Занацодар

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Занакодар, 40 мг, таблетки

Занакодар, 80 мг, таблетки

Телмісартан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування лікарського засобу перед його прийомом, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Занакодар і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Занакодар
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Занакодар
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Занакодар
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Занакодар і для чого він призначено

Лікарський засіб Занакодар належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецептора ангіотензину II.
Ангіотензин II є речовина, яку виробляє організм, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до збільшення артеріального тиску крові. Лікарський засіб Занакодар гальмує дію ангіотензину II, завдяки чому кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск крові знижується.
Лікарський засіб Занакодар застосовуєтьсядля лікування самостійного артеріального гіпертонзу (високого артеріального тиску крові). Термін "самостійний" означає, що високий тиск крові не викликаний іншою хворобою.
Нелікований підвищений артеріальний тиск крові може викликати пошкодження кровоносних судин у різних органах, що в деяких випадках може призвести до інфаркту міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Найчастіше перед появою вищезгаданих ускладнень не спостерігається жодних симптомів підвищеного артеріального тиску крові. З цього приводу важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск крові, щоб перевірити, чи знаходиться він у межах нормальних значень.
Лікарський засіб Занакодар також застосовуєтьсядля зменшення ризику виникнення серцево-судинних ускладнень (тобто інфаркту міокарда або інсульту) у дорослих з групи ризику, у яких кровопостачання серця або нижніх кінцівок обмежене або блокується, або якщо вони перенесли інсульт або страждають на цукровий діабет, який викликає велике загрозу. Інформацію про ступінь ризику виникнення таких ускладнень можна отримати від лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Занакодар

Коли не застосовувати лікарський засіб Занакодар

• якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу

(перелічених у пункті 6).

• якщо пацієнтка знаходиться на третьому місяці вагітності (краще не застосовувати лікарський засіб Занакодар також на ранній стадії вагітності - див. пункт "Вагітність").
• якщо в пацієнта спостерігаються тяжкі порушення функції печінки, такі як застій жовчі або звуження шляху її відтоку (проблеми з відтоком жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яка інша тяжка хвороба печінки.
• якщо пацієнт страждає на цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає лікарський засіб, який знижує тиск крові, що містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вищезгаданих ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта перед застосуванням лікарського засобу Занакодар.

Острожності та заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються або спостерігалися в минулому будь-які з нижченаведених станів або хвороб:

• Хвороби нирок або трансплантація нирки;
• Звуження ниркової артерії (звуження кровоносних судин, які постачають одну або обидві нирки);
• Хвороба печінки;
• Порушення функції серця;
• Збільшення рівня альдостерону (затримка води та солей в організмі, якій супроводжується порушеннями балансу різних мінеральних компонентів у крові);
• Низький артеріальний тиск крові (гіпотонія), якому більш ймовірне, якщо пацієнт дегідратований (надмірна втрата води з організму) або має дефіцит солей через застосування лікарських засобів, які викликають виділення солі з організму (діуретиків), дієти з обмеженням солей, діареї або блювоти;
• Збільшення рівня калію у крові;
• Цукровий діабет.

Перед початком прийому лікарського засобу Занакодар необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску крові:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом
• аліскірен.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові через регулярні інтервали часу.
Див. також інформацію під заголовком "Коли не застосовувати лікарський засіб Занакодар".

• якщо пацієнт приймає дигоксин

Необхідно повідомити лікаря про вагітність (або підозру на вагітність). Не рекомендується застосування лікарського засобу Занакодар на ранній стадії вагітності, а застосування після третього місяця вагітності є протипоказаним, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт "Вагітність").
У разі планування операції або анестезії необхідно повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Занакодар.
Занакодар може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску крові у пацієнтів чорної раси.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування лікарського засобу Занакодар для лікування дітей та підлітків у віці до 18 років.

Занакодар та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Лікар може вирішити змінити дозу цих лікарських засобів або вжити інші заходи обережності. У деяких випадках може бути необхідним відміна одного з лікарських засобів. Це стосується особливо одночасного прийому з лікарським засобом Занакодар нижченаведених лікарських засобів.

• Препарати літію, які застосовуються для лікування деяких видів депресії.
• Лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію у крові, такі як замінники солей, які містять калій, лікарські засоби, які викликають виділення солі з організму, які зберігають калій (діуретики), інгібітори АПФ, антагоністи рецептора ангіотензину II, НПЗП (ністероїдні протизапальні лікарські засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, лікарські засоби, які пригнічують імунітет (наприклад, циклоспорин або такролімус), а також антибіотик під назвою триметоприм.
• Лікарські засоби, які викликають виділення солі з організму (діуретики), особливо якщо вони приймаються у великих дозах разом з лікарським засобом Занакодар, оскільки вони можуть призвести до значної втрати води з організму та зниження артеріального тиску крові (гіпотонії).
• Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовком "Коли не приймати лікарський засіб Занакодар" та "Острожності та заходи обережності").
• Дигоксин

Дія лікарського засобу Занакодар може бути зменшена у разі одночасного застосування НПЗП (ністероїдних протизапальних лікарських засобів, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) або кортикостероїдів.
Лікарський засіб Занакодар може посилювати дію інших лікарських засобів, які знижують тиск крові, або лікарських засобів, які можуть викликати зниження тиску крові (наприклад, баклофен, амифостин). Крім того, низький тиск крові можуть додатково знижувати: алкоголь, барбітурати, наркотики або лікарські засоби проти депресії. Симптомом є головокружіння при встанні. У разі потреби корекції дози іншого лікарського засобу, який приймає пацієнт під час прийому лікарського засобу Занакодар, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Застосування лікарського засобу Занакодар з їжею та питтям

Лікарський засіб Занакодар можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити застосування лікарського засобу Занакодар перед плануванням вагітності або негайно після встановлення вагітності та призначить інший лікарський засіб замість Занакодару. Не рекомендується застосування лікарського засобу Занакодар на ранній стадії вагітності, а застосування після третього місяця вагітності є протипоказаним, оскільки його застосування після третього місяця вагітності може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Лікарський засіб Занакодар не рекомендується під час годування грудьми. Лікар може вибрати інше лікування під час годування грудьми, особливо у період годування новонароджених та передчасно народжених дітей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Деякі пацієнти можуть відчувати головокружіння або втому під час прийому лікарського засобу Занакодар. У разі виникнення головокружіння або втоми не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Лікарський засіб Занакодар містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати лікарський засіб Занакодар

Цей лікарський засіб завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Для видалення таблетки необхідно виконати наступні дії:

• 1. Відокремити одну частину блистеру з таблеткою шляхом делікатного відокремлення уздовж перфорації.
• 2. Обережно відокремити фольгу від блистеру над таблеткою.
• 3. Витиснути таблетку назовні.

Рекомендована доза лікарського засобу Занакодар становить одну таблетку на добу. Необхідно намагатися приймати таблетку щоденно о цій самій порі. Лікарський засіб Занакодар можна приймати під час їжі або між їжею. Таблетки необхідно проковтнути, запивючи водою або іншим напоєм, який не містить алкоголю.
Важливо приймати лікарський засіб Занакодар щоденно, доки лікар не рекомендуватиме інакше.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Занакодар є надто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі лікування артеріального гіпертонзу зазвичай застосовувана доза лікарського засобу Занакодар у більшості пацієнтів становить одну таблетку по 40 мг, прийомувану один раз на добу для контролю артеріального тиску крові протягом 24 годин. Тим не менш, лікар у деяких випадках може рекомендувати пацієнтові приймати меншу дозу, яка становить 20 мг або більшу дозу 80 мг.
Альтернативно, лікарський засіб Занакодар може бути застосований у поєднанні з лікарськими засобами, які викликають виділення солі з організму, наприклад, гідрохлортіазидом. Було доведено додаткову дію щодо зниження артеріального тиску крові при застосуванні гідрохлортіазиду разом з лікарським засобом Занакодар.
Для зменшення ризику виникнення серцево-судинних ускладнень зазвичай застосовувана доза лікарського засобу Занакодар становить одну таблетку по 80 мг, прийомувану один раз на добу. При початку профілактичного лікування лікарським засобом Занакодар 80 мг необхідно часто контролювати артеріальний тиск крові.
У разі порушення функції печінки зазвичай застосовувана доза не повинна бути більшою ніж 40 мг один раз на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Занакодар

Якщо пацієнт випадково прийме надто велику кількість таблеток, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта чи до найближчої лікарні.

Пропуск застосування лікарського засобу Занакодар

У разі пропуску дози лікарського засобу необхідно прийняти її негайно після того, як про це згадаєте, а потім продовжити прийом лікарського засобу згідно з встановленим схемою. Якщо таблетка не була прийнята протягом усього дня, необхідно прийняти звичайну дозу наступного дня. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Сепсис* (часто називається "затруєнням крові", яке є серйозним інфекційним процесом з реакцією запалення всього організму), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (набряк, пов'язаний з судинами). Вище згадані побічні ефекти трапляються рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів), але вони дуже серйозні, тому необхідно припинити прийом лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря. Якщо вище згадані симптоми не будуть лікуватися, вони можуть призвести до смерті.

Можливі побічні ефекти лікарського засобу Занакодар:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 з 100 пацієнтів):
Зниження артеріального тиску крові (гіпотонія) у осіб, які лікуються для зменшення виникнення небажаних серцево-судинних ускладнень.
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):
Інфекції сечових шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, запалення синусів, застуда), дефіцит червоних кров'яних тіл (анемія), підвищення рівня калію, труднощі з засипанням, відчуття смутку (депресія), оmdlіння, головокружіння, сповільнення серцевої діяльності (брадикардія), зниження артеріального тиску крові (гіпотонія) у осіб, які лікуються від артеріального гіпертонзу, головокружіння при зміні положення тіла (ортостатична гіпотонія), задуха, кашель, болі у животі, діарея, відчуття дискомфорту в області живота, метеоризм, блювота, свербіж, надмірна потливість, висип, біль у спині, судоми м'язів, болі у м'язах (міалгія), порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, болі у грудній клітці, відчуття слабкості та підвищення рівня креатиніну у крові.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):
Сепсис* (часто називається "затруєнням крові", яке є серйозним інфекційним процесом з реакцією запалення всього організму, яке може призвести до смерті), збільшення кількості деяких білих кров'яних тіл (еозинофілія), зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергічна реакція (анafilактична реакція), алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистячий дих, набряк обличчя або зниження артеріального тиску крові), низький рівень глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), стани тривоги, сонливість, порушення зору, прискорення серцевої діяльності (тахікардія), сухість слизових оболонок рота, розлад шлунку, порушення смаку, порушення функції печінки (це побічне дія відбувається частіше у пацієнтів Японії), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (набряк, пов'язаний з судинами, який також може призвести до смерті), екзема (хвороба шкіри), червоність шкіри, кропив'янка, серйозна висип, болі у суглобах (артралгія), болі у кінцівках, біль у сухожиллях, захворювання, подібні до грипу, зниження рівня гемоглобіну (білка, який міститься у крові), підвищення рівня сечової кислоти, збільшення активності ферментів печінки або фосфокінази креатиніну у крові.
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 з 100 000 пацієнтів):
Прогресуюче блізнячне захворювання легенів (інтерстиціальна хвороба легенів)**
*Це явище може бути випадковим або пов'язаним з механізмом, який ще не був вивчений.
**Було повідомлено про випадки інтерстиціальної хвороби легенів, які мали зв'язок з прийомом телмісартану. Однак не було встановлено причинно-наслідкового зв'язку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-42, електронна пошта: [adrs@moz.gov.ua](mailto:adrs@moz.gov.ua)
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Занакодар

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу після закінчення терміну його дії, вказаного на паковці та блистеру після позначення "Термін дії (EXP)" або "EXP". Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить лікарський засіб Занакодар

• Активним компонентом лікарського засобу є телмісартан: таблетка лікарського засобу Занакодар 40 мг містить 40 мг телмісартану; таблетка лікарського засобу Занакодар 80 мг містить 80 мг телмісартану
• Інші компоненти: повідон (К 25) (Е1201), меглюміна, гідроксид натрію (Е524), манitol (Е 421), кросповідон (Е1202) та стеаринат магнію (Е470б).

Як виглядає лікарський засіб Занакодар і що містить пакування

Лікарський засіб Занакодар має форму таблеток.
Занакодар, 40 мг: білі або легенько жовтуваті таблетки подовженої форми
Занакодар, 80 мг: білі або легенько жовтуваті таблетки подовженої форми
Лікарський засіб Занакодар випускається в блистерах, які містять 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток.
Не всі розміри пакувань або сили таблеток повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Янковцова 1569/2с, 170 00 Прага 7
Чеська Республіка

Виробник:

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Промислова 2
35-959 Ряшів
Laboratorios Liconsa, S.A.
Авда. Міракампо, Нº 7, Полігон Індустріаль Міракампо
19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара)
Іспанія
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Промислова 2
35-959 Ряшів

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Португалія:
Занакодар 20, 40 та 80 мг таблетки
Данія:
Занакодар 20 мг / 40 мг/ 80 мг таблетки
Люксембург:
Занакодар 20 мг / 40 мг/ 80 мг таблетки
Польща:
Занакодар, 40 мг /80 мг, таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: червень 2021