Росувастатін + Ацетилсаліциліц ацід Рафарм

Инструкція до застосування: Інформація для пацієнта

Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм, 5 мг + 100 мг, тверді капсули

Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм, 10 мг + 100 мг, тверді капсули

Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм, 20 мг + 100 мг, тверді капсули

Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота
Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Необхідно уникати передачі його іншим людям. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які непередбачені симптоми, включаючи всі непередбачені симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм
• 3. Як застосовувати препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм і для чого він призначений

Препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм містить дві активні речовини - розувастатин і ацетилсаліцилову кислоту.

• Розувастатин належить до групи речовин, званих статинами, які є препаратами, що регулюють рівень ліпідів (жирів), застосовуються для зниження рівня ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди в крові, коли самої дієти низької жирності та зміни способу життя недостатньо. Холестерин - це жирна речовина (ліпід), яка може спричинити звуження кровоносних судин у серці, що призводить до хвороби коронарних судин. Якщо у пацієнта є ризик повторного інфаркту міокарда, розувастатин можна застосовувати також для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування необхідно дотримуватися стандартної дієти, що знижує рівень холестерину.
• Ацетилсаліцилова кислота у малих дозах належить до групи препаратів, званих антиагрегантами. Пластинки крові - це малі клітини крові, які спричиняють згортання крові і беруть участь у тромбозі. Якщо в судині утворився кров'яний згорток, він зупиняє кровотік і перериває надходження кисню. Коли це відбувається в серці, воно може спричинити інфаркт міокарда або стенокардію. Ці дві активні речовини, прийняті одночасно, знижують ризик повторного інфаркту міокарда, якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда або якщо у пацієнта є напади болю в грудній клітці (нестабільна стенокардія).

Препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм призначений для пацієнтів, які вже приймають розувастатин і ацетилсаліцилову кислоту в цих дозах. Замість прийому розувастатину і ацетилсаліцилової кислоти у вигляді окремих таблеток пацієнт отримує одну капсулу препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм, яка містить обидві речовини такої самої потужності, як і раніше застосовувані.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм

Коли не застосовувати препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм:

• Якщо пацієнт має алергію на розувастатин, ацетилсаліцилову кислоту, будь-які інші саліцилати або нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) або будь-яку з інших складових цієї лікарської форми (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, або якщо вона завагітніє під час застосування препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм, вона повинна негайно припинити його прийом і повідомити про це лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм, застосовуючи відповідні методи запобігання вагітності.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки.
• Якщо у пацієнта є важкі захворювання нирок.
• Якщо у пацієнта є повторювані або необясненні болі м'язів.
• Якщо пацієнт приймає препарат під назвою циклоспорин (застосовується, наприклад, після трансплантації органів).
• Якщо у пацієнта виник астматичний приступ або набряк деяких частин тіла, наприклад, обличчя, губ, горла або язика (набряк Квінке).
• Якщо у пацієнта є або були виразки шлунка або тонкого кишечника або будь-яке інше кровотеча, наприклад, інсульт.
• Якщо у пацієнта є або були порушення згортання крові.
• Якщо пацієнт страждає на подагру.
• Якщо у пацієнта є невиправлена ниркова недостатність.
• Якщо пацієнт приймає препарат під назвою метотрексат (наприклад, при лікуванні раку або ревматоїдного артриту) у дозах вищих за 15 мг на тиждень.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом

• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки.
• Якщо у пацієнта є або були повторювані або необясненні болі м'язів, проблеми з м'язами у пацієнта або членів його родини або проблеми з м'язами під час прийому в минулому інших препаратів, які знижують рівень холестерину. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть необясненні болі м'язів, особливо якщо пацієнт погано себе почуває або у нього підвищена температура. Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта є тривале слабіння м'язів.
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю.
• Якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози.
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, відомі як фібрати, для зниження рівня холестерину. Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші препарати, які знижують рівень холестерину в крові.
• Якщо пацієнт приймає препарати для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопінавіром і (або) атазанавіром, див. пункт "Препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм і інші препарати".
• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (застосовується при бактеріальних інфекціях) перорально або у вигляді ін'єкцій; прийом препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм з фузидовою кислотою може призвести до важких ускладнень м'язів (рабдоміолізу); див. пункт "Препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм і інші препарати".
• Якщо у пацієнта є важка недостатність дихання.
• Якщо пацієнту більше 70 років.
• Якщо пацієнт має азійське походження (тобто, Японія, Китай, Філіппіни, В'єтнам, Корея та Індія). Лікарю необхідно вибрати відповідну початкову дозу препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм, яка підходить для пацієнта.
• Якщо у пацієнта є або були проблеми з шлунком або тонким кишечником (виразки або кровотеча з травної системи).
• Якщо у пацієнта є артеріальна гіпертонія.
• Якщо пацієнт страждає на бронхіальну астму, має сезонний катар, полipi носа або інші хронічні захворювання дихальної системи; ацетилсаліцилова кислота може спричинити астматичний приступ.
• У разі підвищеної чутливості до інших обезболюючих та протизапальних препаратів або інших лікарських засобів, які викликають алергічні реакції.
• Якщо у пацієнта є інші алергічні реакції (наприклад, з шкіряними реакціями, свербежем).
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які перешкоджають згортанню крові (наприклад, похідні кумарину, гепарин - крім гепарину у малих дозах).
• У разі зниження функції нирок або зниження кровотоку до серця та кровоносних судин (наприклад, захворювання ниркових судин, слабкість серцевого м'яза, зниження об'єму крові, важкі операції, інфекції крові або збільшене кровотеча); ацетилсаліцилова кислота може додатково збільшити ризик порушень функції нирок і гострої ниркової недостатності.
• Якщо у пацієнтки є обильні місячні.

Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо симптоми погіршуються або якщо виникнуть важкі або непередбачені побічні дії, наприклад, нетипові симптоми кровотечі, важкі шкірні реакції або будь-які інші симптоми важкої алергічної реакції (див. пункт "Можливі побічні дії").

Діти та підлітки

Препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або які він планує приймати.

• Фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або інші препарати, які знижують рівень холестерину (наприклад, езетиміб).
• Препарати для лікування захворювань шлунка (застосовуються для зниження рівня кислотності в шлунку).
• Оральні контрацептиви ("пілки").
• Гормональна терапія заміщення.
• Регорафеніб (застосовується при лікуванні раку).
• Будь-який з наступних препаратів, які застосовуються при лікуванні вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в поєднанні з іншими препаратами (див. пункт "Остережності та заходи обережності"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, симепревір, омбітасвір, паритапревір, дазабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• Кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики).
• Препарати, які знижують згортання крові і запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, гепарин, кумарин, клопідогрел, тіклопідін): ацетилсаліцилова кислота може збільшити ризик кровотечі, якщо вона приймається перед препаратами, які перешкоджають згортанню крові або розріджують кров. У зв'язку з цим, якщо у пацієнта планується застосування таких препаратів, необхідно звернути увагу на симптоми кровотечі з зовнішніх або внутрішніх джерел (наприклад, синяки).
• Відхилення трансплантованого органу після трансплантації (циклоспорин, такролімус).
• Високе артеріальне тиснячення (наприклад, мoczопідні препарати та інгібітори АПФ).
• Регуляція серцевого ритму (дигоксин).
• Хвороба манійної депресії (літій).
• Біль та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати, такі як ібупрофен, напроксен або стероїдні препарати).
• Подагра (наприклад, пробенецид, бензбромарон).
• Глаукома (ацетазоламід).
• Пухлинна хвороба або ревматоїдний артрит (метотрексат; у дозах нижче 15 мг на тиждень).
• Препарати, які знижують рівень цукру в крові (протицукрові препарати) (наприклад, глібенкламід) - може відбуватися зниження рівня цукру в крові.
• Депресія (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін або пароксетин).
• Препарати, які застосовуються як гормональна терапія заміщення при пошкодженні або видаленні надниркових залоз або гіпофізу (крім препаратів, які застосовуються на шкірі або замісної терапії кортизоном при хворобі Аддісона) або при лікуванні запальних станів, включаючи ревматичні захворювання та захворювання кишечника (кортикостероїди). Одночасне застосування збільшує ризик побічних дій з боку травної системи.
• Припадки (кислота валпроєва).
• Препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики: так звані антагоністи альдостерону, наприклад, спіронолактон і канренон, діуретики петлі, наприклад, фуросемід).
• Алкоголь: збільшує ризик виразок і кровотечі з травної системи.

Якщо пацієнт мусить приймати перорально фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно відновити прийом цього препарату.

Застосування препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм з їжею та питтям

Препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм необхідно приймати з їжею.

Під час застосування препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм необхідно утримуватися від вживання грейпфрутового соку.

Вживання алкоголю може потенційно збільшити ризик кровотечі з травної системи та збільшити тривалість кровотечі.

Вагітність та годування грудьми

Необхідно припинити прийом препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм, вона повинна негайно припинити його прийом і повідомити про це лікаря.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Більшість людей можуть керувати транспортними засобами та управляти механізмами під час застосування препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм - це не впливає на їхню здатність керувати транспортними засобами.

Однак у деяких людей під час застосування препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм можуть виникнути головокружіння.

Якщо капсули спричиняють нудоту, головокружіння або втому чи болі голови, не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами та необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Лікар визначить відповідну дозу препарату для пацієнта, залежно від стану його здоров'я, поточного лікування та індивідуального ризику.

Препарат не підходить для початку лікування.

Лікування повинно розпочинатися з окремого застосування активних речовин; після визначення відповідних доз можливе переведення на препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм відповідної потужності.

Рекомендована доза - одна капсула на добу.

Препарат необхідно приймати під час їжі.

Препарат необхідно приймати щоденно о однієї таєї ж години.

Капсули необхідно ковтати, запиваємо великою кількістю рідини; не слід їх розчавлювати чи розжовувати.

Препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм не слід приймати з грейпфрутовим соком.

Якщо пацієнт потрапляє до лікарні або лікується з іншої хвороби, необхідно повідомити медичний персонал про те, що він приймає препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Необхідно коригування дози у пацієнтів похилого віку.

Застосування препарату у дітей та підлітків

Препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Зміна дози не є необхідною у пацієнтів з легкими або середніми порушеннями функції нирок.

Застосування препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм є протипоказаним у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Зміна дози не є необхідною у пацієнтів з легкими або середніми порушеннями функції печінки.

Застосування препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм є протипоказаним у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм

Для отримання консультації необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм

Не слід турбуватися.

У разі пропуску капсули необхідно повністю пропустити цю дозу.

Наступну дозу необхідно прийняти о відповідній годині.

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм

Лікар повідомить пацієнта, як довго необхідно приймати препарат.

Після припинення прийому препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо пацієнт припинить прийом препарату до отримання відповідних рекомендацій, може відбутися рецидив захворювання.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм може спричиняти побічні дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.

Необхідно припинити прийом препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм і негайно звернутися за медичною допомогою у разі виникнення будь-якої з наступних дуже рідких, важких побічних дій після прийому цього препарату.

• Раптовий свистячий звук, біль у грудній клітці, задихання або труднощі з диханням
• Набряк повік, обличчя, губ
• Набряк язика та горла, який спричиняє значні труднощі з диханням та (або) ковтанням
• Важкі шкірні реакції, включаючи інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри на всьому тілі, важкий свербіж, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції
• Якщо виникнуть чорні випорожнення або блювотіння з кров'ю (ознаки сильного кровотечі з шлунка).

Необхідно також припинити прийом препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм і негайно звернутися до лікаря:

• У разі виникнення необясненних болів м'язів, які тривають довше, ніж можна очікувати.
• У разі розриву м'язів.
• У разі виникнення синдрому, подібного до системного червоного вовчака(з висипкою, захворюваннями суглобів та впливом на клітини крові).

Було повідомлено про наступні побічні дії. Якщо будь-яка з них спричиняє у пацієнта труднощі або триває довше тижня, необхідно звернутися до лікаря.

РОЗУВАСТАТИН

Часто(виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Головні болі.
• Біль у животі.
• Запор.
• Нудота.
• Болі м'язів.
• Втома.
• Головокружіння.
• Цукровий діабет. Його виникнення більш ймовірне, якщо у пацієнта є високий рівень цукру та жирів у крові, він має надмірну вагу та високе артеріальне тиснячення. Під час застосування цього препарату лікар буде контролювати стан пацієнта.

Не дуже часто(виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Висипка, свербіж, кропив'янка або інші шкірні реакції.
• Збільшення кількості білка в сечі - зазвичай проходить самостійно без необхідності припинення прийому капсул препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм (тільки для доз 5-20 мг).

Рідко(виникають не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• Важка алергічна реакція - до її симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням і диханням, сильний свербіж шкіри (з висипкою).
• Ушкодження м'язів у дорослих - у рамках заходів обережності необхідно припинити прийом препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення необясненних болів м'язів, які тривають довше, ніж можна очікувати.
• Сильний біль у животі (запалення підшлункової залози).
• Збільшення рівня ферментів печінки в крові.
• Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синяків (тромбоцитопенія).
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (з висипкою, захворюваннями суглобів та впливом на клітини крові).

Бардьорідко(виникають не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• Жовтяниця (жовтізація шкіри та очей).
• Запалення печінки.
• Присутність крові в сечі.
• Ушкодження нервів кінцівок (наприклад, оніміння).
• Болі в суглобах.
• Втрата пам'яті.
• Гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

Частота невідома(не можна визначити частоту виникнення на підставі наявних даних):

• Діарея (розладний стул).
• Синдром Стівенса-Джонсона (важке захворювання з утворенням пухирів на шкірі, в роті та на очах та в області статевих органів).
• Кашель.
• Задихання.
• Набряк (опухання).
• Забурення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Сексуальні проблеми.
• Депресія.
• Проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) задихання чи гарячку.
• Ушкодження нерва.
• Забурення, пов'язані з нервами, які можуть спричиняти слабкість, оніміння чи поколювання.
• Тривале слабіння м'язів.

КВАС АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА

Часто(виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Забурення травної системи, такі як серцевий спазм, нудота, блювотіння, біль у животі та діарея.
• Незначна кровотеча з травної системи (мікрокровотеча).
• Кровотеча, така як носова кровотеча, кровотеча з десен, кровотеча зі шкіри або кровотеча з сечовидільної та статевої систем з можливістю тривалого кровотечі. Це дія може тривати протягом 4-8 днів після прийому препарату.

Не дуже часто(виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Кровотеча з шлунка або кишечника. При тривалому застосуванні ацетилсаліцилової кислоти може виникнути анемія (анемія з дефіцитом заліза) через приховану кровотечу з шлунка або кишечника.
• Кровотеча в мозок, присутність крові в сечі.
• Виразки шлунка або кишечника, які дуже рідко можуть призвести до перфорації.
• Запалення травної системи.
• Шкірні реакції.

Рідко(виникають не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• Алергічні реакції шкіри, дихальної системи, травної системи та серцево-судинної системи, особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою. Можуть виникнути такі симптоми захворювання: наприклад, зниження артеріального тиснячення, задихання, запалення слизової оболонки носа, труднощі з диханням, сильний свербіж шкіри (з висипкою).
• Важка кровотеча, така як кровотеча в мозок, особливо у пацієнтів з невиправленим артеріальним тисняченням та (або) тих, хто одночасно приймає препарати, які перешкоджають згортанню крові, які можуть загрожувати життю.
• Сплутаність свідомості (стан дезорієнтації).
• Головокружіння, головні болі.
• Погіршення слуху або звоніння в вухах (шуми вух), особливо у дітей та осіб похилого віку, можуть бути симптомами передозування (див. також пункт "Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм").

Бардьорідко(виникають не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• Збільшення результатів аналізів функції печінки.
• Порушення функції нирок та гостра ниркова недостатність.
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
• Малі дози ацетилсаліцилової кислоти спричиняють зниження виділення сечової кислоти. Це може призвести до нападу подагри у пацієнтів групи ризику.

Частота невідома(не можна визначити частоту виникнення на підставі наявних даних):

• У пацієнтів з важким дефіцитом дегідрогенази глюкозо-6-фосфату ацетилсаліцилова кислота може спричиняти прискорене руйнування чи руйнування червоних кров'яних тіл або певну форму анемії. Це ризик може бути спричинений такими чинниками, як високі дози, гарячка чи гострі інфекції.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих побічних дій, особливо якщо вони важкі або тривають довше тижня, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми, включаючи всі симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до:

Відділу моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

вул. Миколи Амосова, 7

03038, м. Київ

Телефон: +38 (044) 206-92-41

Факс: +38 (044) 206-92-41

Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)

Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/

Побічні дії також можна повідомляти відповідальній особі.

Звітність про побічні дії допомагає зібрати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці після позначки "EXP".

Термін дії препарату закінчується в останній день зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30°C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів.

Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються.

Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм

Активними речовинами препарату є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) та ацетилсаліцилова кислота.

Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм 5 мг + 100 мг: кожна тверда капсула містить 5 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм 10 мг + 100 мг: кожна тверда капсула містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм 20 мг + 100 мг: кожна тверда капсула містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Інші складові:

Таблетка, покрита оболонкою, містить:

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат

Мікрокристалічна целюлоза

Магнієвий оксид, важкий

Кросповідон (тип А)

Колоїдний діоксид кремнію

Магнієвий стеарат

Оболонка

Полівініловий спирт, частково гідрогенований

Діоксид титану (Е 171)

Тальк

Оксид заліза жовтий (Е 172)

Лецитин (соєвий)

Оксид заліза червоний (Е 172)

Гума ксантан

Оксид заліза чорний (Е 172)

Таблетка, яка містить ацетилсаліцилову кислоту:

Мікрокристалічна целюлоза

Кукурузний крохмаль

Колоїдний діоксид кремнію

Стеаринова кислота

Оболонка капсули:

Желатина

Діоксид титану (Е 171)

Індіго кармін (Е 132)

Оксид заліза жовтий (Е 172)

Чорна фарба:

Шелак

Пропіленгліколь

Дегідрованний алкоголь

Бутиловий алкоголь

Ізопропіловий алкоголь

Гідроксид амонію, розчин

Оксид заліза чорний (Е 172)

Гідроксид потасію

Очищена вода

Як виглядає препарат Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм та що містить упаковка

Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм 5 мг + 100 мг: тверді желатинові капсули розміру 2, з білим непрозорим корпусом та темно-зеленим непрозорим кришечкою. Кожна капсула містить одну білу або майже білу, обидві сторони опуклу, овальну, непокриту таблетку ацетилсаліцилової кислоти та одну покриту, коричневу, обидві сторони опуклу, круглу таблетку розувастатину 5 мг.

Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм 10 мг + 100 мг: тверді желатинові капсули розміру 1, з білим непрозорим корпусом з чорним надписом "ASA 100" та світло-зеленим непрозорим кришечкою з чорним надписом "RSV 10". Кожна капсула містить одну білу або майже білу, обидві сторони опуклу, овальну, непокриту таблетку ацетилсаліцилової кислоти та одну покриту, коричневу, обидві сторони опуклу, круглу таблетку розувастатину 10 мг.

Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм 20 мг + 100 мг: тверді желатинові капсули розміру 0, з білим непрозорим корпусом з чорним надписом "ASA 100" та зеленим непрозорим кришечкою з чорним надписом "RSV 20". Кожна капсула містить одну білу або майже білу, обидві сторони опуклу, овальну, непокриту таблетку ацетилсаліцилової кислоти та дві покриті, коричневі, обидві сторони опуклі, круглі таблетки розувастатину 10 мг.

Продукт Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм випускається в блистерах по 28, 30, 56 та 90 твердих капсул.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

RAFARM S.A.

12 Корінфської вул.

15451 Нова Психіко, Афіни

Греція

Виробник

Adamed Pharma S.A.

вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5

95-200 Паб'яніце

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Польща:

Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм

Австрія:

Розувастатин/Ацетилсаліцилова кислота Рафарм 5 мг/100 мг твердих капсул

Розувастатин/Ацетилсаліцилова кислота Рафарм 10 мг/100 мг твердих капсул

Розувастатин/Ацетилсаліцилова кислота Рафарм 20 мг/100 мг твердих капсул

Болгарія:

Розувастатин/Ацетилсаліцилова кислота Рафарм

Хорватія:

ROSIX DUO 5 мг/100 мг твердих капсул

ROSIX DUO 10 мг/100 мг твердих капсул

ROSIX DUO 20 мг/100 мг твердих капсул

Німеччина:

Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота Рафарм

Італія:

Розувастатин та Ацетилсаліцилова кислота Рафарм

Португалія:

ESTASP

Словенія:

BELOROSTIN 5 мг/100 мг твердих капсул

BELOROSTIN 10 мг/100 мг твердих капсул

BELOROSTIN 20 мг/100 мг твердих капсул

Іспанія:

Розувастатин/Ацетилсаліцилова кислота Рафарм 5 мг/100 мг твердих капсул

Розувастатин/Ацетилсаліцилова кислота Рафарм 10 мг/100 мг твердих капсул

Розувастатин/Ацетилсаліцилова кислота Рафарм 20 мг/100 мг твердих капсул

Греція:

ROSU-ASA

Кіпр:

ROSU-ASA

Дата останньої актуалізації інструкції: