Загрон Аса

Укладення до пакування: Інформація для пацієнта

Загрон АСА, 5 мг + 100 мг, тверді капсули

Загрон АСА, 10 мг + 100 мг, тверді капсули

Загрон АСА, 20 мг + 100 мг, тверді капсули

Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими самими.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Загрон АСА і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Загрон АСА
• 3. Як застосовувати препарат Загрон АСА
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Загрон АСА
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Загрон АСА і для чого він призначений

Загрон АСА містить дві активні речовини - розувастатин і ацетилсаліцилова кислота.

• Розувастатин належить до групи речовин, званих статинами, які є препаратами, що регулюють рівень ліпідів (жирів), застосовуваними для зниження рівня ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди в крові, коли сама низькожирова дієта і зміна способу життя виявилися недостатніми. Холестерин - це жирна речовина (ліпід), яка може спричинити звуження кровоносних судин у серці, що призводить до хвороби коронарних судин. Якщо у пацієнта існує ризик повторного інфаркту міокарда, розувастатин також можна застосовувати для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування необхідно дотримуватися стандартної дієти, що знижує рівень холестерину.
• Ацетилсаліцилова кислота у малих дозах належить до групи препаратів, званих антиагрегантами. Пластинки крові - це малі клітини крові, які спричиняють згортання крові і беруть участь у тромбозі. Коли в артерії утворюється кров'яний згорток, він блокує кровотік і перериває постачання кисню. Коли це відбувається в серці, може спричинити інфаркт міокарда або стенокардію. Ці дві активні речовини, прийняті одночасно, знижують ризик повторного інфаркту міокарда, якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда або якщо у пацієнта виникли напади болю в грудній клітці (нестабільна стенокардія). Препарат Загрон АСА призначений для пацієнтів, які вже приймають розувастатин і ацетилсаліцилову кислоту в цих дозах. Замість прийому розувастатину і ацетилсаліцилової кислоти у вигляді окремих таблеток пацієнт отримує одну капсулу препарату Загрон АСА, яка містить обидві речовини такої самої потужності, як і раніше застосовувані.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Загрон АСА

Коли не застосовувати препарат Загрон АСА:

• Якщо пацієнт має алергію на розувастатин, ацетилсаліцилову кислоту, будь-які інші саліцилати або нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• У разі встановленої гіперчутливості до арахісу або сої (див. нижче).
• Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, або якщо вона завагітніє під час застосування препарату Загрон АСА, вона повинна негайно припинити його застосування і повідомити про це лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час застосування препарату Загрон АСА, застосовуючи відповідні методи контрацепції.
• Якщо у пацієнта існує захворювання печінки.
• Якщо у пацієнта існують важкі захворювання нирок.
• Якщо у пацієнта існує повторюваний або необяснений біль у м'язах.
• Якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/вельпатасвіру/воксилапревіру (застосовувану для лікування вірусної інфекції печінки, відомої як гепатит С).
• Якщо пацієнт приймає препарат під назвою циклоспорин (застосовуваний, наприклад, після трансплантації органів).
• Якщо у пацієнта виник астматичний приступ або набухання деяких частин тіла, наприклад, обличчя, губ, горла або язика (ангіоневротичний набухання).
• Якщо у пацієнта існують або існували в минулому виразки шлунка або тонкого кишечника або будь-яке інше кровотеча, наприклад, інсульт.
• Якщо у пацієнта існували порушення згортання крові.
• Якщо пацієнт страждає на подагру.
• Якщо у пацієнта існує невиправлена серцева недостатність.
• Якщо пацієнт приймає препарат під назвою метотрексат (наприклад, для лікування раку або ревматоїдного артриту) у дозах більше 15 мг на тиждень.
• Якщо у пацієнта колись виникла важка шкірна ерупція або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті після прийому препарату Загрон АСА або інших подібних препаратів.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Загрон АСА необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом

• Якщо у пацієнта існують порушення функції нирок.
• Якщо у пацієнта існують проблеми з печінкою.
• Якщо у пацієнта в минулому існували повторювані або необясненні болі у м'язах, проблеми з м'язами у пацієнта або членів його родини або проблеми з м'язами під час прийому в минулому інших препаратів, що знижують рівень холестерину. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть необясненні болі у м'язах, особливо якщо пацієнт погано себе відчуває або виникла гарячка. Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта існує тривале слабіння м'язів.
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю.
• Якщо щитоподібна залоза пацієнта не функціонує правильно.
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, відомі як фібрати, для зниження рівня холестерину. Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші препарати для зниження рівня холестерину в крові.
• Якщо пацієнт приймає препарати для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопінавіром і (або) атазанавіром, див. пункт «Препарат Загрон АСА та інші препарати».
• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат, що містить фузидову кислоту (застосовувану для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно; прийом препарату Загрон АСА з фузидовою кислотою може призвести до важких ушкоджень м'язів (рабдоміолізу); див. пункт «Препарат Загрон АСА та інші препарати».
• Можливо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, може бути вищим, якщо даптоміцин застосовується під час лікування препаратом Загрон АСА. Лікар вирішить, чи припинити застосування даптоміцину чи тимчасово припинити застосування препарату Загрон АСА.

Якщо у пацієнта існує важка дихальна недостатність.

• Якщо пацієнт старше 70 років.
• Якщо пацієнт має азійське походження (тобто Японія, Китай, Філіппіни, В'єтнам, Корея та Індія). Лікар повинен вибрати відповідну початкову дозу препарату Загрон АСА, яка підходить для пацієнта.
• Якщо у пацієнта існують або існували в минулому проблеми з шлунком або тонким кишечником (виразки або кровотеча з травної системи).
• Якщо пацієнт приймає одночасно нестероїдні протизапальні препарати, наприклад, ібупрофен і напроксен (препарати для лікування болю, гарячки або запалення).
• Якщо у пацієнта існує артеріальна гіпертензія.
• Якщо пацієнт страждає на астму, існує у нього кATAR сінний, поліпози носа або інші хронічні захворювання дихальної системи; ацетилсаліцилова кислота може спричинити астматичний приступ.
• У разі гіперчутливості (алергії) до інших препаратів для лікування болю та запалення, інших препаратів для лікування ревматизму або інших чинників, що викликають алергію.
• Якщо існують інші алергії (наприклад, з реакціями на шкірі, свербежем).
• Якщо пацієнт приймає інші препарати для профілактики кровотеч, наприклад, похідні кумарину, гепарин (крім гепарину в малих дозах).
• При порушенні функції нирок або зниженні кровотоку до серця та кровоносних судин (наприклад, захворювання ниркових судин, слабкість серцевого м'яза, зниження об'єму крові, важкі операції, сепсис або збільшення кровотечі): ацетилсаліцилова кислота може додатково збільшити ризик порушень функції нирок і гострої ниркової недостатності.
• Якщо у пацієнтки існують обфітні місячні.
• Якщо у пацієнта існує або існувала міастенія (хвороба, що спричиняє загальне слабіння м'язів, включаючи в деяких випадках м'язи, що беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, що спричиняє слабіння м'язів ока), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).

Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо симптоми погіршаться або якщо виникнуть важкі або непередбачувані побічні ефекти, наприклад, нетипові симптоми кровотеч, важкі реакції на шкірі або будь-які інші важкі симптоми алергії (див. пункт «Можливі побічні ефекти»).

Метамізол (речовина з болюшасувальною та жарознижувальною дією) може зменшувати вплив ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію пластинок крові (злипання клітин крові та утворення згортку), якщо ці препарати застосовуються одночасно. Тому необхідно бути обережним під час застосування метамізолу у пацієнтів, які приймають малі дози ацетилсаліцилової кислоти для захисту серцевого м'яза.

У невеликої кількості осіб статини можуть впливати на печінку. Це визначається за допомогою простого аналізу, який дозволяє виявити підвищену активність ферментів печінки в крові. З цієї причини лікар зазвичай рекомендує виконати цей аналіз крові (аналіз функції печінки) перед початком і під час лікування препаратом Загрон АСА.

Під час застосування цього препарату лікар буде ретельно контролювати стан пацієнта, якщо пацієнт страждає на цукровий діабет або перебуває в групі ризику розвитку цукрового діабету. Ризик виникнення цукрового діабету є ймовірним, якщо пацієнт має високий рівень цукру та жирів у крові, має надмірну вагу та високе артеріальне тиснячення.

Необхідно бути обережним, щоб уникнути обезводнення організму (пацієнт може відчувати спрагу з сухістю у роті), оскільки одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти може призвести до погіршення функції нирок.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт планує хірургічну операцію (навіть невелику, наприклад, видалення зуба), оскільки ацетилсаліцилова кислота розріджує кров і може збільшити ризик кровотечі.

Ацетилсаліцилова кислота може спричинити синдром Рея, якщо її застосовують у дітей. Синдром Рея - це дуже рідка хвороба, яка включає мозок і печінку і може призвести до смерті. З цієї причини препарат Загрон АСА не повинен застосовуватися у дітей та молодих людей у віці до 18 років.

У пацієнтів з важким дефіцитом деїдрогенази глюкозо-6-фосфату: ацетилсаліцилова кислота може спричинити прискорене руйнування або руйнування червоних кров'яних клітин або певну форму анемії. Ризик цього може бути спричинений такими чинниками, як високі дози, гарячка або гострі інфекції.

Малі дози ацетилсаліцилової кислоти можуть зменшувати виділення сечової кислоти. Це може призвести до виникнення нападу подагри у пацієнтів групи ризику.

У разі порізу або травми кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з дією ацетилсаліцилової кислоти. Невеликі порізи та травми (наприклад, під час гоління) зазвичай не мають значення. Якщо у пацієнта виникнуть нетипові кровотечі (у нетиповому місці або з нетиповим тривалістю), необхідно звернутися до лікаря.

Під час застосування статинів повідомлялося про виникнення важких реакцій на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, описаних у пункті 4, необхідно припинити застосування препарату Загрон АСА та негайно звернутися до лікаря.

Препаратів, що містять ацетилсаліцилову кислоту, не слід застосовувати тривалий час або у великих дозах без консультації з лікарем.

Діти та молодь

Препарат Загрон АСА не повинен застосовуватися у дітей та молодих людей.

Препарат Загрон АСА та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарат Загрон АСА може впливати на інші препарати або інші препарати можуть впливати на нього:

• Фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або інші препарати, що застосовуються для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб),
• Препарати для лікування нудоти (застосовувані для нейтралізації кислоти у шлунку),
• Оральні контрацептиви (пігулка),
• Гормональна терапія заміни,
• Фостаматиніб (застосовуваний для лікування зниження кількості пластинок крові),
• Фебуксостат (застосовуваний для лікування та профілактики високих рівнів сечової кислоти у крові),
• Терифлуномід (застосовуваний для лікування множинного склерозу),
• Регорафеніб (застосовуваний для лікування раку),
• Даролутамід (застосовуваний для лікування раку),
• Кампатиніб (застосовуваний для лікування раку),
• Будь-який з наступних препаратів, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, застосовуваних окремо або у комбінації з іншими препаратами (див. «Препарат Загрон АСА та інші препарати»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, паритапревір, дазабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір,
• Роксадустат (застосовуваний для лікування анемії у пацієнтів з хронічним захворюванням нирок),
• Даптоміцин (антібіотик, див. пункт «Попередження та заходи обережності»),
• Тафамідіс (застосовуваний для лікування хвороби, відомої як амілоїдоз),
• Ітраконазол (препарати проти грибкових інфекцій),
• Еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики),
• Препарати, що знижують згортання крові та запобігають утворенню згортків крові (наприклад, варфарин, гепарин, кумарин, тикагрелор, клопідогрел, тиклопідін): ацетилсаліцилова кислота може збільшити ризик кровотечі, якщо вона приймається перед препаратами, що спричиняють розрідження крові або ліквідують згортки крові. У зв'язку з цим, якщо у пацієнта планується застосування такого лікування, необхідно стежити за симптомами кровотечі зовнішнього або внутрішнього походження (наприклад, синяки),
• Відторгнення трансплантату (циклоспорин, такролімус),
• Високе артеріальне тиснячення (наприклад, діуретики та інгібітори АСЕ),
• Регуляція серцевого ритму (дігоксин),
• Хвороба манійної депресії (літ),
• Препарати для лікування болю та запалення (нестероїдні протизапальні препарати/протизапальні препарати) та препарати для лікування ревматизму, що містять саліцилову кислоту: підвищений ризик кровотеч та виразок травної системи,
• Подагра (наприклад, пробенецид, бензбромарон),
• Глаукома (ацетазоламід),
• Хвороба новотворів або ревматоїдний артрит (метотрексат; у дозах менше 15 мг на тиждень),
• Препарати, що знижують рівень цукру у крові (препарати для лікування цукрового діабету) такі, як інсулін, толбутамід, глібенкламід (так звані похідні сульфонілу) у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою у великих дозах - може відбутися зниження рівня цукру у крові.
• Депресія (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI), наприклад, сертралін або пароксетин).
• Препарати, що застосовуються як гормональна терапія заміни у разі пошкодження або видалення надниркових залоз або гіпофізу (крім продуктів, що застосовуються на шкірі або терапії заміни кортизоном у разі хвороби Аддісона) або для лікування станів запалення, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишківника (кортикостероїди). Одночасне застосування збільшує ризик побічних ефектів з боку травної системи.
• Напади епілепсії (кислота валпроєва).
• Препарати, що спричиняють збільшене виділення з сечею (діуретики: так звані антагоністи альдостерону, наприклад, спіронолактон та канренон, діуретики петлі, наприклад, фуросемід).
• Алкоголь: ризик виразок та кровотеч з травної системи збільшується.

Якщо пацієнт буде мусити приймати перорально фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити застосування препарату Загрон АСА. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно відновити застосування цього препарату. Прийом препарату Загрон АСА з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до слабкості, чутливості або болю у м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.

Застосування препарату Загрон АСА з їжею та питтям

Вживання алкоголю може потенційно збільшити ризик кровотечі з травної системи та збільшити тривалість кровотечі.

Вагітність та годування грудьми

Не слід приймати препарат Загрон АСА, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. У разі вагітності під час застосування препарату Загрон АСА необхідно негайно припинити його застосування та повідомити про це лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час застосування препарату Загрон АСА, застосовуючи відповідні методи контрацепції.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Більшість осіб можуть керувати транспортними засобами та обслуговувати машини під час застосування препарату Загрон АСА - це не вплине на їхню здатність керувати транспортними засобами. Однак у деяких осіб під час застосування препарату Загрон АСА можуть виникнути головокружіння. Якщо капсули спричиняють нудоту, головокружіння або слабкість чи головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини та необхідно негайно звернутися до лікаря.

Препарат Загрон АСА містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Загрон АСА містить соєвий олій

Не слід застосовувати у разі встановленої гіперчутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати препарат Загрон АСА

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Лікар встановить відповідну дозу для пацієнта, залежно від стану здоров'я, поточного лікування та індивідуального ризику.

Цей препарат не підходить для початку лікування. Лікування слід розпочинати з окремого застосування активних речовин; після встановлення відповідних доз можливе перейти на препарат Загрон АСА відповідної дози.

Рекомендована доза - одна капсула на добу.

Препарат слід приймати під час їжі. Препарат слід приймати щоденно о цій самій порі.

Капсули слід ковтати, запиваємого великою кількістю рідини; не слід їх розчавлювати чи розжовувати.

Якщо пацієнт буде госпіталізований або буде лікуватися з іншої хвороби, необхідно повідомити медичний персонал, що пацієнт приймає препарат Загрон АСА.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Не існує необхідності зміни дози у пацієнтів похилого віку

Застосування препарату у дітей та молоді

Препарат Загрон АСА не повинен застосовуватися у дітей та молодих людей.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Зміна дози не є необхідною у пацієнтів з легкими або середніми порушеннями функції нирок.

Застосування препарату Загрон АСА є протипоказаним у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Застосування препарату Загрон АСА є протипоказаним у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Загрон АСА

Для отримання консультації необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Загрон АСА

Не слід турбуватися. У разі пропуску капсули слід повністю пропустити цю дозу.

Наступну дозу слід прийняти о відповідній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Загрон АСА

Лікар повідомить пацієнта, як довго слід приймати препарат. Після припинення прийому препарату Загрон АСА рівень холестерину може знову підвищитися. Якщо пацієнт припинить застосування препарату до отримання відповідних рекомендацій, може відбутися рецидив захворювання.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно припинити застосування препарату Загрон АСА та негайно звернутися за медичною допомогою у разі виникнення будь-якого з наступних дуже рідких, важких побічних ефектів після прийому цього препарату.

• Раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням
• Набухання повік, обличчя або губ
• Набухання язика та горла, що призводить до значних труднощів з диханням та (або) ковтанням
• Важкі реакції на шкірі, включаючи інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри на всьому тілі, важкий свербіж, утворення пухирів, лущення та набухання шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції
• Якщо виникнуть чорні випорожнення або блювання з кров'ю (ознаки важкого кровотечі з шлунка).
• Червоні пласкі, тарілчасті або округлі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникнення цього типу небезпечних висипок на шкірі можуть передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).

Також слід припинити прийом препарату Загрон АСА та негайно звернутися до лікаря:

• У разі виникнення нетипових болів у м'язах, які тривають довше, ніж можна очікувати. Подібно до інших статинів, у дуже малої кількості пацієнтів виникли неприємні дії, пов'язані з м'язами, які в рідких випадках призводили до потенційно загрозливого для життя ушкодження м'язів, відомого як рабдоміоліз.
• У разі розриву м'язу.
• У разі виникнення синдрому хвороби, подібної до системної червоній волчанки (у тому числі висипка, порушення суглобів та вплив на клітини крові).

Згідно з повідомленнями, наступні побічні ефективиникли. Якщо будь-який з них спричиняє у пацієнта порушення або триватиме довше ніж тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
РОЗУВАСТАТИН
Часто(виникають не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• Головні болі.
• Біль у животі.
• Запор.
• Нудота.
• Болі у м'язах.
• Чуття слабості.
• Головокружіння.
• Цукровий діабет. Його виникнення є більш ймовірним, якщо пацієнт має високий рівень цукру та жирів у крові, має надмірну вагу та високе артеріальне тиснячення. Під час застосування цього препарату лікар буде контролювати стан пацієнта.

Незbyt часто(виникають не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• Висипка, свербіж, кропив'янка або інші реакції на шкірі.
• Збільшення кількості білка у сечі - зазвичай проходить самостійно без необхідності припинення капсул препарату Загрон АСА (тільки дози 5-20 мг).

Рідко(виникають не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Важна алергічна реакція - до її симптомів належать набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням та диханням, сильний свербіж шкіри (із випуклими загрубіннями). У разі підозри на алергічну реакцію необхідно припинити прийом препаратуЗагрон АСА та негайно звернутися за медичною допомогою.
• Ушкодження м'язів у дорослих - у рамках заходів обережності необхідно припинити прийом препаратуЗагрон АСА та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення нетипових болів у м'язах,які тривають довше, ніж очікувалося.
• Сильний біль у животі (запалення підшлункової залози).
• Повышення рівня ферментів печінки у крові.
• Зниження кількості пластинок крові, що збільшує ризик кровотеч або синяків (тромбоцитопенія).
• Синдром хвороби, подібної до системної червоній волчанки (у тому числі висипка, порушення суглобів та вплив на клітини крові).

Бардzo рідко(виникають не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Жовтяниця (жовтіння шкіри та очей).
• Запалення печінки (стан запалення печінки).
• Присутність крові у сечі.
• Ушкодження нервів кінцівок нижніх та верхніх (наприклад, оніміння).
• Болі у суглобах.
• Втрата пам'яті.
• Гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).

Частота виникнення невідома(не можна визначити частоту виникнення на підставі доступних даних):

• Діарея (розріджені випорожнення).
• Кашель.
• Задишка.
• Набухання (опухлість).
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Сексуальні порушення.
• Депресія.
• Порушення дихання, включаючи постійний кашель та (або) чуття задишки або гарячки.
• Ушкодження сухожилля.
• Порушення, пов'язані з нервами, які можуть спричиняти слабкість, оніміння або поколювання.
• Тривале слабіння м'язів.
• Міастенія (хвороба, яка спричиняє загальне слабіння м'язів, включаючи в деяких випадках м'язи, що беруть участь у диханні).
• Міастенія очна (хвороба, яка спричиняє слабіння м'язів ока). Необхідно поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникне слабіння рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задишка.

КВΑΣ АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА
Часто(виникають не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• Порушення травної системи, такі як загальна слабкість, нудота, блювання, біль у животі та діарея.
• Кровотеча, така як кровотеча з носа, кровотеча з ясен, кровотеча зі шкіри або кровотеча з сечових шляхів та статевих органів з можливістю подовження часу кровотечі. Ця дія може тривати протягом 4-8 днів після прийому препарату.
• Невелика втрата крові з травної системи (мікрокровотеча).

Незbyt часто(виникають не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• Кровотеча з шлунка або тонкого кишечника. Після тривалого застосування ацетилсаліцилової кислоти може виникнути анемія (анемія з дефіцитом заліза) через приховану втрату крові з шлунка або тонкого кишечника.
• Кровотеча в головному мозку, присутність крові у сечі.
• Виразки шлунка або тонкого кишечника, які дуже рідко можуть призвести до перфорації.
• Запалення травної системи.
• Реакції на шкірі.

Рідко(виникають не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Реакції гіперчутливості шкіри, дихальної системи, травної системи та серцево-судинної системи, особливо у хворих на астму. Можуть виникнути такі симптоми хвороби: наприклад, зниження артеріального тиснячення, напади задишки, запалення слизової оболонки носа, закладення носа, анафілаксія, набухання обличчя, язика та горла (ангіоневротичний набухання).
• Важке кровотеча, таке як кровотеча з мозку, особливо у пацієнтів з невиправленим артеріальним тисняченням та (або) одночасним прийомом препаратів, що перешкоджають згортанню крові, які в окремих випадках можуть загрожувати життю.
• Замішання (стан дезорієнтації).
• Головокружіння, головні болі.
• Порушення слуху або дзвін у вухах (шум у вухах), особливо у дітей та осіб похилого віку, можуть бути симптомами передозування (див. також пункт «Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Загрон АСА»).

Бардzo рідко(виникають не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Повышення результатів аналізів функції печінки.
• Порушення функції нирок та гостра ниркова недостатність.
• Зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемія).
• Малі дози ацетилсаліцилової кислоти можуть зменшувати виділення сечової кислоти. Це може призвести до виникнення нападу подагри у пацієнтів групи ризику.
• Гарячкова висипка з ураженням слизової оболонки (мультиформна еритема).

Частота виникнення невідома(не можна визначити частоту виникнення на підставі доступних даних):

• У пацієнтів з важким дефіцитом деїдрогенази глюкозо-6-фосфату спостерігалося прискорене руйнування або руйнування червоних кров'яних клітин та певна форма анемії.
• У разі попереднього пошкодження слизової оболонки кишечника, у кишечнику можуть утворюватися мембрани, що може призвести до подальшого звуження.

Якщо виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, особливо якщо вони будуть важкими або триватимуть довше ніж тиждень, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 96 60
Факс: +38 (044) 206 96 61
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Загрон АСА

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP.

Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Препарати не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Загрон АСА

Активними речовинами препарату є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) та ацетилсаліцилова кислота.

Загрон АСА 5 мг + 100 мг: кожна тверда капсула містить 5 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Загрон АСА 10 мг + 100 мг: кожна тверда капсула містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Загрон АСА 20 мг + 100 мг: кожна тверда капсула містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Інші компоненти:

Повлечена таблетка з розувастатином:

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат

Мікрокристалічна целюлоза

Магнію оксид, важкий

Кросповідон (тип А)

Кремнезем колоїдний безводний

Магнію стеаринат

Повлечення таблетки

Полівініловий спирт, частково гідрогенізований

Титану діоксид (Е 171)

Тальк

Залізний оксид жовтий (Е 172)

Лецитин (соєвий)

Залізний оксид червоний (Е 172)

Гума ксантан

Залізний оксид чорний (Е 172)

Повлечення капсули:

Желатина

Титану діоксид (Е 171)

Індіго кармін (Е 132)

Залізний оксид жовтий (Е 172)

Чорна фарба:

Шелак

Пропіленгліколь

Амоній гідроксид, розчин

Залізний оксид чорний (Е 172)

Калію гідроксид

Як виглядає препарат Загрон АСА та що містить упаковка

Загрон АСА 5 мг + 100 мг: твердих капсул желятинових розміру 2, з білим непрозорим корпусом та темно-зеленим непрозорим кришечкою. Кожна капсула містить одну білу або майже білу, двосторонньо опуклу, овальну, неповлечену таблетку ацетилсаліцилової кислоти та одну повлечену, коричневу, двосторонньо опуклу, округлу таблетку розувастатину 5 мг

Загрон АСА 10 мг + 100 мг: твердих капсул желятинових розміру 1, з білим непрозорим корпусом з чорним надруком «ASA 100» та світло-зеленим непрозорим кришечкою з чорним надруком «RSV 10». Кожна капсула містить одну білу або майже білу, двосторонньо опуклу, овальну, неповлечену таблетку ацетилсаліцилової кислоти та одну повлечену, коричневу, двосторонньо опуклу, округлу таблетку розувастатину 10 мг

Загрон АСА 20 мг + 100 мг: твердих капсул желятинових розміру 0, з білим непрозорим корпусом з чорним надруком «ASA 100» та зеленим непрозорим кришечкою з чорним надруком «RSV 20». Кожна капсула містить одну білу або майже білу, двосторонньо опуклу, овальну, неповлечену таблетку ацетилсаліцилової кислоти та дві повлечені, коричневі, двосторонньо опуклі, округлі таблетки розувастатину 10 мг

Препарат Загрон АСА випускається в блистерах, які містять 10, 28, 30, 56, 60, 90, 100 твердих капсул.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Adamed Pharma S.A.
Пєнькув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
телефон: +48 22 732 77 00

Виробник

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці
Iasis Pharmaceuticals Hellas Abee
137 Філіс Авеню
Каматеро Аттіки, 134 51
Греція
Belupo Inc.
вул. Даніца 5
48000 Копривниця
Хорватія
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.,
8054 Грац,
Австрія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща:
Загрон АСА
Австрія:
РосуАСС 5 мг/100 мг твердих капсул
РосуАСС 10 мг/100 мг твердих капсул
РосуАСС 20 мг/100 мг твердих капсул
Болгарія:
Розувастатин/Ацетилсаліцилова кислота Адамед
Хорватія:
РОСІХ ДУО 5 мг/100 мг твердих капсул
РОСІХ ДУО 10 мг/100 мг твердих капсул
РОСІХ ДУО 20 мг/100 мг твердих капсул
Німеччина:
РосуАСС АПОНТІС, 5 мг/100 мг твердих капсул
РосуАСС АПОНТІС, 10 мг/100 мг твердих капсул
РосуАСС АПОНТІС, 20 мг/100 мг твердих капсул
Італія:
АСАДРОКС
Португалія:
ЕСТАСП
Словенія:
БЕЛОРОСТІН 5 мг/100 мг твердих капсул
БЕЛОРОСТІН 10 мг/100 мг твердих капсул
БЕЛОРОСТІН 20 мг/100 мг твердих капсул
Іспанія:
РОАСАКС 5 мг/100 мг твердих капсул
РОАСАКС 10 мг/100 мг твердих капсул
РОАСАКС 20 мг/100 мг твердих капсул
Греція:
РОСУ-АСА
Кіпр:
РОСУ-АСА

Дата останньої актуалізації брошури: 04.2025