АЗАЦИТИДИН ЛОРІЄН 25 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Азацитидин Лорien 25 мг/мл порошок для ін'єкційної суспензіїEFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Азацитидин Лорien і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Азацитидин Лорien
3. Як використовувати Азацитидин Лорien
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Азацитидину Лорien
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азацитидин Лорien і для чого він використовується

Що таке Азацитидин Лорien

Азацитидин Лорien є антипухлинним засобом, який належить до групи лікарських засобів, званих «антиметаболітами». Цей лікарський засіб містить активну речовину «азацитидин».

Для чого використовується Азацитидин Лорien

Азацитидин використовується у дорослих, які не можуть отримати трансплантацію стовбурових клітин для лікування:

• Мієлодиспластичних синдромів (МДС) високого ризику.
• Хронічної мієломоноцитарної лейкемії (ХМЛ).
• Остоїдної лейкемії (ОЛ).

Ці захворювання впливають на кістковий мозок і можуть викликати проблеми з нормальним виробництвом клітин крові.

Як діє Азацитидин Лорien

Азацитидин діє шляхом інгібування росту пухлинних клітин. Азацитидин включується до генетичного матеріалу клітин (рибонуклеїнової кислоти [РНК] та дезоксирибонуклеїнової кислоти [ДНК]). Вважається, що він діє шляхом зміни способу, яким клітини активують або деактивують гени, а також шляхом інтерференції з виробництвом нового РНК та ДНК. Вважається, що ці дії коригують проблеми з дозріванням і ростом клітин крові в кістковому мозку, які викликають мієлодиспластичні розлади, а також вбивають пухлинні клітини при лейкемії.

Якщо у вас виникли питання щодо дії Азацитидину або щодо того, чому вам призначений цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Азацитидин Лорien

Не використовуйте Азацитидин Лорien

• Якщо ви алергічні на азацитидин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Якщо у вас є рак печінки.
• Під час лактації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Азацитидин:

• Якщо у вас є зниження кількості тромбоцитів, червоних або білих клітин крові.
• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо ви раніше мали захворювання серця або інфаркт міокарда, або якщо у вас є захворювання легень.

Аналіз крові

Перед тим, як почати лікування Азацитидином, і на початку кожного періоду лікування (званого «циклом») у вас будуть проводити аналізи крові. Це робиться для того, щоб переконатися, що у вас є достатня кількість клітин крові та що ваша печінка і нирки функціонують правильно.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Азацитидин Лорien у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Азацитидин Лорien

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби. Це пов'язано з тим, що Азацитидин може впливати на дію інших лікарських засобів. Аналогічно, інші лікарські засоби можуть впливати на дію Азацитидину.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Не використовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може бути шкідливим для дитини.

Використовуйте ефективний метод контрацепції під час лікування та до трьох місяців після нього. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування.

Якщо ви вагітні, у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Лактація

Азацитидин не повинен використовуватися під час лактації. Не відомо, чи виділяється цей лікарський засіб у грудне молоко.

Фертильність

Чоловіки не повинні запліднювати дитину під час лікування Азацитидином. Використовуйте ефективний метод контрацепції під час лікування та до трьох місяців після нього.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви бажаєте зберегти вашу спроможність до запліднення перед тим, як вам буде призначено це лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як втома.

3. Як використовувати Азацитидин Лорien

Перед тим, як вам буде введено Азацитидин, ваш лікар призначить інший лікарський засіб для запобігання нудоти та блювоти на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза становить 75 мг/м2 площі тіла. Ваш лікар визначить вашу дозу цього лікарського засобу залежно від вашого загального стану, зросту та ваги. Ваш лікар буде контролювати ваш прогрес і, якщо це необхідно, може змінити вашу дозу.

• Азацитидин вводиться щоденно протягом тижня, після чого слідує період відпочинку тривалістю три тижні. Цей «цикл лікування» повторюється кожні чотири тижні. Ви, як правило, отримуєте至少 шість циклів лікування.

Лікар або медсестра введуть цей лікарський засіб у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірно). Його можна вводити під шкіру стегна, живота або руки (над ліктьовим суглобом).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві про будь-який з наступних побічних ефектів:

• Сонливість, тремор, жовтяниця, набряк живота та схильність до синяків. Це можуть бути симптоми недостатньої функції печінки та можуть бути потенційно смертельними.
• Набряк ніг та ступнів, біль у спині, зниження кількості сечі, збільшення спраги, швидкий пульс, головокружіння та нудота, блювота або зниження апетиту та відчуття розгубленості, неспокою або втоми. Це можуть бути симптоми недостатньої функції нирок та можуть бути потенційно смертельними.
• Лихоманка. Це може бути симптомом інфекції внаслідок низької кількості білих клітин крові, що може бути потенційно смертельним.
• Біль у грудній клітці або труднощі з диханням, які можуть супроводжуватися лихоманкою. Це може бути симптомом інфекції легень, відомої як «пневмонія», та може бути потенційно смертельним.
• Кровотеча. Наприклад, кров у фекаліях через кровотечу в шлунку або кишечнику, або кровотечу в головному мозку. Це можуть бути симптоми низької кількості тромбоцитів у крові.
• Труднощі з диханням, набряк губ, свербіж або висипка на шкірі. Це можуть бути симптоми алергічної реакції (гіперчутливості).

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Зниження кількості червоних клітин крові (анемія). Ви можете відчувати втому та блідість.
• Зниження кількості білих клітин крові. Це може супроводжуватися лихоманкою. Ви також маєте більшу ймовірність захворювання на інфекції.
• Низька кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Ви більш схильні до кровотеч та синяків.
• Запор, діарея, нудота, блювота.
• Пневмонія.
• Біль у грудній клітці, труднощі з диханням.
• Втома (астенія).
• Реакція в місці ін'єкції, яка включає червоність, біль або реакцію шкіри.
• Зниження апетиту.
• Біль у суглобах.
• Синяки.
• Висипка на шкірі.
• Червоні або фіолетові плями під шкірою.
• Біль у животі.
• Свербіж.
• Лихоманка.
• Біль у носі та горлі.
• Головокружіння.
• Біль у голові.
• Труднощі з засипанням (безсоння).
• Кровотеча з носа (епістаксис).
• Біль у м'язах.
• Слабкість (астенія)
• Зниження ваги.
• Низькі концентрації калію у крові.

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча в головному мозку.
• Інфекція крові, викликана бактеріями (сепсис). Це може бути симптомом низької кількості білих клітин крові.
• Недостатня функція кісткового мозку. Це може викликати низьку кількість червоних та білих клітин крові, а також тромбоцитів.
• Тип анемії, при якому спостерігається зниження кількості червоних та білих клітин крові, а також тромбоцитів.
• Інфекція сечі.
• Вірусна інфекція, яка викликає висипку типу герпесу.
• Кровотеча з ясен, кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча в нижній частині спини через геморой, кровотеча в очах, кровотеча під шкірою або всередині шкіри (гематома).
• Кров у сечі.
• Висипка на шкірі, викликана реакцією на лікарський засіб.
• Зміни шкіри в місці ін'єкції. Це можуть бути набряк, твердий шар, синяк, кровотеча в шкіру (гематома), висипка, свербіж та зміни кольору шкіри.
• Червоність шкіри.
• Інфекція шкіри (целюліт).
• Інфекція носа та горла, або біль у горлі.
• Біль або виділення з носа чи синусів (синусит).
• Високий або низький тиск крові (гіпертонія або гіпотонія).
• Труднощі з диханням при русі.
• Біль у горлі та голосовій щілині.
• Розлад шлунку.
• Сонливість (летаргія).
• Відчуття нездоров'я.
• Тревога.
• Відчуття розгубленості.
• Випадіння волосся.
• Недостатня функція нирок.
• Зневоднення.
• Біла плівка, яка покриває язик, внутрішню поверхню щік та іноді піднебіння, ясна та мигдальники (грибкова інфекція ротової порожнини).
• Омана.
• Зниження тиску крові при стоянні (ортостатична гіпотонія), яке викликає головокружіння при стоянні чи сіданні.
• Сонливість, спання (сомноленція).
• Кровотеча через катетер.
• Хвороба, яка впливає на кишечник, викликає лихоманку, блювоту та біль у шлунку (дивертикуліт).
• Рідина навколо легень (плевральний випіт).
• Дрижання (дріжаки).
• М'язові спазми.
• Висипка на шкірі з свербінням (уртикарія).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція (гіперчутливість).
• Тремор.
• Недостатня функція печінки.
• Болючі, великі та опухлі плями на шкірі та лихоманка.
• Болючі виразки на шкірі (піодерма гангренозум).
• Запалення оболонки, яка оточує серце (перикардит).

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Сухий кашель.
• Набряк кінчиків пальців без болю (пальці типу барабанних паличок).
• Синдром лізису пухлини – можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування раку та іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продукту пухлинних клітин, які гинуть, та можуть включати: зміни біохімічних показників крові, високі рівні калію, фосфору, сечової кислоти та низькі рівні кальцію, які, в свою чергу, викликають зміни функції нирок та серцевого ритму, судоми та іноді смерть.

Частота, яка не може бути встановлена(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Інфекція глибоких шарів шкіри, яка швидко поширюється, пошкоджуючи шкіру та тканини, що може бути потенційно смертельним (фасцит некротизуючий).
• Запалення судин шкіри, яке може викликати висипку (васкуліт шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Азацитидину Лорien

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на етикетці флакона та коробки. Термін дії лікарського засобу – останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Ваш лікар, фармацевт або медсестра відповідає за збереження Азацитидину. Він також відповідає за правильну підготовку та утилізацію лікарського засобу, який не використовується.

Флакони з лікарським засобом, які не були відкриті, не потребують спеціальних умов збереження.

Якщо ви використовуєте лікарський засіб негайно

Суспензію потрібно вводити протягом 45 хвилин після її підготовки.

Якщо ви використовуєте лікарський засіб пізніше

Якщо суспензія Азацитидину підготувалася за допомогою води для ін'єкційних препаратів, яка не охолоджена, суспензію потрібно помістити у холодильник (між 2 °C та 8 °C) негайно після її підготовки та зберігати у холодильнику протягом 8 годин як máximo.

Якщо суспензія Азацитидину підготувалася за допомогою охолодженої води для ін'єкційних препаратів (між 2 °C та 8 °C), суспензію потрібно помістити у холодильник (між 2 °C та 8 °C) негайно після її підготовки та зберігати у холодильнику протягом 22 годин як máximo.

Суспензію потрібно дати досягти кімнатної температури (20 °C до 25 °C) за 45 хвилин до її введення.

Суспензію потрібно викинути, якщо вона містить великі частинки.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азацитидини Лорien

• Активний інгредієнт - азацитидин. Одна флакон містить 100 мг азацитидину. Після відновлення з 4 мл води для ін'єкційних препаратів відновлена суспензія містить 25 мг/мл азацитидину.

• Інший компонент - манітол (Е421).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Азацитидини Лорien - білий лioфiлiзований порошок для ін'єкційної суспензії та постачається у скляному флаконі, який містить 100 мг азацитидину. Кожна упаковка містить один флакон Азацитидини Лорien.

Власник дозволу на продаж

Laboratorios Lorien, S.L.

Av. Josep Tarradellas, 8

Áтiко 1я

08029 Барселона

Іспанія

Виробник

Laboratori FUNDACIO DAU

C/ De la letra C, 12-14,

Промислова зона Зони Франки,

08040 Барселона, Іспанія

Або

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo Nabrezi 1238/20a

500 02 Градець-Кралове

Чехія

Або

Oncomed Manufacturing A.S.

Karásek 2229/1b

621 00 Брно

Чехія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанські лікарські засоби.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Рекомендації щодо безпечної обробки

Азацитидини Лорien - цитотоксичний лікарський засіб, і, як і з іншими потенційно токсичними сполуками, при обробці та підготовці суспензій азацитидину необхідно дотримуватися обережності. Повинні застосовуватися процедури для безпечної обробки та утилізації лікарських засобів проти раку.

Якщо відновлена азацитидини вступає в контакт з шкірою, місце повинно бути мито негайно та ретельно водою та мильним розчином. Якщо вступає в контакт з слизовими оболонками, місце повинно бути промите ретельно водою.

Несумісності

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими, крім тих, що згадані нижче (див. "Процедура відновлення").

Процедура відновлення

Азацитидини повинен бути відновлений водою для ін'єкційних препаратів. Термін придатності відновленого лікарського засобу може бути продовжений шляхом відновлення його водою для ін'єкційних препаратів, охолодженою до температури між 2 °C та 8 °C. Нижче подається інформація про зберігання відновленого лікарського засобу.

1. Потрібно зібрати наступні елементи:

Флакони з азацитидином; флакони з водою для ін'єкційних препаратів; хірургічні рукавички, не стерильні; ватні тампони, змочені спиртом; шприци для ін'єкцій об'ємом 5 мл з голками.

1. Потрібно витягнути 4 мл води для ін'єкційних препаратів у шприц, забезпечивши видалення повітря, що потрапило до шприца.
2. Голку шприца, який містить 4 мл води для ін'єкційних препаратів, потрібно ввести крізь гумовий корк флакону з азацитидином; потім потрібно ввести воду для ін'єкційних препаратів до флакону.
3. Після видалення шприца та голки флакон потрібно потрясти енергійно, поки не утвориться однорідна мутна суспензія. Після відновлення кожен мілілітр суспензії міститиме 25 мг азацитидину (100 мг/4 мл). Відновлений продукт - це мутна та однорідна суспензія, без агрегатів. Суспензію потрібно викинути, якщо вона містить великі частинки або агрегати. Не фільтрувати суспензію після відновлення, оскільки це може видалити активний інгредієнт. Повинно бути відомо, що деякі адаптери, голки для інфузії та закриті системи містять фільтри; тому не повинні використовуватися такі системи для введення лікарського засобу після відновлення.
4. Гумовий корк потрібно очистити, а потім ввести новий шприц з голкою до флакону. Потім флакон потрібно перевернути, забезпечивши, щоб голка була нижче рівня рідини. Потім потрібно потягнути поршень назад, щоб витягнути необхідну кількість лікарського засобу для правильної дози, забезпечивши видалення повітря, що потрапило до шприца. Потім потрібно витягнути шприц з голкою з флакону, а голку викинути.
5. Потім потрібно щільно прикріпити до шприца нову підшкірну голку (рекомендується калібр 25). Голку не потрібно промивати перед ін'єкцією, щоб зменшити кількість місцевих реакцій на місці ін'єкції.
6. Коли потрібно більше 1 флакону, потрібно повторити всі попередні кроки для підготовки суспензії. У разі доз, для яких потрібно більше 1 флакону, дозу потрібно розділити на рівні частини, наприклад, доза 150 мг = 6 мл; два шприци по 3 мл кожний. Через утримання в флаконі та голці можливо не вдасться витягнути всю суспензію з флакону.
7. Вміст шприца для дозування потрібно ресуспендувати негайно перед введенням. Температура суспензії на момент ін'єкції повинна бути близько 20 °C до 25 °C. Для ресуспензії потрібно енергійно прокрутити шприц між долонями рук, поки не утвориться однорідна мутна суспензія. Суспензію потрібно викинути, якщо вона містить великі частинки або агрегати.

Зберігання відновленого лікарського засобу

Для негайного використання

Суспензію Азацитидини Лорien можна підготувати негайно перед її використанням, а відновлена суспензія повинна бути введена протягом 45 хвилин. Якщо час, що минув, перевищує 45 хвилин, відновлена суспензія повинна бути викинута правильно, а потім підготувана нова доза.

Для пізнішого використання

Коли відновлюється водою для ін'єкційних препаратів, не охолодженою, відновлена суспензія повинна бути розміщена в холодильнику (температура між 2 °C та 8 °C) негайно після відновлення, а потім зберігатися в холодильнику протягом 8 годин як máximo. Якщо час, що минув у холодильнику, перевищує 8 годин, суспензію потрібно викинути правильно, а потім підготувана нова доза.

Коли відновлюється водою для ін'єкційних препаратів, охолодженою до температури між 2 °C та 8 °C, відновлена суспензія повинна бути розміщена в холодильнику (між 2 °C та 8 °C) негайно після відновлення, а потім зберігатися в холодильнику протягом 22 годин як máximo. Якщо час, що минув у холодильнику, перевищує 22 години, суспензію потрібно викинути правильно, а потім підготувана нова доза.

Шприцу з відновленою суспензією потрібно дозволити досягти температури близько 20 °C до 25 °C протягом максимального часу 30 хвилин перед введенням. Якщо час, що минув, перевищує 30 хвилин, суспензію потрібно викинути правильно, а потім підготувана нова доза.

Розрахунок індивідуальної дози

Загальна доза, згідно з площею тіла (ПТ), може бути розрахованою наступним чином:

Загальна доза (мг) = доза (мг/м2) × ПТ (м2)

Нижче наводиться таблиця лише як приклад для розрахунку індивідуальних доз азацитидину, заснованих на середньому значенні ПТ 1,8 м2.

Форма введення

Не фільтрувати суспензію після відновлення.

Відновлений Азацитидини Лорien повинен бути введений підшкірно (ввести голку під кутом 45 до 90°), з голкою калібру 25, у верхню частину руки, стегно або живіт.

Дози, що перевищують 4 мл, повинні бути введені в два окремих місця.

Місця ін'єкції повинні бути змінені. Нові ін'єкції повинні бути введені як мінімум на відстані 2,5 см від попереднього місця та ніколи не в чутливих зонах, з синяками, червоними або загрубілими.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно бути здійснено згідно з місцевими правилами.