АСПІФОКС 5 МГ/100 МГ ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Аспіфокс 5 мг/100 мг твердих капсул

Аспіфокс 10 мг/100 мг твердих капсул

Аспіфокс 20 мг/100 мг твердих капсул

Росувастатин/Ацетилсаліцилова кислота

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аспіфокс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аспіфокс
3. Як приймати Аспіфокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аспіфоксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аспіфокс і для чого він використовується

Аспіфокс містить дві активні речовини – росувастатин і ацетилсаліцилову кислоту.

• Росувастатин належить до групи речовин, званих статинами, які є препаратами, що регулюють рівень ліпідів (жирів), знижуючи рівні холестерину і тригліцеридів у крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни в вашому способі життя самостійно не дали результату. Холестерин – це жирна речовина (ліпід), яка може спричинити звуження кровоносних судин у серці, що призводить до захворювання коронарних судин серця. Якщо у вас є ризик перенесення інфаркту міокарда, росувастатин також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Ви повинні дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину під час лікування.

• Ацетилсаліцилова кислота у низьких дозах належить до групи препаратів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки – це малі клітини крові, які викликають згортання крові і беруть участь у тромбозі. Коли утворюється кров'яний згорток у артерії, він зупиняє кровотік і перериває постачання кисню. Коли це відбувається у серці, воно може спричинити інфаркт міокарда або стенокардію.

Ці дві активні речовини, прийняті одночасно, знижують ймовірність повторного інфаркту міокарда, якщо ви раніше перенесли інфаркт або якщо ви страждаєте на напади болю у грудній клітці (нестабільна стенокардія).

Аспіфокс призначений для пацієнтів, які вже приймають росувастатин і ацетилсаліцилову кислоту у цих дозах. Замість прийому росувастатину і ацетилсаліцилової кислоти у вигляді окремих таблеток, ви отримуватимете капсулу Аспіфоксу, яка містить обидві речовини у тих самих дозах, що і раніше.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аспіфокс

Не приймайте Аспіфокс

• Якщо ви алергічні на росувастатин, ацетилсаліцилову кислоту або на будь-які інші саліцилати або нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені у розділі 6).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо ви завагітнілі під час прийому Аспіфоксу, негайно припиніть приймати цей препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому Аспіфоксу, використовуючи відповідні методи контрацепції.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є повторювальні або необясненні м'язові болі.
• Якщо ви приймаєте комбінацію препаратів софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовується для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С).
• Якщо ви приймаєте препарат циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
• Якщо у вас був інфаркт міокарда або якщо ви страждаєте на напади болю у грудній клітці (стенокардія) після прийому саліцилатів або НПЗП.
• Якщо ви коли-небудь мали серйозну алергічну реакцію на шкірі, такі як кропив'янка, або якщо у вас є інші захворювання, які можуть спричинити алергічні реакції.
• Якщо у вас є захворювання шлунка або тонкого кишечника (виразки або кровотеча).
• Якщо у вас є проблеми з згортанням крові.
• Якщо ви страждаєте на подагру.
• Якщо ви страждаєте на серцева недостатність.
• Якщо ви приймаєте препарат метотрексат (наприклад, для лікування раку або ревматоїдного артриту) у дозах вище 15 мг на тиждень
• Якщо ви алергічні на арахіс або сою

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Аспіфокс

• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас були повторювальні або необясненні м'язові болі, особисті або сімейні анамнези захворювань м'язів, або попередні захворювання м'язів при прийомі інших препаратів для зниження рівня холестерину. Проінформуйте вашого лікаря негайно, якщо у вас є необясненні м'язові болі, особливо якщо ви не відчуваєте себе добре або маєте температуру. Також проінформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас є постійна м'язова слабкість.
• Якщо у вас є міастенія (захворювання, яке характеризується загальною м'язовою слабкістю, яке в деяких випадках може впливати на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (захворювання, яке спричиняє слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або спричиняти появу міастенії (див. розділ 4).
• Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо ваша щитоподібна залоза не функціонує правильно.
• Якщо ви приймаєте інші препарати, звані фібратами, для зниження рівня холестерину. Прочитайте цей опис уважно, навіть якщо ви вже приймали інші препарати для лікування високого рівня холестерину.
• Якщо ви приймаєте препарати, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром, див. "Інші препарати та Аспіфокс".
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарати, які містять ацетилфузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або парентерально; прийом Аспіфоксу з ацетилфузидовою кислотою може спричинити серйозні м'язові захворювання (рабдоміоліз); див. "Інші препарати та Аспіфокс".
• Якщо у вас є серйозні проблеми з диханням.
• Якщо вам більше 70 років.
• Якщо ви маєте азіатське походження, тобто японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське та індійське. Ваш лікар повинен вибрати правильну початкову дозу Аспіфоксу, яка підходить вам.
• Якщо у вас є або були проблеми з шлунком або тонким кишечником (виразки або кровотеча).
• Якщо у вас є високий кров'яний тиск.
• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму, мають сезонний алергічний риніт, поліпи носа або інші хронічні захворювання дихальної системи; ацетилсаліцилова кислота може спричинити астматичний напад.
• У разі гіперчутливості (алергії) до інших препаратів для лікування болю та протизапальних засобів, інших препаратів для лікування ревматизму або інших чинників, які можуть спричинити алергію.
• Якщо у вас є інші алергії (наприклад, реакції на шкірі, свербіж).
• Якщо ви приймаєте інші препарати, звані антикоагулянтами (наприклад, похідні кумарину, гепарину, з виключенням лікування низькими дозами гепарину).
• З нирковою недостатністю або зниженим кровотоком у серці та судинах (наприклад, захворювання судин нирок, серцева недостатність, знижений об'єм крові, великі операції, інтоксикація крові або збільшення кровотечі): ацетилсаліцилова кислота може збільшити ризик ниркової дисфункції та гострої ниркової недостатності.
• Якщо у вас є обильні менструальні кровотечі.

Ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою, якщо ваші симптоми погіршуються або якщо ви відчуваєте серйозні побічні ефекти або непередбачувані реакції, наприклад симптоми незвичайного кровотечі, серйозні реакції на шкірі або будь-які інші ознаки серйозної алергічної реакції (див. розділ "Можливі побічні ефекти").

Було повідомлено про серйозні реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на лікарський препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням росувастатином. Припиніть використання Аспіфоксу та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це визначається за допомогою простого аналізу, який визначає підвищені рівні печінкових ферментів у крові. Через це ваш лікар зазвичай проводить цей аналіз крові (тест функції печінки) перед і під час лікування Аспіфоксом.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або чи є у вас ризик розвитку діабету. Ви, ймовірно, маєте ризик розвитку діабету, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу або високий кров'яний тиск.

Ви повинні бути обережні, щоб не допустити зневоднення (ви можете відчувати спрагу з сухим ротом), оскільки використання ацетилсаліцилової кислоти одночасно може спричинити погіршення функції нирок.

Проінформуйте вашого лікаря, якщо ви плануєте піддатися хірургічній операції (навіть малій, наприклад видаленню зуба), оскільки ацетилсаліцилова кислота розріджує кров, тому може збільшити ризик кровотечі.

Ацетилсаліцилова кислота може спричинити синдром Рея, коли її приймають діти. Синдром Рея – це дуже рідке захворювання, яке впливає на мозок та печінку і може бути потенційно смертельним. Через це Аспіфокс не повинен прийматися дітям та підліткам молодше 18 років.

У пацієнтів з тяжкою недостатністю глюкози-6-фосфатдегідрогенази: ацетилсаліцилова кислота може спричинити прискорене зниження кількості червоних кров'яних тілочок або певну форму анемії. Це ризик може бути спричинений факторами, такими як високі дози, гарячка або гострі інфекції.

Ацетилсаліцилова кислота знижує виділення сечової кислоти у низьких дозах. Це може спричинити напад подагри у пацієнтів, які перебувають у групі ризику.

Якщо ви поранилися або травмувалися, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з ефектом ацетилсаліцилової кислоти. Малі порізи та травми (наприклад, під час гоління) зазвичай не мають значення. Якщо у вас є незвичайне кровотеча (у незвичайному місці або тривалості), зверніться до вашого лікаря.

Діти та підлітки

Аспіфокс не повинен прийматися дітям та підліткам.

Інші препарати та Аспіфокс

Проінформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Аспіфокс може впливати або бути під впливом інших препаратів, таких як:

• фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-які інші препарати, які використовуються для зниження рівня холестерину (наприклад, езетіміб)
• лікарські засоби для лікування диспепсії (використовуються для нейтралізації кислотності шлунку)
• оральні контрацептиви (піл)
• гормональна терапія.
• Регорафеніб, даролутамід, капматиніб (використовується для лікування раку)
• Фостаматиніб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів)
• Фебуксостат (використовується для лікування та профілактики високого рівня сечової кислоти у крові)
• Терифлуномід (використовується для лікування склерозу)
• будь-які з наступних препаратів, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. "Попередження та застереження"):

ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, voksілапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, гелкапревір, пібрентасвір

• кетоконазол, ітраконазол (антифунгальні препарати)
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• лікарські засоби для розрідження крові/профілактики тромбозу (наприклад, варфарин, гепарин, кумарин, клопідогрел, тіклопідін, тікагрелор): ацетилсаліцилова кислота може збільшити ризик кровотечі, якщо приймається перед видаленням тромбу або перед лікуванням для розрідження крові. Через це, якщо ви піддаєтеся такому лікуванню, вам потрібно бути обережним щодо ознак зовнішньої або внутрішньої кровотечі (наприклад, гематом)
• лікарські засоби для профілактики відторгнення трансплантату після трансплантації органів (циклоспорин, такролімус)
• лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ)
• лікарські засоби для регулювання серцевого ритму (дігоксин)
• лікарські засоби для лікування маніакально-депресивного психозу (літій)
• лікарські засоби для лікування болю та запалення (наприклад, НПЗП, такі як ібупрофен, напроксен або стероїди)
• лікарські засоби для лікування подагри (наприклад, пробенецид, бензбромарон)
• лікарські засоби для лікування глаукоми (ацетазоламід)
• лікарські засоби для лікування раку або ревматоїдного артриту (метотрексат; у дозах нижче 15 мг на тиждень)
• лікарські засоби для зниження рівня цукру у крові (антідіабетічні препарати) (наприклад, глібенкламід): рівень цукру у крові може знижуватися
• лікарські засоби для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) такі як сертралін або пароксетин)
• лікарські засоби для гормональної терапії, коли надниркові залози або гіпофіз були знищені або видалені (крім продуктів, які наносяться на шкіру або у терапії заміщення кортизону при захворюванні Аддісона), або для лікування запалення, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишечника (кортикостероїди). Комбінація цих препаратів збільшує ризик побічних ефектів у шлунково-кишковому тракті.
• лікарські засоби для лікування судом у мозку [епілепсія] (валпроєва кислота)
• лікарські засоби, які спричиняють збільшення виділення сечі (діуретики: так звані антагоністи альдостерону, такі як спіронолактон і канренон, діуретики петлі, наприклад фуросемід)
• метамізол (речовина для зниження болю та температури) може зменшити ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію пластинок (клітини крові прилипають одна до одної та утворюють кров'яний згорток), коли приймається одночасно. Через це цю комбінацію потрібно використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти для кардіопротекції.
• алкоголь: збільшується ризик виразок шлунка та кровотеч.

Якщо вам потрібно приймати ацетилфузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно тимчасово припинити використання Аспіфоксу. Ваш лікар скаже вам, коли буде безпечно відновити лікування цим препаратом. Прийом Аспіфоксу з ацетилфузидовою кислотою може спричинити м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Див. більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.

Аспіфокс може ще більше знижувати ваш тиск, якщо ви вже приймаєте інші препарати для лікування високого кров'яного тиску.

Прийом Аспіфоксу з їжею та напоями

Ви повинні приймати Аспіфокс з їжею. Не приймайте грейпфрутовий сік під час лікування Аспіфоксом.

Вживання алкоголю може збільшити ризик кровотечі у шлунково-кишковому тракті та продовжити час кровотечі.

Вагітність та лактація

Не приймайте Аспіфокс, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітнілі під час прийому Аспіфоксу, негайно припиніть приймати цей препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому Аспіфоксу, використовуючи відповідні методи контрацепції.

Водіння автомобіля та використання машин

Більшість людей можуть водити автомобіль та використовувати машини під час лікування Аспіфоксом; це не впливає на їхню здатність. Однак деякі люди можуть відчувати нудоту під час лікування Аспіфоксом. Якщо ви відчуваєте себе погано, нудоту, втому або головний біль під час лікування, не водьте автомобіль та не використовуйте машини та негайно зверніться до вашого лікаря.

Аспіфокс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Аспіфокс містить соєву лецитин

Цей препарат містить сліди соєвої лецитин, яка може містити соєву олію. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Аспіфокс

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас залежно від вашої хвороби, поточного лікування та ступеня ризику.

Цей лікарський засіб не підходить для початку лікування. Початок лікування повинен здійснюватися окремо введенням активних речовин, а після встановлення відповідних доз можна перейти на Аспіфокс з відповідною концентрацією.

Рекомендована доза - одна капсула на день.

Цей лікарський засіб слід приймати з їжею. Ви повинні приймати свій лікарський засіб о同じ годині щодня. Капсули слід ковтати з великою кількістю рідини та не слід їх розчавлювати чи жувати.

Не приймайте Аспіфокс з грейпфрутовим соком.

Якщо ви потрапили до лікарні або приймаєте лікування від іншої хвороби, повідомте медичний персонал про те, що ви приймаєте Аспіфокс.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Не потрібно змінювати дозу у пацієнтів похилого віку.

Застосування у дітей та підлітків

Аспіфокс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Зміна дози не потрібна, якщо ви маєте легку або середню ниркову недостатність.

Застосування Аспіфоксу у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю протипоказано.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Зміна дози не потрібна, якщо ви маєте легку або середню печінкову недостатність.

Застосування Аспіфоксу у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю протипоказано.

Якщо ви прийняли більше Аспіфоксу, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати поради.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Аспіфокс

Не турбуйтеся. Якщо ви забули прийняти одну капсулу, пропустіть цю дозу повністю. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили приймати Аспіфокс

Ваш лікар порадить вам, як довго ви повинні приймати свій лікарський засіб. Ваші рівні холестерину можуть знову збільшитися, якщо ви припините приймати Аспіфокс. Ваше захворювання може знову виникнути, якщо ви припините використовувати свій лікарський засіб до того, як вам буде вказано.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Аспіфокс і шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних дуже рідкісних і серйозних побічних ефектів після прийняття цього лікарського засобу:

• Раптові свистки, біль у грудній клітці, відсутність дихання або труднощі з диханням.
• Отек повік, обличчя або губ.

• Отек мови та горла, який викликає великі труднощі з диханням і / або ковтанням.
• Сильний свербіж шкіри (з висхідними пухирями)
• Плями на тулубі рожевого кольору, не висхідні, у формі цілі або круглі, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передуватися лихоманці та симптомами, подібними до симптомів грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Розповсюджене висипання, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
• Якщо ви відчуваєте чорний кал або блювання з кров'ю (ознаки масового кровотечі з шлунка).

Крім того, припиніть приймати Аспіфокс і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно

• якщо у вас є болі або незручності у м'язах, які тривають довше, ніж очікувалося. Як і з іншими статинами, дуже мала кількість людей відчувала неприємні м'язові ефекти та рідко перетворювалися на потенційно смертельну м'язову шкоду, відому як рабдоміоліз.
• Якщо у вас є розрив м'язів
• Якщо у вас є синдром, подібний до хвороби системного червоного вовчака (включаючи шкірний висип, порушення суглобів та порушення кров'яних клітин).

Було повідомлено про наступні побічні ефекти. Якщо наявність будь-якого з них викликає у вас проблеми або якщо вони тривають більше однієї тижня, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

РОЗУВАСТАТИНА

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Головний біль.
• Біль у шлунку.

• Запор.

• Відчуття захворювання.
• Біль у м'язах.
• Відчуття слабкості.
• Головокружіння.
• Цукровий діабет. Це частіше трапляється, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, ви страждаєте на надмірну вагу та маєте підвищений тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Висип, свербіж, кропив'янка чи інші шкірні реакції.
• Збільшення кількості білка в сечі: це зазвичай повертається до норми самостійно без необхідності припиняти приймати ваші капсули Аспіфоксу (тільки у дозі 5 - 20 мг).

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Серйозна алергічна реакція: ознаки включають отек обличчя, губ, мови та / або горла, труднощі з ковтанням та диханням, сильний свербіж шкіри (з висхідними пухирями). Якщо ви вважаєте, що у вас є алергічна реакція, припиніть приймати Аспіфоксі шукайте медичну допомогу негайно.
• М'язова шкода у дорослих: як попередження, припиніть приймати Аспіфокс і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є болі або незручності у м'язах, які тривають довше, ніж очікувалося.
• Сильний біль у шлунку (запалення підшлункової залози).
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові.
• Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або гематом (тромбоцитопенія).
• Синдром, подібний до хвороби системного червоного вовчака (включаючи шкірний висип, порушення суглобів та порушення кров'яних клітин)

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Жовтяниця (жовтізація шкіри та очей)
• Гепатит (запалення печінки).
• Сліди крові в сечі.
• Ушкодження нервів ніг та рук (як оніміння).
• Біль у суглобах.
• Втрата пам'яті.
• Гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Діарея (м'який кал).
• Кашель.
• Труднощі з диханням.
• Відек (отек).
• Порушення сну, включно з безсонням та кошмарами.
• Сексуальні труднощі.
• Депресія.
• Дихальні проблеми, які включають кашель, що триває, та / або відсутність дихання або лихоманка.
• Ушкодження сухожилля.
• Розлад нервів, який може викликати слабкість, оніміння чи поколювання.
• Стала м'язова слабкість.
• Міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані при диханні).
• Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи диханням.

АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВА КИСЛОТА

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Шлунково-кишкові розлади, такі як шлункова кислота, нудота, блювання, біль у шлунку та діарея.
• Незначні кровотечі з шлунково-кишкового тракту (мікрокровотечі).
• Кровотечі, такі як носові кровотечі, кровотечі з десен, кровотечі з шкіри чи кровотечі з сечовидільної системи та геніталій з можливим подовженням часу кровотечі. Цей ефект може тривати від 4 до 8 днів після прийняття.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотечі з шлунка чи кишок. Після тривалого використання ацетилсаліцилової кислоти може виникнути анемія (анемія через дефіцит заліза) через приховане кровотечі з шлунка чи кишок.
• Кровотечі в мозок, кров у сечі.
• Виразки шлунка чи кишок, які дуже рідко можуть викликати перфорацию.
• Запалення шлунково-кишкового тракту.
• Шкірні реакції.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Алергічні реакції шкіри, дихальної системи, шлунково-кишкової системи та серцево-судинної системи, особливо у осіб з астмою. Можуть бути такі ознаки захворювання: падіння артеріального тиску, атаки задишки, запалення слизової оболонки носа, кон'юнктивіт, анафілаксія, отек обличчя, мови та горла (ангіоневротичний отек).
• Тяжкі кровотечі, такі як церебральна геморагія, особливо у пацієнтів з неkontrolованим артеріальним тиском та / або одночасним лікуванням антикоагулянтами (лікарськими засобами, що запобігають згортанню крові), які можуть загрожувати життю в окремих випадках.
• Замішання
• Головний біль, головокружіння
• Погіршення слуху чи звону в вухах (тіннітус), особливо у дітей та осіб похилого віку, можуть бути ознаками передозування (див. також "Якщо ви прийняли більше Аспіфоксу, ніж потрібно").

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Порушення функції печінки.
• Ниркова дисфункція та гостра ниркова недостатність.
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
• Ацетилсаліцилова кислота знижує виділення сечової кислоти в низьких дозах. Це може викликати напад подагри у пацієнтів з ризиком.
• Фебрильні висипання з ураженням слизових оболонок (еритема мультіформе).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Прискорене розкладання чи розкладання червоних кров'яних клітин та певна форма анемії у пацієнтів з важким дефіцитом глюкози-6-фосфатдегідрогенази.

Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificarames. Подання звіту про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аспіфоксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте при температурі нижче 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів (не застосовується до лікарняного використання) запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аспіфоксу

Активними речовинами є розувастатин (у вигляді розувастатин кальцію) та ацетилсаліцилова кислота.

Аспіфокс 5 мг/100 мг твердих капсул

Кожна тверда капсула містить 5 мг розувастатину (у вигляді розувастатин кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Аспіфокс 10 мг/100 мг твердих капсул

Кожна тверда капсула містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатин кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Аспіфокс 20 мг/100 мг твердих капсул

Кожна тверда капсула містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатин кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Інші складові:

Покритий розувастатином

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат (див. розділ 2 "Аспіфокс містить лактозу")

Мікрокристалічна целюлоза

Важкий магнієвий оксид

Кросповідон (тип IA)

Аnhidровий колоїдний силікат

Стеарат магнію

Покриття

Полівініловий спирт

Діоксид титану (E171)

Тальк

Жовтий оксид заліза (E172)

Соєва лецитин (див. розділ 2 "Аспіфокс містить соєву лецитин")

Червоний оксид заліза (E172)

Ксантановий гум

Чорний оксид заліза (E172)

Ацетилсаліцилова таблетка

Мікрокристалічна целюлоза

Кукурудзяний крохмаль

Аnhidровий колоїдний силікат

Стеаринова кислота

Покриття капсули:

Желатина

Діоксид титану (E 171)

Індіго (E 132)

Жовтий оксид заліза (E 172)

Чорна фарба:

Шеллакова смола

Пропіленгліколь

Концентрований розчин амонію

Чорний оксид заліза (E172)

Гідроксид потасію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аспіфокс 5 мг/100 мг твердих капсул: твердих желатинових капсул розміру 2, тіло непрозоре біле та кришка непрозора зеленого кольору. Кожна капсула містить таблетку без покриття білого або майже білого кольору, біконвексну, овальну, ацетилсаліцилової кислоти та таблетку з покриттям коричневого кольору, біконвексну, круглу 5 мг розувастатину.

Аспіфокс 10 мг/100 мг твердих капсул: твердих желатинових капсул розміру 1 з тілом непрозорим білим з надписом чорним кольором (ASA 100) та кришкою непрозорою світло-зеленого кольору з надписом "RSV 10". Кожна капсула містить таблетку без покриття білого або майже білого кольору, біконвексну, овальну, ацетилсаліцилової кислоти та таблетку з покриттям коричневого кольору, біконвексну, круглу 10 мг розувастатину.

Аспіфокс 20 мг/100 мг твердих капсул: твердих желатинових капсул розміру 0, з тілом непрозорим білим з надписом чорним кольором (ASA 100) та кришкою непрозорою зеленою з надписом "RSV 20". Кожна капсула містить таблетку без покриття білого або майже білого кольору, біконвексну, овальну, ацетилсаліцилової кислоти та дві таблетки з покриттям коричневого кольору, біконвексні, круглі 10 мг розувастатину.

Аспіфокс доступний у блистерах, які містять 20, 28, 30, 56, 60, 90 та 100 твердих капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Adamed Pharma S.A.

Pienków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Польща

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Іспанія)

Дата останньої ревізії цього листка: Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es