АЗАЦИТИДИН ГЛЕНМАРК 25 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Вступ

Опис препарату: інформація для користувача

Азацитидин Гленмарк25 мг/мл порошок для ін'єкційної суспензії ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Азацитидин Гленмарк і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Азацитидину Гленмарка
3. Як використовувати Азацитидин Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Азацитидину Гленмарка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азацитидин Гленмарк і для чого він використовується

Що таке Азацитидин Гленмарк

Азацитидин Гленмарк є протипухлинним засобом, який належить до групи лікарських засобів, званих «антиметаболітами».

Цей препарат містить активну речовину «азацитидин».

Для чого використовується Азацитидин Гленмарк

Азацитидин використовується у дорослих, які не можуть отримати трансплантацію стовбурових клітин для лікування:

• Мієлодиспластичних синдромів (МДС) високого ризику.
• Хронічної мієломоноцитарної лейкемії (ХМЛ).
• Острої мієлоїдної лейкемії (ОМЛ).

Ці захворювання впливають на кістковий мозок і можуть викликати проблеми з нормальним виробництвом клітин крові.

Як діє Азацитидин Гленмарк

Азацитидин діє шляхом запобігання росту пухлинних клітин. Азацитидин включаєсь до генетичного матеріалу клітин (РНК і ДНК). Вважається, що він діє шляхом зміни способу, яким клітини активують або деактивують гени, втручаючись у виробництво нового РНК і ДНК. Вважається, що ці дії виправляють проблеми з дозріванням і ростом молодих клітин крові в кістковому мозку, які викликають мієлодиспластичні розлади, і вбивають пухлинні клітини при лейкемії.

Якщо у вас виникнуть будь-які питання щодо дії азацитидину або чому вам призначений цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Азацитидину Гленмарка

Невикористовуйте Азацитидин Гленмарк

• Якщо ви алергічні на азацитидин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас є розсіяний рак печінки.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання азацитидину:

• Якщо у вас є зниження кількості тромбоцитів, червоних або білих клітин крові.
• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо ви раніше мали захворювання серця або інфаркт міокарда, або якщо у вас є захворювання легенів

Азацитидин може викликати тяжку імунну реакцію, звану «синдромом диференціації» (див. розділ 4).

Аналіз крові

Перед початком лікування азацитидином і на початку кожного періоду лікування (званого «циклом») у вас буде проведено аналіз крові. Це робиться для того, щоб переконатися, що у вас є достатня кількість клітин крові та що ваша печінка і нирки функціонують правильно.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Азацитидин Гленмарк у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Азацитидин Гленмарк

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби. Це пов'язано з тим, що азацитидин може впливати на дію інших лікарських засобів. Аналогічно, інші лікарські засоби можуть впливати на дію азацитидину.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не використовуйте Азацитидин Гленмарк під час вагітності, оскільки це може бути шкідливо для дитини. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому Азацитидину Гленмарка та протягом 6 місяців після закінчення лікування. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Годування грудьми

Азацитидин Гленмарк не повинен використовуватися під час годування грудьми. Невідомо, чи цей препарат виділяється в грудне молоко.

Фертильність

Чоловіки не повинні запліднювати жінку під час лікування Азацитидином Гленмарком. Чоловіки повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому Азацитидину Гленмарка та протягом 3 місяців після закінчення лікування цим препаратом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви бажаєте зберегти ваші сперматозоїди перед тим, як вам буде призначено це лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як втома.

3. Як використовувати Азацитидин Гленмарк

Перед введенням азацитидину ваш лікар призначить вам інший препарат для запобігання нудоті та блювоті на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза становить 75 мг/м2 площі тіла. Ваш лікар визначить вашу дозу залежно від вашого загального стану, зросту та ваги. Ваш лікар буде контролювати ваш прогрес і, якщо це необхідно, може змінити вашу дозу.
• Азацитидин вводиться щоденно протягом тижня, після чого слідує період відпочинку тривалістю 3 тижні. Цей «цикл лікування» повторюється кожні 4 тижні. Ви, як правило, отримуєте至少 6 циклів лікування.

Лікар або медсестра введуть цей препарат у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірно). Його можна вводити під шкіру стегна, живота або руки (над ліктьовим суглобом).

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Сонливість, тремор, жовтяниця, набряк живота та схильність до синяків. Це можуть бути симптоми недостатньої функції печінки та можуть бути потенційно смертельними.
• Набряк ніг та ступнів, біль у спині, зниження виділення сечі, збільшення спраги, швидкий пульс, головокружіння та нудота, блювота або зниження апетиту та відчуття розгубленості, неспокою або втоми.Це можуть бути симптоми недостатньої функції нирок та можуть бути потенційно смертельними.
• Гіпотермія. Це може бути симптомом інфекції внаслідок низької кількості білих клітин крові, що може бути потенційно смертельним.
• Біль у грудній клітці або труднощі з диханням, які можуть супроводжуватися гіпотермією.Це може бути симптомом інфекції легенів, відомої як «пневмонія», та може бути потенційно смертельним.
• Кровотеча. Наприклад, кров у фекаліях через кровотечу в шлунку або кишечнику, або кровотеча в головному мозку. Це можуть бути симптоми низької кількості тромбоцитів у крові.
• Труднощі з диханням, набряк губ, свербіж або висипка на шкірі.Це можуть бути симптоми алергічної реакції (гіперчутливості).

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб)

• Зниження кількості червоних клітин крові (анемія). Ви можете відчувати втому та блідість.
• Зниження кількості білих клітин крові. Це може супроводжуватися гіпотермією. Ви також маєте більшу ймовірність інфекцій.
• Низька кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Ви більш схильні до кровотеч та синяків.
• Запор, діарея, нудота, блювота.
• Пневмонія.
• Біль у грудній клітці, труднощі з диханням.
• Втома (астенія).
• Реакція в місці ін'єкції, яка включає червоність, біль або реакцію шкіри.
• Зниження апетиту.
• Біль у суглобах.
• Синяки.
• Висипка на шкірі.
• Червоні або фіолетові плями під шкірою.
• Біль у животі.
• Свербіж.
• Гіпотермія.
• Біль у носі та горлі.
• Головокружіння.
• Біль у голові.
• Труднощі з засипанням (безсоння).
• Кровотеча з носа (епістаксис).
• Біль у м'язах.
• Слабкість (астенія).
• Зниження ваги.
• Низькі концентрації калію у крові.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча в головному мозку.
• Інфекція крові, викликана бактеріями (сепсис). Це може бути наслідком низької кількості білих клітин крові.
• Недостатня функція кісткового мозку. Це може викликати низьку кількість червоних та білих клітин крові, а також тромбоцитів.
• Тип анемії, при якому спостерігається зниження кількості червоних та білих клітин крові, а також тромбоцитів.
• Інфекція сечі.
• Вірусна інфекція, яка викликає ушкодження типу герпесу.
• Кровотеча з ясен, кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча в нижній частині спини через геморой, кровотеча в очах, кровотеча під шкірою або всередині шкіри (гематома).
• Кров у сечі.
• Виразки в роті або на язиці.
• Зміни шкіри в місці ін'єкції. Це можуть бути набряк, твердий шар, синяк, кровотеча в шкіру (гематома), висипка на шкірі, свербіж та зміни кольору шкіри.
• Червоність шкіри.
• Інфекція шкіри (целюліт).
• Інфекція носа та горла, або біль у горлі.
• Біль або виділення з носа чи синусів (синусит).
• Високий або низький тиск (гіпертонія або гіпотонія).
• Труднощі з диханням при русі.
• Біль у горлі та голосовій щілині.
• Розлад шлунку.
• Сонливість (летаргія).
• Відчуття нездоров'я.
• Тревога.
• Відчуття розгубленості.
• Втрати волосся.
• Недостатня функція нирок.
• Зневоднення.
• Білий нальот на язиці, внутрішній поверхні щік та іноді на піднебінні, яснах та мигдаликах (грибкова інфекція рота).
• Обморок.
• Зниження тиску при встоянні (ортостатична гіпотонія), яке викликає головокружіння при встоянні чи сіданні.
• Сонливість, спання (сомноленція).
• Кровотеча через катетер.
• Захворювання, яке впливає на кишечник та викликає гіпотермію, блювоту та біль у животі (дивертикуліт).
• Рідина навколо легенів (плевральний випот).
• Дрижання (озноб).
• М'язові спазми.
• Висипка на шкірі з свербінням (уртикарія).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випот).

Побічні ефекти, які виникають рідше(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція (гіперчутливість).
• Тремор.
• Недостатня функція печінки.
• Болючі, великі та опухлі плями на шкірі та гіпотермія.
• Болючі виразки на шкірі (піодерма гангренозум).
• Запалення оболони, яка оточує серце (перикардит).

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• Сухий кашель.
• Безболісний набряк кінчиків пальців (дактиліт).
• Синдром лізису пухлини - можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування пухлини та іноді навіть без лікування. ці ускладнення виникають внаслідок продукту пухлинних клітин, які гинуть, та можуть включати зміни біохімічних показників крові, високі рівні калію, фосфору, сечовини та низькі рівні кальцію, які, в свою чергу, викликають зміни функції нирок та серцевого ритму, судоми та іноді смерть.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Інфекція глибоких шарів шкіри, яка швидко поширюється та пошкоджує шкіру та тканини, що може бути потенційно смертельним (фасціїт некротизуючий).
• Тяжка імунна реакція (синдром диференціації), яка може викликати гіпотермію, кашель, труднощі з диханням, висипку на шкірі, зниження виділення сечі, низький тиск (гіпотонія), набряк рук чи ніг та швидке збільшення ваги.
• Запалення судин шкіри, яке може викликати висипку на шкірі (васкуліт шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Азацитидину Гленмарка

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та коробки після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ваш лікар, фармацевт або медсестра відповідає за збереження Азацитидину Гленмарка. Вони також відповідають за правильну підготовку та утилізацію не використаного продукту.

Невідкриті флакони цього препарату не потребують спеціальних умов збереження.

Якщо використовується негайно

Суспензія повинна бути введена протягом 45 хвилин після її підготовки.

Якщо використовується пізніше

Якщо суспензія Азацитидину Гленмарка підготовлена за допомогою води для ін'єкцій, яка не охолоджена, суспензію слід помістити в холодильник (між 2 °C та 8 °C) негайно після її підготовки та зберігати в холодильнику протягом 8 годин як máximo.

Якщо суспензія Азацитидину Гленмарка підготовлена за допомогою охолодженої води для ін'єкцій (між 2 °C та 8 °C), суспензію слід помістити в холодильник (між 2 °C та 8 °C) негайно після її підготовки та зберігати в холодильнику протягом 32 годин як máximo.

Суспензію слід дозволити досягти кімнатної температури (20 °C до 25 °C) за 30 хвилин до її введення.

Суспензію слід викинути, якщо вона містить великі частинки.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азацитидини Гленмарк

Активний інгредієнт - азацитидин.

Одна флакон містить 100 мг або 150 мг азацитидину. Після відновлення 4 мл або 6 мл води для ін'єкційних препаратів, відновлена суспензія містить 25 мг/мл азацитидину.

Інший компонент - манітол (Е 421).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Азацитидини Гленмарк - це білий порошок для ін'єкційної суспензії та упаковується у скляному флаконі, закритому гумовою пробкою сірого кольору та алюмінієвою кришкою (біла для упаковки 100 мг та помаранчева для упаковки 150 мг).

Розмір упаковки:

1 флакон, який містить 100 мг азацитидину.

1 флакон, який містить 150 мг азацитидину.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Straße 89

20355 Гамбург

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Рекомендації щодо безпечної обробки

Азацитидин - це цитотоксичний лікарський засіб, і, як і з іншими потенційно токсичними сполуками, при обробці та підготовці суспензії азацитидину слід дотримуватися обережності. Повинні застосовуватися процедури для безпечної обробки та утилізації лікарських засобів проти раку.

Якщо відновлена азацитидину потрапляє на шкіру, місце повинно бути мито безпосередньо та ретельно водою та мильним розчином. Якщо вона потрапляє на слизові оболонки, їх слід промити ретельно водою.

Персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти цей лікарський засіб.

Несумісності

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими, окрім тих, які згадані нижче (див. "Процедура відновлення").

Процедура відновлення

Азацитидини Гленмарк повинен бути відновлений водою для ін'єкційних препаратів. Термін придатності відновленого лікарського засобу може бути продовжений шляхом відновлення його водою для ін'єкційних препаратів, охолодженою до температури між 2 °C та 8 °C. Нижче надана інформація щодо зберігання відновленого лікарського засобу.

• Повинні бути підготовлені наступні елементи:

Флакони з азацитидином; флакони з водою для ін'єкційних препаратів; хірургічні рукавички, які не є стерильними; ватні тампони, змочені спиртом; шприци для ін'єкцій з голками.

• Повинно бути введено відповідний об'єм води для ін'єкційних препаратів у шприц (див. таблицю нижче), забезпечуючи видалення повітря, яке потрапило до шприца.

• Голка шприца, який містить воду для ін'єкційних препаратів, повинна бути введена через гумовую пробку флакону з азацитидином; потім вода для ін'єкційних препаратів повинна бути введена до флакону.
• Після видалення шприца та голки флакон повинен бути ретельно встряхнутий, поки не буде отримана однорідна суспензія. Після відновлення кожен мл суспензії повинен містити 25 мг азацитидину (100 мг/4 мл або 150 мг/6 мл). Продукт, який було відновлено, являє собою однорідну суспензію без агрегатів. Суспензію слід викидати, якщо вона містить великі частинки чи агрегати. Не слід фільтрувати суспензію після відновлення, оскільки це може призвести до видалення активного інгредієнту. Слід пам'ятати, що деякі адаптери, голки для інфузії та закриті системи містять фільтри; тому не слід використовувати такі системи для введення лікарського засобу після відновлення.
• Гумова пробка повинна бути очищена, а потім введена нова голка до флакону. Потім флакон повинен бути перевернутий, забезпечуючи, щоб голка була нижче рівня рідини. Після цього слід потягнути поршень назад, щоб витягнути необхідну кількість лікарського засобу для правильної дози, забезпечуючи видалення повітря, яке потрапило до шприца. Після цього шприц з голкою повинен бути видалений з флакону, а голка повинна бути викинута.
• Потім слід щільно прикріпити до шприца нову підшкірну голку (рекомендується калібр 25). Голку не слід фільтрувати перед ін'єкцією, щоб зменшити кількість місцевих реакцій на місці ін'єкції.
• Для дози 150 мг = 6 мл слід використовувати флакони по 150 мг. Через утримання в флаконі та голці можливо не вдасться витягнути всю суспензію з флакону.
• Вміст шприца з дозуванням повинен бути знову підвішений безпосередньо перед введенням. Температура суспензії в момент ін'єкції повинна бути близько 20 °C до 25 °C. Для підвішування слід ретельно встряхнути шприц між долонями, поки не буде отримана однорідна суспензія. Суспензію слід викидати, якщо вона містить великі частинки чи агрегати.

Зберігання відновленого лікарського засобу

Для негайного використання

Суспензію Азацитидини Гленмарк можна підготувати негайно перед її застосуванням, а відновлена суспензія повинна бути введена протягом 45 хвилин. Якщо час, який минув, перевищує 45 хвилин, відновлена суспензія повинна бути викинута правильно, а потім підготувана нова доза.

Для пізнішого використання

Коли відновлюється водою для ін'єкційних препаратів, яка не охолоджена, відновлена суспензія повинна бути розміщена в холодильнику (температура між 2 °C та 8 °C) негайно після відновлення, а потім повинна зберігатися в холодильнику протягом 8 годин як максимум. Якщо час, який минув у холодильнику, перевищує 8 годин, суспензію слід викидати правильно, а потім підготувана нова доза.

Коли відновлюється водою для ін'єкційних препаратів, охолодженою до температури між 2 °C та 8 °C, відновлена суспензія повинна бути розміщена в холодильнику (між 2 °C та 8 °C) негайно після відновлення, а потім повинна зберігатися в холодильнику протягом 32 годин як максимум. Якщо час, який минув у холодильнику, перевищує 32 години, суспензію слід викидати правильно, а потім підготувана нова доза.

Шприц, який містить відновлену суспензію, повинен досягнути температури близько 20 °C до 25 °C протягом максимального часу 30 хвилин перед введенням. Якщо час, який минув, перевищує 30 хвилин, суспензію слід викидати правильно, а потім підготувана нова доза.

Розрахунок індивідуальної дози

Загальна доза, згідно з площею тіла (ПТ), може бути розрахованою наступним чином:

Загальна доза (мг) = доза (мг/м2) × ПТ (м2)

Наступна таблиця представлена лише як приклад для розрахунку індивідуальних доз азацитидину, заснованих на середньому значенні ПТ 1,8 м2.

Форма введення

Не слід фільтрувати суспензію після відновлення.

Азацитидини Гленмарк, який було відновлено, повинен бути введений підшкірно (введення голки під кутом 45° до 90°), з голкою калібру 25, у верхню частину руки, стегно або живіт.

Дози, які перевищують 4 мл, повинні бути введені в два окремих місця.

Місця ін'єкції повинні бути змінені. Нові ін'єкції повинні бути введені не менше ніж на відстані 2,5 см від попереднього місця та ніколи не в чутливих зонах, з синяками, червоними чи загрубілими.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були у контакті з ним, повинно бути здійснено згідно з місцевими правилами.