Зассіда

Укладена інформація для пацієнта

Зассіда, 25 мг/мл, порошок для приготування суспензії для ін'єкцій

Азацитидин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Зассіда і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Зассіда
• 3. Як використовувати препарат Зассіда
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зассіда
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Зассіда і для чого він призначений

Що таке препарат Зассіда

Препарат Зассіда є протипухлинним препаратом, який належить до групи препаратів, званих
«антиметаболітами». Препарат Зассіда містить активну речовину азацитидин.

Для чого призначений препарат Зассіда

Препарат Зассіда призначений для дорослих пацієнтів, які не можуть отримати трансплантацію стовбурових клітин, для лікування:

• мілодиспластичних синдромів (англ. mielodysplastic syndromes, MDS) високого ризику;
• хронічної мієломоноцитарної лейкемії (англ. chronic myelomonocytic leukaemia, CMML)
• острої мієлоїдної лейкемії (англ. acute myeloid leukaemia, AML)

Це захворювання, які атакують кістковий мозок і можуть викликати труднощі у правильному виробленні
кров'яних клітин.

Як діє препарат Зассіда

Дія препарату Зассіда полягає у запобіганні росту пухлинних клітин. Азацитидин
включається до генетичного матеріалу клітин (РНК і ДНК). Гадається, що його дія полягає у зміні способу активації та деактивації генів клітини, а також у порушенні виробництва РНК і ДНК. Гадається, що ці дії коригують порушення дозрівання і росту молодих кров'яних клітин у кістковому мозку, що викликає мілодиспластичні порушення, а також, що вбивають пухлинні клітини при лейкемії.
Якщо у вас виникли будь-які питання щодо способу дії препарату Зассіда або причин його призначення, зверніться до лікаря або медсестри.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Зассіда

Коли не використовувати препарат Зассіда

• Якщо пацієнт є алергічним до азацитидину або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта є розсіяний рак печінки
• Якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Зассіда, обговоріть це з лікарем, фармацевтом, якщо у пацієнта:

• виступає зниження кількості тромбоцитів, червоних або білих кров'яних клітин;
• виступає захворювання нирок;
• виступає захворювання печінки;
• в минулому була захворювання серця або інфаркт міокарда чи будь-яке захворювання легенів.

Препарат Зассіда може викликати важку імунологічну реакцію, звану «синдромом диференціації»
(див. пункт 4).
Аналізи крові
Перш ніж розпочати лікування препаратом Зассіда, а також на початку кожного періоду лікування (званого
циклом) будуть проведені аналізи крові. Це має на меті перевірити, чи у пацієнта є достатня кількість кров'яних клітин, а також чи працюють печінка і нирки правильно.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Зассіда у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Зассіда та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати. Препарат Зассіда може впливати на дію деяких інших препаратів. Також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Зассіда.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Не слід використовувати препарат Зассіда під час вагітності, оскільки він може бути шкідливим для дитини.
Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Зассіда та протягом 6 місяців після закінчення лікування препаратом Зассіда.
Якщо пацієнтка під час лікування завагітніє, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час використання препарату Зассіда. Не відомо, чи цей препарат проникає до молока матері.
Вплив на фертильність
Чоловіки не повинні запліднювати дитину під час лікування препаратом Зассіда. Необхідно використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після закінчення лікування цим препаратом.
Необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком лікування, якщо пацієнт бажає зберігати насіння.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо виникли побічні ефекти, такі як втома, не слід керувати транспортними засобами,
використовувати будь-які інструменти чи обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат Зассіда

Перш ніж ввести пацієнтові препарат Зассіда, лікар введе інший препарат, щоб запобігти виникненню нудоти та блювоти на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза становить 75 мг на м площі тіла. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, вирішить про дозу препарату залежно від загального стану пацієнта, його зросту та маси тіла. Лікар буде контролювати прогрес і, якщо необхідно, може змінити дозу.
• Препарат Зассіда вводиться щоденно протягом одного тижня, після чого настає період перерви тривалістю 3 тижні. Такий цикл лікування повторюється кожні 4 тижні. Зазвичай пацієнт отримує щонайменше 6 циклів лікування.

Цей препарат вводиться лікарем або медсестрою у вигляді ін'єкції під шкіру. Його можна вводити під шкіру на стегно, живіт або руку.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• Сонливість, тремор, жовтяниця, набряк живота та легке синякове забарвлення. Це можуть бути симптоми порушення функції печінки і можуть загрожувати життю.
• Набряк ніг і стоп, біль у спині, зниження виділення сечі, збільшення спраги, швидке серцебиття, головокружіння та нудота, блювота або зниження апетиту, а також відчуття дезорієнтації, тривога або втома. Це можуть бути симптоми порушення функції нирок і можуть загрожувати життю.
• Гарячка. Причиною може бути інфекція через малий рівень білих кров'яних клітин, який може загрожувати життю.
• Біль у грудній клітці або задуха, яким може супроводжуватися гарячка. Причиною може бути інфекція легенів, звана «пневмонією», і вона може загрожувати життю.
• Кровотеча. Така, як кров у стулі через кровотечу в шлунку або кишечнику чи кровотеча всередині голови. Це можуть бути симптоми малого рівня тромбоцитів.
• Труднощі з диханням, набряк губ, свербіж або висипка. Причиною може бути алергічна реакція (гіперчутливість).

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія). Пацієнт може відчувати втому та блідість.
• Зниження кількості білих кров'яних клітин. Це може супроводжуватися гарячкою. Пацієнт також має більшу схильність до інфекцій.
• Малий рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Пацієнт має більшу схильність до кровотеч та синяків.
• Запор, діарея, нудота, блювота.
• Пневмонія.
• Біль у грудній клітці, задуха.
• Втома.
• Реакція в місці ін'єкції, включаючи червоність, біль або шкірну реакцію.
• Зниження апетиту.
• Біль у суглобах.
• Синяки.
• Висипка.
• Червоні або фіолетові плями під шкірою.
• Біль у животі.
• Свербіж.
• Гарячка.
• Біль у носі та горлі.
• Головокружіння.
• Біль у голові.
• Проблеми зі сном (безсоння).
• Кровотеча з носа.
• Біль у м'язах.
• Слабкість.
• Зниження маси тіла.
• Мале рівня калію в крові.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• Кровотеча всередині черепа.
• Інфекція крові, викликана бактеріями (сепсис). Причиною може бути малий рівень білих кров'яних клітин у крові.
• Порушення функції кісткового мозку. Це може привести до малого рівня червоних та білих кров'яних клітин та тромбоцитів.
• Тип анемії, при якому знижується кількість червоних та білих кров'яних клітин та тромбоцитів.
• Інфекція сечовивідних шляхів.
• Вірусна інфекція, яка викликає герпес на губі.
• Кровотеча з десен, кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча з прямої кишки через геморой (геморойдальний кровотеча), кровотеча в оці, кровотеча під шкірою або у шкірі (гематоми).
• Кров у сечі.
• Виразка в роті або на язиці.
• Зміни шкіри в місці ін'єкції. До них належать: набряк, тверді вузлики, синяки, кровотеча в шкірі (гематоми), висипка, свербіж та зміни кольору шкіри.
• Червоність шкіри.
• Інфекція шкіри (дерматит).
• Інфекція носа та горла або біль у горлі.
• Біль у носі або кашель, або біль у синусах (синусит).
• Високе або низьке кров'яне тисня (гіпертонія або гіпотонія).
• Задуха під час руху.
• Біль у горлі та глотці.
• Нудота.
• Оспалість.
• Загальне погане самопочуття.
• Тривога. Дезорієнтація.
• Надмірне випадання волосів.
• Порушення функції нирок.
• Зневоднення.
• Білий налет на язиці, внутрішній стороні щік та іноді на піднебінні, деснах та мигдаликах (стоматит).
• Омана.
• Падіння кров'яного тисня після зміни положення (ортостатична гіпотонія), що призводить до головокружіння під час зміни положення на стояння або сидіння.
• Сонливість, оспалість.
• Кровотеча в місці введення катетера.
• Хвороба, яка впливає на кишечник, яка може проявлятися гарячкою, блювотою та болем у животі (дивертикуліт).
• Рідина навколо легенів (плевральний випот).
• Дрижання.
• Судоми м'язів.
• Випукла, свербляча висипка на шкірі (кропив'янка).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випот).

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• Алергічна реакція (гіперчутливість).
• Тремор.
• Порушення функції печінки.
• Більші, випуклі, болючі плями червоного кольору на шкірі, з гарячкою.
• Воспалення оболони, яка оточує серце (перикардит).

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Сухий кашель
• Безболісне набрякання кінчиків пальців (пальцевий клубbing).
• Синдром розпаду пухлини - ускладнення метаболізму, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення викликані продуктами розпаду вмируючих пухлинних клітин і можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфору, сечовини, а також низькі рівні кальцію, що призводить до порушення функції нирок, серцевого ритму, виникнення судом та іноді смерті.

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):

• Інфекція глибоких шарів шкіри, яка швидко поширюється, викликаючи пошкодження шкіри та тканини, що може загрожувати життю (некротизуючий фасциїт).
• Важка імунологічна реакція (синдром диференціації), яка може викликати гарячку, кашель, труднощі з диханням, висипку, зниження виділення сечі, низьке кров'яне тисня (гіпотонія), набряк рук або ніг та раптове збільшення маси тіла.
• Воспалення судин у шкірі, яке може призвести до виникнення висипки (васкуліт).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальному або представнику подміотові відповідальному.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Зассіда

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або етикетці на
стрийці після скорочення: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікар, фармацевт або медсестра відповідають за зберігання препарату Зассіда. Вони також відповідають за підготовку препарату Зассіда та правильне видалення його невикористаних залишків.
Не відкриті флакони цього препарату - немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Для негайного використання
Після підготовки суспензії її слід ввести протягом 45 хвилин.
Для пізнішого використання
Якщо суспензія препарату Зассіда була підготовлена з використанням нeschłodженої води для ін'єкцій, підготовану суспензію слід помістити в холодильник (2°C - 8°C) негайно після приготування та зберігати в холодильнику не довше ніж 8 годин.
Якщо суспензія препарату Зассіда була підготовлена з використанням охолодженої (2°C - 8°C) води для ін'єкцій, підготовану суспензію слід помістити в холодильник (2°C - 8°C) негайно після приготування та зберігати в холодильнику не довше ніж 32 години.
Перед введенням слід дозволити суспензії досягти кімнатної температури (20ºC - 25ºC) протягом максимум 30 хвилин.
Не слід використовувати препарат, якщо в суспензії видимі великі частинки.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Зассіда

Активною речовиною є азацитидин.
1 флакон містить 100 мг або 150 мг азацитидину. Після приготування з використанням 4 мл або 6 мл води
для ін'єкцій, суспензія містить 25 мг/мл азацитидину.
Інший компонент - маннітол.

Як виглядає препарат Зассіда та що містить упаковка

Препарат Зассіда є білим порошком для приготування суспензії для ін'єкцій.
Порошок міститься у флаконі з безбарвного скла типу I з пробкою з бромобутилової гуми, покритої ETFE, та алюмінієвим ущільненням, який містить 100 мг або 150 мг азацитидину.
Одна упаковка містить одну флакон.

Відповідальний суб'єкт

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolni Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник/Імпортер

AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Strasse 89
20355 Гамбург, Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до представника відповідального суб'єкта в Україні:

Zentiva Україна ТОВ
вул. Михайла Бойчука, 21
02660, м. Київ
телефон: +38 (044) 205-12-12
Дата останньої актуалізації брошури:грудень 2023
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
Рекомендації щодо безпечного поводження
Зассіда є цитотоксичним лікарським засобом і, як і в разі інших потенційно токсичних сполук, слід дотримуватися обережності під час приготування та поводження з суспензією азацитидину. Слід дотримуватися процедур правильного поводження з протипухлинними лікарськими засобами та їх видалення.
У разі контакту приготованої азацитидини зі шкірою, її слід негайно добре промити водою з милом. У разі контакту з слизовими оболонками, їх слід добре промити водою.
Несумісності
Не слід змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім тих, які вказані нижче (див. «Процедура приготування»).
Процедура приготування
Лікарський засіб Зассіда слід приготувати з використанням води для ін'єкцій. Термін придатності приготованого лікарського засобу може бути продовжений шляхом приготування препарату з використанням охолодженої (2°C - 8°C) води для ін'єкцій. Деталі щодо зберігання приготованого препарату наведені вище.

• 1. Одна упаковка містить одну флакон азацитидину.
• 2. Флакон 100 мг – 4 мл води для ін'єкцій слід перелити у шприц, переконавшись, що шприц не містить повітряних бульбашок. Флакон 150 мг – 6 мл води для ін'єкцій слід перелити у шприц, переконавшись, що шприц не містить повітряних бульбашок.
• 3. Ввести голку шприца, який містить 4 мл або 6 мл води для ін'єкцій, через гумову пробку флакона з азацитидином, а потім ввести воду для ін'єкцій у флакон.
• 4. Після видалення шприца та голки енергійно встряхнути флакон, поки не буде отримана однорідна, мутна суспензія. Після приготування кожен мл суспензії містить 25 мг азацитидину (100 мг/4 мл або 150 мг/6 мл). Приготовлений препарат є однорідною суспензією без агрегатів, великих та чужорідних тіл. Слід видалити препарат, якщо він містить великі частинки або агрегати. Не слід фільтрувати суспензію після приготування, оскільки це може призвести до видалення активної речовини. Слід пам'ятати, що в деяких адаптерах, голках та замкнутих системах містяться фільтри. Тому такі елементи не слід використовувати для введення препарату після приготування.
• 5. Очистити гумову пробку та ввести в флакон новий шприц з голкою. Потім перевернути флакон догори дном, переконавшись, що кінчик голки знаходиться нижче рівня рідини. Потім слід відтягнути поршень, щоб отримати необхідну кількість лікарського засобу для правильної дози. Переконайтеся, що повітря з шприца було видалено. Потім вийміть голку зі шприца з флакона та видаліть голку.
• 6. Свежу голку для підшкірних ін'єкцій (рекомендується 25G) слід сильно накинути на шприц. Не слід промивати голку перед ін'єкцією, щоб зменшити частоту виникнення місцевих реакцій в місці введення.
• 7. Для 150 мг = доза 6 мл – слід використовувати флакон, який містить 150 мг. Через ретенцію в флаконі та голці отримання всієї суспензії з флакона може бути неможливим.
• 8. Зміст шприца з дозою слід знову підвісити безпосередньо перед введенням. Перед введенням слід дозволити шприцу, наповненому приготованою суспензією, досягти температури близько 20 ºC–25 ºC. Для повторної підвіски слід енергійно перетрясти шприц між долонями, поки не буде отримана однорідна, мутна суспензія.
  Слід видалити суспензію, якщо вона містить великі частинки або агрегати.
  Зберігання приготованого препарату
  Для негайного використання
  Лікарський засіб Зассіда може бути приготуваний негайно перед введенням та введений протягом 45 хвилин. Якщо пройшло більше 45 хвилин, слід правильно видалити приготувану суспензію та приготувати нову дозу.
  Для пізнішого використання
  Якщо препарат був приготуваний з використанням нeschłodженої води для ін'єкцій, приготувану суспензію слід помістити в холодильник (2°C - 8°C) негайно після приготування та зберігати в холодильнику не довше ніж 8 годин. Якщо пройшло більше 8 годин зберігання в холодильнику, суспензію слід видалити та приготувати нову дозу.
  Якщо препарат був приготуваний з використанням охолодженої (2°C - 8°C) води для ін'єкцій, приготувану суспензію слід помістити в холодильник (2°C - 8°C) негайно після приготування та зберігати в холодильнику не довше ніж 32 години. Якщо пройшло більше 32 годин зберігання в холодильнику, суспензію слід видалити та приготувати нову дозу.
  Перед введенням слід дозволити шприцу, наповненому приготованою суспензією, досягти температури близько 20 ºC–25 ºC протягом максимум 30 хвилин. Якщо пройшло більше 30 хвилин, суспензію слід видалити та приготувати нову дозу.
  Обчислення індивідуальної дози
  Загальну дозу можна обчислити на основі площі тіла (пт) наступним чином:
  Доза загальна (мг) = доза (мг/м ) x пт. (м )
  Нижче наведена таблиця є лише прикладом того, як обчислити індивідуальну дозу азацитидину на основі площі тіла, яка становить 1,8 м .
  Доза мг/м пт.
  (% від рекомендованої дози
  початкової)
  Потрібна загальна
  об'єм суспензії
  75 мг/м (100%)
  135 мг
  1 флакон 150 мг
  5,4 мл
  37,5 мг/м (50%)
  67,5 мг
  1 флакон 100 мг
  2,7 мл
  25 мг/м (33%)
  45 мг
  1 флакон 100 мг
  1,8 мл
  Спосіб введення
  Приготований препарат Зассіда слід вводити підшкірно (слід ввійти голку під кутом 45-90º)
  з використанням голки 25G у руку, стегно або живіт.
  Дози більше 4 мл слід вводити в два різні місця.
  Слід змінювати місця введення. Нові ін'єкції слід вводити на відстані не менше 2,5 см від попереднього місця введення та ніколи в місця, які є чутливими, синякими, червоними або твердими.
  Видалення
  Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.
  Загальна доза на основі
  площі тіла
  1,8м
  Кількість потрібних
  флаконів