Загрон Аса

Укладена інструкція: Інформація для пацієнта

Загрон АСА, 5 мг + 100 мг, твердые капсулы

Загрон АСА, 10 мг + 100 мг, твердые капсулы

Загрон АСА, 20 мг + 100 мг, твердые капсулы

Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитись з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Загрон АСА і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Загрон АСА
• 3. Як застосовувати препарат Загрон АСА
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Загрон АСА
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Загрон АСА і для чого він призначено

Загрон АСА містить дві активні речовини - розувастатин і ацетилсаліцилова кислота.

• Розувастатин належить до групи речовин, званих статинами, які є препаратами, що регулюють рівень ліпідів (жирів), застосовуються для зниження рівня ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди в крові, коли сама dieta з низьким вмістом жирів і зміна способу життя виявилися недостатніми. Холестерин - це жирна речовина (ліпід), яка може спричинити звуження кровоносних судин у серці, що призводить до хвороби коронарних судин. Якщо в пацієнта є ризик повторного інфаркту міокарда, розувастатин можна застосовувати для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування необхідно дотримуватися стандартної діети, що знижує рівень холестерину.
• Ацетилсаліцилова кислота в малих дозах належить до групи препаратів, званих препаратами, що гальмують агрегацію тромбоцитів. Тромбоцити - це малі клітини крові, які спричиняють згортання крові і беруть участь у утворенні тромбів. Якщо в судині утвориться тромб, він зупиняє кровотік і перериває постачання кисню. Якщо це відбувається в серці, може спричинити інфаркт міокарда або стенокардію. Ці дві активні речовини, прийняті одночасно, знижують ризик повторного інфаркту міокарда, якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда або якщо в пацієнта є напади болю в грудній клітці (нестабільна стенокардія). Препарат Загрон АСА призначено для пацієнтів, які вже приймають розувастатин і ацетилсаліцилову кислоту в цих дозах. Замість прийому розувастатину і ацетилсаліцилової кислоти у вигляді окремих таблеток пацієнт отримує одну капсулу препарату Загрон АСА, яка містить обидві речовини такої самої потужності, як і раніше застосовувані.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Загрон АСА

Коли не застосовувати препарат Загрон АСА:

• Якщо пацієнт має алергію на розувастатин, ацетилсаліцилову кислоту, будь-які інші саліцилати або нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• У разі встановленої гіперчутливості до арахісу або сої (див. нижче).
• Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, або якщо вона завагітніє під час застосування препарату Загрон АСА, вона повинна негайно припинити його застосування і повідомити про це лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час застосування препарату Загрон АСА, застосовуючи відповідну контрацепцію.
• Якщо в пацієнта є захворювання печінки.
• Якщо в пацієнта є важкі захворювання нирок.
• Якщо в пацієнта є повторювані або невияснені болі м'язів.
• Якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/велпатасвіру/воксилапревіру (застосовується для лікування вірусної інфекції печінки, відомої як гепатит С).
• Якщо пацієнт приймає препарат під назвою циклоспорин (застосовується, наприклад, після трансплантації органів).
• Якщо в пацієнта виник астматичний приступ або набухання деяких частин тіла, наприклад, обличчя, губ, горла або язика (ангіоневротичний набухання).
• Якщо в пацієнта є виразки шлунка або тонкого кишечника або будь-яке інше кровотеча, наприклад, інсульт.
• Якщо в пацієнта є порушення згортання крові.
• Якщо пацієнт страждає на подагру.
• Якщо в пацієнта є невиправлена серцева недостатність.
• Якщо пацієнт приймає препарат під назвою метотрексат (наприклад, для лікування раку або ревматоїдного артриту) в дозах більш ніж 15 мг на тиждень.
• Якщо в пацієнта раніше виникла важка шкірна реакція або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті після прийому препарату Загрон АСА або інших подібних препаратів.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Загрон АСА необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом

• Якщо в пацієнта є порушення функції нирок.
• Якщо пацієнт має проблеми з печінкою.
• Якщо в пацієнта раніше виникли повторювані або невияснені болі м'язів, проблеми з м'язами у пацієнта або членів його родини або проблеми з м'язами під час прийому в минулому інших препаратів, що знижують рівень холестерину. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть невияснені болі м'язів, особливо якщо пацієнт відчуває себе погано або має гарячку. Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта, якщо в пацієнта є тривале слабкість м'язів.
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю.
• Якщо щитоподібна залоза пацієнта не функціонує正常но.
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, відомі як фібрати, для зниження рівня холестерину.
• Якщо пацієнт приймає препарати для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопинавіром та (або) атазанавіром, див. пункт «Препарат Загрон АСА та інші препарати».
• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат, що містить фузидову кислоту (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно; прийом препарату Загрон АСА з фузидовою кислотою може привести до важких ускладнень м'язів (рабдоміолізу); див. пункт «Препарат Загрон АСА та інші препарати».
• Можливо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, може бути вищий, коли даптоміцин застосовується під час лікування препаратом Загрон АСА. Лікар вирішить, чи зупинити введення даптоміцину чи тимчасово припинити застосування препарату Загрон АСА.

Якщо в пацієнта є важка недостатність дихання.

• Якщо пацієнт старший 70 років.
• Якщо пацієнт є азіатського походження (тобто Японія, Китай, Філіппіни, В'єтнам, Корея та Індія). Лікар повинен вибрати відповідну початкову дозу препарату Загрон АСА, яка підходить для пацієнта.
• Якщо в пацієнта є поточні або раніше виникли проблеми з шлунком або тонким кишечником (виразки або кровотеча з травної системи).
• Якщо пацієнт приймає одночасно нестероїдні протизапальні препарати, наприклад, ібупрофен та напроксен (препарати для лікування болю, зниження температури або запалення).
• Якщо в пацієнта є артеріальна гіпертонія.
• Якщо пацієнт страждає на астму, має сезонний риніт, поліпози носа або інші хронічні захворювання дихальної системи; ацетилсаліцилова кислота може спричинити астматичний приступ.
• У разі гіперчутливості (алергії) на інші обезболівальні та протизапальні препарати, інші протиревматичні препарати або інші чинники, що викликають алергію.
• Якщо пацієнт має інші алергії (наприклад, з шкірними реакціями, свербежем).
• Якщо пацієнт приймає інші антикоагулянти (наприклад, похідні кумарину, гепарин - за винятком гепарину в малих дозах).
• При порушенні функції нирок або зниженні кровотоку до серця та кровоносних судин (наприклад, захворювання нирок, слабкість серцевого м'яза, зниження об'єму крові, важкі операції, сепсис або збільшення кровотечі): ацетилсаліцилова кислота може додатково збільшити ризик порушень функції нирок і гострої ниркової недостатності.
• Якщо в пацієнтки є обфітні місячні.
• Якщо в пацієнта є або раніше виникла міастенія (хвороба, що викликає загальне слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, що викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).

Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо симптоми погіршуються або якщо виникнуть важкі або непередбачувані побічні ефекти, наприклад, нетипові симптоми кровотечі, важкі шкірні реакції або будь-які інші симптоми важкої алергії (див. пункт «Можливі побічні ефекти»).

Метамізол (речовина з обезболівною та жарознижувальною дією) може зменшувати вплив ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (злипання клітин крові та утворення тромбу), якщо ці препарати застосовуються одночасно. Тому необхідно бути обережним під час застосування метамізолу у пацієнтів, які приймають малі дози ацетилсаліцилової кислоти для захисту серцевого м'яза.

У деяких людей статини можуть впливати на печінку. Це визначається за допомогою простого аналізу, який дозволяє виявити підвищену активність ферментів печінки в крові. З цієї причини лікар зазвичай рекомендує виконати цей аналіз крові (аналіз функції печінки) перед початком і під час лікування препаратом Загрон АСА.

Під час застосування цього препарату лікар буде щільно контролювати стан пацієнта, якщо пацієнт страждає на цукровий діабет або підлягає ризику розвитку цукрового діабету. Ризик виникнення цукрового діабету є ймовірним, якщо пацієнт має високий рівень цукру та жирів у крові, має надмірну вагу та високе артеріальне тиснячення.

Необхідно бути обережним, щоб уникнути обезводнення організму (пацієнт може відчувати спрагу з сухістю у роті), оскільки одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти може привести до погіршення функції нирок.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт планує хірургічну операцію (навіть невелику, наприклад, видалення зуба), оскільки ацетилсаліцилова кислота розріджує кров та може збільшити ризик кровотечі.

Ацетилсаліцилова кислота може спричинити синдром Рея, коли її застосовують дітям. Синдром Рея - це дуже рідка хвороба, яка охоплює мозок та печінку та може призвести до смерті. З цієї причини препарат Загрон АСА не повинен застосовуватися дітям та молодим людям у віці до 18 років.

У пацієнтів з важким дефіцитом дегідрогенази глюкозо-6-фосфату: ацетилсаліцилова кислота може спричинити прискорене руйнування або руйнування червоних кров'яних клітин або певну форму анемії. Ризик цього може бути спричинений такими чинниками, як високі дози, гарячка або гострі інфекції.

Малі дози ацетилсаліцилової кислоти можуть зменшувати виділення сечової кислоти. Це може спричинити напад подагри у пацієнтів групи ризику.

У разі порізу або травми кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з дією ацетилсаліцилової кислоти. Невеликі порізи та травми (наприклад, під час гоління) зазвичай не мають значення. Якщо в пацієнта виникнуть нетипові кровотечі (в нетиповому місці або з нетиповим тривалістю), необхідно звернутися до лікаря.

Під час застосування розувастатину спостерігалися важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, описаних у пункті 4, необхідно припинити застосування препарату Загрон АСА та негайно звернутися до лікаря.

Препаратів, що містять ацетилсаліцилову кислоту, не слід застосовувати тривало або у великих дозах без консультації з лікарем.

Діти та молодь

Препарат Загрон АСА не повинен застосовуватися дітям та молодим людям.

Препарат Загрон АСА та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарат Загрон АСА може впливати на інші препарати або інші препарати можуть впливати на нього:

• Фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або інші препарати, що застосовуються для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб),
• Препарати для лікування нудоти (застосовуються для нейтралізації кислоти у шлунку),
• Оральні контрацептиви (пігулка),
• Гормональна терапія заміщення,
• Фостаматиніб (застосовується для лікування зниження кількості тромбоцитів),
• Фебуксостат (застосовується для лікування та профілактики високих рівнів сечової кислоти у крові),
• Терифлуномід (застосовується для лікування розсіяного склерозу),
• Регорафеніб (застосовується для лікування раку),
• Даролутамід (застосовується для лікування раку),
• Кампатиніб (застосовується для лікування раку),
• Будь-який з наступних препаратів, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, застосовується окремо або у комбінації з іншими препаратами (див. «Препарат Загрон АСА та інші препарати»): ритонавір, лопинавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, паритапревір, дазабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір,
• Роксадустат (застосовується для лікування анемії у пацієнтів з хронічним захворюванням нирок),
• Даптоміцин (антібіотик, див. пункт «Попередження та обережність»),
• Тафамідіс (застосовується для лікування хвороби, відомої як амілоїдоз транстиретину),
• Ітраконазол (протигрибкові препарати),
• Еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики),
• Препарати, що знижують згортання крові та запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, гепарин, кумарин, тикагрелор, клопідогрел, тиклопідин): ацетилсаліцилова кислота може збільшити ризик кровотечі, якщо вона приймається перед препаратами, що викликають розрідження крові або розрідження тромбів. У зв'язку з цим, якщо в пацієнта планується таке лікування, необхідно звернути увагу на симптоми кровотечі зовнішньої або внутрішньої (наприклад, синяки),
• Відторгнення трансплантату (циклоспорин, такролімус),
• Високе артеріальне тиснячення (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ),
• Регуляція серцебиття (дигоксин),
• Хвороба манійної депресії (літ),
• Протизапальні та обезболівальні препарати (нестероїдні протизапальні препарати) та препарати для лікування ревматизму, що містять саліцилову кислоту: підвищений ризик кровотечі та виразок травної системи,
• Подагра (наприклад, пробенецид, бензбромарон),
• Глаукома (ацетазоламід),
• Пухлина або ревматоїдний артрит (метотрексат; у дозах менших за 15 мг на тиждень),
• Препарати для зниження рівня цукру у крові (препарати для лікування цукрового діабету) такі як інсулін, толбутамід, глібенкламід (так звані похідні сульфонілмочовини) у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою у великих дозах - може відбутися зниження рівня цукру у крові.
• Депресія (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI), наприклад сертралін або пароксетин).
• Препарати, що застосовуються як гормональна терапія заміщення у разі пошкодження або видалення надниркових або підшлункових залоз (за винятком препаратів, що застосовуються на шкірі або замісної терапії кортизоном у разі хвороби Аддісона) або для лікування запальних станів, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишківника (кортикостероїди). Одночасне застосування збільшує ризик побічних ефектів з боку травної системи.
• Напади (кислота валпроєва).
• Препарати, що викликають збільшене виділення з сечею (діуретики: так звані антагоністи альдостерону, наприклад спіронолактон та канренон, діуретики петлі, наприклад фуросемід).
• Алкоголь: підвищується ризик виразок та кровотечі з травної системи.

Якщо пацієнт буде мусити приймати перорально фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити застосування препарату Загрон АСА. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно відновити застосування цього препарату. Прийом препарату Загрон АСА з фузидовою кислотою може рідко призвести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміолізу див. у пункті 4.

Застосування препарату Загрон АСА з їжею та питтям

Вживання алкоголю може потенційно збільшити ризик кровотечі з травної системи та збільшити тривалість кровотечі.

Вагітність та годування грудьми

Не слід приймати препарат Загрон АСА, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. У разі вагітності під час застосування препарату Загрон АСА необхідно негайно припинити його застосування та повідомити про це лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час застосування препарату Загрон АСА, застосовуючи відповідну контрацепцію.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Більшість людей можуть керувати транспортним засобом та обслуговувати машини під час застосування препарату Загрон АСА - це не вплине на їхню здатність керувати транспортними засобами. Однак у деяких людей під час застосування препарату Загрон АСА можуть виникати головокружіння. Якщо капсули викликають нудоту, головокружіння або слабкість чи головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини та необхідно негайно звернутися до лікаря.

Препарат Загрон АСА містить лактозу

Якщо раніше було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Загрон АСА містить соєвий олій

Не слід застосовувати у разі встановленої гіперчутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати препарат Загрон АСА

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Лікар встановить відповідну дозу для пацієнта, залежно від стану здоров'я, поточного лікування та індивідуального ризику.

Цей препарат не підходить для початку лікування. Лікування слід розпочинати з окремого застосування активних речовин; після встановлення відповідних доз можливе перехід на препарат Загрон АСА відповідної дози.

Рекомендована доза - одна капсула на добу.

Препарат слід приймати під час їжі. Препарат слід приймати щоденно о цій самій порі.

Капсули слід ковтати, запивючи великою кількістю рідини; не слід їх розчавлювати чи розжовувати.

Якщо пацієнт буде госпіталізований або буде лікуватися з іншої хвороби, необхідно повідомити медичний персонал, що пацієнт приймає препарат Загрон АСА.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Необхідно коригування дози у пацієнтів похилого віку.

Застосування препарату у дітей та молоді

Препарат Загрон АСА не повинен застосовуватися у дітей та молоді.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Зміна дози не є необхідною у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції нирок.

Застосування препарату Загрон АСА протипоказано у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Застосування препарату Загрон АСА протипоказано у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Загрон АСА

Для отримання консультації необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Загрон АСА

Не слід турбуватися. У разі пропуску капсули слід повністю пропустити цю дозу.

Наступну дозу слід прийняти о належній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Загрон АСА

Лікар повідомить пацієнта, як довго слід приймати препарат. Після припинення прийому препарату Загрон АСА рівень холестерину може знову підвищитися. Якщо пацієнт припинить застосування препарату без отримання відповідних рекомендацій, може відбутися рецидив захворювання.

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно припинити застосування препарату Загрон АСА та негайно звернутися за медичною допомогою у разі виникнення будь-якого з наступних дуже рідких, важких побічних ефектів після прийому цього препарату.

• Раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням
• Набухання повік, обличчя або губ
• Набухання язика та горла, що викликає значні труднощі з диханням та (або) ковтанням
• Важкі шкірні реакції, включаючи інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри на всьому тілі, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та набухання шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції
• Якщо виникнуть чорні випорожнення або блювання з кров'ю (ознаки сильного кровотечі з шлунка).
• Червоні плоскі, тарілоподібні або округлі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Виникнення цього типу загрозливих висипок шкіри можуть передувати гарячка та симптоми грипоподібної хвороби (синдром Стівенса-Джонсона).
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).

Також необхідно припинити прийом препарату Загрон АСА та негайно звернутися до лікаря:

• У разі виникнення нетипових болів м'язів, які тривають довше, ніж можна очікувати. Подібно до інших статинів, у дуже малої кількості пацієнтів виникли неприємні дії, пов'язані з м'язами, які в рідких випадках призводили до потенційно загрозливих для життя пошкоджень м'язів, відомих як рабдоміоліз.
• У разі розриву м'яза.
• У разі виникнення синдрому хвороби, подібної на системний червоний вовчак (у тому числі висипка, порушення суглобів та вплив на клітини крові).

Було повідомлено про наступні побічні ефекти. Якщо будь-який з них викликає у пацієнта незручності або триває довше ніж тиждень, необхідно звернутися до лікаря.

РОЗУВАСТАТИН

Часто (виникають не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• Головні болі.
• Біль у животі.
• Запор.
• Нудота.
• Болі м'язів.
• Чуття слабкості.
• Головокружіння.
• Цукровий діабет. Його виникнення є більш ймовірним, якщо пацієнт має високий рівень цукру та жирів у крові, має надмірну вагу та високе артеріальне тиснячення. Під час застосування цього препарату лікар буде контролювати стан пацієнта.

Незbyt часто (виникають не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• Висипка, свербіж, кропив'янка або інші шкірні реакції.
• Збільшення кількості білка у сечі - зазвичай проходить самостійно без необхідності припинення капсул препарату Загрон АСА (тільки дози 5-20 мг).

Рідко (виникають не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Важлива алергічна реакція - до її симптомів належать набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням та диханням, сильний свербіж шкіри (з випуклими зроговіннями). У разі підозри на алергічну реакцію необхідно припинити прийом препарату Загрон АСА та негайно звернутися за медичною допомогою.
• Пошкодження м'язів у дорослих - у рамках заходів обережності необхідно припинити прийом препарату Загрон АСА та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення нетипових болів м'язів, які тривають довше, ніж очікується.
• Сильний біль у животі (панкреатит).
• Повышення рівня ферментів печінки у крові.
• Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або синяків (тромбоцитопенія).
• Синдром хвороби, подібної на системний червоний вовчак (у тому числі висипка, порушення суглобів та вплив на клітини крові).

Бардzo рідко (виникають не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Жовтяниця (жовтіння шкіри та очей).
• Панкреатит (стан запалення підшлункової залози).
• Наявність крові у сечі.
• Пошкодження нервів кінцівок (наприклад, оніміння).
• Болі суглобів.
• Втрата пам'яті.
• Гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).

Частота невідома (не можна визначити частоту виникнення на основі доступних даних):

• Діарея (розріджені випорожнення).
• Кашель.
• Задишка.
• Набухання (опухлість).
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Сексуальні проблеми.
• Депресія.
• Порушення дихання, включаючи постійний кашель та (або) відчуття задишки або гарячки.
• Пошкодження сухожилля.
• Порушення, пов'язані з нервами, які можуть викликати слабкість, оніміння або поколювання.
• Тривале слабкість м'язів.
• Міастенія (хвороба, що викликає загальне слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні).
• Міастенія очна (хвороба, що викликає слабкість м'язів очей). Необхідно обговорити з лікарем, якщо у пацієнта є слабкість рук або ніг, посилення після періодів активності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням або задишка.

КВΑΣ АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА

Часто (виникають не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• Порушення травної системи, такі як загальна слабкість, нудота, блювання, біль у животі та діарея.
• Кровотеча, така як кровотеча з носа, кровотеча з ясен, кровотеча зі шкіри або кровотеча з сечовивідних шляхів та статевих органів з можливістю подовження часу кровотечі. Ця дія може тривати до 4-8 днів після прийому препарату.
• Незначна втрата крові з травної системи (мікрокровотеча).

Незbyt часто (виникають не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• Кровотеча з шлунка або кишківника. Після тривалого застосування ацетилсаліцилової кислоти може виникнути анемія (анемія з дефіцитом заліза) через приховану втрату крові з шлунка або кишківника.
• Кровотеча в головному мозку, наявність крові у сечі.
• Виразки шлунка або кишківника, які дуже рідко можуть призвести до перфорації.
• Запалення травної системи.
• Шкірні реакції.

Рідко (виникають не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Алергічні реакції шкіри, дихальної системи, травної системи та серцево-судинної системи, особливо у хворих на астму. Можуть виникнути такі симптоми хвороби: наприклад, зниження артеріального тиснячення, напади задишки, запалення слизової оболонки носа, закладення носа, анафілаксія, набухання обличчя, язика та горла (ангіоневротичне набухання).
• Важке кровотеча, таке як кровотеча з мозку, особливо у пацієнтів з невиправленим артеріальним тисняченням та (або) одночасно приймають антикоагулянти, які в окремих випадках можуть загрожувати життю.
• Замішання (стан дезорієнтації).
• Головокружіння, головні болі.
• Порушення слуху або звоніння в вухах (шуми вух), особливо у дітей та осіб похилого віку, можуть бути симптомами передозування (див. також пункт «Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Загрон АСА»).

Бардzo рідко (виникають не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Повышення результатів аналізів функції печінки.
• Порушення функції нирок та гостра ниркова недостатність.
• Зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемія).
• Малі дози ацетилсаліцилової кислоти можуть зменшувати виділення сечової кислоти. Це може призвести до нападу подагри у пацієнтів групи ризику.
• Гарячкова висипка з ураженням слизової оболонки (мультиформна еритема).

Частота невідома (не можна визначити частоту виникнення на основі доступних даних):

• У пацієнтів з важким дефіцитом дегідрогенази глюкозо-6-фосфату спостерігалося прискорене руйнування або руйнування червоних кров'яних клітин та певна форма анемії.
• У разі попереднього пошкодження слизової оболонки кишківника у світлі кишківника можуть утворюватися мембрани, що може призвести до подальшого звуження.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів стає важким або якщо у пацієнта виникнуть будь-які інші побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:

Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

вул. Миколи Амосова, 7

03041, м. Київ

Телефон: +38 (044) 279-64-04

Факс: +38 (044) 279-64-04

Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.

За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Загрон АСА

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP.

Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Загрон АСА

Активними речовинами препарату є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) та ацетилсаліцилова кислота.

Загрон АСА 5 мг + 100 мг: кожна тверда капсула містить 5 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Загрон АСА 10 мг + 100 мг: кожна тверда капсула містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Загрон АСА 20 мг + 100 мг: кожна тверда капсула містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Інші компоненти:

Таблетка, покрита розувастатином:

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат

Мікрокристалічна целюлоза

Магнію оксид, важкий

Кросповідон (тип А)

Кремнезем колоїдний безводний

Магнію стеарат

Покриття таблетки

Полівініловий спирт, частково гідрогенований

Титану діоксид (Е 171)

Тальк

Залізний оксид жовтий (Е 172)

Лецитин (соєвий)

Залізний оксид червоний (Е 172)

Гума ксантан

Залізний оксид чорний (Е 172)

Таблетка з ацетилсаліциловою кислотою:

Мікрокристалічна целюлоза

Кукурузний крохмаль

Кремнезем колоїдний безводний

Стеаринова кислота

Оболонка капсули:

Желатина

Титану діоксид (Е 171)

Індіго кармін (Е 132)

Залізний оксид жовтий (Е 172)

Чорні чорнила:

Шелак

Пропіленгліколь

Амоній гідроксид, розчин

Залізний оксид чорний (Е 172)

Потасій гідроксид

Як виглядає препарат Загрон АСА та що містить упаковка

Загрон АСА 5 мг + 100 мг: тверді желатинові капсули розміру 2, з білим непрозорим корпусом та темно-зеленим непрозорим кришечкою. Кожна капсула містить одну білу або майже білу, двосторонньо опуклу, овальну, непокриту таблетку ацетилсаліцилової кислоти та одну покриту, коричневу, двосторонньо опуклу, круглу таблетку розувастатину 5 мг

Загрон АСА 10 мг + 100 мг: тверді желатинові капсули розміру 1, з білим непрозорим корпусом з чорним надписом «ASA 100» та світло-зеленим непрозорим кришечкою з чорним надписом «RSV 10». Кожна капсула містить одну білу або майже білу, двосторонньо опуклу, овальну, непокриту таблетку ацетилсаліцилової кислоти та одну покриту, коричневу, двосторонньо опуклу, круглу таблетку розувастатину 10 мг

Загрон АСА 20 мг + 100 мг: тверді желатинові капсули розміру 0, з білим непрозорим корпусом з чорним надписом «ASA 100» та зеленим непрозорим кришечкою з чорним надписом «RSV 20». Кожна капсула містить одну білу або майже білу, двосторонньо опуклу, овальну, непокриту таблетку ацетилсаліцилової кислоти та дві покриті, коричневі, двосторонньо опуклі, круглі таблетки розувастатину 10 мг

Препарат Загрон АСА випускається в блистерах, які містять 10, 28, 30, 56, 60, 90, 100 твердих капсул.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

ТОВ «Адамед Фарма»

вул. Марії Адамкевич, 6А

м. Чоснув, 05-152

телефон: +48 22 732 77 00

Виробник

ТОВ «Адамед Фарма»

вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5

м. Паб'яниці, 95-200

ТОВ «Іазіс Фармацевтика Хеллас»

вул. Філіс, 137

м. Каматеро, 134 51

Греція

ТОВ «Белупо»

вул. Даніци, 5

м. Копривниця, 48000

Хорватія

ТОВ «Генерікон Фарма Гезельшафт»

м. Грац, 8054

Австрія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща:

Загрон АСА

Австрія:

РосуАСС 5 мг/100 мг твердих капсул

РосуАСС 10 мг/100 мг твердих капсул

РосуАСС 20 мг/100 мг твердих капсул

Болгарія:

Розувастатин/Ацетилсаліцилова кислота Адамед

Хорватія:

РОСІХ ДУО 5 мг/100 мг твердих капсул

РОСІХ ДУО 10 мг/100 мг твердих капсул

РОСІХ ДУО 20 мг/100 мг твердих капсул

Німеччина:

РосуАСС АПОНТІС, 5 мг/100 мг твердих капсул

РосуАСС АПОНТІС, 10 мг/100 мг твердих капсул

РосуАСС АПОНТІС, 20 мг/100 мг твердих капсул

Італія:

АСАДРОКС

Португалія:

ЕСТАСП

Словенія:

БЕЛОРОСТІН 5 мг/100 мг твердих капсул

БЕЛОРОСТІН 10 мг/100 мг твердих капсул

БЕЛОРОСТІН 20 мг/100 мг твердих капсул

Іспанія:

РОАСАКС 5 мг/100 мг твердих капсул

РОАСАКС 10 мг/100 мг твердих капсул

РОАСАКС 20 мг/100 мг твердих капсул

Греція:

РОСУ-АСА

Кіпр:

РОСУ-АСА

Дата останньої актуалізації інструкції: 04.2025