ОНУРЕГ 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Онурег 200 мг таблетки, покриті оболонкою

Онурег 300 мг таблетки, покриті оболонкою

азацитидин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Онурег і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Онурег
3. Як приймати Онурег
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Онурега
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Онурег і для чого він використовується

Що таке Онурег

Онурег - це лікарський препарат для лікування раку, який належить до групи лікарських засобів, званих антиметаболітами. Онурег містить активну речовину азацитидин.

Для чого використовується Онурег

Онурег використовується для лікування дорослих з гострою мієлоїдною лейкемією (ГМЛ). Це тип раку, який впливає на кістковий мозок і може викликати проблеми з виробництвом нормальних кров'яних клітин.

Онурег використовується для підтримання захворювання під контролем (ремісії, коли захворювання менш тяжке або неактивне).

Як діє Онурег

Онурег діє шляхом запобігання росту ракових клітин. Азацитидин, активна речовина Онурега, діє шляхом зміни способу, яким клітини активують або деактивують гени. Також він зменшує виробництво нового генетичного матеріалу (РНК і ДНК). Вважається, що ці ефекти блокують рост ракових клітин при лейкемії.

Якщо у вас виникли питання щодо дії Онурега або чому він призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Онурег

Не приймайте Онурег

• якщо ви алергічні на азацитидин або на інші компоненти цього препарату (наведені в розділі 6);
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Аналіз крові

Вам буде проведено аналіз крові перед тим, як почати лікування Онурегом, і під час лікування для перевірки того, чи маєте ви достатню кількість кров'яних клітин, і чи функціонують ваші печінка та нирки правильно. Ваш лікар вирішить, з якою частотою потрібно проводити аналіз крові.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час лікування Онурегом, негайно повідомте про це вашому лікарю, фармацевту або медсестрі:

• синяки або кровотеча: це може бути пов'язано з низьким рівнем кров'яних клітин, званих тромбоцитами;
• лихоманка: це може бути пов'язано з інфекцією внаслідок низького рівня лейкоцитів, що потенційно може бути смертельним;
• діарея, блювання або нудота (бажання блювати).

Ваш лікар може вирішити змінити дозу або тимчасово або постійно припинити лікування Онурегом. Лікар може призначити вам інші лікарські засоби для допомоги в лікуванні цих симптомів.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Онурег у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Онурег

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, повідомте про це вашому лікарю. Це пов'язано з тим, що Онурег може впливати на дію інших лікарських засобів. Аналогічно, інші лікарські засоби можуть впливати на дію Онурега.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи думаєте про вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат. Чоловіки не повинні запліднювати жінку під час лікування Онурегом.

Вагітність

Не слід використовувати Онурег під час вагітності, оскільки це може бути шкідливим для дитини. Якщо ви вагітні під час лікування, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Контрацепція

Якщо ви жінка та можете вагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Онурегом та протягом 6 місяців після закінчення лікування. Чоловіки повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Онурегом та протягом 3 місяців після закінчення лікування.

Ваш лікар порадить вам, який метод контрацепції найкраще підходить для вас.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час лікування Онурегом, оскільки це може бути шкідливим для вашої дитини.

Фертильність

Онурег може впливати на вашу здатність мати дітей. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин або інструментів

Ви можете відчувати втому або слабкість чи мати проблеми з концентрацією уваги. Якщо це відбувається з вами або якщо ви відчуваєте інші побічні ефекти, не водьте автомобіль та не використовуйте машини або інструменти.

Онурег містить лактозу

Онурег містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Онурег містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Онурег

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Яку дозу приймати

• Рекомендована доза становить 300 мг перорально один раз на добу.
• Ваш лікар може зменшити дозу до 200 мг один раз на добу.

Онурег приймається у циклах лікування тривалістю 28 днів.

• Онурег приймається кожен день протягом перших 14 днів кожного циклу лікування тривалістю 28 днів.
• Потім слідує період без лікування тривалістю 14 днів протягом решти циклу.

Ваш лікар вказує дозу Онурега, яку ви повинні приймати. Лікар може вирішити:

• продовжити лікування понад 14 днів кожного циклу лікування;
• зменшити дозу або тимчасово припинити лікування;
• зменшити лікування до 7 днів.

Всегда приймайте Онурег так, як вказав ваш лікар.

Ваш лікар призначить вам лікарський засіб, який допоможе зменшити нудоту (бажання блювати) та блювання. Ви прийматимете цей препарат за 30 хвилин до прийому кожної таблетки Онурега під час першого та другого циклу лікування. Якщо потрібно, ваш лікар порадить вам приймати його протягом більш тривалого періоду.

Прийом цього препарату

• Прийом Онурега один раз на добу - о同じ час кожен день.
• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води.
• Щоб гарантувати, що ви отримуєте правильну дозу, не слід ділити, подрібнювати, розчиняти чи жувати таблетки.
• Ви можете приймати препарат з їжею або між їджами.

Якщо ви блюєте після прийому таблетки, не приймайте іншу дозу в той самий день. Натомість, вам слід чекати до наступного дня, щоб прийняти наступну заплановану дозу. Не приймайте дві дози в один день.

Якщо пил з розбитої таблетки потрапляє на вашу шкіру, ви повинні митти шкіру негайно та ретельно водою та мильним засобом. Якщо пил потрапляє в очі, ніс або рот, цю область слід ретельно промити водою.

Якщо ви прийняли більше Онурега, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні. Якщо це можливо, візьміть з собою упаковку препарату та цей опис.

Якщо ви забули прийняти Онурег

Якщо ви забули прийняти Онурег о призначений час, прийміть дозу як тільки вам нагадаєте в той самий день, а наступну дозу прийміть о призначений час на наступний день. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої таблетки чи блювоти.

Якщо ви припинили лікування Онурегом

Не припиняйте приймати Онурег, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть бути серйозними

Негайно повідомте про це вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час лікування Онурегом:

• синяки або кровотеча: це може бути пов'язано з низьким рівнем кров'яних клітин, званих тромбоцитами;
• лихоманка: це може бути пов'язано з інфекцією внаслідок низького рівня лейкоцитів, що потенційно може бути смертельним;
• діарея, блювання або нудота (бажання блювати).

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 людей):

• запор;
• боль в животі;
• інфекції носа, синусів та горла;
• інфекція легенів;
• втома або слабкість;
• потеря апетиту;
• боль, яка впливає на різні частини тіла, що може варіюватися від гострого болю до постійного болю;
• ригідність суглобів;
• боль у спині.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

• грип;
• інфекція сечовивідних шляхів;
• сезонна алергія;
• тривога;
• потеря ваги.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Онурега

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після EXP або CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Онурега

• Активна речовина - азацитидин. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 200 мг або 300 мг азацитидину.

• Інші компоненти - кроскармелоза натрію (Е468), стеарат магнію (Е572), манітол (Е421) та силіфікована мікрокристалічна целюлоза (Е460, Е551).

• Оболонка таблетки 200 мг, Opadry II рожевого кольору, містить: гіпромелозу (Е464), діоксид титану (Е171), лактозу моногідрат, поліетиленгліколь/макроголи (Е1521), триацетин (Е1518) та оксид заліза червоного (Е172). Див. розділ 2 "Онурег містить натрій".

• Оболонка таблетки 300 мг, Opadry II коричневого кольору, містить: гіпромелозу (Е464), діоксид титану (Е171), лактозу моногідрат, поліетиленгліколь/макроголи (Е1521), триацетин (Е1518), оксид заліза червоного (Е172), оксид заліза жовтого (Е172) та оксид заліза чорного (Е172). Див. розділ 2 "Онурег містить натрій".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Онурег 200 мг таблетки, покриті оболонкою, мають рожевий колір та облонгую форму з написом "200" на одній стороні та "ОНУ" на іншій стороні.

Онурег 300 мг таблетки, покриті оболонкою, мають коричневий колір та облонгую форму з написом "300" на одній стороні та "ОНУ" на іншій стороні.

Таблетки, покриті оболонкою, упаковуються у блистерні упаковки з алюмінію.

Кожна упаковка містить 7 або 14 таблеток, покритих оболонкою. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Уповноважена особа, яка має право на реєстрацію лікарського засобу

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площа 254

Бланшарстовн Корпорейт Парк 2

Дублін 15, D15 T867

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Celgene Distribution B.V.

Ортеліуслаан 1000

3528 БД Утрехт

Нідерланди

Дата останньої ревізії цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.