Росувастатін + Ацетилсаліциліц ацід Рафарм

Упаковка включає листок: Інформація для пацієнта

Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм, 5 мг + 100 мг, твердые капсули

Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм, 10 мг + 100 мг, твердые капсули

Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм, 20 мг + 100 мг, твердые капсули

Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота
Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом листка, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка

• 1. Що таке препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед використанням препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм
• 3. Як використовувати препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм і для чого він призначений

Препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм містить дві активні речовини - розувастатин і ацетилсаліцилову кислоту.

• Розувастатин належить до групи речовин, званих статинами, які є препаратами, що регулюють рівень ліпідів (жирів), використовуваними для зниження рівня ліпідів, визначених як холестерин і тригліцериди в крові, коли недостатньо дієта з низьким вмістом жирів і зміна способу життя. Холестерин є жирною речовиною (ліпідом), яка може спричинити звуження кровоносних судин у серці, спричиняючи хворобу коронарних судин. Якщо у пацієнта є ризик повторного інфаркту міокарда, розувастатин можна також використовувати для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування необхідно дотримуватися стандартної дієти, що знижує рівень холестерину.
• Ацетилсаліцилова кислота у малих дозах належить до групи препаратів, званих антиагрегантами. Пластинки крові - це малі клітини крові, які спричиняють згортання крові і беруть участь у тромбозі. Якщо в судині утвориться кров'яний затор, він зупиняє кровотік і перериває надходження кисню. Коли це відбувається в серці, може спричинити інфаркт міокарда або стенокардію. Ці дві активні речовини, прийняті одночасно, знижують ризик повторного інфаркту міокарда, якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда або якщо у пацієнта є напади болю в грудній клітці (нестабільна стенокардія).

Препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм призначений для пацієнтів, які вже приймають розувастатин і ацетилсаліцилову кислоту в цих дозах. Замість прийняття розувастатину і ацетилсаліцилової кислоти у вигляді окремих таблеток пацієнт отримує одну капсулу препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм, яка містить обидві речовини такої самої потужності, як і раніше приймані.

2. Інформація, яку необхідно знати перед використанням препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм

Коли не використовувати препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм:

• Якщо пацієнт має алергію на розувастатин, ацетилсаліцилову кислоту, будь-які інші саліцилати або нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) або будь-яку з інших речовин цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, або якщо вона завагітніє під час прийняття препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм, вона повинна негайно припинити його прийняття і повідомити про це лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час прийняття препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм, використовуючи відповідні методи контрацепції.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки.
• Якщо у пацієнта є важкі захворювання нирок.
• Якщо у пацієнта є повторюваніся або незрозумілі болі м'язів.
• Якщо пацієнт приймає препарат під назвою циклоспорин (використовуваний, наприклад, після трансплантації органів).
• Якщо у пацієнта виник астматичний напад або набряк деяких частин тіла, наприклад, обличчя, губ, горла або язика (набряк судин).
• Якщо у пацієнта є або були виразки шлунка або тонкого кишечника або будь-яке інше кровотеча, наприклад, інсульт.
• Якщо у пацієнта є або були порушення згортання крові.
• Якщо пацієнт страждає на подагру.
• Якщо у пацієнта є невирішена ниркова недостатність.
• Якщо пацієнт приймає препарат під назвою метотрексат (наприклад, для лікування раку або ревматоїдного артриту) в дозах вище 15 мг на тиждень.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки.
• Якщо у пацієнта є або були повторюваніся або незрозумілі болі м'язів, проблеми з м'язами у пацієнта або членів його сім'ї або проблеми з м'язами під час прийняття в минулому інших препаратів, що знижують рівень холестерину. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть незрозумілі болі м'язів, особливо якщо пацієнт погано себе почуває або у нього виникла гарячка. Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта є тривалі болі м'язів.
• Якщо пацієнт регулярно вживає велику кількість алкоголю.
• Якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози.
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, звані фібратами, для зниження рівня холестерину. Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом листка, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші препарати, що знижують рівень холестерину в крові.
• Якщо пацієнт приймає препарати для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопінавіром та (або) атазанавіром, див. пункт «Препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм та інші препарати».
• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат, що містить фузидову кислоту (використовуваний для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін'єкцій; прийняття препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм з фузидовою кислотою може привести до важких ускладнень м'язів (рабдоміолізу); див. пункт «Препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм та інші препарати».
• Якщо у пацієнта є важка недостатність дихання.
• Якщо пацієнт старше 70 років.
• Якщо пацієнт є азіатського походження (тобто, Японія, Китай, Філіппіни, В'єтнам, Корея та Індія). Лікаря повинен вибрати відповідну початкову дозу препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм, яка підходить для пацієнта.
• Якщо у пацієнта є або були проблеми з шлунком або тонким кишечником (виразки або кровотеча з шлунково-кишкового тракту).
• Якщо у пацієнта є артеріальна гіпертонія.
• Якщо пацієнт страждає на астму, у нього є кATAR сінний або інші хронічні захворювання дихальної системи; ацетилсаліцилова кислота може спричинити астматичний напад.
• У разі підвищеної чутливості до інших обезболюючих та протизапальних препаратів або інших препаратів, що викликають алергію.
• Якщо у пацієнта є інші алергії (наприклад, з реакціями на шкірі, свербежем).
• Якщо пацієнт приймає інші антикоагулянти (наприклад, похідні кумарину, гепарин - крім гепарину в малих дозах).
• У разі зниження функції нирок або зниження кровотоку до серця та кровоносних судин (наприклад, захворювання ниркових судин, слабкість серцевого м'яза, зниження об'єму крові, важкі операції, інфекції крові або збільшене кровотеча); ацетилсаліцилова кислота може додатково збільшити ризик порушення функції нирок і гострої ниркової недостатності.
• Якщо у пацієнтки є обфільні місячні.

Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо симптоми погіршуються або якщо виникнуть важкі або непередбачувані небажані дії, наприклад, нетипові симптоми кровотечі, важкі реакції на шкірі або будь-які інші симптоми важкої алергії (див. пункт «Можливі небажані дії»).

Діти та підлітки

Препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм не повинен бути використаний у дітей та підлітків.

Препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або інші препарати, що знижують рівень холестерину (наприклад, езетиміб).
• Препарати для лікування виразок шлунка (використовувані для нейтралізації кислоти в шлунку).
• Оральні контрацептиви («пігулка»).
• Гормональна терапія заміщення.
• Регорафеніб (використовуваний для лікування раку).
• Будь-який з наступних препаратів, використовуваних для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, прийнятих окремо або в поєднанні з іншими препаратами (див. «Остережності та заходи обережності»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, симепревір, омбітасвір, паритапревір, дазабувір, велтапасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• Кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики).
• Препарати, що знижують згортання крові та запобігають тромбозу (наприклад, варфарин, гепарин, кумарин, клопідогрел, тіклопідін): ацетилсаліцилова кислота може збільшити ризик кровотечі, якщо вона приймається перед препаратами, що викликають розрідження крові або усунення тромбів. У зв'язку з цим, якщо у пацієнта планується таке лікування, необхідно звернути увагу на симптоми кровотечі зовнішньої або внутрішньої (наприклад, синяки).
• Відхилення трансплантату після трансплантації органів (циклоспорин, такролімус).
• Високе артеріальне тиснячення (наприклад, мoczopędні препарати та інгібітори АСЕ).
• Регуляція серцевого ритму (дигоксин).
• Хвороба манійної депресії (літій).
• Біль та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати, такі як ібупрофен, напроксен або стероїдні препарати).
• Подагра (наприклад, пробенецид, бензбромарон).
• Глаукома (ацетазоламід).
• Пухлина або ревматоїдний артрит (метотрексат; у дозах нижче 15 мг на тиждень).
• Препарати, що знижують рівень цукру в крові (протицукрові препарати) (наприклад, глібенкламід) - може виникнути зниження рівня цукру в крові.
• Депресія (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін або пароксетин).
• Препарати, що використовуються як гормональна терапія заміщення у разі пошкодження або видалення надниркових або гипофізарних залоз або у разі лікування запальних станів, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишечника (кортикостероїди). Одночасне використання збільшує ризик небажаних дій з боку шлунково-кишкового тракту.
• Напади (кислота валпроєва).
• Препарати, що збільшують виділення сечі (діуретики: так звані антагоністи альдостерону, наприклад, спіронолактон і канренон, діуретики петлі, наприклад, фуросемід).
• Алкоголь: збільшує ризик виразок шлунка та кровотечі з шлунково-кишкового тракту.

Якщо пацієнт повинен приймати перорально фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийняття препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно відновити прийняття цього препарату.

Вживання препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм з їжею та питьєм

Препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм повинен бути прийнятий з їжею.

Під час прийняття препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм необхідно утримуватися від вживання грейпфрутового соку.

Вживання алкоголю може потенційно збільшити ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту та збільшити тривалість кровотечі.

Вагітність та годування грудьми

Необхідно уникати прийняття препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Якщо пацієнтка завагітніє під час прийняття препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм, вона повинна негайно припинити його прийняття і повідомити про це лікаря.

Жінки повинні уникати вагітності під час прийняття препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм, використовуючи відповідні методи контрацепції.

Проведення транспортних засобів та експлуатація машин

Більшість людей можуть керувати транспортними засобами та експлуатувати машини під час прийняття препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм - це не впливає на їхню здатність керувати транспортними засобами.

Однак у деяких людей під час прийняття препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм можуть виникнути головокружіння.

Якщо капсули викликають нудоту, головокружіння або втому чи біль голови, не слід керувати транспортними засобами чи експлуатувати машини та необхідно негайно звернутися до лікаря.

Препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм містить лактозу

Якщо раніше було встановлено, що пацієнт має нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як використовувати препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм

Цей препарат завжди повинен бути прийнятий згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Лікар встановить відповідну дозу для пацієнта, залежно від стану здоров'я, поточного лікування та індивідуального ризику.

Препарат не підходить для початку лікування.

Лікування повинно бути розпочато з окремого введення активних речовин; після встановлення відповідних доз можливе перехід на препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм відповідної потужності.

Рекомендована доза - одна капсула на добу.

Препарат повинен бути прийнятий під час їжі.

Препарат повинен бути прийнятий щодня о однієї й тієї ж години.

Капсули повинні бути проковтнуті, запивши великою кількістю рідини; не слід їх розчавлювати чи розжовувати.

Препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм не слід приймати з грейпфрутовим соком.

Якщо пацієнт буде госпіталізований або лікуватиметься через іншу хворобу, необхідно повідомити медичний персонал, що пацієнт приймає препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм.

Використання у пацієнтів похилого віку

Необхідно коригування дози у пацієнтів похилого віку.

Використання препарату у дітей та підлітків

Не слід використовувати препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм у дітей та підлітків.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Зміна дози не є необхідною у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції нирок.

Використання препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм є протипоказаним у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Зміна дозування не є необхідною у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки.

Використання препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм є протипоказаним у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм

Для отримання поради необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм

Не слід турбуватися.

У разі пропуску капсули необхідно повністю пропустити цю дозу.

Наступну дозу необхідно прийняти о відповідній годині.

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм

Лікар повідомить пацієнта, як довго необхідно приймати препарат.

Після припинення прийому препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо пацієнт припинить прийняття препарату до отримання відповідних рекомендацій, може виникнути рецидив захворювання.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникають.

Необхідно припинити прийняття препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм і негайно звернутися за медичною допомогою у разі виникнення будь-якого з наступних дуже рідких, важких небажаних дій після прийняття цього препарату.

• Раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням
• Набряк повік, обличчя, губ або язика
• Набряк язика та горла, що викликає значні труднощі з диханням та (або) ковтанням
• Важкі реакції на шкірі, включаючи інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри на всьому тілі, важкий свербіж, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції
• Якщо виникнуть чорні випорожнення або блювота з кров'ю (ознаки сильного кровотечі з шлунка).

Необхідно також припинити прийняття препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм і негайно звернутися до лікаря:

• У разі виникнення незрозумілих болів м'язів, які тривають довше, ніж можна очікувати.
• У разі розриву м'язів.
• У разі виникнення синдрому, подібного на системний червоний вовчак(у тому числі висипка, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини).

Було повідомлено про наступні небажані дії.

Якщо будь-яка з них викликає у пацієнта труднощі або триває довше тижня, необхідно звернутися до лікаря.

РОЗУВASTАТИН

Часто(виникають не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• Головні болі.
• Біль у животі.
• Запор.
• Нудота.
• Болі м'язів.
• Чуття слабкості.
• Головокружіння.
• Цукровий діабет. Його виникнення є більш імовірним, якщо у пацієнта є високий рівень цукру та жирів у крові, якщо у нього є надмірна вага та високе артеріальне тиснячення. Під час прийняття цього препарату лікар буде контролювати стан пацієнта.

Не дуже часто(виникають не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• Висипка, свербіж, кропив'янка або інші реакції на шкірі.
• Збільшення кількості білка в сечі - зазвичай проходить самостійно без необхідності припинення капсул препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм (тільки доз 5-20 мг).

Рідко(виникають не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Важна алергічна реакція - до її симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням та диханням, сильний свербіж шкіри (з випуклими загрубіннями).
• Ушкодження м'язів у дорослих - у рамках заходів обережності необхідно припинити прийняття препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення незрозумілих болів м'язів, які тривають довше, ніж можна очікувати.
• Сильний біль у животі (запалення підшлункової залози).
• Збільшення рівня ферментів печінки в крові.
• Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синяків (тромбоцитопенія).
• Синдром, подібний на системний червоний вовчак (у тому числі висипка, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини).

Бардьорідко(виникають не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Жовтяниця (жовтіння шкіри та очей).
• Запалення печінки.
• Присутність крові в сечі.
• Ушкодження нервів кінцівок і тулуба (наприклад, онеміння).
• Болі в суглобах.
• Втрата пам'яті.
• Гінекомастія (розростання грудей у чоловіків).

Частота невідома(не можна визначити частоту виникнення на основі доступних даних):

• Діарея (розрідженість випорожнень).
• Синдром Стівенса-Джонсона (важке захворювання з утворенням пухирів на шкірі, в роті та на очах та в геніталіях).
• Кашель.
• Задишка.
• Набряк (опухлість).
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Сексуальні проблеми.
• Депресія.
• Порушення дихання, включаючи постійний кашель та (або) задишку чи гарячку.
• Ушкодження нерва.
• Порушення, пов'язане з нервами, яке може викликати слабкість, оніміння чи поколювання.
• Тривале слабіння м'язів.

КВΑΣ АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА

Часто(виникають не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• Порушення шлунково-кишкового тракту, такі як загальна слабкість, нудота, блювота, біль у животі та діарея.
• Незначна кровотеча з шлунково-кишкового тракту (мікрокровотеча).
• Кровотеча, така як носова кровотеча, кровотеча з десен, кровотеча зі шкіри або кровотеча з сечовидільних шляхів та статевих органів з можливістю тривалого кровотечі.

Не дуже часто(виникають не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• Кровотеча з шлунка або кишок. Після тривалого прийняття ацетилсаліцилової кислоти може виникнути анемія (анемія з дефіцитом заліза) через приховану кровотечу з шлунка або кишок.
• Кровотеча в мозок, присутність крові в сечі.
• Виразки шлунка або кишок, які дуже рідко можуть привести до перфорації.
• Запалення шлунково-кишкового тракту.
• Алергічні реакції.

Рідко(виникають не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Алергічні реакції шкіри, дихальної системи, шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи, особливо у хворих на астму.
• Важна кровотеча, така як кровотеча в мозок, особливо у пацієнтів з невирішеним артеріальним тисняченням та (або) тих, хто одночасно приймає антикоагулянти, які можуть загрожувати життю.
• Замішання (стан дезорієнтації).
• Головокружіння, головні болі.
• Погіршення слуху або звоніння в вухах (шум у вухах), особливо у дітей та осіб похилого віку, можуть бути симптомами передозування (див. також пункт «Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм»).

Бардьорідко(виникають не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Збільшення рівня ферментів печінки в крові.
• Порушення функції нирок та гостра ниркова недостатність.
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
• Малі дози ацетилсаліцилової кислоти можуть зменшити виділення сечової кислоти.

Може викликати напад подагри у пацієнтів групи ризику.

• Гарячкова висипка з ураженням слизових оболонок (еритема мультиформе).

Частота невідома(не можна визначити частоту виникнення на основі доступних даних):

• У пацієнтів з важким дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази спостерігалося прискорене розкладання чи розкладання червоних кров'яних клітин або певна форма анемії.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих небажаних дій, особливо якщо вони є важкими або тривають довше тижня, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі небажані дії, не перераховані в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Небажані дії можна повідомляти безпосередньо в:

Відділ моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

вул. Миколи Амосова, 7

03022, м. Київ

Телефон: +38 (044) 206-92-41

Факс: +38 (044) 206-92-41

Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/

Небажані дії також можна повідомляти відповідальній особі.

Звітність про небажані дії допомагає зібрати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм

Препарат повинен бути збережений у місці, недоступному для дітей.

Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «EXP».

Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30°C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів.

Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються.

Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм

Активними речовинами препарату є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) та ацетилсаліцилова кислота.

Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм 5 мг + 100 мг: кожна тверда капсула містить 5 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм 10 мг + 100 мг: кожна тверда капсула містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм 20 мг + 100 мг: кожна тверда капсула містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Інші речовини:

Покриття таблетки:

розувастатин:

ядро таблетки:

лактоза моногідрат

мікрокристалічна целюлоза

магній оксид важкий

кросповідон (тип А)

кремнезем колоїдний безводний

магній стеарат

покриття:

полімер полівініл

ті탄 діоксид (Е 171)

талк

железо оксид жовтий (Е 172)

лецитин (соєвий)

железо оксид червоний (Е 172)

железо оксид чорний (Е 172)

ксантановий гум

Таблетка, що містить ацетилсаліцилову кислоту:

мікрокристалічна целюлоза

кремнезем колоїдний безводний

стеаринова кислота

Покриття капсули:

желатина

ті탄 діоксид (Е 171)

індіго кармін (Е 132)

железо оксид жовтий (Е 172)

Чорні чернила:

шелак

пропілен гліколь

дегідратований алкоголь

ізопропіловий алкоголь

амоніак гідроксид, розчин

железо оксид чорний (Е 172)

гідроксид потасію

очищена вода

Як виглядає препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм та що містить упаковка

Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм 5 мг + 100 мг: тверді желатинові капсули розміру 2, з білим непрозорим корпусом та темно-зеленим непрозорим кришечкою.

Кожна капсула містить одну білу або майже білу, двосторонньо опуклу, овальну, непокриту таблетку ацетилсаліцилової кислоти та одну покриту, коричневу, двосторонньо опуклу, круглу таблетку розувастатину 5 мг.

Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм 10 мг + 100 мг: тверді желатинові капсули розміру 1, з білим непрозорим корпусом з чорним надписом «ASA 100» та світло-зеленим непрозорим кришечкою з чорним надписом «RSV 10».

Кожна капсула містить одну білу або майже білу, двосторонньо опуклу, овальну, непокриту таблетку ацетилсаліцилової кислоти та одну покриту, коричневу, двосторонньо опуклу, круглу таблетку розувастатину 10 мг.

Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм 20 мг + 100 мг: тверді желатинові капсули розміру 0, з білим непрозорим корпусом з чорним надписом «ASA 100» та зеленим непрозорим кришечкою з чорним надписом «RSV 20».

Кожна капсула містить одну білу або майже білу, двосторонньо опуклу, овальну, непокриту таблетку ацетилсаліцилової кислоти та дві покриті, коричневі, двосторонньо опуклі, круглі таблетки розувастатину 10 мг.

Продукт Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм випускається в блистерах по 28, 30, 56 та 90 твердих капсул.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

RAFARM S.A.

12 Корінфської вулиці

15451 Нова Психіко, Афіни

Греція

Виробник

Adamed Pharma S.A.

вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5

95-200 Паб'яниці

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Польща:

Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм

Австрія:

Розувастатин/Ацетилсаліцилова кислота Рафарм 5 мг/100 мг тверді капсули

Розувастатин/Ацетилсаліцилова кислота Рафарм 10 мг/100 мг тверді капсули

Розувастатин/Ацетилсаліцилова кислота Рафарм 20 мг/100 мг тверді капсули

Болгарія:

Розувастатин/Ацетилсаліцилова кислота Рафарм

Хорватія:

ROSIX DUO 5 мг/100 мг тверді капсули

ROSIX DUO 10 мг/100 мг тверді капсули

ROSIX DUO 20 мг/100 мг тверді капсули

Німеччина:

Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм

Італія:

Розувастатин та Ацетилсаліцилова кислота Рафарм

Португалія:

ESTASP

Словенія:

BELOROSTIN 5 мг/100 мг тверді капсули

BELOROSTIN 10 мг/100 мг тверді капсули

BELOROSTIN 20 мг/100 мг тверді капсули

Іспанія:

Розувастатин/Ацетилсаліцилова кислота Рафарм 5 мг/100 мг тверді капсули

Розувастатин/Ацетилсаліцилова кислота Рафарм 10 мг/100 мг тверді капсули

Розувастатин/Ацетилсаліцилова кислота Рафарм 20 мг/100 мг тверді капсули

Греція:

ROSU-ASA

Кіпр:

ROSU-ASA

Дата останньої актуалізації листка: