РОЦІЛІК 10 МГ/100 МГ ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Росілік 5мг/100мг твердих капсул

Росілік 10мг/100мг твердих капсул

Росілік 20мг/100мг твердих капсул

розувастатин/ацетилсаліцилова кислота

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Росілік і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Росілік
3. Як приймати Росілік
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Росіліка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Росілік і для чого він використовується

Росілік містить дві активні речовини – розувастатин і ацетилсаліцилову кислоту.

• Розувастатин належить до групи речовин, званих статинами, які є препаратами, що регулюють рівень ліпідів (жирів), знижуючи рівень холестерину і тригліцеридів у крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни у вашому способі життя самі по собі не дали результату. Холестерин – це жирна речовина (ліпід), яка може спричинити звуження кровних судин у серці, спричиняючи захворювання коронарних судин серця. Якщо у вас є ризик захворювання серця, розувастатин також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Ви повинні дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину під час лікування.
• Ацетилсаліцилова кислота у низьких дозах належить до групи препаратів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки – це малі клітини крові, які викликають згортання крові і беруть участь у тромбозі. Коли утворюється кров'яний згорток у артерії, він зупиняє кровотік і перериває постачання кисню. Коли це відбувається у серці, це може спричинити серцевий напад або стенокардію.

Ці дві активні речовини, прийняті одночасно, знижують можливість повторного серцевого нападу, якщо у вас раніше був серцевий напад або якщо ви страждаєте на напади болю у грудній клітці (стенокардія).

Росілік призначений для пацієнтів, які вже приймають розувастатин і ацетилсаліцилову кислоту у цих дозах. Замість прийому розувастатину і ацетилсаліцилової кислоти у вигляді окремих таблеток, ви отримуватимете капсулу Росіліка, яка містить обидві речовини у тій самій дозі, що і раніше.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Росілік

Не приймайте Росілік

• Якщо ви алергічні на розувастатин, ацетилсаліцилову кислоту або на будь-які інші саліцилати або нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені у розділі 6).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо ви завагітнілі під час прийому Росіліка, негайно припиніть приймати цей препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому Росіліка, використовуючи відповідні методи контрацепції.
• Якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на шкірі або роті після прийому розувастатину або інших препаратів, пов'язаних з ним.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є тяжкі проблеми з нирками.
• Якщо у вас є повторювані або необясненні м'язові болі.
• Якщо ви приймаєте комбінацію препаратів софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовується для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С).
• Якщо ви приймаєте препарат циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
• Якщо у вас раніше був серцевий напад або інфаркт міокарда після прийому саліцилатів або НПЗП.
• Якщо у вас є виразка шлунка або дванадцятипалої кишки або будь-який інший тип кровотечі, такий як інсульт.
• Якщо у вас раніше були проблеми з згортанням крові.
• Якщо у вас є подагра.
• Якщо у вас є некомпенсована серцева недостатність.
• Якщо ви приймаєте препарат метотрексат (наприклад, для лікування раку або ревматоїдного артриту) у дозах вище 15 мг на тиждень.
• Цей препарат містить сліди соєвої лецитини. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

Якщо ви знаходитеся в одній з вищезазначених ситуацій (або не впевнені), будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат

• Якщо у вас є або було захворювання м'язів (міастенія), яке може спричинити загальну слабкість м'язів, або міастенія очей, яка може спричинити слабкість м'язів очей, оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або спричинити появу міастенії (див. розділ 4).
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є проблеми з серцем.
• Якщо у вас були повторювані або необясненні м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами, або попередні проблеми з м'язами після прийому інших препаратів для зниження рівня холестерину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є необясненні м'язові болі, особливо якщо ви не відчуваєте себе добре або маєте температуру. Проконсультуйтеся також з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є постійна слабкість м'язів.
• Якщо ви регулярно приймаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо ваша щитоподібна залоза не працює правильно.
• Якщо ви приймаєте інші препарати, звані фібратами, для зниження рівня холестерину. Прочитайте цей опис уважно, навіть якщо ви вже приймали інші препарати для лікування високого рівня холестерину.
• Якщо ви приймаєте препарати, використовувані для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ/СНІД, наприклад, ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром (див. розділ: "Інші препарати та Росілік").
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарати, які містять ацетилсаліцилову кислоту (використовувані для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно; прийом Росіліка з ацетилсаліциловою кислотою може спричинити тяжкі м'язові захворювання (рабдоміоліз); (див. розділ: "Інші препарати та Росілік").
• Якщо у вас є тяжка недостатність дихання.
• Якщо вам більше 70 років.
• Якщо ви азіатського походження, тобто японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського та індійського. Ваш лікар повинен вибрати правильну початкову дозу Росіліка, яка підходить вам.
• Якщо у вас є або було захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки (виразки або кровотечі).
• Якщо у вас є високий тиск.
• Якщо ви страждаєте на астму, маєте сінну лихоманку, поліпи в носі або інші хронічні захворювання дихальної системи; ацетилсаліцилова кислота може спричинити астматичний напад.
• Якщо у вас раніше була подагра.
• У разі гіперчутливості (алергії) до інших препаратів проти болю та протизапальних засобів, інших препаратів проти ревматизму або інших чинників, які викликають алергію.
• Якщо у вас є інші алергії (наприклад, реакції на шкірі, свербіж).
• Якщо у вас є сильні менструальні кровотечі.
• Якщо у вас є дефіцит ферменту глюкози-6-фосфатдегідрогенази (Г6ФД).

Ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою, якщо ваші симптоми погіршуються або якщо ви відчуваєте тяжкі побічні ефекти чи несподівані реакції, наприклад, симптоми незвичайного кровотечі, тяжкі реакції на шкірі або будь-які інші ознаки тяжкої алергічної реакції (див. розділ "Можливі побічні ефекти").

Було повідомлено про тяжкі реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням розувастатином. Припиніть використання Росіліка та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це визначається за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищені рівні ферментів печінки (трансаміназ) у крові. Через це ваш лікар зазвичай проводить цей аналіз крові (тест функції печінки) перед та під час лікування Росіліком.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик його розвитку. Ви, ймовірно, маєте ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу або високий тиск.

Ви повинні бути обережні, щоб не допустити зневоднення (ви можете відчувати спрагу з сухим ротом), оскільки використання ацетилсаліцилової кислоти одночасно може спричинити погіршення функції нирок.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте пройти хірургічну операцію (навіть невелику, наприклад, видалення зуба), оскільки ацетилсаліцилова кислота розріджує кров, тому може збільшити ризик кровотечі.

Ацетилсаліцилова кислота може спричинити синдром Рея, коли її приймають діти. Синдром Рея – це дуже рідке захворювання, яке впливає на мозок та печінку та може бути потенційно смертельним. Цей препарат не слід приймати дітям та підліткам молодше 18 років.

Якщо ви поранилися або травмувалися, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з ефектом ацетилсаліцилової кислоти. Невеликі порізи та травми (наприклад, при голінні) зазвичай не мають значення. Якщо у вас є незвичайне кровотеча (у незвичайному місці або тривалості), зверніться до вашого лікаря.

Діти та підлітки

Росілік не слід приймати дітям та підліткам. Безпека та ефективність не встановлені.

Інші препарати та Росілік

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Росілік може впливати або бути під впливом інших препаратів, таких як:

• фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-які інші препарати, використовувані для зниження рівня холестерину (наприклад, езетіміб)
• лікування виразки шлунка (використовувані для нейтралізації кислоти у шлунку)
• оральні контрацептиви (піл)
• regorafenib (використовується для лікування раку)
• darolutamid (використовується для лікування раку)
• будь-які з наступних препаратів, використовуваних для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ/СНІД, окремо або в комбінації (див. розділ: "Попередження та застереження"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, voxilaprevir, сімеپرевір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, вельпатасвір, grazoprevir, елбасвір, гелькапревір, пібрентасвір
• кетоконазол, ітраконазол (антифунгальні препарати)
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• лікування розріджувачів крові/профілактики тромбозу (наприклад, варфарин, гепарин, кумарин, клопідогрел, тіклопідін): ацетилсаліцилова кислота може збільшити ризик кровотечі, якщо її приймати перед видаленням тромбу або перед лікуванням для розріджування крові. Через це, якщо ви будете проходити таке лікування, вам потрібно буде звернути увагу на ознаки зовнішньої або внутрішньої кровотечі (наприклад, гематоми)
• лікування для профілактики відторгнення трансплантату після трансплантації (циклоспорин, такролімус)
• лікування високого тиску (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ)
• лікування для регулювання серцевого ритму (дігоксин)
• лікування для лікування маніакально-депресивного психозу (літій)
• лікування проти болю та запалення (наприклад, НПЗП, такі як ібупрофен, напроксен або стероїди)
• лікування проти подагри (наприклад, пробенецид, бензбромарон)
• лікування проти глаукоми (ацетазоламід)
• препарати проти раку або ревматоїдного артриту (метотрексат; у дозах нижче 15 мг на тиждень)
• препарати для зниження рівня цукру у крові (антідіабетічні препарати) (наприклад, глібенкламід): рівень цукру у крові може знижуватися
• лікування проти депресії (інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС) такі як сертралін або пароксетин)

-лікування, такі як гормональна терапія, коли надниркові залози або гіпофіз видаляються або знищуються (крім продуктів, які застосовуються на шкірі або у терапії кортизону для захворювання Аддісона), або для лікування запалення, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишечника (кортикостероїди). Комбінація цих препаратів збільшує ризик побічних ефектів у шлунку та кишечнику.

• лікування проти судом у мозку [епілепсія] (валпроєва кислота)
• препарати, які викликають збільшення виділення сечі (діуретики: так звані антагоністи альдостерону, такі як спіронолактон та канренон, діуретики петлі, наприклад фуросемід)
• алкоголь: ризик виразок у шлунку та кишечнику та кровотечі збільшується.

Якщо вам потрібно приймати ацетилсаліцилову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли буде безпечно відновити лікування цим препаратом. Прийом Росіліка з ацетилсаліциловою кислотою може спричинити м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Див. більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.

Росілік може ще більше знижувати ваш тиск, якщо ви вже приймаєте інші препарати для лікування високого тиску.

Прийом Росіліка з їжею та напоями

Цей препарат слід приймати з їжею (див. розділ "Як приймати Росілік"). Не приймайте грейпфрутовий сік під час лікування цим препаратом. Вживання алкоголю може збільшити ризик кровотечі у шлунку та кишечнику та продовжити час кровотечі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи думаєте, що можете бути вагітною, чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте Росілік, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітнілі під час прийому Росіліка, негайно припиніть приймати цей препарат та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому Росіліка, використовуючи відповідні методи контрацепції.

Водіння автомобіля та використання машин

Більшість людей можуть водити автомобіль та використовувати машини під час лікування Росіліком; це не впливає на їхню здатність. Однак деякі люди можуть відчувати нудоту під час лікування цим препаратом. Якщо ви відчуваєте себе погано, нудоту, втому або головний біль під час лікування, не водьте автомобіль та не використовуйте машини та зверніться до вашого лікаря негайно.

Росілік містить лактозу та соєву лецитин

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить сліди соєвої лецитини, яка може містити соєвий олію. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Росілік

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Ваш лікар визначить правильну дозу для вас залежно від вашого захворювання, поточного лікування та рівня ризику.

Рекомендована доза – одна капсула на добу. Ви можете приймати її в будь-який час доби. Цей препарат слід приймати з їжею. Ви повинні приймати свій препарат о同じ годині щодня. Капсули слід ковтати з великою кількістю рідини та не слід їх розчавлювати чи жувати. Не приймайте Росілік з грейпфрутовим соком.

Якщо ви потрапите до лікарні або пройдете лікування іншого захворювання, повідомте медичний персонал про те, що ви приймаєте цей препарат.

Використання у дітей та підлітках

Росілік не слід приймати дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли більше Росіліка, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні за консультацією.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Росілік

Не хвижайтеся. Якщо ви забули прийняти одну капсулу, пропустіть цю дозу повністю. Прийміть свою наступну дозу о同じ годині. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили приймати Росілік

Ваш лікар порадить вам, як довго ви повинні приймати свій препарат. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините приймати Росілік. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините використовувати свій препарат до того, як вам буде сказано.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Роцілік і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних рідкісних і серйозних побічних ефектів після прийому цього препарату:

• Відчуття труднощів при диханні з чи без набухання обличчя, губ, язика і/або горла.
• Набухання повік, обличчя або губ.
• Набухання обличчя, губ, язика і/або горла, яке може викликати труднощі при ковтанні.
• Сильний свербіж шкіри (з висипками)
• Серйозні шкірні реакції, такі як інтенсивна шкірна висипка, кропив'янка, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, лущення та набухання шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) чи інші алергічні реакції.
• Якщо ви відчуваєте чорний кал або блювання з кров'ю (ознаки сильного кровотечі в шлунку).

Крім того, перестаньте приймати Роцілік і проконсультуйтеся з лікарем негайно

• Якщо у вас є необґрунтовані болі чи дискомфорту м'язах, які тривають довше, ніж очікувалося. Як і з іншими статинами, дуже мала кількість людей відчувала неприємні м'язові ефекти і рідко перетворювалися на потенційно смертельну м'язову шкоду, відому як рабдоміоліз.
• Якщо ви відчуваєте розрив м'язів
• Якщо у вас є синдром, подібний до захворювання лупус (включаючи шкірну висипку, захворювання суглобів і порушення в клітинах крові).

Перестаньте використовувати Роцілік і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Червоні плями на тулубі, не підняті, у формі мішені або круглі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці серйозні шкірні реакції можуть передуватися лихоманці і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Загальна висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Було повідомлено про наступні побічні ефекти. Якщо наявність будь-якого з них викликає у вас проблеми або якщо вони тривають довше однієї тижня, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

РОЗУВАСТАТИНА

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Головний біль.
• Біль в шлунку.
• Запор.
• Нудота
• Біль у м'язах.
• Чуття слабкості.
• Головокружіння.
• Цукровий діабет. Це частіше трапляється, якщо у вас є високі рівні цукру і жирів у крові, ви страждаєте на надмірну вагу і маєте високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей препарат.

Нечасті(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Висипка, свербіж, кропив'янка чи інші шкірні реакції.
• Збільшення кількості білка в сечі: це зазвичай повертається до норми самостійно без необхідності припиняти приймати цей препарат).

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Серйозна алергічна реакція: ознаки включають набухання обличчя, губ, язика і/або горла, труднощі при ковтанні і диханні, сильний свербіж шкіри (з пухирями). Якщо ви вважаєте, що у вас є алергічна реакція, перестаньте приймати цей препараті зверніться за медичною допомогою негайно.
• М'язова шкода у дорослих: як застереження, перестаньте приймати цей препарат і проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо у вас є болі чи дискомфорту м'язах, які тривають довше, ніж очікувалося.
• Сильний біль в шлунку (запалення підшлункової залози).
• Збільшення рівня ферментів печінки в крові.
• Зменшення кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі чи гематом (тромбоцитопенія).
• Синдром, подібний до захворювання лупус (включаючи висипку, захворювання суглобів і порушення в клітинах крові)

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 10000):

• Жовтяниця (жовті плями на шкірі і очах)
• Гепатит (запалення печінки).
• Сліди крові в сечі.
• Шкода нервам ніг і рук (як оніміння).
• Біль у суглобах.
• Втрата пам'яті.
• Гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Діарея (м'який кал).
• Синдром Стівенса-Джонсона (серйозна шкірна висипка у формі пухирів на шкірі, роті, очах і геніталіях).
• Кашель.
• Труднощі при диханні.
• Відekim (набухання).
• Розлади сну, включно з безсонням і кошмарами.
• Сексуальні труднощі.
• Депресія.
• Дихальні проблеми, включно з тривалим кашлем і/або відсутністю дихання чи лихоманкою.
• Ушкодження сухожилля.
• Розлад нервів, який може викликати слабкість, оніміння чи поколювання.
• Постійна м'язова слабкість.
• Серйозна міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані при диханні).
• Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі при ковтанні чи труднощі при диханні.

АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВА КИСЛОТА

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Шкірні реакції, такі як висипка, свербіж, кропив'янка чи інші шкірні реакції.
• Збільшення схильності до кровотечі
• Незначні кровотечі з шлунково-кишкового тракту (мікрокровотечі).
• Кровотечі, такі як носові кровотечі, кровотечі з десен, кровотечі зі шкіри чи кровотечі з сечовидільної системи та геніталій з можливим подовженням часу кровотечі. Цей ефект може тривати від 4 до 8 днів після прийому.

Нечасті(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Кровотечі з шлунку чи кишок. Після тривалого використання ацетилсаліцилової кислоти може виникнути анемія (анемія через дефіцит заліза) через приховане кровотечі з шлунку чи кишок.
• Кровотечі в мозок, кров у сечі.
• Висипка, свербіж, кропив'янка чи інші шкірні реакції.
• Гайморит.

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Алергічні реакції шкіри, дихальної системи, шлунково-кишкової системи та серцево-судинної системи, особливо у людей з астмою. Можуть виникнути такі ознаки захворювання: падіння артеріального тиску, атаки задишки, запалення слизових оболонок носа, кон'юнктивіт, анафілаксія, набухання обличчя, язика і горла (ангіоневротичний едем).
• Серйозні шкірні реакції, такі як висипка, відома як еритема мультиформна, і може виникнути у формах, які можуть загрожувати життю, синдром Стівенса-Джонсона і синдром Лаєлла.
• Серйозні кровотечі, такі як церебральна геморагія, особливо у людей з високим артеріальним тиском, який не контролюється, і/або сумісним лікуванням з антикоагулянтами (лікарствами, які запобігають згортанню крові), які можуть загрожувати життю в окремих випадках.

• Замішання
• Головний біль, головокружіння
• Погіршення слуху чи звону в вухах (тіннітус), особливо у дітей і людей похилого віку, можуть бути ознаками передозування (див. також «Якщо ви прийняли більше Роціліку, ніж потрібно»).
• Незвичайно сильні чи тривалі місячні.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 10000):

• Порушення функції печінки.
• Ниркова дисфункція та гостра ниркова недостатність.
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
• Ацетилсаліцилова кислота зменшує виділення сечової кислоти при низьких дозах. Це може викликати напад готу у людей, які знаходяться в групі ризику.
• Гіпергіперглікемічна кома.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Прискорене розкладання чи розкладання червоних кров'яних тілець і певна форма анемії у людей з важкою недостатністю глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
• Вертіго

Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Роціліку

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Роціліку

Активними речовинами є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) та ацетилсаліцилова кислота.

Роцілік 5 мг/100 мг твердих капсул: кожна тверда капсула містить 5 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Роцілік 10 мг/100 мг твердих капсул: кожна тверда капсула містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Роцілік 20 мг/100 мг твердих капсул: кожна тверда капсула містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Інші складові частини (допоміжні речовини) являють собою:

Покритий розувастатином

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, важкий оксид магнію, кросповідон, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття: полімер полівініловий спирт, діоксид титану (E171), тальк, жовтий оксид заліза (E 172), соєва лецитин, червоний оксид заліза (E 172), ксантановий гум, чорний оксид заліза (E 172).

Таблетка з ацетилсаліциловою кислотою

Мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксид кремнію, стеаринова кислота.

Покриття капсули:

Желатина, діоксид титану (E 171), індіго (E 132), жовтий оксид заліза (E 172)

Чорна фарба:

Гума лака шеллак, пропіленгліколь, сильний розчин амонію, чорний оксид заліза (E 172), гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Роцілік 5 мг/100 мг твердих капсул: твердих капсул желатини розміру 2, тіло непрозоре біле і кришка непрозора зеленого кольору. Кожна капсула містить таблетку без покриття білу або майже білу, двовигнуту, овальну ацетилсаліцилової кислоти та таблетку з покриттям коричневого кольору, двовигнуту, круглу 5 мг розувастатину.

Роцілік 10 мг/100 мг твердих капсул: твердих капсул желатини розміру 1 і з тілом непрозорим білим з надписом чорним (ASA 100) і кришкою непрозорою світло-зеленого кольору з надписом «RSV 10». Кожна капсула містить таблетку без покриття білу або майже білу, двовигнуту, овальну ацетилсаліцилової кислоти та таблетку з покриттям коричневого кольору, двовигнуту, круглу 10 мг розувастатину.

Роцілік 20 мг/100 мг твердих капсул: твердих капсул желатини розміру 0, з тілом непрозорим білим з надписом чорним (ASA 100) і кришкою непрозорою зеленого кольору з надписом «RSV 20». Кожна капсула містить таблетку без покриття білу або майже білу, двовигнуту, овальну ацетилсаліцилової кислоти та дві таблетки з покриттям коричневого кольору, двовигнуті, круглі 10 мг розувастатину.

Роцілік доступний у блистерних упаковках по 30 твердих капсул.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Польща

Дата останнього перегляду цього листка: Травень2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/