Росувастатін + Ацетилсаліциліц ацід Рафарм

Укладена інструкція: Інформація для пацієнта

Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм, 5 мг + 100 мг, твердые капсули

Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм, 10 мг + 100 мг, твердые капсули

Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм, 20 мг + 100 мг, твердые капсули

Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота
Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм
• 3. Як застосовувати препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм і для чого він призначений

Препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм містить дві активні речовини - розувастатин і ацетилсаліцилову кислоту.

• Розувастатин належить до групи речовин, званих статинами, які є препаратами, що регулюють рівень ліпідів (жирів), застосовуються для зниження рівня ліпідів, визначених як холестерин і тригліцериди в крові, коли недостатньо дієта з низьким вмістом жирів і зміна способу життя. Холестерин є жирною речовиною (ліпідом), яка може спричинити звуження кровоносних судин у серці, що призводить до хвороби коронарних судин. Якщо в пацієнта є ризик повторного інфаркту міокарда, розувастатин можна застосовувати також для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування необхідно застосовувати стандартну дієту, що знижує рівень холестерину.
• Ацетилсаліцилова кислота у малих дозах належить до групи препаратів, званих антиагрегантами. Тромбоцити - це малі клітини крові, які спричиняють згортання крові і беруть участь у тромбозі. Якщо в судині утворився кров'яний затор, він зупиняє кровотік і перериває надходження кисню. Коли це відбувається в серці, воно може спричинити інфаркт міокарда або стенокардію. Ці дві активні речовини, прийняті одночасно, знижують ризик повторного інфаркту міокарда, якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда або якщо в пацієнта є напади болю в грудній клітці (нестабільна стенокардія).

Препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм показаний пацієнтам, які вже приймають розувастатин і ацетилсаліцилову кислоту в цих дозах. Замість прийому розувастатину і ацетилсаліцилової кислоти у вигляді окремих таблеток пацієнт отримує одну капсулу препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм, яка містить обидві речовини такої самої потужності, як і раніше застосовувані.

2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм

Коли не застосовувати препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм:

• Якщо пацієнт має алергію на розувастатин, ацетилсаліцилову кислоту, будь-які інші саліцилати або нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) або будь-яку з інших речовин цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, або якщо вона завагітніє під час застосування препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм, вона повинна негайно припинити його прийом і повідомити про це лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час застосування препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм, застосовуючи відповідні методи контрацепції.
• Якщо в пацієнта є захворювання печінки.
• Якщо в пацієнта є важкі захворювання нирок.
• Якщо в пацієнта є повторювані або необясненні болі м'язів.
• Якщо пацієнт приймає препарат під назвою циклоспорин (застосовується, наприклад, після трансплантації органів).
• Якщо в пацієнта виник астматичний напад або набряк деяких частин тіла, наприклад, обличчя, губ, горла або язика (набряк судин).
• Якщо в пацієнта є або були виразки шлунка або тонкого кишечника або будь-яке інше кровотеча, наприклад, інсульт.
• Якщо в пацієнта є або були порушення згортання крові.
• Якщо пацієнт страждає на подагру.
• Якщо в пацієнта є невиправлена ниркова недостатність.
• Якщо пацієнт приймає препарат під назвою метотрексат (наприклад, для лікування раку або ревматоїдного артриту) у дозах вищих за 15 мг на тиждень.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом

• Якщо в пацієнта є порушення функції нирок.
• Якщо в пацієнта є захворювання печінки.
• Якщо в пацієнта є або були повторювані або необясненні болі м'язів, проблеми з м'язами у пацієнта або членів його сім'ї або проблеми з м'язами під час прийому інших препаратів, які знижують рівень холестерину. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть необясненні болі м'язів, особливо якщо пацієнт погано себе почуває або має гарячку. Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта, якщо в пацієнта є тривале слабіння м'язів.
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю.
• Якщо щитоподібна залоза пацієнта не функціонує正常но.
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, звані фібратами, для зниження рівня холестерину. Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші препарати, які знижують рівень холестерину в крові.
• Якщо пацієнт приймає препарати для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопінавіром та (або) атазанавіром, див. пункт «Препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм та інші препарати».
• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін'єкцій; прийом препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм разом з фузидовою кислотою може призвести до важких ускладнень м'язів (рабдоміолізу); див. пункт «Препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм та інші препарати».
• Якщо в пацієнта є важке порушення дихання.
• Якщо пацієнту більше 70 років.
• Якщо пацієнт має азійське походження (тобто, Японія, Китай, Філіппіни, В'єтнам, Корея та Індія). Лікаря необхідно вибрати відповідну початкову дозу препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм, яка підходить для пацієнта.
• Якщо в пацієнта є або були проблеми з шлунком або тонким кишечником (виразки або кровотеча з шлунково-кишкового тракту).
• Якщо в пацієнта є артеріальна гіпертонія.
• Якщо пацієнт страждає на астму, має кATAR сінний або інші хронічні захворювання дихальної системи; ацетилсаліцилова кислота може спричинити астматичний напад.
• У разі підвищеної чутливості до інших обезболівальних та протизапальних препаратів або інших препаратів, які викликають алергію.
• Якщо в пацієнта є інші алергії (наприклад, з реакціями на шкірі, свербінням).
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які перешкоджають згортанню крові (наприклад, похідні кумарину, гепарин - за винятком гепарину у малих дозах).
• У разі порушення функції нирок або зниження кровотоку до серця та кровоносних судин (наприклад, захворювання ниркових судин, слабкість серцевого м'яза, зниження об'єму крові, важкі операції, сепсис або підвищене кровотеча); ацетилсаліцилова кислота може додатково збільшити ризик порушення функції нирок та гострої ниркової недостатності.
• Якщо в пацієнта є обфільні місячні.

Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо симптоми погіршуються або якщо виникнуть важкі чи непередбачувані небажані дії, наприклад, нетипові симптоми кровотечі, важкі реакції на шкірі або будь-які інші симптоми важкої алергії (див. пункт «Можливі небажані дії»).

Діти та підлітки

Препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або інші препарати, які застосовуються для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб).
• Препарати для лікування захворювань шлунка (застосовуються для нейтралізації кислоти у шлунку).
• Оральні контрацептиви («пігулка»).
• Гормональна терапія заміщення.
• Регорафеніб (застосовується для лікування раку).
• Будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, які приймаються окремо або в поєднанні з іншими препаратами (див. пункт «Остережності та заходи обережності»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, симепревір, омбітаспревір, паритапревір, дазабувір, велтапасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• Кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики).
• Препарати, які знижують згортання крові та запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, гепарин, кумарин, клопідогрел, тіклопідін): ацетилсаліцилова кислота може збільшити ризик кровотечі, якщо вона приймається перед препаратами, які викликають розрідження крові або перешкоджають згортанню крові. У зв'язку з цим, якщо в пацієнта планується застосування таких препаратів, необхідно звернути увагу на симптоми кровотечі зовнішнього або внутрішнього походження (наприклад, синяки).
• Відхилення трансплантованого органу після трансплантації (циклоспорин, такролімус).
• Високе артеріальне тиснячення (наприклад, діуретики, інгібітори АПФ).
• Регуляція серцевого ритму (дігоксин).
• Хвороба манійної депресії (літій).
• Біль та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати, такі як ібупрофен, напроксен або стероїдні препарати).
• Подагра (наприклад, пробенецид, бензбромарон).
• Глаукома (ацетазоламід).
• Пухлинна хвороба або ревматоїдний артрит (метотрексат; у дозах нижче 15 мг на тиждень).
• Препарати, які знижують рівень цукру в крові (наприклад, глібенкламід) - може відбуватися зниження рівня цукру в крові.
• Депресія (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін або пароксетин).
• Препарати, які застосовуються як гормональна терапія заміщення у разі пошкодження або видалення надниркових залоз або гіпофізу (крім препаратів, які застосовуються на шкірі або для заміщення кортизону при хворобі Аддісона) або для лікування запальних станів, включаючи ревматичні захворювання та захворювання кишечника (кортикостероїди). Одночасне застосування збільшує ризик небажаних дій з боку шлунково-кишкового тракту.
• Напади (кислота валпроєва).
• Препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики: тзв. антагоністи альдостерону, наприклад, спіронолактон та канренон, діуретики петлі, наприклад, фуросемід).
• Алкоголь: збільшує ризик виразок та кровотечі з шлунково-кишкового тракту.

Якщо пацієнт повинен приймати перорально фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно відновити прийом цього препарату.

Застосування препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм з їжею та питтям

Препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм необхідно приймати з їжею.

Під час застосування препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм необхідно утримуватися від вживання грейпфрутового соку.

Вживання алкоголю може потенційно збільшити ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту та збільшити тривалість кровотечі.

Вагітність та годування грудьми

Необхідно припинити прийом препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм, вона повинна негайно припинити його прийом і повідомити про це лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Більшість осіб можуть керувати транспортними засобами та обслуговувати машини під час застосування препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм - це не впливає на їхню здатність керувати транспортними засобами.

Однак у деяких осіб під час застосування препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм можуть виникнути головокружіння.

Якщо капсули викликають нудоту, головокружіння або втомлюваність чи болі голови, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини та необхідно негайно звернутися до лікаря.

Препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта, залежно від стану здоров'я, поточного лікування та індивідуального ризику.

Препарат не підходить для початку лікування.

Лікування необхідно розпочинати з окремого застосування активних речовин; після визначення відповідних доз можливе перейняття на препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм відповідної потужності.

Рекомендована доза - одна капсула на добу.

Препарат необхідно приймати під час їжі.

Препарат необхідно приймати щодня о однієї таєї ж години.

Капсули необхідно ковтати, запиваємо великою кількістю рідини; не слід їх розчавлювати чи розжовувати.

Препарат не слід приймати з грейпфрутовим соком.

Якщо пацієнт госпіталізований або лікується з іншої хвороби, необхідно повідомити медичний персонал, що пацієнт приймає препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Необхідно коригування дози у пацієнтів похилого віку.

Застосування препарату у дітей та підлітків

Препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Зміна дози не є необхідною у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції нирок.

Застосування препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм є протипоказаним у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Зміна дози не є необхідною у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки.

Застосування препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм є протипоказаним у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм

Для отримання поради необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм

Не слід турбуватися.

У разі пропуску капсули необхідно повністю пропустити цю дозу.

Наступну дозу необхідно прийняти о відповідній годині.

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм

Лікар повідомить пацієнта, як довго необхідно приймати препарат.

Після припинення прийому препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо пацієнт припинить прийом препарату до отримання відповідних рекомендацій, може відбутися рецидив захворювання.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не в усіх вони виникають.

Необхідно припинити прийом препарату Розувastатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм і негайно звернутися за медичною допомогою у разі виникнення будь-якого з наступних дуже рідких, важких небажаних дій після прийому цього препарату.

• Раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням
• Набряк повік, обличчя, губ
• Набряк язика та горла, який спричиняє значні труднощі з диханням та (або) ковтанням
• Важкі реакції на шкірі, включаючи інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри на всьому тілі, важкий свербіж, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції
• Якщо виникнуть чорні випорожнення або блювання з кров'ю (ознаки сильного кровотечі з шлунка).

Необхідно також припинити прийом препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм і негайно звернутися до лікаря:

• У разі виникнення необясненних болів м'язів, які тривають довше, ніж можна очікувати.
• У разі розриву м'язів.
• У разі виникнення синдрому, подібного до системного червоного вовчака(з висипкою, захворюваннями суглобів та впливом на клітини крові).

Було повідомлено про наступні небажані дії. Якщо будь-яка з них викликає у пацієнта труднощі або триває довше тижня, необхідно звернутися до лікаря.

РОЗУВАСТАТИН

• Часто(виникають не рідше ніж у 1 з 10 осіб):
• Болі голови.
• Біль у животі.
• Запор.
• Нудота.
• Болі м'язів.
• Втомлюваність.
• Головокружіння.
• Цукровий діабет. Його виникнення є більш імовірним, якщо в пацієнта є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високе артеріальне тиснячення. Під час застосування цього препарату лікар буде контролювати стан пацієнта.

Незbyt часто(виникають не рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• Висипка, свербіж, кропив'янка або інші реакції на шкірі.
• Збільшення кількості білка в сечі - зазвичай проходить самостійно без необхідності припинення прийому капсул препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм (тільки для доз 5-20 мг).

Рідко(виникають не рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Важка алергічна реакція - до її симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням та диханням, сильний свербіж шкіри (із висипанням). У разі підозри на алергічну реакцію необхідно припинити прийом препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм і негайно звернутися за медичною допомогою.
• Ушкодження м'язів у дорослих - у рамках заходів обережності необхідно припинити прийом препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення необясненних болів м'язів,які тривають довше, ніж можна очікувати.
• Сильний біль у животі (запалення підшлункової залози).
• Збільшення рівня ферментів печінки в крові.
• Зниження кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі або утворення синяків (тромбоцитопенія).
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (з висипкою, захворюваннями суглобів та впливом на клітини крові).

Бардzo рідко(виникають не рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Жовтяниця (жовтізація шкіри та очей).
• Запалення печінки.
• Присутність крові в сечі.
• Ушкодження нервів кінцівок (наприклад, оніміння).
• Болі в суглобах.
• Втрата пам'яті.
• Гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).

Частота невідома(не можна визначити частоту виникнення на підставі наявних даних):

• Діарея (розрідження випорожнень).
• Синдром Стівенса-Джонсона (важке захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті та на очах та в області статевих органів).
• Кашель.
• Задуха.
• Набряк (опухлість).
• Забурення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Сексуальні проблеми.
• Депресія.
• Проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) задуху чи гарячку.
• Ушкодження нерва.
• Забурення, яке впливає на нерви, яке може викликати слабкість, оніміння чи поколювання.
• Тривале слабіння м'язів.

КВАС АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА

• Часто(виникають не рідше ніж у 1 з 10 осіб):
• Забурення шлунково-кишкового тракту, такі як серцевий спазм, нудота, блювання, біль у животі та діарея.
• Незначна кровотеча з шлунково-кишкового тракту (мікрокровотеча).
• Кровотеча, така як носова кровотеча, кровотеча з десен, кровотеча зі шкіри або кровотеча з сечовидільних шляхів та статевих органів з можливістю тривалого кровотечі. Це дія може тривати протягом 4-8 днів після прийому препарату.

Незbyt часто(виникають не рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• Кровотеча з шлунка або кишківника. При тривалому застосуванні ацетилсаліцилової кислоти може виникнути анемія (анемія з дефіцитом заліза) через приховане кровотеча з шлунка або кишківника.
• Кровотеча в мозок, присутність крові в сечі.
• Виразки шлунка або кишківника, які дуже рідко можуть призвести до перфорації.
• Запалення шлунково-кишкового тракту.
• Алергічні реакції на шкірі.

Рідко(виникають не рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Алергічні реакції на шкірі, дихальних шляхів, шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи, особливо у хворих на астму. Можуть виникнути такі симптоми захворювання: наприклад, зниження артеріального тиснячення, задуха, запалення слизової оболонки носа, труднощі з диханням, сильний свербіж шкіри (із висипанням).
• Важке кровотеча, наприклад, кровотеча в мозок, особливо у пацієнтів з невиправленим артеріальним тисняченням та (або) тих, хто одночасно приймає антикоагулянти, які можуть загрожувати життю.
• Замішання (стан дезорієнтації).
• Головокружіння, болі голови.
• Погіршення слуху або звоніння в вухах (шум у вухах), особливо у дітей та осіб похилого віку, можуть бути симптомами передозування (див. також пункт «Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм»).

Бардzo рідко(виникають не рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Збільшення результатів тестів на функцію печінки.
• Порушення функції нирок та гостра ниркова недостатність.
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
• Малі дози ацетилсаліцилової кислоти викликають зниження виділення сечової кислоти. Це може викликати напад подагри у пацієнтів групи ризику.

Частота невідома(не можна визначити частоту виникнення на підставі наявних даних):

• У пацієнтів з важким дефіцитом дегідрогенази глюкози-6-фосфату ацетилсаліцилова кислота може викликати прискорене розкладання чи розкладання червоних кров'яних тілець або певну форму анемії. Це ризик може бути викликаний такими чинниками, як високі дози, гарячка чи гострі інфекції.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих небажаних дій, особливо якщо вони є важкими чи тривалими, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Небажані дії можна повідомляти безпосередньо в:

Відділ моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

вул. Миколи Амосова, 7

03022, м. Київ

Телефон: +38 (044) 279-64-17

Факс: +38 (044) 279-64-17

Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)

Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

Звітність про небажані дії допомагає зібрати більше інформації про безпеку препарату.

5. Як зберігати препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки «EXP».

Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30°C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів.

Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які більше не використовуються.

Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм

Активними речовинами препарату є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) та ацетилсаліцилова кислота.

Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм 5 мг + 100 мг: кожна тверда капсула містить 5 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм 10 мг + 100 мг: кожна тверда капсула містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм 20 мг + 100 мг: кожна тверда капсула містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Інші речовини:

Таблетка, покрита оболонкою, містить:

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат

Мікрокристалічна целюлоза

Магній оксид, важкий

Кросповідон (тип А)

Кремнезем колоїдний безводний

Магній стеарат

Оболонка

Полівініловий спирт, частково гідрогенований

Титан діоксид (Е 171)

Тальк

Железний оксид жовтий (Е 172)

Лецитин (соєвий)

Железний оксид червоний (Е 172)

Железний оксид чорний (Е 172)

Гума ксантанового дерева

Таблетка, що містить ацетилсаліцилову кислоту:

Мікрокристалічна целюлоза

Кукурудзяний крохмаль

Кремнезем колоїдний безводний

Стеаринова кислота

Оболонка капсули:

Желатина

Титан діоксид (Е 171)

Індіго кармін (Е 132)

Железний оксид жовтий (Е 172)

Чорні чернила:

Шелак

Пропіленгліколь

Дегідрованний алкоголь

Бутиловий алкоголь

Ізопропіловий алкоголь

Амоній гідроксид, розчин

Железний оксид чорний (Е 172)

Гідроксид потасію

Очищена вода

Як виглядає препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм та що містить упаковка

Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм 5 мг + 100 мг: тверді желатинові капсули розміру 2, з білим непрозорим корпусом та темно-зеленим непрозорим кришечкою.

Кожна капсула містить одну білу або майже білу, обидві сторони опуклу, овальну, непокриту таблетку ацетилсаліцилової кислоти та одну покриту, коричневу, обидві сторони опуклу, круглу таблетку розувастатину 5 мг.

Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм 10 мг + 100 мг: тверді желатинові капсули розміру 1, з білим непрозорим корпусом з чорним надписом «ASA 100» та світло-зеленим непрозорим кришечкою з чорним надписом «RSV 10».

Кожна капсула містить одну білу або майже білу, обидві сторони опуклу, овальну, непокриту таблетку ацетилсаліцилової кислоти та одну покриту, коричневу, обидві сторони опуклу, круглу таблетку розувастатину 10 мг.

Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм 20 мг + 100 мг: тверді желатинові капсули розміру 0, з білим непрозорим корпусом з чорним надписом «ASA 100» та зеленим непрозорим кришечкою з чорним надписом «RSV 20».

Кожна капсула містить одну білу або майже білу, обидві сторони опуклу, овальну, непокриту таблетку ацетилсаліцилової кислоти та дві покриті, коричневі, обидві сторони опуклі, круглі таблетки розувастатину 10 мг.

Препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм випускається в блистерах по 28, 30, 56 та 90 твердих капсул.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

RAFARM S.A.

12 Корінфської вул.

15451 Нова Психіко, Афіни

Греція

Виробник

Adamed Pharma S.A.

вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5

95-200 Паб'яниці

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Польща:

Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм

Австрія:

Розувастатин/Ацетилсаліцилова кислота Рафарм 5 мг/100 мг тверді капсули

Розувастатин/Ацетилсаліцилова кислота Рафарм 10 мг/100 мг тверді капсули

Розувастатин/Ацетилсаліцилова кислота Рафарм 20 мг/100 мг тверді капсули

Болгарія:

Розувастатин/Ацетилсаліцилова кислота Рафарм

Хорватія:

ROSIX DUO 5 мг/100 мг тверді капсули

ROSIX DUO 10 мг/100 мг тверді капсули

ROSIX DUO 20 мг/100 мг тверді капсули

Німеччина:

Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм

Італія:

Розувастатин та Ацетилсаліцилова кислота Рафарм

Португалія:

ESTASP

Словенія:

BELOROSTIN 5 мг/100 мг тверді капсули

BELOROSTIN 10 мг/100 мг тверді капсули

BELOROSTIN 20 мг/100 мг тверді капсули

Іспанія:

Розувастатин/Ацетилсаліцилова кислота Рафарм 5 мг/100 мг тверді капсули

Розувастатин/Ацетилсаліцилова кислота Рафарм 10 мг/100 мг тверді капсули

Розувастатин/Ацетилсаліцилова кислота Рафарм 20 мг/100 мг тверді капсули

Греція:

ROSU-ASA

Кіпр:

ROSU-ASA

Дата останнього оновлення інструкції: