Азацітідіне Евер Пгарма

Упаковка з инструкцією для користувача

Азацитидин EVER Pharma, 25 мг/мл, порошок для приготування суспензії для ін'єкцій

Азацитидин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Азацитидин EVER Pharma і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Азацитидин EVER Pharma
• 3. Як використовувати препарат Азацитидин EVER Pharma
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Азацитидин EVER Pharma
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Азацитидин EVER Pharma і для чого він використовується

Що таке препарат Азацитидин EVER Pharma

Препарат Азацитидин EVER Pharma належить до групи протипухлинних препаратів, які називаються "антиметаболітами". Препарат Азацитидин EVER Pharma містить активну речовину азацитидин.

Для чого використовується препарат Азацитидин EVER Pharma

Препарат Азацитидин EVER Pharma використовується у дорослих, які не можуть отримати трансплантацію стовбурових клітин, для лікування:

• мієлодиспластичних синдромів (англ. mielodysplastic syndromes, МДС) високого ризику;
• хронічного мієломоноцитарного лейкозу (англ. chronic myelomonocytic leukaemia, ХММЛ);
• острого мієлоїдного лейкозу (англ. acute myeloid leukaemia, ОМЛ).

Це захворювання, які атакують кістковий мозок і можуть викликати труднощі у виробленні кров'яних клітин.

Як діє препарат Азацитидин EVER Pharma

Дія препарату Азацитидин EVER Pharma полягає у запобіганні зростанню пухлинних клітин. Азацитидин включується до генетичного матеріалу клітин [РНК і ДНК]. Вважається, що його дія полягає у зміні способу активації та деактивації генів клітини, а також у порушенні синтезу РНК і ДНК. Вважається, що ці дії коригують порушення дозрівання і росту молодих кров'яних клітин у кістковому мозку, які викликають мієлодиспластичні порушення, а також вбивають ракові клітини при лейкозі. Якщо у вас виникнуть будь-які питання щодо способу дії препарату Азацитидин EVER Pharma або причини призначення цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Азацитидин EVER Pharma

Коли не використовувати препарат Азацитидин EVER Pharma

• якщо пацієнт має алергію на азацитидин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є розсіяний рак печінки,
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Азацитидин EVER Pharma, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• виступає зниження кількості тромбоцитів, червоних кров'яних клітин або білих кров'яних клітин,
• виступає захворювання нирок,
• виступає захворювання печінки,
• в минулому була хвороба серця, інфаркт міокарда або будь-яка хвороба легенів.

Препарат Азацитидин EVER Pharma може викликати тяжку імунологічну реакцію, звану "синдромом диференціації" (див. пункт 4).
Аналізи крові
Перш ніж почати лікування препаратом Азацитидин EVER Pharma і на початку кожного періоду лікування (так званого "циклу") будуть виконані аналізи крові. Це має на меті перевірити, чи у пацієнта є достатня кількість кров'яних клітин, а також чи печінка і нирки працюють正常но.

Діти та підлітки

Препарат Азацитидин EVER Pharma не рекомендується для використання у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Препарат Азацитидин EVER Pharma та інші препарати

Повідомте лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Азацитидин EVER Pharma може впливати на дію деяких інших препаратів. Також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Азацитидин EVER Pharma.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Не слід використовувати препарат Азацитидин EVER Pharma під час вагітності, оскільки він може бути шкідливим для дитини.
Необхідно використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування і до 3 місяців після закінчення лікування. Якщо пацієнтка під час лікування завагітніє, вона повинна негайно повідомити про це лікарю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час використання препарату Азацитидин EVER Pharma. Не відомо, чи цей препарат проникає до грудного молока.
Вплив на фертильність
Чоловіки не повинні запліднювати дитину під час лікування препаратом Азацитидин EVER Pharma.
Необхідно використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування і до 3 місяців після закінчення лікування цим препаратом.
Необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком лікування, якщо пацієнт хоче зберігати сперму.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо виникнуть побічні ефекти, такі як втома, не слід керувати транспортними засобами, використовувати будь-які інструменти чи обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат Азацитидин EVER Pharma

Перш ніж ввести препарат Азацитидин EVER Pharma пацієнту, лікар введе додатковий препарат, щоб запобігти виникненню нудоти та блювоти на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза становить 75 мг на м² поверхні тіла. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, вирішить про дозу препарату залежно від загального стану пацієнта, його зросту та маси тіла. Лікар буде контролювати прогрес лікування і за необхідності може змінити дозу.
• Препарат Азацитидин EVER Pharma вводиться щоденно протягом одного тижня, після чого слідує період перерви, який триває 3 тижні. Такий цикл лікування повторюється кожні 4 тижні. Зазвичай пацієнт отримує щонайменше 6 циклів лікування.

Цей препарат вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру лікарем або медсестрою. Його можна вводити під шкіру на стегно, живіт або руку.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікарю, якщо ви помітите виникнення будь-якої з наступних побічних ефектів:

• Сонливість, тремор, жовтяниця, набряк живота та легке синяковість.Це можуть бути симптоми недостатньої функції печінки і можуть загрожувати життю.
• Набряк ніг і ступнів, біль у спині, зниження виділення сечі, підвищене спрага, швидка серцева діяльність, головокружіння та нудота, блювота або зниження апетиту, а також відчуття дезорієнтації, тривога або втома.Це можуть бути симптоми недостатньої функції нирок і можуть загрожувати життю.
• Гарячка. Причиною може бути інфекція через малий рівень білих кров'яних клітин, який може загрожувати життю.
• Біль у грудній клітці або задишка, яким може супроводжуватися гарячка.Причиною може бути інфекція легенів, звана "пневмонія", і вона може загрожувати життю.
• Кровотеча.Така, як кров у стулі через кровотечу в шлунку або кишечнику чи кровотеча в головному мозку. Це можуть бути симптоми малої кількості тромбоцитів.
• Труднощі з диханням, набряк губ, свербіж або висипка.Причиною може бути алергічна реакція (гіперчутливість). Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10)

• Зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія). Пацієнт може відчувати втому та блідість.
• Зниження кількості білих кров'яних клітин. Це може супроводжуватися гарячкою. Пацієнт також має підвищену сприйнятливість до інфекцій.
• Мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія). Пацієнт має підвищену сприйнятливість до кровотеч та синяків.
• Запор, діарея, нудота, блювота.
• Пневмонія.
• Болі у грудній клітці, задишка.
• Втома.
• Реакція в місці ін'єкції, включно з червоністю, болем або шкірною реакцією.
• Зниження апетиту.
• Болі в суглобах.
• Синяки.
• Висипка.
• Червоні або фіолетові плями під шкірою.
• Болі в животі.
• Свербіж.
• Гарячка.
• Біль у носі та горлі.
• Головокружіння.
• Біль у голові.
• Проблеми зі сном (безсоння).
• Кровотеча з носа.
• Болі в м'язах.
• Слабкість.
• Зниження маси тіла.
• Мале рівня калію в крові.

Часто виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10)

• Кровотеча в головному мозку.
• Інфекція крові, викликана бактеріями (сепсис). Причиною може бути малий рівень білих кров'яних клітин у крові.
• Недостатня функція кісткового мозку. Це може призвести до малої кількості червоних та білих кров'яних клітин, а також тромбоцитів.
• Тип анемії, при якому знижується кількість червоних та білих кров'яних клітин та тромбоцитів.
• Інфекція сечі.
• Вірусна інфекція, яка викликає опришки на губі.
• Кровотеча з десен, кровотеча в шлунку чи кишечнику чи кровотеча з прямої кишки через геморой (геморойдальний кровотеча), кровотеча в оці, кровотеча під шкірою чи в шкірі (гематоми).
• Кров у сечі.
• Вузликовий запалення ротової порожнини чи язика.
• Зміни шкіри в місці ін'єкції. Це включає набряк, тверді вузли, синяки, кровотеча в шкірі (гематоми), висипка, свербіж та зміни кольору шкіри.
• Червоність шкіри.
• Інфекція шкіри (дерматит).
• Інфекція носа та горла чи біль у горлі.
• Болі в носі чи катар, чи біль у синусах (синусит).
• Високе чи низьке кров'яне тисня (гіпертонія чи гіпотонія).
• Задишка під час руху.
• Болі в горлі та глотці.
• Нудота.
• Оспалість.
• Загальне погане самопочуття.
• Тривога.
• Дезорієнтація.
• Випадання волосся.
• Недостатня функція нирок.
• Зневоднення.
• Білий налет на язиці, внутрішній стороні щік та іноді на піднебінні, деснах та мигдаликах (стоматит).
• Омана.
• Падіння кров'яного тисня при встанні (ортостатична гіпотонія), яке призводить до головокружіння під час зміни положення на стоячу чи сидячу.
• Сонливість.
• Кровотеча в місці введення катетера.
• Хвороба, яка атакує кишківник, яка може проявлятися гарячкою, блювотою та болем у животі (дивертикуліт).
• Рідина навколо легенів (плевральний випот).
• Дрижаки.
• Судоми м'язів.
• Випукла, свербляча висипка на шкірі (кропив'янка).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випот).

Не дуже часто виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 100)

• Алергічна реакція (гіперчутливість).
• Тремор.
• Недостатня функція печінки.
• Великі, випуклі, болючі плями червоного кольору на шкірі, з гарячкою.
• Болюче виразка шкіри (гангренозний некротизуючий фасциїт).
• Запалення оболони серця (перикардит).

Рідко виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 1 000)

• Сухий кашель.
• Безболісне набрякання кінчиків пальців (пальцевий клубbing).
• Синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення викликані продуктами розпаду пухлинних клітин і можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфору, сечової кислоти, а також низькі рівні кальцію, які можуть призвести до порушення функції нирок, серцевого ритму, виникнення судом та іноді смерті. Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)
• Інфекція глибоких шарів шкіри, яка швидко поширюється, викликаючи пошкодження шкіри та тканин, яке може загрожувати життю (некротизуючий фасциїт).
• Тяжка імунологічна реакція (синдром диференціації), яка може викликати гарячку, кашель, труднощі з диханням, висипка, зниження виділення сечі, низьке кров'яне тисня (гіпотонія), набряк рук чи ніг та раптове збільшення маси тіла.
• Запалення судин у шкірі, яке може призвести до виникнення висипки (васкуліт).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Миколи Амосова, 33, м. Київ, 03038,
телефон: +380 44 279 16 16,
факс: +380 44 279 16 17,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Азацитидин EVER Pharma

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та етикетці флакона після "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікар, фармацевт або медсестра відповідають за зберігання препарату Азацитидин EVER Pharma.
Вони також відповідають за підготовку препарату Азацитидин EVER Pharma та правильне видалення його невикористаних залишків.
Невідкриті флакони препарату - немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Після відновлення:
Для розчину азацитидину, підготовленого у нeschłodженій воді для ін'єкцій, було встановлено хімічну та фізичну стабільність препарату протягом 45 хвилин при температурі 25°C та протягом 8 годин при температурі від 2°C до 8°C.
Термін придатності підготовленого препарату може бути продовжено шляхом розчинення препарату з використанням охолодженої (2°C до 8°C) води для ін'єкцій. Для розчину азацитидину, підготовленого у охолодженій (2°C до 8°C) воді для ін'єкцій, було встановлено хімічну та фізичну стабільність препарату протягом 32 годин при температурі від 2°C до 8°C.
З мікробіологічних причин підготовлений препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не був використаний негайно, користувач відповідає за термін використання та умови зберігання перед використанням, які не можуть бути довшими ніж 8 годин при температурі від 2°C до 8°C для препарату, підготовленого у нeschłodженій воді для ін'єкцій, або 32 години для препарату, підготовленого у охолодженій (2°C до 8°C) воді для ін'єкцій.
Перед введенням слід дозволити суспензії досягти температури кімнати (20°C - 25°C) протягом максимум 30 хвилин.
Слід видалити суспензію, якщо вона містить великі частинки.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Азацитидин EVER Pharma

• Активною речовиною препарату є азацитидин. Один мл відновленої суспензії містить 25 мг азацитидину. Одна флакон містить 100 мг або 150 мг азацитидину.
• Інший складник - маннитол.

Як виглядає препарат Азацитидин EVER Pharma та що містить упаковка

Препарат Азацитидин EVER Pharma є білим порошком для приготування суспензії для ін'єкцій та поставляється у скляній флаконі з безбарвного скла типу I, закритої корком з гумової бромобутилової резини, покритої ETFE (верхівка корка додатково покрита полімерізаційним силіконом RB2-40) та алюмінієвим ущільненням (білий для 100 мг та помаранчевий для 150 мг).
Величина упаковок:
1 флакон, який містить 100 мг азацитидину.
1 флакон, який містить 150 мг азацитидину.

Відповідальний суб'єкт

EVER Valinject GmbH
ОбербургAU 3
4866 Унтерах-ам-Аттерзе
Австрія

Виробник

AqVida GmbH
Кайзер-Вільгельм-Штрасе 89
20355 Гамбург
Німеччина
EVER Pharma Jena GmbH
Отто-Шотт-Штрасе 15
07745 Єна
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія

Азацитидин EVER Pharma 25 мг/мл порошок для приготування ін'єкційної суспензії

Данія

Азацитидин EVER Pharma 25 мг/мл порошок для приготування ін'єкційної суспензії

Фінляндія

Азацитидин EVER Pharma 25 мг/мл порошок для приготування ін'єкційної суспензії

Франція

Азацитидин EVER Pharma 25 мг/мл порошок для приготування ін'єкційної суспензії

Іспанія

Азацитидина Ever Pharma 25 мг/мл порошок для приготування ін'єкційної суспензії

Ірландія

Азацитидин EVER Pharma 25 мг/мл порошок для приготування ін'єкційної суспензії

Нідерланди

Азацитидин EVER Pharma 25 мг/мл порошок для приготування ін'єкційної суспензії

Німеччина

Азацитидин EVER Pharma 25 мг/мл порошок для приготування ін'єкційної суспензії

Норвегія

Азацитидин EVER Pharma

Польща

Азацитидин EVER Pharma

Чехія

Азацитидин EVER Pharma

Словаччина

Азацитидін EVER Pharma 25 мг/мл порошок для приготування ін'єкційної суспензії

Швеція

Азацитидин EVER Pharma 25 мг/мл порошок для приготування ін'єкційної суспензії

Італія

Азацитидина EVER Pharma

Дата останньої актуалізації інструкції:12.2023

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Рекомендації щодо безпечного поводження
Азацитидин EVER Pharma є цитотоксичним лікарським засобом, і, як і в разі інших потенційно токсичних сполук, слід дотримуватися обережності під час підготовки та поводження з суспензією азацитидину. Слід дотримуватися процедур правильного поводження та видалення протипухлинних лікарських засобів.
У разі контакту підготовленої азацитидину зі шкірою, її слід негайно ретельно промити водою з милом. У разі контакту з слизовими оболонками, їх слід ретельно промити водою.
Жінки, які вагітні, та належать до медичного персоналу, не повинні мати контакту з препаратом.
Несумісності лікарських засобів
Не слід змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, окрім перелічених нижче (див. "Процедура підготовки").
Процедура підготовки
Продукт Азацитидин EVER Pharma повинен бути відновлений у воді для ін'єкцій. Термін придатності підготовленого лікарського засобу може бути продовжено шляхом розчинення препарату з використанням охолодженої (2°C-8°C) води для ін'єкцій. Деталі щодо зберігання підготовленого препарату наведені нижче.

• 1. Необхідно забезпечитися наступними продуктами: флакон(и) з азацитидином, флакон(и) з водою для ін'єкцій, стерильні хірургічні рукавички, ватні тампони, змочені спиртом, шприци для ін'єкцій з голками.
• 2. Необхідно набрати відповідний об'єм води для ін'єкцій до шприца (див. таблицю нижче). Переконатися, що повітря з шприца було видалено.

• 3. Ввести голку шприца, який містить воду для ін'єкцій, через гумовому корку флакона з азацитидином, а потім повільно ввести воду для ін'єкцій до флакона.
• 4. Після видалення шприца та голки енергійно потрясти флакон, поки не буде отримана однорідна, мутна суспензія. Після підготовки кожен мл суспензії містить 25 мг азацитидину. Приготовлений продукт є однорідною, мутною суспензією без агрегатів. Слід видалити суспензію, якщо вона містить великі частинки або агрегати. Не слід фільтрувати суспензію після підготовки, оскільки це може призвести до видалення активної речовини. Слід пам'ятати, що в деяких адаптерах, голках та системах закритого типу знаходяться фільтри. У зв'язку з цим, такі елементи не повинні бути використані для введення лікарського засобу після підготовки.

Термін придатності підготовленого лікарського засобу може бути продовжено шляхом розчинення препарату з використанням охолодженої (2°C до 8°C) води для ін'єкцій. Для розчину азацитидину, підготовленого у охолодженій (2°C до 8°C) воді для ін'єкцій, було встановлено хімічну та фізичну стабільність препарату протягом 32 годин при температурі від 2°C до 8°C.
З мікробіологічних причин підготовлений препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не був використаний негайно, користувач відповідає за термін використання та умови зберігання перед використанням, які не можуть бути довшими ніж 8 годин при температурі від 2°C до 8°C для препарату, підготовленого у нeschłodженій воді для ін'єкцій, або 32 години для препарату, підготовленого у охолодженій (2°C до 8°C) воді для ін'єкцій.
Перед введенням слід дозволити шприцу, наповненому підготовленою суспензією, досягти температури кімнати (20°C - 25°C) протягом максимум 30 хвилин.
Слід видалити суспензію, якщо вона містить великі частинки.
Обчислення індивідуальної дози
Загальну дозу можна обчислити на підставі поверхні тіла (пт) наступним чином:
Доза загальна = доза (мг/м²) х пт (м²)
Нижче наведена таблиця є лише прикладом, як обчислюються індивідуальні дози азацитидину на підставі середньої значення пт, яке становить 1,8 м².

Спосіб введення
Не слід фільтрувати суспензію після підготовки.
Приготовлений продукт Азацитидин EVER Pharma слід вводити під шкіру (ввести голку під кутом 45 - 90°) лікарем або медсестрою за допомогою голки 25 G у руку, стегно або живіт.

• Дозу понад 4 мл слід вводити в два різних місця.

Слід змінювати місця ін'єкцій. Нові ін'єкції слід вводити принаймні в 2,5 см від попереднього місця та ніколи не вводити в місця, які болять, синячі, червоні або тверді.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.