АЗАЦИТИДИН КАБІ 25 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Азацитидин Кабі 25 мг/мл порошок для ін'єкційної суспензії

азацитидин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Азацитидин Кабі і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Азацитидин Кабі
3. Як використовувати Азацитидин Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Азацитидину Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азацитидин Кабі і для чого він використовується

Що таке Азацитидин Кабі

Азацитидин Кабі - це протипухлинний лікарський засіб, який належить до групи лікарських засобів, званих "антиметаболітами". Цей лікарський засіб містить активну речовину "азацитидин".

Для чого використовується Азацитидин Кабі

Азацитидин Кабі використовується у дорослих, які не можуть отримати трансплантацію стовбурових клітин для лікування:

• Мієлодиспластичних синдромів (МДС) високого ризику.
• Хронічної мієломоноцитарної лейкемії (ХМЛ).
• Остоїдної лейкемії (ОЛ).

Ці захворювання впливають на кістковий мозок і можуть викликати проблеми з нормальним виробництвом клітин крові.

Як діє Азацитидин Кабі

Азацитидин Кабі діє шляхом інгібування росту пухлинних клітин. Азацитидин включаєсь до генетичного матеріалу клітин (РНК і ДНК). Вважається, що він діє шляхом зміни способу, яким клітини активують або деактивують гени, втручаючись у виробництво нового РНК і ДНК. Вважається, що ці дії виправляють проблеми з дозріванням і ростом здорових клітин крові в кістковому мозку, які викликають мієлодиспластичні розлади, і вбивають пухлинні клітини при лейкемії.

Якщо у вас є якісь питання щодо дії Азацитидину Кабі або чому вам призначений цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Азацитидин Кабі

Не використовуйте Азацитидин Кабі

• якщо ви алергічні на азацитидин або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви маєте рак печінки.
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Азацитидин Кабі:

• якщо у вас є зниження кількості тромбоцитів, червоних або білих клітин крові.
• якщо у вас є захворювання нирок.
• якщо у вас є захворювання печінки.
• якщо ви раніше мали захворювання серця або інфаркт міокарда, або маєте захворювання легенів

Азацитидин Кабі може викликати тяжку імунну реакцію, звану "синдромом диференціації" (див. розділ 4).

Аналіз крові

Перед тим, як почати лікування Азацитидином Кабі, і на початку кожного циклу лікування (званого "циклом") вам буде проведено аналіз крові. Це робиться для того, щоб переконатися, що у вас є достатня кількість клітин крові і що ваша печінка та нирки функціонують правильно.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Азацитидин Кабі

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби. Це пов'язано з тим, що Азацитидин Кабі може впливати на дію інших лікарських засобів. Аналогічно, інші лікарські засоби можуть впливати на дію Азацитидину Кабі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не використовуйте Азацитидин Кабі під час вагітності, оскільки це може бути шкідливо для дитини.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Азацитидином Кабі та протягом 6 місяців після закінчення лікування.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Годування грудьми

Азацитидин Кабі не повинен використовуватися під час годування грудьми. Не відомо, чи цей лікарський засіб проникає до грудного молока.

Фертильність

Чоловіки не повинні запліднювати жінку під час лікування Азацитидином Кабі. Чоловіки повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Азацитидином Кабі та протягом 3 місяців після закінчення лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви бажаєте зберегти вашу спроможність до запліднення перед тим, як вам буде призначено це лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як втома.

3. Як використовувати Азацитидин Кабі

Перед тим, як вам буде введено Азацитидин Кабі, ваш лікар призначить вам інший лікарський засіб для запобігання нудоті та блювоті на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза становить 75 мг/м2 площі тіла. Ваш лікар визначить вашу дозу на основі вашого загального стану, зросту та ваги. Ваш лікар буде контролювати ваш прогрес і, якщо це необхідно, може змінити вашу дозу.
• Азацитидин Кабі вводиться щоденно протягом тижня, після чого слідує період відпочинку тривалістю 3 тижні. Цей "цикл лікування" повторюється кожні 4 тижні. Ви, як правило, отримуєте至少 6 циклів лікування.

Лікар або медсестра введуть вам цей лікарський засіб у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірно). Його можна вводити під шкіру стегна, живота або руки (над ліктьовим суглобом).

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте якісь з наступних побічних ефектів:

• Сонливість, тремор, жовтяниця, набряк живота та підвищена кровоточивість. Це можуть бути симптоми недостатньої функції печінки і можуть бути потенційно смертельними.
• Набряк ніг та ступнів, біль у спині, зниження виділення сечі, підвищення спраги, швидкий пульс, головокружіння та нудота, блювота або зниження апетиту та відчуття розгубленості, тривоги або втоми. Це можуть бути симптоми недостатньої функції нирок і можуть бути потенційно смертельними.
• Гарячка. Це може бути симптомом інфекції, викликаної низькою кількістю білих клітин крові, і може бути потенційно смертельним.
• Біль у грудній клітці або труднощі з диханням, які можуть супроводжуватися гарячкою. Це може бути симптомом інфекції легенів, відомої як "пневмонія", і може бути потенційно смертельним.
• Кровотеча. Наприклад, кров у фекаліях, викликана кровотечею у шлунку або кишечнику, або кровотеча у головному мозку. Це можуть бути симптоми низької кількості тромбоцитів у крові.
• Труднощі з диханням, набряк губ, свербіж або висипка на шкірі. Це можуть бути симптоми алергічної реакції (гіперчутливості).

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей)

• Зниження кількості червоних клітин крові (анемія). Ви можете відчувати втому та блідість.
• Зниження кількості білих клітин крові. Це може супроводжуватися гарячкою. Ви також маєте більшу ймовірність захворювання на інфекції.
• Низька кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Ви більш схильні до кровотеч та синяків.
• Запор, діарея, нудота, блювота.
• Пневмонія.
• Біль у грудній клітці, труднощі з диханням.
• Втома (астенія).
• Реакція на місці ін'єкції, яка включає червоність, біль або реакцію шкіри.
• Потеря апетиту.
• Біль у суглобах.
• Синяки.
• Висипка на шкірі.
• Червоні або фіолетові плями під шкірою.
• Біль у животі.
• Свербіж.
• Гарячка.
• Біль у носі та горлі.
• Головокружіння.
• Біль у голові.
• Труднощі з засипанням (безсоння).
• Носова кровотеча (епістаксис).
• Біль у м'язах.
• Слабкість (астенія).
• Потеря ваги.
• Низький рівень калію у крові.

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• Кровотеча у головному мозку.
• Інфекція крові, викликана бактеріями (сепсис). Це може бути викликано низькою кількістю білих клітин крові.
• Недостатня функція кісткового мозку. Це може викликати низьку кількість червоних та білих клітин крові, а також тромбоцитів.
• Тип анемії, при якому спостерігається зниження кількості червоних та білих клітин крові, а також тромбоцитів.
• Інфекція сечі.
• Вірусна інфекція, яка викликає висипку типу герпесу.
• Кровотеча з ясен, кровотеча у шлунку або кишечнику, кровотеча у нижній частині спини через геморой, кровотеча в очах, кровотеча під шкірою або всередині шкіри (гематома).
• Кров у сечі.
• Висипка на шкірі.
• Зміни шкіри на місці ін'єкції. Це можуть бути набряк, твердий шар, синяк, кровотеча у шкіру (гематома), висипка, свербіж та зміни кольору шкіри.
• Червоність шкіри.
• Інфекція шкіри (целюліт).
• Інфекція носа та горла, або біль у горлі.
• Біль або виділення з носа чи синусів (синусит).
• Високий або низький тиск (гіпертонія або гіпотонія).
• Труднощі з диханням при русі.
• Біль у горлі та голосовій щілині.
• Нудота.
• Сонливість (летаргія).
• Відчуття нездоров'я.
• Тривога.
• Відчуття розгубленості.
• Потеря волосся.
• Недостатня функція нирок.
• Зневоднення.
• Біла плівка, яка покриває язик, внутрішню поверхню щік та іноді піднебіння, ясна та м'які піднебіння (грибкова інфекція ротової порожнини).
• Омара.
• Зниження тиску при встанні (ортостатична гіпотонія), яке викликає головокружіння при встанні чи сіданні.
• Сонливість, спання (сомноленція).
• Кровотеча через катетер.
• Хвороба, яка впливає на кишківник, яка може викликати гарячку, блювоту та біль у животі (дивертикуліт).
• Рідини навколо легенів (плевральний випіт).
• Дрижання (озноб).
• М'язові спазми.
• Висипка на шкірі з свербіжем (уртикарія).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше(можуть впливати на до 1 з 100 людей)

Алергічна реакція (гіперчутливість).

Тремор.

Недостатня функція печінки.

Болісті, великі та опухлі плями на шкірі та гарячка.

Болісті виразки на шкірі (піодерма гангренозум).

Запалення оболонки, яка оточує серце (перикардит).

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 1000 людей)

• Сухий кашель.
• Набряк кінчиків пальців без болю (клубоподібні пальці).
• Синдром лізису пухлини - можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування пухлини та іноді навіть без лікування. ці ускладнення виникають внаслідок продукту загибелі пухлинних клітин і можуть включати: зміни у біохімії крові, високі рівні калію, фосфору, сечової кислоти та низькі рівні кальцію, які, в свою чергу, викликають зміни у функції нирок та серцевому ритмі, судоми та іноді смерть.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Інфекція глибоких шарів шкіри, яка швидко поширюється та пошкоджує шкіру та тканини, що може бути потенційно смертельним (фасціїт неба).
• Тяжка імунна реакція (синдром диференціації), яка може викликати гарячку, кашель, труднощі з диханням, висипку на шкірі, зниження виділення сечі, низький тиск (гіпотонія), набряк рук чи ніг та швидке збільшення ваги.
• Запалення судин шкіри, яке може викликати висипку на шкірі (васкуліт шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Азацитидину Кабі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та коробки. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ваш лікар, фармацевт або медсестра відповідають за збереження Азацитидину Кабі. Вони також відповідають за правильну підготовку та утилізацію Азацитидину Кабі, який не використовується.

Невідкриті флакони цього лікарського засобу не потребують спеціальних умов збереження.

Якщо використовується негайно

Суспензія повинна бути введена протягом 60 хвилин після її підготовки.

Якщо використовується пізніше

Якщо суспензія Азацитидину Кабі підготовлена за допомогою води для ін'єкцій, яка не охолоджена, суспензія повинна бути розміщена в холодильнику (між 2°C - 8°C) негайно після її підготовки та повинна зберігатися в холодильнику протягом 8 годин як máximo.

Якщо суспензія Азацитидину Кабі підготовлена за допомогою охолодженої води для ін'єкцій (між 2°C - 8°C), суспензія повинна бути розміщена в холодильнику (між 2°C - 8°C) негайно після її підготовки та повинна зберігатися в холодильнику протягом 22 годин як máximo.

Суспензія повинна бути дозволена досягти кімнатної температури (20°C - 25°C) протягом максимального 30 хвилин перед її введенням.

Суспензія повинна бути викинута, якщо вона містить великі частинки.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азацитидини Кабі

• Активний інгредієнт - азацитидин. Одна флакон містить 100 мг азацитидину. Після відновлення з 4 мл води для ін'єкційних препаратів відновлена суспензія містить 25 мг/мл азацитидину.
• Інший компонент - манітол (Е421).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Азацитидини Кабі 25 мг/мл порошок для ін'єкційної суспензії - це білий або майже білий порошок або компактний порошок, поставляється у скляному флаконі.

Кожна упаковка містить флакон, упакований у паперовій коробці.

Власник дозволу на продаж

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Бад Гомбург в.д.Хьое

Німеччина

Виробник

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53, 61169 Фрідберг

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Рекомендації щодо безпечної обробки

Азацитидини Кабі - це цитотоксичний лікарський засіб, і, як і інші потенційно токсичні сполуки, при його обробці та підготовці суспензій азацитидину слід дотримуватися обережності. Слід застосовувати процедури для безпечної обробки та видалення лікарських засобів проти раку. Якщо відновлена азацитидини вступає в контакт зі шкірою, місце слід митти негайно та ретельно водою та мильним розчином. Якщо лікарський засіб вступає в контакт зі слизовими оболонками, його слід промити ретельно водою.

Несумісності

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими, крім тих, що вказані нижче (див. "Процедура відновлення").

Процедура відновлення

Азацитидини Кабі слід відновлювати водою для ін'єкційних препаратів. Термін придатності відновленого лікарського засобу можна подовжити, відновлюючи його водою для ін'єкційних препаратів, охолодженою до температури між 2°C та 8°C. Нижче надана інформація про зберігання відновленого лікарського засобу.

1. Слід підготувати наступні елементи:

Флакон(и) азацитидини; флакон(и) води для ін'єкційних препаратів; хірургічні рукавички, які не стерильні; ватні тампони, змочені спиртом; шприци для ін'єкцій об'ємом 5 мл з голками.

1. Слід витягнути 4 мл води для ін'єкційних препаратів у шприц, переконавшись, що видалив повітря, яке могло потрапити до шприца.
2. Голку шприца, який містить 4 мл води для ін'єкційних препаратів, слід ввести крізь гумовий ковпачок флакону азацитидини; потім слід ввести воду для ін'єкційних препаратів до флакону.
3. Після видалення шприца та голки флакон слід сильно потрясти, поки не утвориться однорідна мутна суспензія. Після відновлення кожен мілілітр суспензії міститиме 25 мг азацитидини (100 мг/4 мл). Відновлений продукт - це мутна та однорідна суспензія без агрегатів. Суспензію слід видалити, якщо вона містить великі частинки чи агрегати. Не слід фільтрувати суспензію після відновлення, оскільки це може видалити активний інгредієнт. Слід пам'ятати, що деякі адаптери, голки для інфузій та закриті системи містять фільтри; тому не слід використовувати такі системи для введення лікарського засобу після відновлення.
4. Гумовий ковпачок слід очистити, а потім ввести новий шприц з голкою до флакону. Потім флакон слід перевернути, переконавшись, що голка знаходиться нижче рівня рідини. Далі слід потягнути поршень назад, щоб витягнути необхідну кількість лікарського засобу для правильної дози, переконавшись, що видалив повітря, яке могло потрапити до шприца. Потім слід витягнути шприц з голкою з флакону та видалити голку.
5. Далі слід сильно прикрутити до шприца нову підшкірну голку (рекомендується діаметр 25) для ін'єкцій. Голку не слід прокачувати перед ін'єкцією, щоб знизити частоту місцевих реакцій на місці ін'єкції.
6. Коли потрібно більше 1 флакону, слід повторити всі попередні кроки для підготовки суспензії. У разі доз, для яких потрібно більше 1 флакону, дозу слід розділити на рівні частини, наприклад, доза 150 мг = 6 мл; 2 шприци по 3 мл кожна. Через утримання у флаконі та голці можливо не вдасться витягнути всю суспензію з флакону.
7. Вміст шприца для дозування слід негайно перед введенням знову суспендувати. Температура суспензії на момент ін'єкції повинна бути близько 20°C до 25°C. Для суспендування слід сильно потрясти шприц між долонями, поки не утвориться однорідна мутна суспензія. Суспензію слід видалити, якщо вона містить великі частинки чи агрегати.

Зберігання відновленого лікарського засобу

Для негайного використання

Суспензію Азацитидини Кабі можна підготувати негайно перед застосуванням, а відновлена суспензія повинна бути введена протягом 60 хвилин. Якщо часу, що минув, більше 60 хвилин, відновлену суспензію слід правильно видалити та підготувати нову дозу.

Для пізнішого використання

Коли відновлюється водою для ін'єкційних препаратів, яка не охолоджена, відновлена суспензія повинна бути поміщена до холодильника (2°C - 8°C) негайно після відновлення та зберігатися у холодильнику протягом 8 годин як máximo. Якщо часу, що минув у холодильнику, більше 8 годин, суспензію слід правильно видалити та підготувати нову дозу.

Коли відновлюється водою для ін'єкційних препаратів, охолодженою до температури між 2°C та 8°C, відновлена суспензія повинна бути поміщена до холодильника (між 2°C та 8°C) негайно після відновлення та зберігатися у холодильнику протягом 22 годин як máximo. Якщо часу, що минув у холодильнику, більше 22 годин, суспензію слід правильно видалити та підготувати нову дозу.

Шприц, наповнений відновленою суспензією, слід дати досягти температури близько 20°C до 25°C протягом максимального часу 30 хвилин перед введенням. Якщо часу, що минув, більше 30 хвилин, суспензію слід правильно видалити та підготувати нову дозу.

Розрахунок індивідуальної дози

Загальна доза, згідно з площею тіла (ПТ), можна розрахувати наступним чином:

Загальна доза (мг) = Доза (мг/м2) × ПТ (м2)

Нижче наведена таблиця лише як приклад для розрахунку індивідуальних доз азацитидини, заснованих на середньому значенні ПТ 1,8 м2.

Форма застосування

Не слід фільтрувати суспензію після відновлення.

Відновлений Азацитидини Кабі слід вводити підшкірно (ввести голку під кутом 45° до 90°), голкою діаметром 25, у руку, стегно або живіт.

Дози понад 4 мл слід вводити в два окремих місця.

Місця ін'єкції слід чергувати. Нові ін'єкції слід вводити не менше ніж за 2,5 см від попереднього місця та ніколи не в чутливих, синячих, червоних чи загрубілих місцях.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, слід здійснювати згідно з місцевими правилами.