Занацодар

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Занакодар, 40 мг, таблетки

Занакодар, 80 мг, таблетки

Телмісартан

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Занакодар і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Занакодар
• 3. Як застосовувати препарат Занакодар
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Занакодар
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Занакодар і для чого він використовується

Препарат Занакодар належить до групи препаратів, що називаються антагоністами рецептора ангіотензину II.
Ангіотензин II - це речовина, яку виробляє організм, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до збільшення артеріального тиску крові. Препарат Занакодар гальмує дію ангіотензину II, завдяки чому кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск крові знижується.
Препарат Занакодар використовуєтьсядля лікування самостійного артеріального гіпертонуса (високого артеріального тиску крові). Термін "самостійний" означає, що високий тиск крові не викликаний іншим захворюванням.
Нелікований підвищений артеріальний тиск крові може викликати пошкодження кровоносних судин у різних органах, що в деяких випадках може призвести до інфаркту міокарда, ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Найчастіше перед появою вищезазначених ускладнень не спостерігаються жодні симптоми підвищеного артеріального тиску крові. З цього погляду важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск крові, щоб перевірити, чи перебуває він у межах нормальних значень.
Препарат Занакодар також використовуєтьсядля зменшення ризику виникнення серцево-судинних ускладнень (тобто інфаркту міокарда або інсульту) у дорослих з групи ризику, у яких кровотік до серця або нижніх кінцівок обмежений або блокований, або якщо вони перенесли інсульт або страждають на цукровий діабет, який викликає велике загрозу. Інформацію про ступінь ризику виникнення таких ускладнень можна отримати від лікаря.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Занакодар

Коли не застосовувати препарат Занакодар

• якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який з інших компонентів цього препарату

(перелічених у пункті 6).

• якщо пацієнтка є на третьому місяці вагітності (краще не застосовувати препарат Занакодар також на ранньому етапі вагітності - див. пункт «Вагітність»).
• якщо у пацієнта спостерігаються тяжкі порушення функції печінки, такі як застій жовчі або звуження шляху її відтоку (проблеми з відтоком жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше тяжке захворювання печінки.
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує тиск крові, який містить алісікрен.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, йому потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Занакодар.

Острожності та заходи обережності

Пацієнту потрібно повідомити лікаря, якщо у нього спостерігаються або спостерігалися в минулому будь-які з нижченаведених станів або захворювань:

• Захворювання нирок або трансплантація нирки;
• Звуження ниркової артерії (звуження кровоносних судин, які постачають одну або обидві нирки);
• Захворювання печінки;
• Порушення серцевої діяльності;
• Збільшення рівня альдостерону (затримка води та солі в організмі, якій супроводжується порушеннями балансу різних мінеральних компонентів у крові);
• Низький артеріальний тиск крові (гіпотонія), якому більш ймовірне, якщо пацієнт є дегідратованим (надмірна втрата води з організму) або має дефіцит солі через застосування діуретиків, дієти з обмеженням солі, діареї або блювоти;
• Збільшення рівня калію у крові;
• Цукровий діабет.

Перед початком прийому препарату Занакодар потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску крові:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом
• алісікрен.

Лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові з регулярними інтервалами часу.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Занакодар».

• якщо пацієнт приймає дигоксин

Пацієнту потрібно повідомити лікаря про вагітність (або підозру на вагітність). Не рекомендується застосування препарату Занакодар на ранньому етапі вагітності, а застосування після третього місяця вагітності є протипоказаним, оскільки його застосування після третього місяця вагітності може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність»).
У разі планування операції або анестезії потрібно повідомити лікаря про прийом препарату Занакодар.
Занакодар може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску крові у пацієнтів чорної раси.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Занакодар для лікування дітей та підлітків у віці до 18 років.

Занакодар та інші препарати

Пацієнту потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати. Лікар може вирішити змінити дозу цих препаратів або прийняти інші заходи обережності. У деяких випадках може бути необхідним відміна одного з препаратів. Це стосується особливо одночасного прийому з препаратом Занакодар нижченаведених препаратів.

• Препарати літію, які використовуються для лікування деяких видів депресії.
• Препарати, які можуть збільшити рівень калію у крові, такі як замінники солі, які містять калій, діуретики, які зберігають калій (деякі діуретики), інгібітори АПФ, антагоністи рецептора ангіотензину II, НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресивні препарати (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик під назвою триметоприм.
• Діуретики, особливо якщо приймаються у великих дозах разом з препаратом Занакодар, оскільки вони можуть призвести до значної втрати води з організму та зниження артеріального тиску крові (гіпотонії).
• Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або алісікрен (див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати препарат Занакодар» та «Острожності та заходи обережності»).
• Дигоксин

Дія препарату Занакодар може бути зменшена у разі одночасного застосування НПЗП (ністероїдних протизапальних препаратів, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) або кортикостероїдів.
Препарат Занакодар може посилювати дію інших препаратів, які знижують тиск крові, або препаратів, які можуть викликати зниження тиску крові (наприклад, баклофен, амифостин). Крім того, низький тиск крові може бути додатково знижений: алкоголем, барбітуратами, наркотиками або антидепресивними препаратами. Симптомом є головокружіння при встанні. У разі потреби корекції дози іншого препарату, який приймає пацієнт під час прийому препарату Занакодар, потрібно проконсультуватися з лікарем.

Застосування препарату Занакодар з їжею та питтям

Препарат Занакодар можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Пацієнту потрібно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Зазвичай лікар рекомендує припинити застосування препарату Занакодар перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності та призначить інший препарат замість препарату Занакодар. Не рекомендується застосування препарату Занакодар на ранньому етапі вагітності, а застосування після третього місяця вагітності є протипоказаним, оскільки його застосування після третього місяця вагітності може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Пацієнту потрібно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Препарат Занакодар не рекомендується під час годування грудьми. Лікар може обрати інше лікування під час годування грудьми, особливо у період годування новонароджених та передчасно народжених дітей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Деякі пацієнти можуть відчувати головокружіння або втому під час прийому препарату Занакодар. У разі виникнення головокружіння або втоми не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Занакодар містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Занакодар

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Для видалення таблетки потрібно виконати наступні дії:

• 1. Відокремити одну частину блистеру з таблеткою шляхом делікатного відокремлення вздовж перфорації.
• 2. Обережно відокремити фольгу від блистеру над таблеткою.
• 3. Витиснути таблетку назовні.

Рекомендована доза препарату Занакодар становить одну таблетку на добу. Пацієнту потрібно намагатися приймати таблетку щоденно о однієї й тієї ж години. Препарат Занакодар можна приймати під час їжі або між їжею. Таблетки потрібно ковтати, запиваючи водою або іншим рідиною, яка не містить алкоголю.
Важливо приймати препарат Занакодар щоденно, доки лікар не порекомендує інакше.
У разі відчуття, що дія препарату Занакодар quá сильна або quá слабка, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі лікування артеріального гіпертонзу зазвичай застосовувана доза препарату Занакодар у більшості пацієнтів становить одну таблетку по 40 мг, прийману один раз на добу для контролю артеріального тиску крові протягом 24 годин. Тим не менш, лікар у деяких випадках може порекоменувати пацієнту приймати меншу дозу, яка становить 20 мг або більшу дозу 80 мг.
Альтернативно, препарат Занакодар може бути застосований у поєднанні з діуретиками, наприклад, гідрохлортіазидом. Було доведено додаткову дію щодо зниження артеріального тиску крові при застосуванні гідрохлортіазиду разом з препаратом Занакодар.
Для зменшення ризику виникнення серцево-судинних ускладнень зазвичай застосовувана доза препарату Занакодар становить одну таблетку по 80 мг, прийману один раз на добу. Починаючи профілактичне лікування з застосуванням препарату Занакодар 80 мг, потрібно часто контролювати артеріальний тиск крові.
У разі порушення функції печінки зазвичай застосовувана доза не повинна бути більшою ніж 40 мг один раз на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Занакодар

Якщо пацієнт випадково прийме quá велику кількість таблеток, потрібно негайно звернутися до лікаря або фармацевта чи до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Занакодар

У разі пропуску дози препарату потрібно прийняти її негайно після згадки, а потім продовжити прийом препарату згідно з встановленим схемою. Якщо таблетка не була прийнята протягом усього дня, потрібно прийняти звичайну дозу наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, препарат Занакодар може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги:

Сепсис* (часто називається «затруєнням крові», яке є серйозним інфекційним захворюванням, яке супроводжується запальним процесом усього організму), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (набряк судин). Вище вказані побічні ефекти виникають рідко (могут виникнути до 1 на 1000 пацієнтів), але вони надзвичайно серйозні, у такому випадку потрібно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Якщо вище вказані симптоми не будуть лікуватися, вони можуть закінчитися смертю.

Можливі побічні ефекти препарату Занакодар:

Часті побічні ефекти (могут виникнути у 1 до 10 з 100 пацієнтів):
Зниження артеріального тиску крові (гіпотонія) у осіб, які лікуються для зменшення виникнення небажаних серцево-судинних ускладнень.
Недостатньо часті побічні ефекти (могут виникнути у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):
Інфекції сечових шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, запалення синусів, застуда), дефіцит червоних кров'яних клітин (анемія), підвищення рівня калію, труднощі з засипанням, відчуття смутку (депресія), омолодження, головокружіння, сповільнення серцевої діяльності (брадикардія), зниження артеріального тиску крові (гіпотонія) у осіб, які лікуються від артеріального гіпертонзу, головокружіння при вертикалізації тіла (ортостатична гіпотонія), задиха, кашель, болі у животі, діарея, відчуття дискомфорту в області живота, метеоризм, блювота, свербіж, надмірна потливість, висип, біль у спині, судоми м'язів, болі у м'язах (міалгія), порушення функції нирок разом з гострою нирковою недостатністю, болі у грудній клітці, відчуття слабкості та підвищення рівня креатинін у крові.
Рідкі побічні ефекти (могут виникнути у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):
Сепсис* (часто називається «затруєнням крові», яке є серйозним інфекційним захворюванням, яке супроводжується запальним процесом усього організму, яке може викликати смерть), збільшення кількості деяких білих кров'яних клітин (еозинофілія), зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергічна реакція (анafilактична реакція), алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистячий дих, набряк обличчя або зниження артеріального тиску крові), низький рівень глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), стани тривоги, сонливість, порушення зору, прискорення серцевої діяльності (тахікардія), сухість слизових оболонок ротової порожнини, розлад шлунка, порушення смаку, порушення функції печінки (це побічне дія відбувається частіше у пацієнтів Японії), раптовий набряк тканини шкіри та слизових оболонок (набряк судин, який також може викликати смерть), екзема (захворювання шкіри), червоність шкіри, кропив'янка, серйозна висип, болі у суглобах (артралгія), болі у кінцівках, біль у сухожиллях, захворювання, подібні до грипу, зниження рівня гемоглобіну (білка, який міститься у крові), підвищення рівня сечовини, збільшення активності ферментів печінки або фосфокінази креатинін у крові.
Бардьоз рідкі побічні ефекти (могут виникнути у 1 до 10 з 100 000 пацієнтів):
Прогресуюче рубцювання пневмонічних бульбашок (міжтканинне захворювання легень)**
*Це явище може бути випадковим або пов'язаним з механізмом, який ще не був вивчений.
**Було повідомлено про випадки міжтканинного захворювання легень, які перебувають у часовій залежності від прийому телмісартану. Однак не було встановлено причинно-наслідкового зв'язку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Занакодар

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистеру після позначення «Термін придатності» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Занакодар

• Активною речовиною препарату є телмісартан: таблетка препарату Занакодар 40 мг містить 40 мг телмісартану; таблетка препарату Занакодар 80 мг містить 80 мг телмісартану
• Інші компоненти: повідон (К 25) (Е1201), меглюміна, гідроксид натрію (Е524), манitol (Е 421), кросповідон (Е1202) та стеаринат магнію (Е470б).

Як виглядає препарат Занакодар та що містить пакування

Препарат Занакодар має форму таблеток.
Занакодар, 40 мг: білі або легенько жовтуваті таблетки подовженої форми
Занакодар, 80 мг: білі або легенько жовтуваті таблетки подовженої форми
Препарат Занакодар доступний у блистерах, які містять 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток.
Не всі розміри пакувань або сили таблеток повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Янковцова 1569/2с, 170 00 Прага 7
Чеська Республіка

Виробник:

Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Laboratorios Liconsa, S.A.
Авда. Міракампо, Нº 7, Полігон Індустріаль Міракампо
19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара)
Іспанія
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Португалія:
Занакодар 20, 40 та 80 мг таблетки
Данія:
Занакодар 20 мг/40 мг/80 мг таблетки
Люксембург:
Занакодар 20 мг/40 мг/80 мг таблетки
Польща:
Занакодар, 40 мг/80 мг, таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: червень 2021