Полсарт

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Польсарт, 40 мг, таблетки

Польсарт, 80 мг, таблетки

Телмісартан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Польсарт і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Польсарт
• 3. Як застосовувати препарат Польсарт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Польсарт
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Польсарт і для чого він застосовується

Препарат Польсарт належить до групи препаратів, відомих як антагоністи рецептора ангіотензину II.
Ангіотензин II є речовиною, вироблюваною організмом, яка викликає звуження судин, що призводить до збільшення артеріального тиску крові. Препарат Польсарт гальмує дію ангіотензину II,
що призводить до розширення судин кровообігу та зниження артеріального тиску крові.
Препарат Польсарт застосовується для лікування самостійного артеріального гіпертонуса (високого артеріального тиску крові).
Термін "самостійний" означає, що високий тиск крові не викликаний іншою хворобою.
Неліквідований підвищений артеріальний тиск крові може викликати пошкодження судин кровообігу в різних органах, що в деяких випадках може призвести до інфаркту міокарда, серцевої недостатності
або ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Найчастіше перед виникненням вищезгаданих ускладнень не спостерігаються жодні симптоми підвищеного артеріального тиску крові. З цієї причини важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск крові, щоб перевірити, чи перебуває він у межах нормальних значень.
Препарат Польсарт також застосовується для зниження частоти виникнення серцево-судинних подій (таких як інфаркт міокарда або інсульт) у пацієнтів групи ризику, тобто тих, у яких виявлено зниження кровотоку до серця або ніг, які перенесли інсульт
або у яких виявлено цукровий діабет. Лікар проінформує пацієнта, чи належить він до групи ризику виникнення вищезгаданих порушень.
2.

Важлива інформація перед застосуванням препарату Польсарт

Коли не застосовувати препарат Польсарт

• якщо пацієнт має алергію на телмісартан або на будь-який з інших складників цього

препарату (перелічених у пункті 6);

• після третього місяця вагітності. (Також необхідно уникати застосування препарату Польсарт на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки, такі як застій жовчі або звуження шляху її відтоку (проблеми з відтоком жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яку іншу тяжку хворобу печінки;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує тиск крові, який містить алісікрен.

Якщо будь-яка з вищезгаданих ситуацій стосується пацієнта, необхідно проінформувати лікаря або
фармацевта перед застосуванням препарату Польсарт.

Острогові та попереджувальні заходи

Перед початком застосування препарату Польсарт необхідно обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта виникли або виникали будь-які з нижченаведених станів або хвороб:

• хвороби нирок або стан після трансплантації нирки,
• звуження ниркової артерії (звуження судин кровообігу, що постачають одну або обидві нирки),
• хвороби печінки,
• порушення функції серця,
• збільшення рівня альдостерону (затримка води та солі в організмі, якій супроводжується порушеннями балансу різних мінеральних складників крові),
• низький артеріальний тиск крові (гіпотонія), якому більш ймовірне виникнення, якщо пацієнт є дегідратованим (надмірна втрата води з організму) або має дефіцит солі через застосування діуретиків, дієти з обмеженням солі, діареї або блювоти,
• збільшення рівня калію в крові,
• цукровий діабет.

Перед початком застосування препарату Польсарт необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску крові:
• інгібітор конвертази ангіотензину (ACE) (англ. Angiotensin Converting EnzymeInhibitors, ACEI) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• алісікрен. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами часу. Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Польсарт».
• якщо пацієнт приймає дигоксин.

Необхідно повідомити лікаря про підозру або планування вагітності. Не рекомендується застосування препарату Польсарт на ранній стадії вагітності. Не приймати цей препарат після третього місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити дитині (див. пункт «Вагітність»).
У разі планування операції або анестезії необхідно повідомити лікаря про прийняття препарату Польсарт.
Препарат Польсарт може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску крові у пацієнтів чорної раси.
Якщо після прийняття препарату Польсарт у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея,
необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Необхідно уникати самостійного прийняття рішення про припинення прийняття препарату Польсарт.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Польсарт для лікування дітей та підлітків у віці до 18 років.

Польсарт та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар може вирішити змінити дозу цих препаратів або прийняти інші заходи обережності.
У деяких випадках може бути необхідним припинення прийняття одного з препаратів. Це стосується особливо спільного прийняття разом з препаратом Польсарт нижченаведених препаратів:

• препаратів літію, що застосовуються для лікування деяких видів депресії,
• препаратів, які можуть збільшити рівень калію в крові, таких як замінники солі, що містять калій, діуретики, що зберігають калій (деякі діуретики), інгібітори ACE (інгібітори конвертази ангіотензину, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії), антагоністи рецептора ангіотензину II (що застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії), НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин (препарат, що розріджує кров), імунодепресивні препарати (наприклад, циклоспорин або такролімус) та хіміотерапевтичний препарат з назвою триметоприм,
• діуретиків (особливо при прийанні великих доз разом з препаратом Польсарт), оскільки вони можуть призвести до значної втрати води з організму та зниження артеріального тиску крові (гіпотонії),
• інгібіторів ACE або алісікрену (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Польсарт» та «Острогові та попереджувальні заходи»),
• дигоксину.

Дія препарату Польсарт може бути зменшена, якщо препарат приймається з препаратами групи НПЗП
(ністероїдні протизапальні препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) або кортикостероїдами.
Польсарт може посилювати дію інших препаратів, що знижують артеріальний тиск крові, або препаратів, які можуть викликати зниження тиску крові (наприклад, баклофен,
аміфостин). Крім того, низький тиск крові може бути додатково зменшений: алкоголем, барбітуратами,
наркотиками або антидепресивними препаратами. Симптомом є головокружіння при встанні. У разі потреби корекції дози іншого препарату, який приймає пацієнт під час прийняття препарату Польсарт,
необхідно проконсультуватися з лікарем.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай порадить припинити застосування препарату Польсарт перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності
і порадить інший препарат замість препарату Польсарт. Не рекомендується застосування препарату Польсарт на ранній стадії вагітності і не можна його застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Препарат Польсарт не рекомендується під час годування грудьми. Лікар може вибрати інше лікування під час годування грудьми,
особливо у період годування новонароджених та передчасно народжених дітей.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Деякі пацієнти, які приймають Польсарт, можуть відчувати головокружіння або втому. У такому
випадку не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Польсарт містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Польсарт

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза препарату Польсарт становить 1 таблетку раз на добу. Необхідно намагатися приймати
таблетку щоденно о цій самій порі.
Препарат Польсарт можна приймати під час їжі або між їдальнями. Таблетки необхідно ковтати,
запиваємою водою або іншим напоєм, який не містить алкоголю. важливо, щоб препарат Польсарт
прийомувся щоденно, доки лікар не порадить інакше. У разі відчуття, що дія препарату Польсарт є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У лікуванні високого артеріального тиску крові зазвичай рекомендована доза препарату Польсарт у більшості
пацієнтів становить 1 таблетку препарату Польсарт 40 мг раз на добу, з метою контролю артеріального тиску крові протягом
понад 24 годин. Лікар також може порекоменувати застосування меншої дози потужністю 20 мг або більшої
дози потужністю 80 мг. Можливо також застосування препарату Польсарт у поєднанні з діуретиками (діуретиком), такими як гідрохлортіазид, який посилює дію препарату Польсарт щодо зниження артеріального тиску крові.
У разі зниження частоти виникнення серцево-судинних подій зазвичай рекомендована доза препарату Польсарт становить 1 таблетку потужністю 80 мг раз на добу. На початку лікування дозою препарату Польсарт потужністю 80 мг необхідно часто контролювати артеріальний тиск крові.
У разі порушень функції печінки зазвичай рекомендована доза препарату не повинна бути більшою ніж
40 мг раз на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Польсарт

Якщо випадково прийнято надто велику кількість таблеток, необхідно негайно зв'язатися з лікарем або фармацевтом чи з найближчим шпитальним відділенням швидкої допомоги.

Пропуск застосування препарату Польсарт

У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти негайно після згадки, а потім
продовжувати приймати препарат згідно з встановленим схемою. Якщо таблетка не була прийнята
весь день, необхідно прийняти звичайно рекомендовану дозу препарату наступного дня. Не слідзастосовувати
двійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених побічних ефектів необхідно негайно зв'язатися з лікарем:

• сепсис* (часто називається кров'янкою, що є серйозною інфекцією з запальною реакцією всього організму)
• наглий набряк шкіри та слизових оболонок (набряк судин). Вищезгадані побічні ефекти виникають рідко (у менше 1 з 1000 пацієнтів), але є надзвичайно серйозними, у такому випадку необхідно припинити прийняття препарату та негайно зв'язатися з лікарем. Якщо вищезгадані симптоми не лікуватися, вони можуть закінчитися смертю.

Можливі побічні ефекти препарату Польсарт:

Часто(виникають у менше 1 з 10 пацієнтів):
Низький артеріальний тиск крові (гіпотонія) у осіб, які лікуються для зниження частоти виникнення серцево-судинних подій.
Недостатньо часто(виникають у менше 1 з 100 пацієнтів):
Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, запалення синусів,
простуда), зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), високий рівень калію в плазмі,
труднощі з засипанням, зниження настрою (депресія), омолодження, відчуття обертання
(головокружіння периферійного походження), повільна діяльність серця (брадикардія), низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікуються з приводу артеріальної гіпертонії, головокружіння під час встання (ортостатична гіпотонія), задихання, кашель, біль у животі, діарея,
дискомфорт у черевній порожнині, метеоризм, блювота, свербіж, надмірне потіння, висипка, біль у спині, судоми м'язів, біль у м'язах, порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність,
біль у грудній клітці, відчуття слабкості та підвищення рівня креатиніну в крові.
Рідко(виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів):
Сепсис* (часто називається кров'янкою, що є серйозною інфекцією з запальною реакцією всього організму, яка може призвести до смерті), підвищення кількості деяких білих кров'яних тілець (еозінофілія), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергічна реакція (анafilактична реакція), алергічні реакції (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з диханням, свистячий дихання,
набряк обличчя або низький артеріальний тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом),
відчуття тривоги, сонливість, порушення зору, швидка діяльність серця (тахікардія), сухість слизових оболонок ротової порожнини, гастрит, порушення смаку, порушення функції печінки (виникають частіше у пацієнтів японського походження), наглий набряк шкіри та слизових оболонок, який також може призвести до смерті (набряк судин, також закінчується смертю ), висипка
(хвороба шкіри), червоність шкіри, кропив'янка, серйозна висипка, біль у суглобах, біль у кінцівках, біль у сухожиллях, симптоми грипу, зниження рівня гемоглобіну (білка в крові),
підвищення рівня сечової кислоти, підвищення активності ферментів печінки або фосфокінази креатиніну в крові.
Бардьорідко(виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче блізнювання пневмонічних бульбушок (міжтканинна хвороба легень)**
Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
Набряк судин кишечника - після застосування подібних продуктів виникає набряк у кишечнику
із такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
* Побічна дія може бути випадковою або пов'язаною з наразі невідомим механізмом.
** Звітувалися випадки міжтканинної хвороби легень, що перебувають у зв'язку з часом прийняття телмісартану. Однак не встановлено причинно-наслідкового зв'язку.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: 0 800 503 808
Факс: (044) 279-64-52
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adre.gov.ua/
Побічні ефекти також можна звітувати подієві особі, відповідальній за лікарський засіб.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
5.

Як зберігати препарат Польсарт

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці, контейнері для таблеток або блистерній упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Блістери з фольги алюмінію/алюмінію в тектурній коробці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Контейнер для таблеток: Зберігати контейнер щільно закритим для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Польсарт

• Активною речовиною препарату є телмісартан. Кожна таблетка містить 40 мг або 80 мг телмісартану.
• Інші складники: стеарин магнію, кроскармелоза натрію, манitol (Е421), повідон (К-29/32), гідроксид потасію.

Як виглядає препарат Польсарт і що містить упаковка

Польсарт 40 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з рискою поділу та логотипом «T» на одній стороні.
Таблетку можна поділити на половини.
Польсарт 80 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з логотипом «T1» на одній стороні.
Препарат Польсарт упакований у блистери алюмінію/алюмінію.
Упаковка містить: 28, 30, 56 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні знаходитися в обігу.

Подієва особа, відповідальна за лікарський засіб

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
телефон: + 48 22 364 61 01

Виробник

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
Польща
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2025 р.