АСПІФОКС 10 МГ/100 МГ ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Аспіфокс 5 мг/100 мг тверді капсули

Аспіфокс 10 мг/100 мг тверді капсули

Аспіфокс 20 мг/100 мг тверді капсули

Розувастатин/Оцтовий ацетилсаліцилат

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аспіфокс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аспіфоксу
3. Як приймати Аспіфокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аспіфоксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аспіфокс і для чого він використовується

Аспіфокс містить дві активні речовини – розувастатин і оцтовий ацетилсаліцилат.

• Розувастатин належить до групи речовин, званих статинами, які є препаратами, що регулюють рівень ліпідів (жирів), знижуючи рівні холестерину і тригліцеридів у крові, коли дієта з низьким вмістом жиру і зміни у вашому способі життя самі по собі не дали результату. Холестерин – це жирна речовина (ліпід), яка може спричинити звуження кровоносних судин у серці, спричиняючи коронарну хворобу серця. Якщо у вас є ризик перенесення інфаркту міокарда, розувастатин також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Ви повинні дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину під час лікування.

• Оцтовий ацетилсаліцилат у низьких дозах належить до групи препаратів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки – це малі клітини крові, які виробляють згортання крові і беруть участь у тромбозі. Коли утворюється кров'яний згорток у артерії, він зупиняє кровотік і перериває постачання кисню. Коли це відбувається у серці, це може спричинити інфаркт міокарда або стенокардію.

Ці дві активні речовини, прийняті одночасно, знижують можливість повторного інфаркту міокарда, якщо ви раніше перенесли інфаркт або якщо ви страждаєте на напади болю у грудній клітці (нестабільна стенокардія).

Аспіфокс призначений для пацієнтів, які вже приймають розувастатин і оцтовий ацетилсаліцилат у цих же дозах. Замість прийому розувастатину і оцтового ацетилсаліцилату у вигляді окремих таблеток, ви отримуватимете капсулу Аспіфоксу, яка містить обидві компоненти у тих самих дозах, що і раніше.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аспіфоксу

Не приймайте Аспіфокс

• Якщо ви алергічні на розувастатин, оцтовий ацетилсаліцилат або на будь-який інший саліцилат або препарати нестероїдної протизапальної дії (НПЗД) або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені у розділі 6).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо ви завагітнієте під час прийому Аспіфоксу, негайно припиніть прийом цього препарату і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому Аспіфоксу, використовуючи відповідні методи контрацепції.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є важкі захворювання нирок.
• Якщо у вас є повторювальні або необґрунтовані м'язові болі.
• Якщо ви приймаєте комбінацію препаратів софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовується для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С).
• Якщо ви приймаєте препарат циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
• Якщо у вас був інфаркт міокарда або запалення деяких частин тіла, наприклад, обличчя, губ, горла або язика (ангіоневротичний набряк) після прийому саліцилатів або НПЗД.
• Якщо ви коли-небудь мали важку алергічну реакцію на шкірі або ротовій порожнині після прийому розувастатину або інших препаратів, пов'язаних з ним.
• Якщо у вас є або раніше був виразковий гастрит або виразковий езофагіт, або будь-яке інше захворювання, пов'язане з кровотечею.
• Якщо у вас є захворювання, пов'язане з порушенням згортання крові.
• Якщо ви страждаєте на подагру.
• Якщо ви страждаєте на декомпенсовану серцеву недостатність.
• Якщо ви приймаєте препарат метотрексат (наприклад, для лікування раку або ревматоїдного артриту) у дозах вище 15 мг на тиждень
• Якщо ви алергічні на арахіс або сою

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аспіфоксу

• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас були повторювальні або необґрунтовані м'язові болі, особисті або сімейні випадки захворювань м'язів, або попередні випадки захворювань м'язів після прийому інших препаратів для зниження рівня холестерину. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є необґрунтовані м'язові болі, особливо якщо ви не відчуваєте себе добре або маєте температуру. Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість.
• Якщо у вас є міастенія (захворювання, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яке в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (захворювання, яке спричиняє слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або спричинити появу міастенії (див. розділ 4).
• Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо ваша щитоподібна залоза не функціонує правильно.
• Якщо ви приймаєте інші препарати, звані фібратами, для зниження рівня холестерину. Прочитайте уважно цей опис, навіть якщо ви вже приймали інші препарати для лікування високого рівня холестерину.
• Якщо ви приймаєте препарати, використовувані для лікування інфекції ВІЛ, наприклад ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром, див. "Інші препарати та Аспіфокс".
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарати, які містять оцтовий фузидат (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або парентерально; прийом Аспіфоксу з оцтовим фузидатом може спричинити важкі м'язові захворювання (рабдоміоліз); див. "Інші препарати та Аспіфокс".
• Якщо у вас є важке захворювання легенів.
• Якщо вам більше 70 років.
• Якщо ви азіатського походження, тобто японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського походження. Ваш лікар повинен вибрати правильну початкову дозу Аспіфоксу, яка підходить вам.
• Якщо у вас є або раніше був виразковий гастрит або виразковий езофагіт (захворювання шлунка або тонкого кишечника)
• Якщо у вас є високий кров'яний тиск.
• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму, мають сезонний алергічний риніт, поліпи носа або інші хронічні захворювання дихальної системи; оцтовий ацетилсаліцилат може спричинити астматичний напад.
• У разі гіперчутливості (алергії) до інших препаратів для лікування болю і протизапальних засобів, інших препаратів для лікування ревматизму або інших чинників, які спричиняють алергію.
• Якщо у вас є інші алергії (наприклад, реакції на шкірі, свербіж).
• Якщо ви приймаєте інші препарати, звані антикоагулянтами (наприклад, похідні кумарину, гепарин, крім лікування низькими дозами гепарину).
• З нирковою недостатністю або зниженим кровотоком у серці і судинах (наприклад, захворювання судин нирок, слабкість серцевого м'яза, знижений об'єм крові, великі операції, отруєння крові або підвищене кровотеча): оцтовий ацетилсаліцилат може збільшити ризик ниркової недостатності та гострої ниркової недостатності.
• Якщо у вас є обширні менструальні кровотечі.

Ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою, якщо ваші симптоми погіршуються або якщо ви відчуваєте важкі побічні ефекти або непередбачувані, наприклад симптоми незвичайного кровотечі, важкі реакції на шкірі або будь-які інші ознаки важкої алергічної реакції (див. розділ "Можливі побічні ефекти").

Було повідомлено про важкі реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на лікарський препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням розувастатином. Припиніть використання Аспіфоксу та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

У невеликої кількості людей статини можуть вплинути на печінку. Це визначається за допомогою простого аналізу, який виявляє підвищені рівні печінкових ферментів у крові. Через це ваш лікар зазвичай проводить цей аналіз крові (тест функції печінки) перед початком і під час лікування Аспіфоксом.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик його розвитку. Ви, ймовірно, маєте ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високі рівні цукру і жиру у крові, ви маєте надмірну вагу або високий кров'яний тиск.

Ви повинні бути обережні, щоб не допустити зневоднення (ви можете відчувати спрагу з сухим ротом), оскільки використання оцтового ацетилсаліцилату одночасно може спричинити погіршення функції нирок.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте піддатися хірургічній операції (навіть маленькій, наприклад видаленню зуба), оскільки оцтовий ацетилсаліцилат розріджує кров, тому може збільшити ризик кровотечі.

Оцтовий ацетилсаліцилат може спричинити синдром Рея, коли його приймають діти. Синдром Рея – це дуже рідке захворювання, яке впливає на мозок і печінку, і може бути потенційно смертельним. Через це Аспіфокс не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років.

У пацієнтів з важкою недостатністю глюкози-6-фосфатдегідрогенази: оцтовий ацетилсаліцилат може спричинити прискорене зниження рівня червоних кров'яних тілочок або певний тип анемії. Це підвищення ризику може бути спричинене такими чинниками, як високі дози, температура або гострі інфекції.

Оцтовий ацетилсаліцилат знижує виділення сечової кислоти у низьких дозах. Це може спричинити напад подагри у пацієнтів, які перебувають у групі ризику.

Якщо ви поранились або травмувались, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з ефектом оцтового ацетилсаліцилату. Малі порізи та травми (наприклад, під час гоління) зазвичай не мають значення. Якщо у вас є незвичайне кровотеча (у незвичайному місці або тривалості), зверніться до вашого лікаря.

Діти та підлітки

Аспіфокс не повинен прийматися дітьми та підлітками.

Інші препарати та Аспіфокс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Аспіфокс може вплинути на або бути під впливом інших препаратів, таких як:

• фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-які інші препарати, використовувані для зниження рівня холестерину (наприклад, езетіміб)
• лікування диспепсії (використовувані для нейтралізації кислотності шлунку)
• оральні контрацептиви (таблетки)
• гормональна терапія.
• Регорафеніб, даролутамід, капматиніб (використовується для лікування раку)
• Фостаматиніб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів)
• Фебуксостат (використовується для лікування та профілактики високого рівня сечової кислоти у крові)
• Терифлуномід (використовується для лікування склерозу)
• будь-які з наступних препаратів, використовуваних для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. "Попередження та обережність"):

ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, voksілапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, гелкапревір, пібрентасвір

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати)
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• лікування розріджувачів крові/профілактика тромбозу (наприклад, варфарин, гепарин, крім лікування низькими дозами гепарину)
• лікування для профілактики відторгнення трансплантату після трансплантації (циклоспорин, такролімус)
• лікування високого кров'яного тиску (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ)
• лікування для регулювання серцевого ритму (дігоксин)
• лікування маніакально-депресивного розладу (літій)
• лікування болю та запалення (наприклад, НПЗД, такі як ібупрофен, напроксен або стероїди)
• лікування подагри (наприклад, пробенецид, бензбромарон)
• лікування глаукоми (ацетазоламід)
• препарати проти раку або ревматоїдного артриту (метотрексат; у дозах нижче 15 мг на тиждень)
• препарати для зниження рівня цукру у крові (антідіабетичні препарати) (наприклад, глібенкламід): рівень цукру у крові може знижуватися
• лікування депресії (інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС) такі як сертралін або пароксетин)
• лікування як гормональна терапія, коли надниркові залози або гіпофіз видаляються (крім продуктів, які наносяться на шкіру або у терапії заміщення кортизону при захворюванні Аддісона), або для лікування запалення, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишечника (кортикостероїди). Комбінація цих препаратів збільшує ризик побічних ефектів у шлунку та кишечнику.
• лікування проти судом у мозку [епілепсія] (валпроєва кислота)
• препарати, які спричиняють збільшення виділення сечі (діуретики: так звані антагоністи альдостерону, наприклад спіронолактон і канренон, діуретики петлі, наприклад фуросемід)
• метамізол (речовина для зниження болю та температури) може зменшити ефект оцтового ацетилсаліцилату на агрегацію тромбоцитів (клітини крові, які прилипають одна до одної та утворюють згорток крові), коли приймається одночасно. Через це цю комбінацію слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають низькі дози оцтового ацетилсаліцилату для кардіопротекції.
• алкоголь: збільшується ризик виразкового гастриту та кровотеч у шлунку та кишечнику.

Якщо вам потрібно приймати оцтовий фузидат перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити використання Аспіфоксу. Ваш лікар скаже вам, коли буде безпечно відновити лікування цим препаратом. Прийом Аспіфоксу з оцтовим фузидатом може спричинити м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Див. більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.

Аспіфокс може ще більше знижувати ваш кров'яний тиск, якщо ви вже приймаєте інші препарати для лікування високого кров'яного тиску.

Прийом Аспіфоксу з їжею та напоями

Ви повинні приймати Аспіфокс з їжею. Не приймайте грейпфрутовий сік під час лікування Аспіфоксом.

Вживання алкоголю може збільшити ризик кровотечі у шлунку та кишечнику та продовжити час кровотечі.

Вагітність та лактація

Не приймайте Аспіфокс, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітнієте під час прийому Аспіфоксу, негайно припиніть прийом цього препарату та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому Аспіфоксу, використовуючи відповідні методи контрацепції.

Водіння автомобіля та використання машин

Більшість людей можуть водити автомобіль та використовувати машини під час лікування Аспіфоксом; це не впливає на їхню здатність. Однак деякі люди можуть відчувати нудоту під час лікування Аспіфоксом. Якщо ви відчуваєте себе погано, нудоту, втому або головний біль під час лікування, не водьте автомобіль та не використовуйте машини та негайно зверніться до вашого лікаря.

Аспіфокс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Аспіфокс містить соєву лецитин

Цей препарат містить сліди соєвої лецитин, яка може містити соєву олію. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Aspifox

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас залежно від вашої хвороби, поточного лікування та ступеня ризику.

Цей лікарський засіб не підходить для початку лікування. Початок лікування повинен здійснюватися шляхом окремого введення активних речовин, а після встановлення відповідних доз можна перейти на Aspifox з відповідною концентрацією.

Рекомендована доза - одна капсула на день.

Цей лікарський засіб слід приймати з їжею. Ви повинні приймати свій лікарський засіб о同じ час кожного дня. Капсули слід ковтати з великою кількістю рідини та не слід їх розчавлювати чи жувати.

Не приймайте Aspifox з грейпфрутовим соком.

Якщо ви потрапили до лікарні або приймаєте лікування від іншої хвороби, повідомте медичний персонал про те, що ви приймаєте Aspifox.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Не потрібно змінювати дозу у пацієнтів похилого віку.

Застосування у дітей та підлітків

Aspifox не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Зміна дози не потрібна, якщо у вас легка або середня ниркова недостатність.

Застосування Aspifox у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю протипоказано.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Зміна дози не потрібна, якщо у вас легка або середня печінкова недостатність.

Застосування Aspifox у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю протипоказано.

Якщо ви прийняли більше Aspifox, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні для отримання порад.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Aspifox

Не турбуйтеся. Якщо ви забули прийняти одну капсулу, пропустіть цю дозу повністю. Прийміть свою наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили приймати Aspifox

Ваш лікар порадить, як довго ви повинні приймати свій лікарський засіб. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините приймати Aspifox. Ваше захворювання може знову виникнути, якщо ви припините використовувати свій лікарський засіб до того, як вам буде вказано.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Aspifox і зверніться до медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних дуже рідкісних і серйозних побічних ефектів після прийняття цього лікарського засобу:

• Раптові свистки, біль у грудній клітці, відсутність дихання або труднощі з диханням.
• Отек повік, обличчя або губ.

• Отек мови та горла, який викликає великі труднощі з диханням і / або ковтанням.
• Сильне свербіння шкіри (з піднятими пухирями)
• Плями на тулубі рожевого кольору, не піднятого, у формі мішені або круглого, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передуватися лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Розповсюджене висипання, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
• Якщо ви відчуваєте чорний кал або блювання з кров'ю (ознаки масового кровотечі з шлунка).

Крім того, припиніть приймати Aspifox і зверніться до свого лікаря негайно

• якщо у вас є необґрунтовані болі або незручностіу м'язах, які тривають довше, ніж очікувалося. Як і з іншими статинами, дуже мала кількість людей відчувала неприємні м'язові ефекти та рідко перетворювалися на потенційно смертельну м'язову шкоду, відому як рабдоміоліз.
• Якщо ви відчуваєте розрив м'язів
• Якщо у вас є синдром, подібний до хвороби Лупуса(включаючи висипання, порушення суглобів та порушення клітин крові).

Було повідомлено про наступні побічні ефекти. Якщо наявність будь-якого з них викликає у вас проблеми або якщо вони тривають більше однієї тижня, ви повинні звернутися до свого лікаря.

РОЗУВАСТАТИНА

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Головний біль.
• Біль у шлунку.

• Запор.

• Відчуття захворювання.
• Біль у м'язах.
• Відчуття слабкості.
• Головокружіння.
• Цукровий діабет. Це частіше трапляється, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви страждаєте на ожиріння та маєте високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Висипання, свербіння, кропив'янка або інші шкірні реакції.
• Збільшення кількості білка в сечі: це зазвичай повертається до норми самостійно без необхідності припиняти приймати капсули Aspifox (тільки у дозі 5 - 20 мг).

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Серйозна алергічна реакція: ознаки включають отек обличчя, губ, мови та / або горла, труднощі з ковтанням та диханням, сильне свербіння шкіри (з піднятими пухирями). Якщо ви вважаєте, що у вас є алергічна реакція, припиніть приймати Aspifoxі зверніться до медичної допомоги негайно.
• М'язова шкода у дорослих: як попередження, припиніть приймати Aspifox і зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас є болі або незручностіу м'язах, які тривають довше, ніж очікувалося.
• Сильний біль у шлунку (запалення підшлункової залози).
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові.
• Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або гематом (тромбоцитопенія).
• Синдром, подібний до хвороби Лупуса (включаючи висипання, порушення суглобів та порушення клітин крові)

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Жовтяниця (жовтуватий колір шкіри та очей)
• Гепатит (запалення печінки).
• Сліди крові в сечі.
• Шкода нервів ніг та рук (як оніміння).
• Біль у суглобах.
• Втрата пам'яті.
• Гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Діарея (м'який кал).
• Кашель.
• Труднощі з диханням.
• Відек (отек).
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Сексуальні труднощі.
• Депресія.
• Дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та / або відсутність дихання або лихоманку.
• Ушкодження сухожилля.
• Розлад нервів, який може викликати слабкість, оніміння або поколювання.
• Постійна м'язова слабкість.
• Серйозна міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВА КИСЛОТА

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Шлунково-кишкові розлади, такі як шлункова кислота, нудота, блювання, біль у животі та діарея.
• Незначні кровотечі з шлунково-кишкового тракту (мікрокровотечі).
• Кровотечі, такі як носові кровотечі, кровотечі з десен, кровотечі зі шкіри або кровотечі з сечовивідних шляхів та геніталій з можливим подовженням часу кровотечі. Цей ефект може тривати від 4 до 8 днів після прийняття.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотечі з шлунка або кишок. Після тривалого застосування ацетилсаліцилової кислоти може виникнути анемія (анемія через дефіцит заліза) через приховане кровотечі з шлунка або кишок.
• Кровотечі в мозок, кров у сечі.
• Виразки шлунка або кишок, які дуже рідко можуть викликати перфорацію.
• Запалення шлунково-кишкового тракту.
• Шкірні реакції.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Алергічні реакції шкіри, дихальної системи, шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи, особливо у осіб з астмою. Можуть виникнути такі ознаки захворювання: падіння артеріального тиску, атаки задишки, запалення слизових оболонок носа, кон'юнктивіт, анафілаксія, отек обличчя, мови та горла (ангіоневротичний отек).
• Масивні кровотечі, такі як церебральна геморагія, особливо у осіб з неkontrolованим артеріальним тиском та / або одночасним лікуванням антикоагулянтами (антикоагулянтами), які можуть загрожувати життю в окремих випадках.
• Замішання
• Головний біль, головокружіння
• Погіршення слуху або звук у вухах (тіннітус), особливо у дітей та осіб похилого віку, можуть бути ознаками передозування (див. також "Якщо ви прийняли більше Aspifox, ніж потрібно").

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Порушення функції печінки.
• Порушення функції нирок та гостра ниркова недостатність.
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
• Ацетилсаліцилова кислота зменшує виділення сечової кислоти при низьких дозах. Це може викликати напад готу у осіб, які знаходяться в групі ризику.
• Гострі висипання з ураженням слизових оболонок (еритема мультиформе).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Прискорене розкладання або розкладання червоних кров'яних тілець та певна форма анемії у осіб з тяжкою недостатністю глюкози-6-фосфатдегідрогенази.

Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку, повідомте своєму лікарю або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificarames. Подання звіту про побічні ефекти дозволяє вам сприяти наданню більшої інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Aspifox

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Aspifox

Активними речовинами є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) та ацетилсаліцилова кислота.

Aspifox 5 мг/100 мг твердих капсул

Кожна тверда капсула містить 5 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Aspifox 10 мг/100 мг твердих капсул

Кожна тверда капсула містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Aspifox 20 мг/100 мг твердих капсул

Кожна тверда капсула містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Інші компоненти:

Покритий розувастатином

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат (див. розділ 2 "Aspifox містить лактозу")

Мікрокристалічна целюлоза

Важкий магнієвий оксид

Кросповідон (тип IA)

Колоїдний анігідрид кремнію

Стеарат магнію

Система покриття

Полівініловий спирт

Діоксид титану (E171)

Тальк

Жовтий оксид заліза (E172)

Сoya лецитин (див. розділ 2 "Aspifox містить соя лецитин")

Червоний оксид заліза (E172)

ГумаХантан

Чорний оксид заліза (E172)

Таблетка з ацетилсаліциловою кислотою

Мікрокристалічна целюлоза

Кукурудзяний крохмаль

Колоїдний анігідрид кремнію

Стеаринова кислота

Покриття капсули:

Желатина

Діоксид титану (E 171)

Індіго (E 132)

Жовтий оксид заліза (E 172)

Чорна фарба:

Лакова фарба

Пропіленгліколь

Концентрований розчин амонію

Чорний оксид заліза (E172)

Гідроксид поташу

Вигляд продукту та вміст упаковки

Aspifox 5 мг/100 мг твердих капсул: тверді желатинові капсули розміру 2, тіло непрозоре біле та кришка непрозора зеленого кольору. Кожна капсула містить таблетку без покриття білого або майже білого кольору, біконвексну, овальну, ацетилсаліцилової кислоти та таблетку з покриттям коричневого кольору, біконвексну, круглу 5 мг розувастатину.

Aspifox 10 мг/100 мг твердих капсул: тверді желатинові капсули розміру 1 з білим тілом та чорною надписом (ASA 100) та зеленою кришкою з надписом "RSV 10". Кожна капсула містить таблетку без покриття білого або майже білого кольору, біконвексну, овальну, ацетилсаліцилової кислоти та таблетку з покриттям коричневого кольору, біконвексну, круглу 10 мг розувастатину.

Aspifox 20 мг/100 мг твердих капсул: тверді желатинові капсули розміру 0 з білим тілом та чорною надписом (ASA 100) та зеленою кришкою з надписом "RSV 20". Кожна капсула містить таблетку без покриття білого або майже білого кольору, біконвексну, овальну, ацетилсаліцилової кислоти та дві таблетки з покриттям коричневого кольору, біконвексні, круглі 10 мг розувастатину.

Aspifox доступний у блистерних упаковках по 20, 28, 30, 56, 60, 90 та 100 твердих капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Adamed Pharma S.A.

Pienków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Польща

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es