії (substancій, що застосовуються для профілактики та припинення епілептичних нападів);
• барбітуратів (substancій, що зазвичай застосовуються як снодійні засоби);
• агоністів дофаміну (substancій, таких як Л-допа, бромокриптин);
• нейролептиків (substancій, що застосовуються для лікування психічних розладів);
• оральних антикоагулянтів.

У разі госпіталізації повідомте лікаря, що пацієнт приймає препарат Зенмем.

Застосування препарату Зенмем з їжею та питтям

Повинен повідомити лікаря, якщо пацієнт недавно змінив свій раціон (наприклад, перейшов з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту) або якщо в пацієнта діагностовано ниркову цевкову ацидоз (збільшена концентрація кислотних речовин у крові через порушення ниркової функції), або якщо пацієнт має важкі урологічні інфекції (структури, через які проходить сеча). У вищезазначених випадках може з'явитися необхідність коригування дозування препарату лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування мемантину під час вагітності не рекомендується.
Жінки, які приймають Зенмем, не повинні годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Лікар повинен повідомити пацієнта, чи дозволяє його хвороба безпечно водити транспортні засоби та працювати з машинами. Цей препарат може додатково впливати на швидкість реакції, внаслідок чого водіння транспортних засобів або робота з машинами може бути протипоказана.

Препарат Зенмем містить аспартам, лактозу та натрій

Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією.
Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату .
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як приймати препарат Зенмем

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована добова доза для дорослих та пацієнтів похилого віку становить 20 мг.
Для зменшення ризику виникнення побічних ефектів цю дозу слід досягати поступово, згідно з наступним схемою:
досягнення доз 5 мг та 15 мг не є можливим за допомогою препарату Зенмем, у разі потреби прийняття цих доз слід застосовувати інші доступні на ринку препарати, що містять 5 або 15 мг мемантину.
Дозування підтримки
Рекомендована доза підтримки становить 20 мг на добу.
У разі продовження лікування слід проконсультуватися з лікарем.

Дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

У пацієнтів з порушеннями функції нирок відповідне дозування препарату встановлює лікар на основі стану здоров'я пацієнта. У такому випадку необхідне постійне контролювання функції нирок у встановлені інтервали часу, згідно з рекомендаціями лікаря.

Спосіб застосування

Препарат Зенмем слід приймати перорально, один раз на добу. Для ефективного лікування препарат слід приймати регулярно, кожен день о同じній порі. Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Тривалість лікування

Лікування слід продовжувати поки воно приносить позитивні ефекти.
Лікар повинен регулярно оцінювати перебіг лікування.

Інструкція з застосування

Таблетки, що розчиняються в роті, Зенмем легко ламаються, тому їх слід обережно тримати.
Не слід торкатися таблеток вологими руками, оскільки таблетки можуть розпаstatsя.

• Тримаючи за край блістера, відокремити частину блістера з однією таблеткою від решти, обережно відокремлюючи вздовж оточуючої перфорації.
• Обережно зняти фольгу.
• Помістіть таблетку на язик. Таблетка швидко розчиняється і може бути проковтнута без попивання води.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зенмем

• Зазвичай прийом надмірної дози препарату Зенмем не становить загрози для здоров'я пацієнта. У такому випадку можуть виникнути посилені симптоми, описані в пункті 4. „Можливі побічні ефекти”.
• У разі значного передозування препарату Зенмем слід звернутися до лікаря або іншого лікаря, оскільки може з'явитися необхідність у відповідних медичних заходах.

Пропуск прийому препарату Зенмем

• Якщо пацієнт забув прийняти препарат Зенмем, він повинен прийняти наступну дозу препарату о звичайній порі.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Зазвичай спостерігаються побічні ефекти середньої інтенсивності.
Часто (могут виникнути у до 1 з 10 осіб):

• головний біль, сонливість, запор, збільшення активності ферментів печінки, виявлене в лабораторних дослідженнях, головокружіння, порушення рівноваги, поверхневе дихання, високий кров'яний тиск і підвищена чутливість до препарату.

Незbyt часто (могут виникнути у до 1 з 100 осіб):

• втома, грибкові інфекції, сплутаність, марення, нудота, порушення ходи, серцева недостатність і утворення тромбів у венах (тромбоз/емболія).

Бардzo рідко (могут виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• епілептичні напади.

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі доступних даних);

• панкреатит, гепатит і психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Звіт було про такі випадки у пацієнтів, які приймали мемантин.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Зенмем

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після „Термін придатності (EXP)”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Зенмем

Активною речовиною препарату є гідрохлорид мемантину.
Зенмем, 10 мг: кожна таблетка, що розчиняється в роті, містить 10 мг гідрохлориду мемантину, що відповідає 8,31 мг мемантину.
Зенмем, 20 мг: кожна таблетка, що розчиняється в роті, містить 20 мг гідрохлориду мемантину, що відповідає 16,62 мг мемантину.
Інші компоненти: поліакрилін, гідроксид натрію (для встановлення pH), лактоза моногідрат, сушка розпиленням, мікрокристалічна целюлоза, манітол, сушка розпиленням, кроскармелоза натрію, аспартам (Е951), колоїдна діоксид силіцію, червоний оксид заліза (Е172), м'ятний аромат [містить мальтодекстрин (кукурудзяний), модифіковану кукурудзяну крохмаль (Е1450), м'ятний олій (полевой м'ята)], стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Зенмем і що містить упаковка

Зенмем, 10 мг, таблетки, що розчиняються в роті: ясно-рожеві, круглі, плоскі, накраплені таблетки зрізаними краями, діаметром 9 мм, з вигравіруваним номером „10” на одній стороні.
Зенмем, 20 мг, таблетки, що розчиняються в роті: ясно-рожеві, круглі, плоскі, накраплені таблетки зрізаними краями, діаметром 12 мм, з вигравіруваним номером „20” на одній стороні.
Доступні наступні розміри упаковок препарату Зенмем:
10 мг: 28, 30, 56, 60 або 90 таблеток, що розчиняються в роті.
20 мг: 28, 30, 56, 60 або 90 таблеток, що розчиняються в роті.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Зентива, к.с., У кабельової 130, Долні Мехолупи, 102 37 Прага 10, Чехія

Виробник

Генефарм С.А., 18 км Маратонської авеню, 15351 Палліні Аттіки, Греція
Ронтіс Хеллас С.А., Лариса Промислова зона, П.O. Бокс 3012, GR41004 Лариса, Греція

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до:

Зентива Польща Сп. з о.о.
вул. Бонифратерська 17
00-203 Варшава
Тел: +48 22 375 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: