РОЦІЛІК 5 МГ/100 МГ ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Rocilik 5мг/100мг твердих капсул

Rocilik 10мг/100мг твердих капсул

Rocilik 20мг/100мг твердих капсул

розувастатин/ацетилсаліцилова кислота

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Rocilik і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Rocilik
3. Як приймати Rocilik
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Rocilik
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Rocilik і для чого він використовується

Rocilik містить дві активні речовини – розувастатин і ацетилсаліцилова кислота.

• Розувастатин належить до групи речовин, званих статинами, які є препаратами, що регулюють рівень ліпідів (жирів), знижуючи рівень холестерину і тригліцеридів у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни у вашому способі життя самі по собі не дали результату. Холестерин – це жирна речовина (ліпід), яка може спричинити звуження кровоносних судин у серці, спричиняючи коронарну хворобу серця. Якщо у вас є ризик перенесення інфаркту міокарда, розувастатин також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Ви повинні дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину під час лікування.
• Ацетилсаліцилова кислота у низьких дозах належить до групи препаратів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки – це малі клітини крові, які спричиняють згортання крові і беруть участь у тромбозі. Коли утворюється кров'яний згорток у артерії, він зупиняє кровотік і перериває постачання кисню. Коли це відбувається у серці, воно може спричинити інфаркт міокарда або стенокардію.

Ці дві активні речовини, прийняті одночасно, знижують можливість повторного інфаркту міокарда, якщо ви раніше мали інфаркт або якщо ви страждаєте на напади болю у грудній клітці (нестабільна стенокардія).

Rocilik призначений для пацієнтів, які вже приймають розувастатин і ацетилсаліцилову кислоту у цих дозах. Замість прийому розувастатину і ацетилсаліцилової кислоти у вигляді окремих таблеток, ви отримуватимете капсулу Rocilik, яка містить обидві складові частини у тій же дозі, що і раніше.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Rocilik

Не приймайте Rocilik

• Якщо ви алергічні на розувастатин, ацетилсаліцилову кислоту або на будь-який інший саліцилат або препарати, що належать до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), або на будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічену у розділі 6).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо ви завагітнієте під час прийому Rocilik, негайно припиніть приймати цей препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому Rocilik, використовуючи відповідні методи контрацепції.
• Якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирці і/або виразки у роті після прийому розувастатину або інших препаратів, що належать до групи статинів.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є тяжкі захворювання нирок.
• Якщо у вас є повторювальні або необясненні м'язові болі.
• Якщо ви приймаєте комбінацію препаратів софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовується для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С).
• Якщо ви приймаєте препарат циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
• Якщо у вас раніше був інфаркт міокарда або якщо ви страждаєте на напади болю у грудній клітці (нестабільна стенокардія) після прийому саліцилатів або НПЗП.
• Якщо у вас є виразка шлунка або тонкого кишечника або будь-який інший вид кровотечі, наприклад, кровотечі в мозок.
• Якщо у вас раніше була проблема з згортанням крові.
• Якщо у вас є подагра.
• Якщо у вас є некомпенсована серцева недостатність.
• Якщо ви приймаєте препарат метотрексат (наприклад, для лікування раку або ревматоїдного артриту) у дозах вище 15 мг на тиждень.
• Цей препарат містить сліди соєвої лецитини. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з вищезазначених ситуацій (або не впевнені), будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей препарат

• Якщо у вас є або було захворювання м'язів (міастенія), яке супроводжується загальною слабкістю м'язів, або міастенія очей, оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або спричиняти появу міастенії (див. розділ 4).
• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є захворювання серця.
• Якщо у вас були повторювальні або необясненні м'язові болі, особисті або сімейні випадки захворювання м'язів, або попередні випадки захворювання м'язів після прийому інших препаратів для зниження рівня холестерину. Проінформуйте вашого лікаря негайно, якщо у вас є необясненні м'язові болі, особливо якщо ви не відчуваєте себе добре або маєте температуру. Також проінформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас є постійна слабкість м'язів.
• Якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо ваша щитоподібна залоза не функціонує правильно.
• Якщо ви приймаєте інші препарати, що належать до групи фібратів, для зниження рівня холестерину. Прочитайте цей опис уважно, навіть якщо ви вже приймали інші препарати для лікування високого рівня холестерину.
• Якщо ви приймаєте препарати, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром (див. розділ: "Інші препарати та Rocilik").
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарати, що містять ацетилсаліцилову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно; прийом Rocilik з ацетилсаліциловою кислотою може спричинити тяжкі захворювання м'язів (рабдоміоліз); (див. розділ: "Інші препарати та Rocilik").
• Якщо у вас є тяжка недостатність дихання.
• Якщо вам більше 70 років.
• Якщо ви маєте азійське походження, тобто, японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське та індійське. Ваш лікар повинен вибрати правильну початкову дозу Rocilik, яка підходить вам.
• Якщо у вас є або було захворювання шлунка або тонкого кишечника (виразки або кровотечі у шлунку)
• Якщо у вас є високий тиск.
• Якщо ви страждаєте на астму, маєте сінну лихоманку, поліпи в носі або інші хронічні захворювання дихальної системи; ацетилсаліцилова кислота може спричинити астматичний приступ.
• Якщо у вас раніше була подагра
• У разі гіперчутливості (алергії) до інших препаратів для лікування болю та протизапальних препаратів, інших препаратів для лікування ревматизму або інших чинників, що спричиняють алергію.
• Якщо у вас є інші алергії (наприклад, реакції на шкірі, свербіж).
• Якщо у вас є сильні менструальні кровотечі.
• Якщо у вас є дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (Г6ФД)

Ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою, якщо ваші симптоми погіршуються або якщо ви відчуваєте тяжкі побічні ефекти, наприклад, незвичайні симптоми кровотечі, тяжкі реакції на шкірі або будь-які інші ознаки тяжкої алергічної реакції (див. розділ "Можливі побічні ефекти").

Було повідомлено про тяжкі реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням розувастатином. Припиніть використання Rocilik і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

У невеликої кількості людей статини можуть вплинути на печінку. Це визначається за допомогою простого аналізу, який визначає підвищені рівні ферментів печінки (трансаміназ) у крові. Через це ваш лікар зазвичай проводить цей аналіз крові (тест функції печінки) перед і під час лікування Rocilik.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або чи є у вас ризик його розвитку. Ви, ймовірно, маєте ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу або високий тиск.

Ви повинні бути обережні, щоб не допустити зневоднення (ви можете відчувати спрагу з сухим ротом), оскільки використання ацетилсаліцилової кислоти одночасно може спричинити погіршення функції нирок.

Проінформуйте вашого лікаря, якщо ви плануєте піддатися хірургічній операції (навіть малій, наприклад, видаленню зуба), оскільки ацетилсаліцилова кислота розріджує кров, тому може збільшити ризик кровотечі.

Ацетилсаліцилова кислота може спричинити синдром Рея, коли її приймають діти. Синдром Рея – це дуже рідка хвороба, яка впливає на мозок і печінку і може бути потенційно смертельною. Цей препарат не повинен прийматися дітям та підліткам молодше 18 років.

Якщо ви поранилися або травмувалися, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з ефектом ацетилсаліцилової кислоти. Малі порізи та травми (наприклад, при голінні) зазвичай не мають значення. Якщо у вас є незвичайна кровотеча (в незвичайному місці або тривалістю), зверніться до вашого лікаря.

Діти та підлітки

Rocilik не повинен прийматися дітям та підліткам. Безпека та ефективність не встановлені.

Інші препарати та Rocilik

Проінформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Rocilik може впливати або бути під впливом інших препаратів, таких як:

• фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-які інші препарати, що використовуються для зниження рівня холестерину (наприклад, езетіміб)
• лікування від нездужання шлунка (використовується для нейтралізації кислоти у шлунку)
• оральні контрацептиви (піл)
• regorafenib (використовується для лікування раку)
• даролутамід (використовується для лікування раку)
• будь-які з наступних препаратів, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. розділ: "Попередження та обережність"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, voksілапревір, сімеправір, омбітаспревір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, гелькапревір, пібрентасвір
• кетоконазол, ітраконазол (антифунгальні препарати)
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• лікування для розріджування крові/профілактики кров'яних згортків (наприклад, варфарин, гепарин, кумарин, клопідогрел, тіклопідін): ацетилсаліцилова кислота може збільшити ризик кровотечі, якщо її приймати перед видаленням кров'яного згортку або перед лікуванням для розріджування крові. Тому, якщо ви піддаєтеся такому лікуванню, вам потрібно бути обережним щодо ознак зовнішньої або внутрішньої кровотечі (наприклад, гематом)
• лікування для профілактики відторгнення трансплантату після трансплантації (циклоспорин, такролімус)
• лікування для лікування високого тиску (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ)
• лікування для регулювання серцевого ритму (дігоксин)
• лікування для лікування маніакально-депресивного психозу (літій)
• лікування для болю та запалення (наприклад, НПЗП, такі як ібупрофен, напроксен або стероїди)
• лікування для подагри (наприклад, пробенецид, бензбромарон)
• лікування для глаукоми (ацетазоламід)
• препарати для лікування раку або ревматоїдного артриту (метотрексат; у дозах нижче 15 мг на тиждень)
• препарати для зниження рівня цукру у крові (антідіабетічні препарати) (наприклад, глібенкламід): рівень цукру у крові може знижуватися
• лікування для депресії (інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС) такі як сертралін або пароксетин)

-лікування, такі як гормональна терапія, коли надниркові залози або гіпофіз видаляються або знищуються (крім продуктів, які наносяться на шкіру або у терапії кортизону для захворювання Аддісона), або для лікування запалення, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишечника (кортикостероїди). Комбіноване використання збільшує ризик побічних ефектів у шлунку.

• лікування для лікування епілепсії (валпроєва кислота)
• препарати, які спричиняють збільшення виділення сечі (діуретики: так звані антагоністи альдостерону, наприклад спіронолактон і канренон, діуретики петлі, наприклад фуросемід)
• алкоголь: збільшується ризик виразок у шлунку та кровотеч.

Якщо вам потрібно приймати ацетилсаліцилову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли буде безпечно відновити лікування цим препаратом. Прийом Rocilik з ацетилсаліциловою кислотою може спричинити слабкість м'язів, чутливість або біль (рабдоміоліз). Див. більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.

Rocilik може знижувати ваш тиск ще більше, якщо ви вже приймаєте інші препарати для лікування високого тиску.

Прийом Rocilik з їжею та напоями

Цей препарат повинен прийматися з їжею (див. розділ "Як приймати Rocilik"). Не приймайте грейпфрутовий сік під час лікування цим препаратом. Вживання алкоголю може збільшити ризик кровотечі у шлунку та тривалість кровотечі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи вважаєте, що можете бути вагітною, чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте Rocilik, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату, негайно припиніть приймати його та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому Rocilik, використовуючи відповідні методи контрацепції.

Водіння автомобіля та використання машин

Більшість людей можуть водити автомобіль та використовувати машини під час лікування Rocilik; це не впливає на їхню здатність. Однак деякі люди можуть відчувати нудоту під час лікування цим препаратом. Якщо ви відчуваєте себе нездорово, нудотою, втомою або болем у голові під час лікування, не водьте автомобіль та не використовуйте машини та зверніться до вашого лікаря негайно.

Rocilik містить лактозу та соєву лецитин

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить сліди соєвої лецитини, яка може містити соєвий олія. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Rocilik

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас залежно від вашого захворювання, поточного лікування та рівня ризику.

Рекомендована доза – одна капсула на добу. Ви можете приймати її в будь-який час доби. Цей препарат повинен прийматися з їжею. Ви повинні приймати свій препарат у один і той же час щодня. Капсули повинні ковтатися з великою кількістю рідини та не повинні розчавлюватися чи жуватися. Не приймайте Rocilik з грейпфрутовим соком.

Якщо ви потрапляєте до лікарні або приймаєте лікування від іншого захворювання, проінформуйте медичний персонал про те, що ви приймаєте цей препарат.

Використання у дітей та підлітках

Rocilik не повинен прийматися дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли більше Rocilik, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні за консультацією.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Rocilik

Не хвижуєтеся. Якщо ви забули прийняти одну капсулу, пропустіть цю дозу повністю. Прийміть свою наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили приймати Rocilik

Ваш лікар порадить вам, скільки часу вам потрібно приймати свій препарат. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините приймати Rocilik. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините використовувати свій препарат до того, як вам буде сказано.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Рокілік і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних рідких і серйозних побічних ефектів після прийому цього лікарського засобу:

• Відчуття труднощів при диханні з чи без набухання обличчя, губ, язика та/або горла.
• Набухання повік, обличчя чи губ.
• Набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі при ковтанні.
• Сильний свербіж шкіри (з висипками)
• Серйозні шкірні реакції, такі як інтенсивна шкірна висипка, кропив'янка, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирці, лущення та набухання шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) чи інші алергічні реакції.
• Якщо ви відчуваєте чорний кал або блювання з кров'ю (ознаки сильного кровотечі в шлунку).

Крім того, перестаньте приймати Рокілік і проконсультуйтеся з лікарем негайно

• Якщо у вас є необґрунтовані болі чи дискомфорту м'язах, які тривають довше, ніж очікувалося. Як і з іншими статинами, дуже мала кількість людей відчувала неприємні м'язові ефекти і рідко перетворювалися на потенційно смертельну м'язову шкоду, відому як рабдоміоліз.
• Якщо ви відчуваєте м'язову травму
• Якщо у вас є синдром, подібний до захворювання лупус (включаючи шкірну висипку, порушення суглобів та порушення кров'яних клітин).

Перестаньте використовувати Рокілік і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітили будь-який з наступних симптомів:

• Червоні плями на тулубі, не підняті, у формі мішені чи круглі, часто з пухирцями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні реакції можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Загальна висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Було повідомлено про наступні побічні ефекти. Якщо наявність будь-якого з них викликає у вас проблеми чи якщо вони тривають довше однієї тижня, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

РОЗУВАСТАТИНА

Часті(могуть впливати до 1 людини з 10):

• Головний біль.
• Біль у шлунку.
• Запор.
• Нудота
• М'язовий біль.
• Чуття слабкості.
• Вертігі.
• Цукровий діабет. Це частіше трапляється, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру в крові, ви страждаєте на ожиріння та маєте високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Нечасті(могуть впливати до 1 людини з 100):

• Висипка, свербіж, кропив'янка чи інші шкірні реакції.
• Збільшення кількості білка в сечі: це зазвичай повертається до норми самостійно без необхідності припиняти прийом цього лікарського засобу).

Рідкі(могуть впливати до 1 людини з 1000):

• Серйозна алергічна реакція: ознаки включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, труднощі при ковтанні та диханні, сильний свербіж шкіри (з пухирцями). Якщо ви вважаєте, що у вас є алергічна реакція, перестаньте приймати цей лікарський засібі зверніться до лікаря негайно.
• М'язова шкода у дорослих: як попередження, перестаньте приймати цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо у вас є болі чи дискомфорту м'язах, які тривають довше, ніж очікувалося.
• Сильний біль у шлунку (запалення підшлункової залози).
• Збільшення рівня ферментів печінки в крові.
• Зменшення кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі чи синяків (тромбоцитопенія).
• Синдром, подібний до захворювання лупус (включаючи висипку, порушення суглобів та порушення кров'яних клітин)

Дуже рідкі(могуть впливати до 1 людини з 10000):

• Жовтяниця (жовтізація шкіри та очей)
• Гепатит (запалення печінки).
• Сліди крові в сечі.
• Шкода нервам ніг та рук (як оніміння).
• Біль у суглобах.
• Втрата пам'яті.
• Гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Діарея (м'який кал).
• Синдром Стівенса-Джонсона (серйозна шкірна висипка у формі пухирців на шкірі, роті, очах та геніталіях).
• Кашель.
• Труднощі при диханні.
• Відekim (набухання).
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Сексуальні труднощі.
• Депресія.
• Дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або нестачу дихання чи лихоманку.
• Травма сухожилля.
• Розлад нервів, який може викликати слабкість, оніміння чи поколювання.
• Постійна м'язова слабкість.
• Серйозна міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані при диханні).
• Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі при ковтанні чи труднощі при диханні.

АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВА КИСЛОТА

Часті(могуть впливати до 1 людини з 10):

• Шлунково-кишкові розлади, такі як шлункова кислота, нудота, блювання, біль у животі та діарея.
• Збільшення схильності до кровотечі
• Незначні кровотечі з шлунково-кишкового тракту (мікрокровотечі).
• Кровотечі, такі як носові кровотечі, кровотечі з десен, кровотечі зі шкіри чи кровотечі з сечовидільної системи та геніталій з можливим подовженням часу кровотечі. Цей ефект може тривати від 4 до 8 днів після прийому.

Нечасті(могуть впливати до 1 людини з 100):

• Кровотечі з шлунку чи кишок. Після тривалого прийому ацетилсаліцилової кислоти може виникнути анемія (анемія через дефіцит заліза) через приховане кровотечі з шлунку чи кишок.
• Кровотечі в мозок, кров у сечі.
• Шлункові чи кишкові виразки, які дуже рідко можуть викликати перфорацию.
• Запалення шлунково-кишкового тракту.
• Шкірні реакції, такі як кропив'янка
• Носова кровотеча

Рідкі(могуть впливати до 1 людини з 1000):

• Алергічні реакції шкіри, дихальної системи, шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи, особливо у людей з астмою. Можуть виникнути такі ознаки захворювання: падіння артеріального тиску, атаки задишки, запалення слизових оболонок носа, носова конгестія, анафілактичний шок, набухання обличчя, язика та горла (ангіоневротичний набухання).
• Серйозні шкірні реакції, такі як висипка, відома як еритема мультиформна, та інші форми, які можуть загрожувати життю, синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла.
• Серйозні кровотечі, такі як церебральна геморагія, особливо у людей з високим артеріальним тиском, який не контролюється, та/або сумісним лікуванням антикоагулянтами (лікарськими засобами, які запобігають згортанню крові), які можуть загрожувати життю в окремих випадках.

• Замішання
• Головний біль, вертігі
• Погіршення слуху чи звону в вухах (тінітус), особливо у дітей та людей похилого віку, можуть бути ознаками передозування (див. також «Якщо ви прийняли більше Рокіліку, ніж потрібно»).
• Незвичайно сильні чи тривалі менструації.

Дуже рідкі(могуть впливати до 1 людини з 10000):

• Порушення функції печінки.
• Ниркова дисфункція та гостра ниркова недостатність.
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
• Ацетилсаліцилова кислота знижує виділення сечової кислоти в низьких дозах. Це може викликати напад готу в людей, які перебувають у групі ризику.
• Гострі висипки з ураженням слизових оболонок (еритема екзудативна мультиформна).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Прискорене розкладання чи розкладання червоних кров'яних тілечок та певна форма анемії у людей з тяжкою недостатністю глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
• Вертігі

Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рокіліку

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рокіліку

Активними речовинами є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) та ацетилсаліцилова кислота.

Рокілік 5 мг/100 мг твердих капсул: кожна тверда капсула містить 5 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Рокілік 10 мг/100 мг твердих капсул: кожна тверда капсула містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Рокілік 20 мг/100 мг твердих капсул: кожна тверда капсула містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Інші компоненти (експіцієнти) є:

Покритий розувастатином

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, важкий оксид магнію, кросповідон, колоїдна силіція, стеарат магнію.

Система покриття: полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E171), тальк, жовтий оксид заліза (E 172), соєва лецитин, червоний оксид заліза (E 172), гума ксантанової, чорний оксид заліза (E 172).

Таблетка з ацетилсаліциловою кислотою

Мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдна силіція, стеаринова кислота.

Покриття капсули:

Желатина, діоксид титану (E 171), індіго (E 132), жовтий оксид заліза (E 172)

Чорна фарба:

Шеллакова смола, пропіленгліколь, сильна амонійна вода, чорний оксид заліза (E 172), гідроксид поташу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Рокілік 5 мг/100 мг твердих капсул: тверді желатинові капсули розміру 2, тіло непрозоре біле та кришка непрозора зеленого кольору. Кожна капсула містить таблетку без покриття білого чи майже білого кольору, біконвексну, овальну, ацетилсаліцилової кислоти та таблетку з покриттям коричневого кольору, біконвексну, круглу 5 мг розувастатину.

Рокілік 10 мг/100 мг твердих капсул: тверді желатинові капсули розміру 1 із непрозорим білим тілом з надписом чорним кольором (ASA 100) та непрозорою кришкою зеленого кольору з надписом «RSV 10». Кожна капсула містить таблетку без покриття білого чи майже білого кольору, біконвексну, овальну, ацетилсаліцилової кислоти та таблетку з покриттям коричневого кольору, біконвексну, круглу 10 мг розувастатину.

Рокілік 20 мг/100 мг твердих капсул: тверді желатинові капсули розміру 0 із непрозорим білим тілом з надписом чорним кольором (ASA 100) та непрозорою кришкою зеленого кольору з надписом «RSV 20». Кожна капсула містить таблетку без покриття білого чи майже білого кольору, біконвексну, овальну, ацетилсаліцилової кислоти та дві таблетки з покриттям коричневого кольору, біконвексні, круглі 10 мг розувастатину.

Рокілік випускається в блистерних упаковках по 30 твердих капсул.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та负责ник виробництва

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Польща

Дата останнього перегляду цього листка: Травень2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/