АЗАЦИТИДИН ХІКМА 25 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Азацитидин Хікма 25 мг/мл порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Азацитидин Хікма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Азацитидин Хікма
3. Як використовувати Азацитидин Хікма
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Азацитидин Хікма

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азацитидин Хікма і для чого він використовується

Чо таке Азацитидин Хікма

Азацитидин є противопухлинним засобом, який належить до групи лікарських засобів, званих «антиметаболітами». Цей лікарський засіб містить активну речовину «азацитидин».

Для чого використовується Азацитидин Хікма

Азацитидин використовується у дорослих, які не можуть отримати трансплантацію стовбурових клітин для лікування:

• Синдромів мієлодисплазії (СМД) високого ризику.
• Хронічної мієломоноцитарної лейкемії (ХМЛ).
• Острої мієлоїдної лейкемії (ОМЛ).

Ці захворювання впливають на кістковий мозок і можуть викликати проблеми з нормальним виробництвом клітин крові.

Як діє Азацитидин Хікма

Азацитидин діє шляхом запобігання росту пухлинних клітин. Азацитидин включаєсь до генетичного матеріалу клітин (рибонуклеїнової кислоти [РНК] та дезоксирибонуклеїнової кислоти [ДНК]). Вважається, що він діє шляхом зміни способу, яким клітини активують або деактивують гени, втручаючись у виробництво нового РНК та ДНК. Вважається, що ці дії виправляють проблеми з дозріванням і ростом здорових клітин крові в кістковому мозку, які викликають мієлодисплазійні розлади, і вбивають пухлинні клітини при лейкемії.

Якщо у вас виникли питання щодо того, як діє азацитидин або чому вам призначений цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Азацитидин Хікма

Невикористовуйте Азацитидин Хікма

• Якщо ви алергічні на азацитидин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на рак печінки.
• Під час лактації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання азацитидину:

• Якщо у вас знижений рівень тромбоцитів, червоних або білих клітин крові.
• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо ви раніше мали захворювання серця або інфаркт міокарда, або маєте анамнез захворювання легень

Азацитидин Хікма може викликати тяжку імунну реакцію, звану «синдромом диференціації» (див. розділ 4).

Аналіз крові

Перед початком лікування азацитидином і на початку кожного циклу лікування (званого «циклом») вам буде проведено аналіз крові. Це робиться для того, щоб переконатися, що у вас достатній рівень клітин крові та що ваша печінка та нирки функціонують правильно.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати азацитидин у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Азацитидин Хікма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що азацитидин може впливати на дію інших лікарських засобів. Аналогічно, інші лікарські засоби можуть впливати на дію азацитидину.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Не слід використовувати азацитидин під час вагітності, оскільки він може бути шкідливим для дитини.

Якщо ви жінка та можете завагітніти, вам слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування азацитидином та протягом 6 місяців після закінчення лікування. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Лактація

Азацитидин не слід використовувати під час лактації. Не відомо, чи виділяється цей лікарський засіб у грудне молоко.

Фертильність

Чоловіки не повинні запліднювати дитину під час лікування азацитидином. Чоловіки повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування азацитидином та протягом 3 місяців після закінчення лікування цим лікарським засобом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви бажаєте зберегти вашу спроможність до запліднення перед тим, як вам буде призначено це лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як втома.

3. Як використовувати Азацитидин Хікма

Перед тим, як вам буде введено Азацитидин, ваш лікар призначить вам інший лікарський засіб для запобігання нудоті та блювоті на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза становить 75 мг/м2 площі тіла. Ваш лікар визначить вашу дозу цього лікарського засобу залежно від вашого загального стану, зросту та ваги. Ваш лікар буде контролювати ваш прогрес та, якщо це необхідно, може змінити вашу дозу.

• Азацитидин вводиться щоденно протягом тижня, після чого слідує період відпочинку тривалістю три тижні. Цей «цикл лікування» повторюється кожні чотири тижні. Ви, як правило, отримуватимете щонайменше шість циклів лікування.

Лікар або медсестра введуть вам цей лікарський засіб у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірно). Його можна вводити під шкіру стегна, живота або руки (вище ліктя).

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Сонливість, тремор, жовтяниця, набряк живота та схильність до синяків. Це можуть бути симптоми недостатньої функції печінки та можуть бути потенційно смертельними.
• Набряк ніг та ступнів, біль у спині, зниження виділення сечі, підвищення спраги, швидкий пульс, головокружіння та нудота, блювота або зниження апетиту та відчуття розгубленості, тривоги або втоми.Це можуть бути симптоми недостатньої функції нирок та можуть бути потенційно смертельними.
• Гіпотермія.Це може бути симптомом інфекції внаслідок низького рівня білих клітин крові, що може бути потенційно смертельним.
• Біль у грудній клітці або труднощі з диханням, які можуть супроводжуватися гіпотермією.Це може бути симптомом інфекції легень, відомої як «пневмонія», та може бути потенційно смертельним.
• Кровотеча.Наприклад, кров у фекаліях, внаслідок кровотечі в шлунку або кишечнику, або кровотечі всередині голови. Це можуть бути симптоми низького рівня тромбоцитів у крові.
• Труднощі з диханням, набряк губ, свербіж або висипка на шкірі.Це можуть бути симптоми алергічної реакції (гіперчутливості).

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб)

• Зниження рівня червоних клітин крові (анемія). Ви можете відчувати втому та блідість.
• Зниження рівня білих клітин крові. Це може супроводжуватися гіпотермією. Ви також маєте більшу схильність до інфекцій.
• Низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Ви більш схильні до кровотеч та синяків.
• Запор, діарея, нудота, блювота.
• Пневмонія.
• Біль у грудній клітці, труднощі з диханням.
• Втома (астенія).
• Реакція в місці ін'єкції, яка включає червоність, біль або реакцію шкіри.
• Зниження апетиту.
• Біль у суглобах.
• Синяки.
• Висипка на шкірі.
• Червоні або фіолетові плями під шкірою.
• Біль у животі.
• Свербіж.
• Гіпотермія.
• Біль у носі та горлі.
• Головокружіння.
• Біль у голові.
• Труднощі з засипанням (безсоння).
• Кровотеча з носа (епістаксис).
• Біль у м'язах.
• Слабкість (астенія).
• Зниження ваги.
• Низький рівень калію у крові.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча всередині голови.
• Інфекція крові, викликана бактеріями (сепсис). Це може бути внаслідок низького рівня білих клітин крові.
• Недостатня функція кісткового мозку. Це може викликати низький рівень червоних та білих клітин крові та тромбоцитів.
• Тип анемії, при якому знижується рівень червоних та білих клітин крові та тромбоцитів.
• Інфекція сечі.
• Вірусна інфекція, яка викликає висипку типу герпесу.
• Кровотеча з ясен, кровотеча у шлунку або кишечнику, кровотеча навколо прямої кишки внаслідок геморою (геморойдальна кровотеча), кровотеча в очах, кровотеча під шкірою або всередині шкіри (гематома).
• Кров у сечі.
• Висипка на шкірі в місці ін'єкції. Це можуть бути червоність, біль, реакція шкіри, набряк, синяки, кровотеча в шкіру (гематома), висипка, свербіж та зміни кольору шкіри.
• Червоність шкіри.
• Інфекція шкіри (целюліт).
• Інфекція носа та горла, або біль у горлі.
• Біль або виділення з носа чи синусів (синусит).
• Високий або низький тиск (гіпертонія або гіпотонія).
• Труднощі з диханням при русі.
• Біль у горлі та голосовій щілині.
• Нудота.
• Сонливість (летаргія).
• Відчуття нездоров'я.
• Тривога.
• Відчуття розгубленості.
• Випадання волосся.
• Недостатня функція нирок.
• Зневоднення.
• Біла плівка, яка покриває язик, внутрішню поверхню щік та іноді піднебіння, ясна, та іноді м'які піднебіння (грибкова інфекція ротової порожнини).
• Омара.
• Зниження артеріального тиску при встоянні (ортостатична гіпотонія), яке викликає головокружіння при встоянні чи сіданні.
• Сонливість, спання (сонливість).
• Кровотеча внаслідок введення катетера.
• Хвороба, яка впливає на кишечник, яка може викликати гіпотермію, блювоту та біль у животі (дивертикуліт).
• Рідина навколо легень (плевральний випот).
• Дрижання (дрожаки).
• М'язові спазми.
• Висипка на шкірі з свербіжем (уртикарія).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випот).

Побічні ефекти, які виникають рідше(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція (гіперчутливість).
• Тремор.
• Недостатня функція печінки.
• Болісті, великі та набряклі плями на шкірі та гіпотермія.
• Болісті виразки на шкірі (піодерма гангренозум).
• Запалення оболонки, яка оточує серце (перикардит).

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• Сухий кашель.
• Набряк кінчиків пальців без болю (дактиліт).
• Синдром лізису пухлини – можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування пухлини та іноді навіть без лікування. ці ускладнення виникають внаслідок продукту пухлинних клітин, які гинуть, та можуть включати: зміни у біохімії крові, високий рівень калію, фосфору, сечовини та низький рівень кальцію, які, в свою чергу, викликають зміни у функції нирок та серцевому ритмі, судоми та іноді смерть.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Інфекція глибоких шарів шкіри, яка швидко поширюється та пошкоджує шкіру та тканини, що може бути потенційно смертельним (фасціїт некротизуючий).
• Тяжка імунна реакція (синдром диференціації), яка може викликати гіпотермію, кашель, труднощі з диханням, висипку на шкірі, зниження виділення сечі, низький тиск (гіпотонія), набряк рук чи ніг та швидке збільшення ваги.
• Запалення судин шкіри, яке може викликати висипку на шкірі (васкуліт шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу

5. Збереження Азацитидин Хікма

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та коробки, після «Термін придатності до». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Ваш лікар, фармацевт або медсестра відповідає за збереження Азацитидин Хікма. Вони також відповідають за правильну підготовку та утилізацію лікарського засобу, який не використовується.

Флакони з лікарським засобом, які не були відкриті, не потребують спеціальних умов збереження.

Коли Азацитидин Хікма реконститується за допомогою води для ін'єкційних препаратів, яка не була охолоджена, було доведено хімічну та фізичну стабільність лікарського засобу при використанні протягом 45 хвилин при 25 °C та протягом 8 годин при 2 °C до 8 °C.

Термін придатності лікарського засобу після реконституції може бути продовжено шляхом реконституції з охолодженою водою (2 °C до 8 °C) для ін'єкційних препаратів. Коли Азацитидин Хікма реконститується за допомогою охолодженої води (2 °C до 8 °C) для ін'єкційних препаратів, було доведено хімічну та фізичну стабільність лікарського засобу при використанні протягом 22 годин при 2 °C до 8 °C.

Перед введенням лікарського засобу слід чекати, поки суспензія досягне кімнатної температури (20 °C-25 °C) протягом 30 хвилин.

Суспензію слід викидати, якщо вона містить великі частинки.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азацитидіни Хікма

• Активний інгредієнт - азацитидин. Одна флакон містить 100 мг азацитидину. Після відновлення з 4 мл води для ін'єкційних препаратів відновлена суспензія містить 25 мг/мл азацитидину.
• Інший компонент - манітол (Е421).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Азацитидин Хікма - це білий порошок для ін'єкційної суспензії та постачається у скляному флаконі без забарвлення, який містить 100 мг азацитидину. Кожна упаковка містить один флакон Азацитидину.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу

Хікма Фармацевтика (Португалія), С.А.

Естрада до Ріо да Мо н.º 8, 8А і 8Б, Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалія

Відповідальна особа за виробництво

Тімоорган Фармацевтика ГМБХ

Шиффграбен, 23, Вієнбург, Гослар, Нижня Саксонія

38690 - Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Хікма Іспанія, С.Л.У.

Кальє Анабель Сегура н.º11, Едифісіо А, планта 1ª, офіс 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:січень 2024

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Також існують посилання на інші веб-сайти щодо рідкісних захворювань та орфанних лікарських засобів.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Рекомендації щодо безпечної обробки

Азацитидин Хікма - це цитотоксичний лікарський засіб, і, як і з іншими потенційно токсичними сполуками, необхідно дотримуватися обережності під час обробки та підготовки суспензії азацитидину. Повинні застосовуватися процедури для безпечної обробки та утилізації лікарських засобів проти раку.

Якщо відновлена азацитидин потрапляє на шкіру, місце повинно бути мито безпосередньо та ретельно водою та мильним розчином. Якщо азацитидин потрапляє на слизові оболонки, їх потрібно промити ретельно водою.

Несумісності

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими, окрім тих, що згадані нижче (див.

«Процедура відновлення»).

Процедура відновлення

Азацитидин Хікма повинен бути відновлений водою для ін'єкційних препаратів. Термін придатності лікарського засобу після відновлення може бути подовжено шляхом відновлення його водою для ін'єкційних препаратів, охолодженою до температури між 2° С та 8° С. Далі подається інформація щодо зберігання лікарського засобу після відновлення.

1. Потрібно зібрати наступні елементи:

Флакон(и) азацитидину; флакон(и) води для ін'єкційних препаратів; хірургічні рукавички, які не є стерильними; ватні тампони, змочені спиртом; шприци для ін'єкцій об'ємом 5 мл з голками.

1. Потрібно витягнути 4 мл води для ін'єкційних препаратів у шприц,

переконавшись, що видалив повітря, яке потрапило до шприца.

1. Голку шприца, який містить 4 мл води для ін'єкційних препаратів, потрібно ввести крізь гумовий ковпачок флакону азацитидину; потім потрібно ввести воду для ін'єкційних препаратів у флакон.
2. Після видалення шприца та голки флакон потрібно потрясти енергійно, поки не отримаємо однорідну мутну суспензію. Після відновлення кожен мілілітр суспензії міститиме 25 мг азацитидину (100 мг/4 мл). Продукт після відновлення являє собою мутну та однорідну суспензію без агрегатів. Суспензію потрібно викинути, якщо вона містить великі частинки або агрегати. Не фільтруйте суспензію після відновлення, оскільки це може видалити активний інгредієнт. Повинно бути відомо, що деякі адаптери, голки для перфузії та закриті системи містять фільтри; тому не слід використовувати такі системи для введення лікарського засобу після відновлення.
3. Гумовий ковпачок потрібно очистити, а потім ввести новий шприц з голкою у флакон.

Далі флакон потрібно перевернути, переконавшись, що голка знаходиться нижче рівня рідини. Потім потрібно потягнути поршень назад, щоб витягнути необхідну кількість лікарського засобу для правильної дози, переконавшись, що видалив повітря, яке потрапило до шприца. Далі потрібно витягнути шприц з голкою з флакону, а потім викинути голку.

1. Далі потрібно щільно прикріпити до шприца нову підшкірну голку (рекомендується калібр 25) для ін'єкцій. Голку не потрібно фільтрувати перед ін'єкцією, щоб зменшити кількість місцевих реакцій на місці ін'єкції.
2. Коли потрібно більше одного флакону, потрібно повторити всі попередні кроки для підготовки суспензії. У разі доз, для яких потрібно більше одного флакону, дозу потрібно розділити на рівні частини, наприклад, доза 150 мг = 6 мл; два шприци по 3 мл у кожному.

1. Зміст шприца з дозуванням потрібно знову підважити безпосередньо перед введенням. Температура суспензії в момент ін'єкції повинна бути близько 20 °C до 25 °C. Для повторного підваження потрібно енергійно покрутити шприц між долонями, поки не отримаємо однорідну мутну суспензію. Суспензію потрібно викинути, якщо вона містить великі частинки або агрегати.

Зберігання лікарського засобу після відновлення

Для негайного використання

Суспензію Азацитидину Хікма можна підготувати негайно перед застосуванням, а відновлена суспензія повинна бути введена протягом 45 хвилин. Якщо час, який минув, перевищує 45 хвилин, відновлену суспензію потрібно викинути правильно та підготувати нову дозу.

Для пізнішого використання

Коли лікарський засіб відновлюється водою для ін'єкційних препаратів, яка не охолоджена, відновлена суспензія повинна бути поміщена до холодильника (температура між 2° С та 8° С) негайно після відновлення та повинна зберігатися у холодильнику протягом 8 годин як máximo. Якщо час, який минув у холодильнику, перевищує 8 годин, суспензію потрібно викинути правильно та підготувати нову дозу.

Коли лікарський засіб відновлюється водою для ін'єкційних препаратів, охолодженою до температури між 2° С та 8° С, відновлена суспензія повинна бути поміщена до холодильника (між 2° С та 8° С) негайно після відновлення та повинна зберігатися у холодильнику протягом 22 годин як máximo. Якщо час, який минув у холодильнику, перевищує 22 години, суспензію потрібно викинути правильно та підготувати нову дозу.

Шприц з відновленою суспензією повинен досягнути температури близько 20 °C до 25 °C протягом максимального часу 30 хвилин перед введенням. Якщо час, який минув, перевищує 30 хвилин, суспензію потрібно викинути правильно та підготувати нову дозу.

Розрахунок індивідуальної дози

Загальна доза, згідно з площею тіла (ПТ), може бути розрахованою наступним чином:

Загальна доза (мг) = доза (мг/м2) × ПТ (м2)

Наступна таблиця подається лише як приклад для розрахунку індивідуальних доз азацитидину, заснованих на середньому значенні ПТ 1,8 м2.

Форма застосування

Не фільтруйте суспензію після відновлення.

Азацитидин Хікма після відновлення повинен бути введений підшкірно (введіть голку під кутом 45 до 90°), з голкою калібру 25, в руку, стегно або живіт.

Дози, які перевищують 4 мл, повинні бути введені в два окремих місця.

Місця ін'єкції повинні бути змінені. Нові ін'єкції повинні бути введені не менше ніж за 2,5 см від попереднього місця та ніколи не в чутливих зонах, з синяками, червоними або загрубілими.

Утилізація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна бути здійснена згідно з місцевими правилами.