РОЦІЛІК 20 МГ/100 МГ ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Rocilik 5мг/100мг твердих капсул

Rocilik 10мг/100мг твердих капсул

Rocilik 20мг/100мг твердих капсул

розувастатин/ацетилсаліцилова кислота

Всією увагою прочитайте цей листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Rocilik і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Rocilik
3. Як приймати Rocilik
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Rocilik
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Rocilik і для чого він використовується

Rocilik містить дві активні речовини – розувастатин і ацетилсаліцилова кислота.

• Розувастатин належить до групи речовин, званих статинами, які є препаратами, що регулюють рівень ліпідів (жирів), знижуючи рівень холестерину і тригліцеридів у крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни у вашому способі життя самостійно не дали результату. Холестерин – це жирна речовина (ліпід), яка може спричинити звуження кровоносних судин у серці, спричиняючи захворювання коронарних судин серця. Якщо у вас є ризик захворювання на інфаркт міокарда, розувастатин також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Ви повинні дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину під час лікування.
• Ацетилсаліцилова кислота у низьких дозах належить до групи препаратів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки – це малі клітини крові, які утворюють згортання крові і беруть участь у тромбозі. Коли утворюється згортання крові в артерії, воно зупиняє кровотік і перериває постачання кисню. Коли це відбувається в серці, воно може спричинити інфаркт міокарда або стенокардію.

Ці дві активні речовини, прийняті одночасно, знижують можливість повторного інфаркту міокарда, якщо ви раніше мали інфаркт або якщо ви страждаєте на напади болю в грудній клітці (стенокардія).

Rocilik призначений для пацієнтів, які вже приймають розувастатин і ацетилсаліцилову кислоту в цих дозах. Замість прийому розувастатину і ацетилсаліцилової кислоти у вигляді окремих таблеток, ви отримуєте капсулу Rocilik, яка містить обидві речовини у тих самих дозах, що і раніше.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Rocilik

Не приймайте Rocilik

• Якщо ви алергічні на розувастатин, ацетилсаліцилову кислоту або на будь-які інші саліцилати або препарати, що належать до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату, негайно припиніть приймати цей препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому цього препарату, використовуючи відповідні методи контрацепції.
• Якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на шкіру або рот після прийому розувастатину або інших препаратів, пов'язаних з ним.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є тяжкі захворювання нирок.
• Якщо у вас є повторювані або необясненні м'язові болі.
• Якщо ви приймаєте комбінацію препаратів софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовується для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С).
• Якщо ви приймаєте препарат циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
• Якщо у вас раніше був інфаркт міокарда або стенокардія після прийому саліцилатів або НПЗП.
• Якщо у вас є виразка в шлунку або тонкому кишечнику або будь-який інший вид кровотечі, наприклад, кровотечі в мозок.
• Якщо у вас раніше була проблема з згортанням крові.
• Якщо у вас є подагра.
• Якщо у вас є некомпенсована серцева недостатність.
• Якщо ви приймаєте препарат метотрексат (наприклад, для лікування раку або ревматоїдного артриту) у дозах вище 15 мг на тиждень.
• Цей препарат містить сліди лецитину сої. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

Якщо ви знаходитесь в одній з вищезазначених ситуацій (або не впевнені), будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат

• Якщо у вас є або було захворювання м'язів (міастенія), яке супроводжується загальною слабкістю м'язів, або міастенія очей, оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або спричинити появу міастенії (див. розділ 4).
• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є захворювання серця.
• Якщо у вас були повторювані або необясненні м'язові болі, особисті або сімейні анамнези захворювання м'язів, або попередні захворювання м'язів після прийому інших препаратів для зниження рівня холестерину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є необясненні м'язові болі, особливо якщо ви не відчуваєте себе добре або маєте температуру. Проконсультуйтеся також з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є постійна слабкість м'язів.
• Якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо ваша щитоподібна залоза не функціонує правильно.
• Якщо ви приймаєте інші препарати, звані фібратами, для зниження рівня холестерину. Прочитайте цей листок уважно, навіть якщо ви вже приймали інші препарати для лікування високого рівня холестерину.
• Якщо ви приймаєте препарати, використовувані для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ/СНІД, наприклад, ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром (див. розділ: "Інші препарати та Rocilik").
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарати, що містять ацетилсаліцилову кислоту (використовувані для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або парентерально; прийом Rocilik з ацетилсаліциловою кислотою може спричинити тяжкі захворювання м'язів (рабдоміоліз); (див. розділ: "Інші препарати та Rocilik").
• Якщо у вас є тяжка недостатність дихання.
• Якщо вам більше 70 років.
• Якщо ви маєте азіатське походження, тобто, японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське та індійське. Ваш лікар повинен обрати правильну початкову дозу Rocilik, яка підходить вам.
• Якщо у вас є або було захворювання шлунку або тонкого кишечника (виразки або кровотечі).
• Якщо у вас є високий тиск.
• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму, мають сезонний алергічний риніт, поліпози носа або інші хронічні захворювання дихальної системи; ацетилсаліцилова кислота може спричинити астматичний напад.
• Якщо у вас раніше була подагра.
• У разі гіперчутливості (алергії) до інших препаратів проти болю та протизапальних засобів, інших препаратів проти ревматизму або інших чинників, що спричиняють алергію.
• Якщо у вас є інші алергії (наприклад, реакції на шкірі, свербіж).
• Якщо у вас є обильні місячних.
• Якщо у вас є дефект ферменту глюкози-6-фосфатдегідрогенази (G6PD)

Ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою, якщо ваші симптоми погіршуються або якщо ви відчуваєте тяжкі побічні ефекти чи непередбачувані, наприклад, симптоми незвичайного кровотечі, тяжкі реакції на шкірі або будь-які інші ознаки тяжкої алергічної реакції (див. розділ "Можливі побічні ефекти").

Було повідомлено про тяжкі реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) у зв'язку з лікуванням розувастатином. Припиніть використання Rocilik і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

У невеликій кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це визначається простим аналізом, який визначає підвищені рівні ферментів печінки (трансаміназ) у крові. Через це ваш лікар зазвичай проводить цей аналіз крові (тест функції печінки) перед і під час лікування Rocilik.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або чи є у вас ризик його розвитку. Ви, ймовірно, маєте ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу або високий тиск.

Ви повинні бути обережні, щоб не допустити зневоднення (ви можете відчувати спрагу з сухим ротом), оскільки використання ацетилсаліцилової кислоти одночасно може спричинити погіршення функції нирок.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте піддатися хірургічній операції (навіть маленькій, наприклад, видаленню зуба), оскільки ацетилсаліцилова кислота розріджує кров, тому може збільшити ризик кровотечі.

Ацетилсаліцилова кислота може спричинити синдром Рея, коли її застосовують у дітей. Синдром Рея – це дуже рідка хвороба, яка впливає на мозок і печінку і може бути потенційно смертельною. Цей препарат не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви поранилися або травмувалися, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з ефектом ацетилсаліцилової кислоти. Малі порізи та травми (наприклад, під час гоління) зазвичай не мають значення. Якщо у вас є незвичайне кровотеча (в незвичайному місці або тривалості), зверніться до вашого лікаря.

Діти та підлітки

Rocilik не слід застосовувати у дітей та підлітків. Безпека та ефективність не встановлені.

Інші препарати та Rocilik

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Rocilik може впливати на інші препарати або бути під впливом інших препаратів, таких як:

• фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-які інші препарати, використовувані для зниження рівня холестерину (наприклад, езетіміб)
• лікування виразкової хвороби шлунку (використовувані для нейтралізації кислотності шлунку)
• оральні контрацептиви (піл)
• regorafenib (використовується для лікування раку)
• darolutamid (використовується для лікування раку)
• будь-які з наступних препаратів, використовуваних для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ/СНІД, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, voxilaprevir, сімеправір, омбітаспревір, парітапревір, дасабувір, вельпатасвір, grazoprevir, елбасвір, гелькапревір, пібрентасвір
• кетоконазол, ітраконазол (протиґрібкові препарати)
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• лікування розріджувачів крові/профілактики тромбозу (наприклад, варфарин, гепарин, кумарин, клопідогрел, тіклопідін): ацетилсаліцилова кислота може збільшити ризик кровотечі, якщо її приймати перед видаленням тромбу або перед лікуванням розріджувачами крові. Тому, якщо ви плануєте піддатися такому лікуванню, вам потрібно бути обережним щодо ознак зовнішньої або внутрішньої кровотечі (наприклад, гематом)
• лікування для профілактики відторгнення трансплантату після трансплантації (циклоспорин, такролімус)
• лікування високого тиску (наприклад, діуретики та інгібітори ЕКА)
• лікування для регулювання серцевого ритму (дігоксин)
• лікування депресії (літій)
• лікування болю та запалення (наприклад, НПЗП, такі як ібупрофен, напроксен або стероїди)
• лікування подагри (наприклад, пробенецид, бензбромарон)
• лікування глаукоми (ацетазоламід)
• протиракові препарати або препарати проти ревматоїдного артриту (метотрексат; у дозах нижче 15 мг на тиждень)
• протицукрові препарати (наприклад, глібенкламід): рівень цукру у крові може знижуватися
• лікування депресії (інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС) такі як сертралін або пароксетин)

- лікувальні засоби, такі як гормональна терапія, коли надниркові залози або гіпофіз видаляються (крім продуктів, які наносяться на шкіру або у терапії кортизону для захворювання Аддісона), або для лікування запалення, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишечника (кортикостероїди). Комбінація цих препаратів збільшує ризик побічних ефектів у шлунку та кишечнику.

• протиепілептичні засоби [епілепсія] (валпроєва кислота)
• протиwaters_prepарати, які спричиняють збільшення виділення сечі (діуретики: так звані антагоністи альдостерону, наприклад спіронолактон та канренон, діуретики петлі, наприклад фуросемід)
• алкоголь: ризик виразкової хвороби шлунку та кровотечі збільшується.

Якщо вам потрібно приймати ацетилсаліцилову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли буде безпечно відновити лікування цим препаратом. Прийом Rocilik з ацетилсаліциловою кислотою може спричинити слабкість м'язів, чутливість або біль (рабдоміоліз). Див. більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.

Rocilik може ще більше знижувати ваш тиск, якщо ви вже приймаєте інші препарати для лікування високого тиску.

Прийом Rocilik з їжею та напоями

Цей препарат слід приймати з їжею (див. розділ "Як приймати Rocilik"). Не приймайте грейпфрутовий сік під час лікування цим препаратом. Вживання алкоголю може збільшити ризик виразкової хвороби шлунку та кровотечі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте Rocilik, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату, негайно припиніть приймати цей препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому цього препарату, використовуючи відповідні методи контрацепції.

Водіння автомобіля та використання машин

Більшість людей можуть водити автомобіль та використовувати машини під час лікування Rocilik; це не впливає на їхню здатність. Однак деякі люди можуть відчувати нудоту під час лікування цим препаратом. Якщо ви відчуваєте себе погано, нудоту, втому або головний біль під час лікування, не водьте автомобіль та не використовуйте машини та зверніться до вашого лікаря негайно.

Rocilik містить лактозу та лецитин сої

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить сліди лецитину сої, який може містити соєвий олія. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Rocilik

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас залежно від вашого захворювання, вашого поточного лікування та вашого рівня ризику.

Рекомендована доза – одна капсула на добу. Ви можете приймати її в будь-який час доби. Цей препарат слід приймати з їжею. Ви повинні приймати свій препарат у той самий час щодня. Капсули слід ковтати з великою кількістю рідини та не слід розчавлювати чи жувати. Не приймайте Rocilik з грейпфрутовим соком.

Якщо ви потрапите до лікарні або отримаєте лікування іншої хвороби, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте цей препарат.

Використання у дітей та підлітків

Rocilik не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Якщо ви прийняли більше Rocilik, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні за консультацією.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Rocilik

Не хвижуєтеся. Якщо ви забули прийняти одну капсулу, пропустіть цю дозу повністю. Прийміть свою наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили приймати Rocilik

Ваш лікар порадить вам, як довго вам потрібно приймати свій препарат. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините приймати Rocilik. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините використовувати свій препарат раніше, ніж вам порадив лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Роцілік і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних дуже рідкісних і серйозних побічних ефектів після прийому цього лікарського засобу:

• Відчуття труднощів при диханні з чи без набухання обличчя, губ, язика та/або горла.
• Набухання повік, обличчя чи губ.
• Набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може спричинити труднощі при ковтанні.
• Сильний свербіж шкіри (з висипками)
• Серйозні шкірні реакції, такі як інтенсивна шкірна висипка, кропив'янка, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирці, лущення та набухання шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) чи інші алергічні реакції.
• Якщо ви відчуваєте чорний кал або блювоту з кров'ю (ознаки сильного кровотечі в шлунку).

Крім того, перестаньте приймати Роцілік і проконсультуйтеся з лікарем негайно

• Якщо у вас є незрозумілі болі чи дискомфорту м'язах, які тривають довше, ніж очікувалося. Як і з іншими статинами, дуже мала кількість людей відчувала неприємні м'язові ефекти і рідко перетворювалися на потенційно смертельну м'язову шкоду, відому як рабдоміоліз.
• Якщо ви відчуваєте розрив м'язів
• Якщо у вас є синдром, подібний до захворювання лупусу(включаючи шкірну висипку, порушення суглобів та зміни в клітинах крові).

Перестаньте використовувати Роцілік і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Червоні плями на тулубі, не підняті, у формі цілі, часто з пухирцями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні реакції можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Загальна висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Було повідомлено про наступні побічні ефекти. Якщо наявність будь-якого з них викликає у вас проблеми чи якщо вони тривають довше однієї тижня, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

РОЗУВАСТАТИНА

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Головний біль.
• Біль у шлунку.
• Запор.
• Нудота
• Біль у м'язах.
• Чуття слабкості.
• Вертігі.
• Цукровий діабет. Це трапляється частіше, якщо у вас високі рівні цукру та жирів у крові, ви страждаєте на надмірну вагу та маєте високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей лікарський засіб.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Висипка, свербіж, кропив'янка чи інші шкірні реакції.
• Збільшення кількості білка в сечі: це зазвичай повертається до норми самостійно без припинення прийому цього лікарського засобу).

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Серйозна алергічна реакція: ознаки включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, труднощі при ковтанні та диханні, сильний свербіж шкіри (з піднятими пухирцями). Якщо ви вважаєте, що маєте алергічну реакцію, перестаньте приймати цей лікарський засібі зверніться до лікаря негайно.
• Ушкодження м'язів у дорослих: як попередження, перестаньте приймати цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо у вас є незрозумілі болі чи дискомфорту м'язах, які тривають довше, ніж очікувалося.
• Сильний біль у шлунку (запалення підшлункової залози).
• Збільшення рівня ферментів печінки в крові.
• Зменшення кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі чи синяків (тромбоцитопенія).
• Синдром, подібний до захворювання лупусу (включаючи висипку, порушення суглобів та зміни в клітинах крові)

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10000):

• Жовтяниця (жовті плями на шкірі та очах)
• Гепатит (запалення печінки).
• Сліди крові в сечі.
• Ушкодження нервів ніг та рук (як оніміння).
• Біль у суглобах.
• Втрата пам'яті.
• Гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Діарея (м'який кал).
• Синдром Стівенса-Джонсона (серйозна шкірна висипка у формі пухирців на шкірі, роті, очах та геніталіях).
• Кашель.
• Труднощі при диханні.
• Відekim (набухання).
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Сексуальні труднощі.
• Депресія.
• Дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або відсутність дихання чи лихоманку.
• Ушкодження сухожилля.
• Розлад нервів, який може спричинити слабкість, оніміння чи поколювання.
• Постійна м'язова слабкість.
• Серйозна міастенія (хвороба, яка спричиняє загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані при диханні).
• Міастенія очей (хвороба, яка спричиняє слабкість очних м'язів).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі при ковтанні чи труднощі при диханні.

АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Шкірно-шлункові розлади, такі як кислотність шлунку, нудота, блювота, біль у животі та діарея.
• Збільшення схильності до кровотечі
• Незначні кровотечі з шлунково-кишкового тракту (мікрокровотечі).
• Кровотечі, такі як носові кровотечі, кровотечі з десен, кровотечі зі шкіри чи кровотечі з сечового тракту та геніталій з можливим подовженням часу кровотечі. Цей ефект може тривати від 4 до 8 днів після прийому.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Кровотечі з шлунку чи кишок. Після тривалого прийому ацетилсаліцилової кислоти може трапитися анемія (анемія через дефіцит заліза) через приховане кровотечі з шлунку чи кишок.
• Кровотечі в мозок, кров у сечі.
• Висипка на шкірі, подібна до кропив'янки
• Гайморит

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Алергічні реакції шкіри, дихальної системи, шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи, особливо у осіб з астмою. Можуть бути такі ознаки захворювання: падіння артеріального тиску, атаки задишки, запалення слизових оболонок носа, кон'юнктивіт, анафілаксія, набухання обличчя, язика та горла (ангіоневротичний набухання).
• Серйозні шкірні реакції, такі як висипка, подібна до еритеми, та інші форми, які можуть загрожувати життю, синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла.
• Серйозні кровотечі, такі як церебральна геморагія, особливо у осіб з неkontrolованим артеріальним тиском та/або сумісним лікуванням антикоагулянтами (лікарськими засобами, які запобігають згортанню крові), які можуть загрожувати життю в окремих випадках.

• Замішання
• Головний біль, вертігі
• Погіршення слуху чи звону в вухах (тінітус), особливо у дітей та осіб похилого віку, можуть бути ознаками передозування (див. також «Якщо ви прийняли більше Роціліку, ніж потрібно»).
• Незвичайно сильні чи тривалі менструації.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10000):

• Порушення функції печінки.
• Ниркова дисфункція та гостра ниркова недостатність.
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
• Ацетилсаліцилова кислота зменшує виділення сечової кислоти при низьких дозах. Це може спричинити напад готу в осіб, які перебувають у групі ризику.
• Гострі висипки з ураженням слизових оболонок (еритема екзудативна мультиформна).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Прискорене розкладання чи розкладання червоних кров'яних тілочок та певна форма анемії у осіб з тяжкою недостатністю глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
• Вертігі

Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Роціліку

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Роціліку

Активними речовинами є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) та ацетилсаліцилова кислота.

Роцілік 5 мг/100 мг твердих капсул: кожна тверда капсула містить 5 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Роцілік 10 мг/100 мг твердих капсул: кожна тверда капсула містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Роцілік 20 мг/100 мг твердих капсул: кожна тверда капсула містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Інші компоненти (допоміжні речовини) -:

Покритий розувастатином

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, важкий оксид магнію, кросповідон, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття: полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E171), тальк, жовтий оксид заліза (E 172), соєва лецитин, червоний оксид заліза (E 172), камедь ксантанової, чорний оксид заліза (E 172).

Таблетка з ацетилсаліциловою кислотою

Мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксид кремнію, стеаринова кислота.

Покриття капсули:

Желатина, діоксид титану (E 171), індіго (E 132), жовтий оксид заліза (E 172)

Чорна фарба:

Лакова фарба, пропіленгліколь, сильна амоніакова вода, чорний оксид заліза (E 172), гідроксид поташу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Роцілік 5 мг/100 мг твердих капсул: твердих капсул желатини розміру 2, тіло непрозоре біле та кришка непрозора зеленого кольору. Кожна капсула містить таблетку без покриття білого або майже білого кольору, двовигнуту, овальну, ацетилсаліцилової кислоти та таблетку з покриттям коричневого кольору, двовигнуту, круглу 5 мг розувастатину.

Роцілік 10 мг/100 мг твердих капсул: твердих капсул желатини розміру 1 та з тілом непрозорим білим з надписом чорним (ASA 100) та кришкою непрозорою світло-зеленого кольору з надписом «RSV 10». Кожна капсула містить таблетку без покриття білого або майже білого кольору, двовигнуту, овальну, ацетилсаліцилової кислоти та таблетку з покриттям коричневого кольору, двовигнуту, круглу 10 мг розувастатину.

Роцілік 20 мг/100 мг твердих капсул: твердих капсул желатини розміру 0, з тілом непрозорим білим з надписом чорним (ASA 100) та кришкою непрозорою зеленого кольору з надписом «RSV 20». Кожна капсула містить таблетку без покриття білого або майже білого кольору, двовигнуту, овальну, ацетилсаліцилової кислоти та дві таблетки з покриттям коричневого кольору, двовигнуті, круглі 10 мг розувастатину.

Роцілік випускається в блистерних упаковках по 30 твердих капсул.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Польща

Дата останнього перегляду цього листка: Травень2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/