Противорецептор: информация для пациента

Aspifox 5 мг/100 мг жёсткие капсулы

Aspifox 10 мг/100 мг жёсткие капсулы

Aspifox 20 мг/100 мг жёсткие капсулы

Росувастатина/Ацетилсалициловая кислота

Читайте этот листинг внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. Раздел 4.

Aspifox содержит две активные вещества – rosuvastatina и ацетилсалициловая кислота.

• Rosuvastatina принадлежит к группе веществ, называемым статинами, которые являются лекарствами, которые регулируют уровень липидов (жиров), снижая уровни холестерина и триглицеридов в крови, когда низкожирная диета и изменения в образе жизни не дают результата. Холестерин – это жир (липид), который может привести к сужению кровеносных сосудов в сердце, вызывая коронарную сердечную болезнь. Если у вас есть риск сердечного приступа, rosuvastatina также может использоваться для снижения этого риска даже если ваши уровни холестерина нормальные. Вы должны поддерживать низкожирную диету во время лечения.

• Ацетилсалициловая кислота в низких дозах принадлежит к группе лекарств, называемым антиагрегантами тромбоцитов. Тромбоциты – это маленькие клетки крови, которые производят свертывание крови и участвуют в тромбозе. Когда образуется кровяной сгусток в артерии, он останавливает кровоток и отрезает поставку кислорода. Когда это происходит в сердце, может привести к сердечному приступу или стенокардии.

Эти две активные вещества, принимаемые одновременно, снижают вероятность повторного сердечного приступа, если вы уже имели один или страдаете от нестабильной стенокардии.

Aspifox назначается пациентам, которые уже принимают rosuvastatina и ацетилсалициловую кислоту в этих дозах. Вместо того, чтобы принимать rosuvastatina и ацетилсалициловую кислоту в виде отдельных таблеток, вы получите капсулу Aspifox, содержащую оба компонента с той же дозой, что и раньше.

Не принимайте Aspifox

• Если вы аллергины на роувастатин, ацетилсалициловую кислоту или на любой другой салицилат или нестероидные противоинфламаторные препараты (НПВП) или на любой другой компонент этого препарата (указанные в разделе 6).
• Если вы беременны или кормите грудью или если вы беременеете во время приема Aspifox, немедленно прекратите принимать этот препарат и сообщите вашему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время приема Aspifox с помощью подходящих контрацептивов.
• Если у вас болезнь печени.
• Если у вас серьезные проблемы с почками.
• Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах.
• Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используемых для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).
• Если вы принимаете препарат, называемый циклоспорином (используемый, например, после пересадки органов).
• Если у вас случился приступ астмы или воспаление некоторых частей тела, например лица, губ, горла или языка (ангиоэдема) после приема салицилатов или НПВП.
• Если у вас когда-либо развивалась тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, пузырьки и/или раны во рту после приема роувастатина или других связанных препаратов.
• Если у вас когда-либо была язва в желудке или тонком кишечнике или любой другой тип кровотечения, например, кровотечение в мозге.
• Если у вас когда-либо было нарушение свертываемости крови.
• Если у вас подагра.
• Если у вас не компенсированная сердечная недостаточность.
• Если вы принимаете препарат, называемый метотрексатом (например, для лечения рака или ревматоидного артрита) в дозах выше 15 мг в неделю.
• Если вы аллергины на арахис или сою.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Aspifox.

• Если у вас проблемы с почками.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущие проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения уровня холестерина. immediately сообщите вашему врачу, если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, особенно если вы себя плохо чувствуете или имеете лихорадку. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
• Если у вас миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастения оculi (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).
• Если вы регулярно выпиваете большие количества алкоголя.
• Если у вас неправильно функционирующая щитовидная железа.
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами для снижения уровня холестерина. Читайте этот листинг внимательно, даже если вы уже принимали другие препараты для снижения уровня холестерина.
• Если вы принимаете препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например ритонавир с лопинавиром и/или атаzanavir, см. «Другие препараты и Aspifox».
• Если вы принимали в последние 7 дней препараты, содержащие ацидофусидин (используемые для лечения бактериальных инфекций) перорально или внутривенно; прием Aspifox с ацидофусидином может вызвать серьезные мышечные боли (рабдомиолизис); см. «Другие препараты и Aspifox».
• Если у вас серьезная дыхательная недостаточность.
• Если вы старше 70 лет.
• Если вы из азиатского происхождения, то есть японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец. Ваш врач должен выбрать правильную начальную дозу Aspifox, подходящую для вас.
• Если у вас проблемы с желудком или тонким кишечником (язвы или кровотечение в желудке или тонком кишечнике).
• Если у вас высокое кровяное давление.
• Если вы аллергины на ацетилсалициловую кислоту, если у вас астма, аллергия на пыльцу, полипы в носу или другие хронические заболевания дыхательных путей; ацетилсалициловая кислота может вызвать приступ астмы.
• Если у вас гиперчувствительность (аллергия) к другим препаратам для снятия боли и НПВП, другим препаратам для лечения ревматизма или другим факторам, вызывающим аллергию.
• Если у вас другие аллергии (например, реакции на кожу, зуд).
• Если вы принимаете другие препараты, называемые противокоагулянтами (например, производные кумарина, гепарин, за исключением лечения с низкими дозами гепарина).
• Если у вас почечная недостаточность или сниженный кровоток в сердце и сосуды (например, почечная сосудистая болезнь, сердечная мышечная слабость, сниженный кровоток, крупные операции, отравление кровью или увеличение кровотечения): ацетилсалициловая кислота может еще больше увеличить риск почечной недостаточности и острой почечной недостаточности.
• Если у вас обильные месячные.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если ваши симптомы ухудшаются или если у вас появляются серьезные или неожиданные побочные эффекты, например, необычные кровотечения, серьезные кожные реакции или любой другой признак серьезной аллергии (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Были сообщены серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением роувастатином. Остановите прием Aspifox и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4.

В небольшом числе случаев статины могут повлиять на печень. Это выявляется путем простой пробирной диагностики, выявляющей высокие уровни печеночных ферментов в крови. Поэтому ваш врач обычно проводит этот анализ крови (проба печеночной функции) перед и во время лечения Aspifox.

Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет следить за тем, есть ли у вас диабет или есть ли у вас риск его развития. Вероятно, у вас есть риск развития диабета, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, если вы имеете лишний вес или высокое кровяное давление.

Вы должны быть осторожны и не дезинтоксицироваться (вы можете чувствовать жажду и сухость во рту), поскольку одновременный прием ацетилсалициловой кислоты может привести к ухудшению функции почек.

Сообщите вашему врачу, если вы планируете подвергнуться хирургическому вмешательству (даже небольшому, например, извлечению зуба), поскольку ацетилсалициловая кислота разжижает кровь, что может увеличить риск кровотечения.

Ацетилсалициловая кислота может вызвать синдром Рейе, когда она назначается детям. Синдром Рейе — это редкая болезнь, которая затрагивает мозг и печень и может быть потенциально смертельной. Поэтому Aspifox не должен назначаться детям и подросткам младше 18 лет.

В пациентах с тяжелой дефицитной глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы: ацетилсалициловая кислота может вызвать ускоренное коллапс, коллапс эритроцитов или определенный тип анемии. Этот риск может быть вызван факторами, такими как высокие дозы, лихорадка или острое инфекционное заболевание.

Ацетилсалициловая кислота снижает выведение мочевой кислоты в небольших дозах. Это может привести к приступу подагры у пациентов с повышенным риском.

Если вы поранитесь или травмироваться, кровотечение может затянуться на некоторое время. Это связано с эффектом ацетилсалициловой кислоты. Маленькие порезы и травмы (например, при стрижке) обычно не имеют значения. Если у вас необычное кровотечение (в необычном месте или продолжительное время), свяжитесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Aspifox не должен использоваться у детей и подростков.

Другие препараты и Aspifox

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Aspifox может повлиять или быть повлиян на другие препараты, такие как:

• фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, используемый для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб).
• препараты для лечения изжоги (используемые для нейтрализации кислоты в желудке).
• антиконцептивные таблетки (таблетки для предотвращения беременности).
• гормональная заместительная терапия.
• regorafenib, darolutamida, capmatinib (используемые для лечения рака).
• fostamatinib (используемый для лечения низкого уровня тромбоцитов).
• febuxostat (используемый для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови).
• teriflunomida (используемая для лечения рассеянского склероза).
• какой-либо из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в одиночку или в сочетании (см. «Предупреждения и предостережения»):

ритонавир, лопинавир, атаzanavir, софосбувир, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, gelcaprevir, pibrentasvir

• ketoconazol, itraconazol (антифунгальные препараты).
• rifampicina, эритромицин, кларитромицин (антибиотики).
• препараты для разжижения крови/профилактики свертывания крови (например, варфарин, гепарин, кумарин, клопидогрел, тиклопидин, тикагрелор): ацетилсалициловая кислота может увеличить риск кровотечения, если она принимается до удаления свертываемости крови или до лечения для разжижения крови. Следовательно, если вы будете подвергаться этому лечению, будьте осторожны и следите за признаками внутреннего или внешнего кровотечения (например, гематомы).
• препараты для предотвращения отторжения органа после пересадки (циклоспорин, такролимус).
• препараты для лечения высокого кровяного давления (например, диуретики и ингибиторы ЭКА).
• препараты для регулирования сердечного ритма (дигоксин).
• препараты для лечения маниакально-депрессивного расстройства (литий).
• препараты для лечения боли и воспаления (например, НПВП, такие как ибупрофен, напроксен или стероиды).
• препараты для лечения подагры (например, пробенецид, бензбромарон).
• препараты для лечения глаукомы (акетазоламид).
• препараты для лечения рака или ревматоидного артрита (метотрексат; в дозах ниже 15 мг в неделю).
• препараты для снижения уровня сахара в крови (препараты для лечения диабета) (например, гликлазид): уровень сахара в крови может снизиться.
• препараты для лечения депрессии (ингибиторы селективного повторного захвата серотонина (ИСЗС) такие как сертралин или пароксетин).
• препараты, такие как гормональная заместительная терапия, когда надпочечники или гипофиз были разрушены или удалены (за исключением препаратов, применяемых на коже или в заместительной терапии кортизона для болезни Аддисона), или для лечения воспаления, включая ревматические заболевания и воспаление кишечника (кортикостероиды). Использование одновременно увеличивает риск побочных эффектов желудочно-кишечного тракта.
• препараты для лечения эпилепсии (болезни, характеризующейся судорожными припадками) (ацидофусидин).
• препараты, которые вызывают увеличение выведения мочи (диуретики: так называемые антагонисты альдостерона, такие как эспиронолактон и канренат, диуретики с ампулой, например, фуросемид).
• метамизол (средство для снижения боли и лихорадки) может снизить эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (клетки крови прилипают друг к другу и образуют свертываемость крови), если она принимается одновременно. Следовательно, эту комбинацию следует использовать с осторожностью у пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для кардиопroteции.
• алкоголь: увеличивается риск язв желудочно-кишечного тракта и кровотечений.

Если вам нужно принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием Aspifox. Ваш врач скажет вам, когда безопасно возобновить прием этого препарата. Принимать Aspifox с ацидофусидином может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолизис). См. более подробную информацию о рабдомиолизисе в разделе 4.

Aspifox может еще больше снизить ваше кровяное давление, если вы уже принимаете другие препараты для лечения высокого кровяного давления.

Прием Aspifox с пищей и напитками

Вы должны принимать Aspifox с едой. Не принимайте сок помело во время лечения Aspifox.

Потребление алкоголя может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения и продлить время кровотечения.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Aspifox, если вы беременны или кормите грудью. Если вы беременеете во время приема Aspifox, немедленно прекратите принимать этот препарат и сообщите вашему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время приема Aspifox с помощью подходящих контрацептивов.

Вождение автомобиля и использование машин

Большинство людей могут водить автомобиль и использовать машины во время лечения Aspifox; это не повлияет на их способность. Однако некоторые люди чувствуют себя плохо, чувствуют муть или усталость во время лечения Aspifox. Если вы чувствуете себя плохо, чувствуете муть или усталость во время лечения, не водите автомобиль и не используйте машины и немедленно сообщите вашему врачу.

Aspifox содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Aspifox содержит лецитин сои

Этот препарат содержит следы лецитина сои, которые могут содержать соевое масло. Не следует использовать его в случае аллергии на арахис или сою.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Взрослые

Ваш врач определит подходящую дозу для вас в зависимости от вашего заболевания, текущего лечения и степени риска.

Этот препарат не подходит для начала лечения. Начало лечения должно быть начато путем отдельного применения активных веществ, а затем установления подходящих доз, после чего возможно изменение на Aspifox с подходящей концентрацией.

Рекомендуемая доза — одна таблетка в день.

Этот препарат следует принимать с пищей. Вы должны принимать свой препарат в одно и то же время каждый день. Капсулы следует проглатывать с большим количеством жидкости и не следует разрывать или жевать их.

Не принимайте Aspifox с соком грейпфрута.

Если вы попадете в больницу или получите лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Aspifox.

Использование у пожилых пациентов

Необходимо изменять дозу у пожилых пациентов.

Использование у детей и подростков

Aspifox не следует использовать у детей и подростков.

Пациенты с почечной недостаточностью

Необходимо изменять дозу, если у вас легкая или средняя почечная недостаточность.

Использование Aspifox у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью противопоказано.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Необходимо изменять дозу, если у вас легкая или средняя печеночная недостаточность.

Использование Aspifox у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано.

Если вы принимаете больше Aspifox, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей для получения консультации.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Aspifox

Не волнуйтесь. Если вы забыли принять одну таблетку, пропустите эту дозу полностью. Принимайте свою следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы перестали принимать Aspifox

Ваш врач посоветует, сколько времени вы должны принимать лекарство. Ваши уровни холестерина могут снова повыситься, если вы перестанете принимать Aspifox. Ваша болезнь может снова появиться, если вы перестанете принимать лекарство, прежде чем вам скажут.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Aspifox и обратитесь за медицинской помощьюнемедленноесли у вас появляются какие-либо из следующих редких и серьезных побочных эффектов после приема этого препарата:

• Быстрые сиплые дыхания, боль в груди, недостаток воздуха или затруднение дыхания.
• Отек век, лица или губ.

• Отек языка и гортани, который вызывает значительную затрудненность дыхания и/или глотания.
• Интенсивная зудящая кожа (с возвышениями).
• Красные пятна на груди, не возвышающиеся, в форме дайки или круглые, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами в ротовой полости, гортани, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стевенса-Джонсона).
• Общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Если у вас появляются черные каловые массы или рвота с кровью (знаки обильного кровотечения в желудке).

Кроме того, остановите прием Aspifox и немедленно поговорите с вашим врачом

• если у вас появляются незначительные боли или дискомфорт в мышцах, которые длительно сохраняются.Как и с другими статинами, небольшое количество людей испытывало неприятные мышечные эффекты и редко превращалось в потенциально смертельное повреждение мышц, известное какрабдомиолиз.
• Если у вас появляется разрыв мышц.
• Если у вас появляется синдром, подобный болезни Лупуса (включая сыпь на коже, артритические нарушения и изменения в крови).

Были сообщены следующиепобочные эффекты. Если присутствие любого из них вызывает у вас проблемы илиесли они продолжаются более недели, вы должнысвязаться с вашим врачом.

РОСУВАСТАТИНА

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Боль в голове.
• Боль в желудке.

• Застойная кишка.

• Ощущение тошноты.
• Боль в мышцах.
• Сensation слабости.
• Кружение.
• Диабет. Это более частое явление, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, вы страдаете ожирением и у вас высокое кровяное давление. Ваш врач будет следить за вами, пока вы будете принимать этот препарат.

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Сыпь, зуд, уртикария или другие кожные реакции.
• Увеличение количества белка в моче: это обычно возвращается к норме без необходимости прекращения приема аспирофокса (только при дозе 5-20 мг).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Грозная аллергическая реакция: признаки включают отек лица, губ, языка и/или гортани, затруднение глотания и дыхания, интенсивный зуд кожи (с возвышениями).Если вы думаете, что у вас аллергическая реакция, остановите прием аспирофоксаи обратитесь за медицинской помощью немедленно.
• Ущерб мышц у взрослых: как предосторожность,остановите прием аспирофокса и немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас появляются незначительные боли или дискомфорт в мышцах, которые длительно сохраняются.
• Интенсивная боль в желудке (панкреатит).
• Увеличение ферментов печени в крови.
• Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или гематом (тромбоцитопения).
• Синдром, подобный болезни Лупуса (включая сыпь, артритические нарушения и изменения в крови).

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Ихтиоз (желтуха кожи и глаз).
• Гепатит (инфекция печени).
• Трaces крови в моче.
• Ущерб нервов в ногах и руках (как онемение).
• Боль в суставах.
• Потеря памяти.
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин).

Недостаточно известно(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Диарея (мягкие испражнения).
• Кашель.
• Затруднение дыхания.
• Отек.
• Тревоги, включая бессонницу и кошмары.
• Трудности с половым актом.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или недостаток воздуха или лихорадку.
• Травма сухожилия.
• Нарушение нервов, которое может вызывать слабость, онемение или онемение.
• Постоянная слабость мышц.
• Миастения (болезнь, которая вызывает общую слабость мышц, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, которые используются для дыхания).
• Миастения (болезнь, которая вызывает слабость мышц, используемых для зрения).

Обратитесь к врачу, если у вас появляются слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

АСИД АЦЕТИЛСАЛИЦИЛЬНЫЙ

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, тошнота, рвота, боль в животе и диарея.
• Меньшие кровотечения из желудочно-кишечного тракта (микроспленки).
• Кровотечение, как носовые кровотечения, кровотечение из десен, кровотечение из кожи или кровотечение из мочевыводящих путей и половых органов с возможным продлением времени кровотечения. Этот эффект может длиться от 4 до 8 дней после приема.

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение из желудка или кишечника. После долгосрочного использования ацетилсалициловой кислоты может развиться анемия (анемия из-за недостатка железа) из-за скрытого кровотечения из желудка или кишечника.
• Кровотечение в мозге, кровь в моче.
• Язвы желудка или кишечника, которые очень редко могут привести к прободению.
• Гастроинтестинальная инфляция.
• Кожные реакции.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Аллергические реакции кожи, дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, особенно у людей с астмой. Возможны следующие признаки заболевания: падение артериального давления, приступы одышки, воспаление слизистой оболочки носа, заложенность носа, анафилактический шок, отек лица, языка и гортани (отек Квинке).
• Грозное кровотечение, как геморрагический инсульт, особенно у людей с неуправляемым высоким кровяным давлением и/или одновременным лечением противоагулянтами (лекарствами, которые могут поставить жизнь под угрозу в отдельных случаях).
• Безумие.
• Боль в голове, кружение.
• Затруднение слуха или звон в ушах (тinnitus), особенно у детей и пожилых людей, могут быть признаками передозировки (см. также «Если вы принимаете больше аспирофокса, чем следует»).

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Нарушения функции печени.
• Нарушения функции почек и острая почечная недостаточность.
• Понижение уровня сахара в крови (гипогликемия).
• Ацетилсалициловая кислота снижает выведение мочевой кислоты в малых дозах. Это может привести к приступу подагры у людей с повышенным риском.
• Фебрильные сыпи с поражением слизистых оболочек (эритема экссудативная многоформная).

Недостаточно известно(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Ускоренное разложение или разложение эритроцитов и определенная форма анемии у людей с тяжелой дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, которые ухудшаются или если вы заметили какие-либо побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу илифармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:https://www.notificarames. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наупаковкепосле CAD/EXP.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре не выше 30ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений (Не применимо в стационарном лечении) обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставАспифокс

Активные вещества: ровусастатин (как ровусастатин кальция) и ацетилсалициловая кислота.

Аспифокс 5 мг/100 мг жёсткие капсулы

В каждой жёсткой капсуле содержится 5 мг ровусастатина (как ровусастатин кальция) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Аспифокс 10 мг/100 мг жёсткие капсулы

В каждой жёсткой капсуле содержится 10 мг ровусастатина (как ровусастатин кальция) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Аспифокс 20 мг/100 мг жёсткие капсулы

В каждой жёсткой капсуле содержится 20 мг ровусастатина (как ровусастатин кальция) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Другие компоненты:

Облицовка ровусастатина

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Аспифокс содержит лактозу»)

Микрокристаллическая целлюлоза

Тяжёлый оксид магния

Кросповидон (тип IA)

Аниhidрат коллоидной кремнезёма

Магниевый стеарат

Система покрытия

Поливиниловый спирт

Диоксид титана (E171)

Тальк

Жёлтый оксид железа (E172)

Соевая лецитина (см. раздел 2 «Аспифокс содержит соевую лецитину»)

Красный оксид железа (E172)

Хантанова гума

Чёрный оксид железа (E172)

Таблетка с ацетилсалициловой кислотой

Микрокристаллическая целлюлоза

Маисовый крахмал

Аниhidрат коллоидной кремнезёма

Ацетилстеаровая кислота

Облицовка капсулы:

Гелатина

Диоксид титана (E 171)

Индиготин (E 132)

Жёлтый оксид железа (E 172)

Чёрная тушь:

Шеллаковая лака

Пропиленгликоль

Сильная амония

Чёрный оксид железа (E172)

Калий гидроксид

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Аспифокс 5 мг/100 мг жёсткие капсулы: жёсткие капсулы из гелатина размера 2, тело прозрачное белое и крышка тёмно-зелёная. В каждой капсуле содержится белая или почти белая таблетка без покрытия, биконвексная, овальная, ацетилсалициловая кислота, и таблетка с покрытием коричневая, биконвексная, круглая 5 мг ровусастатина.

Аспифокс 10 мг/100 мг жёсткие капсулы: жёсткие капсулы из гелатина размера 1 и с прозрачным белым телом с чёрной надпечаткой (ASA 100) и тёмно-зелёной крышкой с надпечаткой «RSV 10». В каждой капсуле содержится белая или почти белая таблетка без покрытия, биконвексная, овальная, ацетилсалициловая кислота, и таблетка с покрытием коричневая, биконвексная, круглая 10 мг ровусастатина.

Аспифокс 20 мг/100 мг жёсткие капсулы: жёсткие капсулы из гелатина размера 0, с прозрачным белым телом с чёрной надпечаткой (ASA 100) и тёмно-зелёной крышкой с надпечаткой «RSV 20». В каждой капсуле содержится белая или почти белая таблетка без покрытия, биконвексная, овальная, ацетилсалициловая кислота, и две таблетки с покрытием коричневые, биконвексные, круглые 10 мг ровусастатина.

Аспифокс доступен в блистере, содержащем 20, 28, 30, 56, 60, 90 и 100 жёстких капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерланды

Ответственное лицо по производству

Adamed Pharma S.A.

Pienków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Польша

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Испания)

Дата последней проверки этого проспекта: Февраль 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es