Загрон Аса

Укладена інформація для пацієнта: Інструкція

Загрон АСА, 5 мг + 100 мг, тверді капсули

Загрон АСА, 10 мг + 100 мг, тверді капсули

Загрон АСА, 20 мг + 100 мг, тверді капсули

Розувастатин + Ацетилсаліцилова кислота

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Загрон АСА і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Загрон АСА
• 3. Як застосовувати препарат Загрон АСА
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Загрон АСА
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Загрон АСА і для чого він призначений

Загрон АСА містить дві активні речовини - розувастатин і ацетилсаліцилова кислота.

• Розувастатин належить до групи речовин, званих статинами, які є препаратами, що регулюють рівень ліпідів (жирів), застосовуються для зниження рівня ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди в крові, коли сама dieta з низьким вмістом жирів і зміна способу життя виявилися недостатніми. Холестерин - це жирна речовина (ліпід), яка може спричиняти звуження кровоносних судин у серці, що призводить до хвороби коронарних судин. Якщо у пацієнта є ризик повторного інфаркту міокарда, розувастатин можна застосовувати також для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти, що знижує рівень холестерину.
• Ацетилсаліцилова кислота в малих дозах належить до групи препаратів, званих антиагрегантами. Пластини крові - це малі клітини крові, які спричиняють згортання крові і беруть участь у тромбоутворенні. Коли в артерії утворюється тромб, він зупиняє кровотік і перериває надходження кисню. Коли це відбувається в серці, може спричинити інфаркт міокарда або стенокардію. Ці дві активні речовини, приймані одночасно, знижують ризик повторного інфаркту міокарда, якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда або якщо у пацієнта є напади болю в грудній клітці (нестабільна стенокардія). Препарат Загрон АСА показаний пацієнтам, які вже приймають розувастатин і ацетилсаліцилову кислоту в цих дозах. Замість приймання розувастатину і ацетилсаліцилової кислоти у вигляді окремих таблеток пацієнт отримує одну капсулу препарату Загрон АСА, яка містить обидві речовини такої самої потужності, як і раніше застосовувані.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Загрон АСА

Коли не застосовувати препарат Загрон АСА:

• Якщо пацієнт має алергію на розувастатин, ацетилсаліцилову кислоту, будь-які інші саліцилати або нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) або будь-яку з інших речовин цього препарату (перелічених у пункті 6).
• У разі встановленої надчутливості до арахісу або сої (див. нижче).
• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, або якщо вона завагітніє під час застосування препарату Загрон АСА, вона повинна негайно припинити його застосування і повідомити про це лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час застосування препарату Загрон АСА, застосовуючи відповідні методи контрацепції.
• Якщо у пацієнта є хвороба печінки.
• Якщо у пацієнта є важкі захворювання нирок.
• Якщо у пацієнта є повторювані або невияснені болі м'язів.
• Якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/велпатасвіру/воксилапревіру (застосовується для лікування вірусної інфекції печінки, відомої як гепатит С).
• Якщо пацієнт приймає препарат під назвою циклоспорин (застосовується, наприклад, після трансплантації органів).
• Якщо у пацієнта виник астматичний напад або набряк деяких частин тіла, наприклад, обличчя, губ, горла або язика (набряк Квінке).
• Якщо у пацієнта є або були в минулому виразки шлунка або тонкого кишечника або будь-яке інше кровотеча, наприклад, інсульт.
• Якщо у пацієнта були порушення згортання крові.
• Якщо пацієнт хворіє на подагру.
• Якщо у пацієнта є невиправлена серцева недостатність.
• Якщо пацієнт приймає препарат під назвою метотрексат (наприклад, для лікування раку або ревматоїдного артриту) в дозах понад 15 мг на тиждень.
• Якщо у пацієнта колись виникла важка шкірна висипка або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті після приймання препарату Загрон АСА або інших подібних препаратів.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Загрон АСА, обговоріть це з лікарем або фармацевтом

• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок.
• Якщо у пацієнта є проблеми з печінкою.
• Якщо у пацієнта були повторювані або невияснені болі м'язів, проблеми з м'язами у пацієнта або членів його сім'ї або проблеми з м'язами під час приймання в минулому інших препаратів, що знижують рівень холестерину. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть невияснені болі м'язів, особливо якщо пацієнт відчуває себе погано або має гарячку. Також необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта є тривале слабіння м'язів.
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю.
• Якщо щитоподібна залоза пацієнта не функціонує正常но.
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, відомі як фібрати, для зниження рівня холестерину. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші препарати для зниження рівня холестерину в крові.
• Якщо пацієнт приймає препарати для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопінавіром і (або) атазанавіром, див. пункт «Препарат Загрон АСА та інші препарати».
• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат, що містить фузидову кислоту (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно; приймання препарату Загрон АСА з фузидовою кислотою може призвести до важких ушкоджень м'язів (рабдоміолізу); див. пункт «Препарат Загрон АСА та інші препарати».
• Можливо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, може бути вищим, якщо даптоміцин застосовується під час лікування препаратом Загрон АСА. Лікар вирішить, чи припинити застосування даптоміцину чи тимчасово припинити застосування препарату Загрон АСА.

зупинить застосування даптоміцину чи тимчасово зупинить застосування препарату Загрон АСА.

• Якщо у пацієнта є важка дихальна недостатність.
• Якщо пацієнту понад 70 років.
• Якщо пацієнт має азійське походження (тобто Японія, Китай, Філіппіни, В'єтнам, Корея та Індія). Лікар повинен вибрати відповідну початкову дозу препарату Загрон АСА, яка підходить для пацієнта.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому проблеми з шлунком або тонким кишечником (виразки або кровотеча з травної системи).
• Якщо пацієнт приймає одночасно нестероїдні протизапальні препарати, наприклад, ібупрофен і напроксен (препарати для лікування болю, зниження температури або запалення).
• Якщо у пацієнта є артеріальна гіпертонія.
• Якщо пацієнт хворіє на астму, має сезонний катар, полipi в носі або інші хронічні захворювання дихальної системи; ацетилсаліцилова кислота може спричинити астматичний напад.
• У разі надчутливості (алергії) до інших обезболівальних і протизапальних препаратів, інших протиревматичних препаратів або інших чинників, що викликають алергію.
• Якщо пацієнт має інші алергії (наприклад, з шкірними реакціями, свербежем).
• Якщо пацієнт приймає інші антикоагулянти (наприклад, похідні кумарину, гепарин - за винятком гепарину в малих дозах).
• При порушенні функції нирок або зниженні кровотоку до серця та кровоносних судин (наприклад, захворювання нирок, слабкість серцевого м'яза, зниження об'єму крові, важкі операції, сепсис або збільшення кровотечі): ацетилсаліцилова кислота може додатково збільшити ризик порушень функції нирок і гострої ниркової недостатності.
• Якщо у пацієнтки є обфітні місячні.
• Якщо у пацієнта є або була міастенія (хвороба, що спричиняє загальне слабіння м'язів, включаючи м'язи, що беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, що спричиняє слабіння м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або спричиняти виникнення міастенії (див. пункт 4).

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо симптоми погіршаться або якщо виникнуть важкі або непередбачувані побічні ефекти, наприклад, нетипові симптоми кровотечі, важкі шкірні реакції або будь-які інші симптоми важкої алергії (див. пункт «Можливі побічні ефекти»).

Метамізол (речовина з обезболівною та протигарячковою дією) може зменшувати вплив ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію пластинок крові (злипання клітин крові та утворення тромбу), якщо ці препарати застосовуються одночасно. Тому необхідно бути обережним під час застосування метамізолу у пацієнтів, які приймають малі дози ацетилсаліцилової кислоти для захисту серцевого м'яза.

У деяких людей статини можуть впливати на печінку. Це визначається за допомогою простого аналізу, який дозволяє виявити підвищену активність ферментів печінки в крові. З цієї причини лікар зазвичай рекомендує виконати цей аналіз крові (аналіз функції печінки) перед початком і під час лікування препаратом Загрон АСА.

Під час застосування цього препарату лікар буде щільно контролювати стан пацієнта, якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет або перебуває в групі ризику розвитку цукрового діабету. Ризик виникнення цукрового діабету є ймовірним, якщо пацієнт має високий рівень цукру і жирів у крові, має надмірну вагу і високе артеріальне тиснячення.

Необхідно бути обережним, щоб уникнути обезводнення організму (пацієнт може відчувати спрагу з сухістю у роті), оскільки одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти може призвести до погіршення функції нирок.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт планує хірургічну операцію (навіть невелику, наприклад, видалення зуба), оскільки ацетилсаліцилова кислота розріджує кров і може збільшити ризик кровотечі.

Ацетилсаліцилова кислота може спричиняти синдром Рея, коли її застосовують у дітей. Синдром Рея - це дуже рідка хвороба, яка охоплює мозок і печінку і може призвести до смерті. З цієї причини препарат Загрон АСА не повинен застосовуватися у дітей і підлітків віком до 18 років.

У пацієнтів з важким дефіцитом дегідрогенази глюкозо-6-фосфату: ацетилсаліцилова кислота може спричиняти прискорене розкладання або розкладання червоних кров'яних клітин або певну форму анемії. Це ризик може бути спричинений такими чинниками, як високі дози, гарячка або гострі інфекції.

Малі дози ацетилсаліцилової кислоти можуть зменшувати виділення сечової кислоти. Це може спричинити напад подагри у пацієнтів групи ризику.

У разі порізу або травми кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з дією ацетилсаліцилової кислоти. Невеликі порізи та травми (наприклад, під час гоління) зазвичай не мають значення. Якщо у пацієнта виникнуть нетипові кровотечі (в нетиповому місці або з нетиповим тривалістю), необхідно звернутися до лікаря.

Під час застосування розувастатину спостерігалися важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, описаних у пункті 4, необхідно припинити застосування препарату Загрон АСА та негайно звернутися до лікаря.

Препаратів, що містять ацетилсаліцилову кислоту, не слід застосовувати тривало або у великих дозах без консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Препарат Загрон АСА не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Препарат Загрон АСА та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарат Загрон АСА може впливати на інші препарати або інші препарати можуть впливати на нього:

• Фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або інші препарати, що застосовуються для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб),
• Препарати для лікування нудоти (застосовуються для нейтралізації кислоти у шлунку),
• Оральні контрацептиви (пігулки),
• Гормональна терапія заміщення,
• Фостаматиніб (застосовується для лікування зниження кількості пластинок крові),
• Фебуксостат (застосовується для лікування та профілактики високих рівнів сечової кислоти у крові),
• Терифлуномід (застосовується для лікування розсіяного склерозу),
• Регорафеніб (застосовується для лікування раку),
• Даролутамід (застосовується для лікування раку),
• Кампатиніб (застосовується для лікування раку),
• Будь-який з наступних препаратів, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або у комбінації з іншими препаратами (див. «Препарат Загрон АСА та інші препарати»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, паритапревір, дазабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір,
• Роксадустат (застосовується для лікування анемії у пацієнтів з хронічною хворобою нирок),
• Даптоміцин (антібіотик, див. пункт «Остережності та заходи обережності»),
• Тафамідіс (застосовується для лікування хвороби, відомої як амілоїдоз),
• Ітраконазол (протигрибкові препарати),
• Еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики),
• Препарати, що знижують згортання крові та запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, гепарин, кумарин, тикагрелор, клопідогрел, тиклопідін): ацетилсаліцилова кислота може збільшувати ризик кровотечі, якщо вона приймається перед препаратами, що спричиняють розрідження крові або зниження згортання крові. З цієї причини, якщо у пацієнта планується таке лікування, необхідно звернути увагу на симптоми кровотечі зовнішнього або внутрішнього походження (наприклад, синяки),
• Відхилення трансплантату після трансплантації (циклоспорин, такролімус),
• Високе артеріальне тиснячення (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ),
• Регуляція серцевого ритму (дігоксин),
• Хвороба манічно-депресивна (літ),
• Протизапальні та обезболівальні препарати (нестероїдні протизапальні препарати) та протиревматичні препарати, що містять саліцилову кислоту: підвищений ризик кровотечі та виразок травної системи,
• Подагра (наприклад, пробенецид, бензбромарон),
• Глаукома (ацетазоламід),
• Хвороба новотворів або ревматоїдний артрит (метотрексат; у дозах нижче 15 мг на тиждень),
• Препарати, що знижують рівень цукру у крові (протидіабетичні препарати) такі як інсулін, толбутамід, глібенкламід (так звані похідні сульфонілмочовини) у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою у великих дозах - може відбуватися зниження рівня цукру у крові.
• Депресія (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), наприклад сертралін або пароксетин).
• Препарати, що застосовуються як гормональна терапія заміщення у разі ушкодження або видалення надниркових залоз або гіпофізу (за винятком препаратів, що застосовуються на шкірі або замісної терапії кортизоном при хворобі Аддісона) або у лікуванні станів запалення, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишечника (кортикостероїди). Одночасне застосування збільшує ризик побічних ефектів з боку травної системи.
• Напади падучої хвороби (кислота валпроєва).
• Препарати, що спричиняють збільшене виділення з сечею (діуретики: так звані антагоністи альдостерону, наприклад спіронолактон та канренон, діуретики петлі, наприклад фуросемід).
• Алкоголь: підвищується ризик виразок та кровотечі з травної системи.

Якщо пацієнт буде мусити приймати перорально фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити застосування препарату Загрон АСА. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно відновити застосування цього препарату. Прийом препарату Загрон АСА з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз представлено у пункті 4.

Застосування препарату Загрон АСА з їжею та питтям

Вживання алкоголю може потенційно збільшувати ризик кровотечі з травної системи та подовжувати час кровотечі.

Вагітність та годування грудьми

Не слід приймати препарат Загрон АСА, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. У разі вагітності під час застосування препарату Загрон АСА необхідно негайно припинити його застосування та повідомити про це лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час застосування препарату Загрон АСА, застосовуючи відповідні методи контрацепції.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Більшість людей можуть керувати автомобілем та обслуговувати машини під час застосування препарату Загрон АСА - це не впливає на їхню здатність керувати транспортними засобами. Однак у деяких людей під час застосування препарату Загрон АСА можуть виникати головокружіння. Якщо капсули спричиняють нудоту, головокружіння або слабкість чи головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини та необхідно негайно звернутися до лікаря.

Препарат Загрон АСА містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням препарату.

Препарат Загрон АСА містить соєвий олій

Не слід застосовувати у разі встановленої надчутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати препарат Загрон АСА

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Лікар встановить відповідну дозу для пацієнта, залежно від стану здоров'я, поточного лікування та індивідуального ризику.

Цей препарат не підходить для початку лікування. Лікування слід розпочинати з окремого застосування активних речовин; після встановлення відповідних доз можливе перехід на препарат Загрон АСА відповідної дози.

Рекомендована доза - одна капсула на добу.

Препарат слід приймати під час їжі. Препарат слід приймати щоденно о цій самій порі.

Капсули слід ковтати, запиваючи великою кількістю рідини; не слід їх розчавлювати чи розжовувати.

Якщо пацієнт госпіталізований або лікується з іншої хвороби, необхідно повідомити медичний персонал, що пацієнт приймає препарат Загрон АСА.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Не потрібно коригування дози у пацієнтів похилого віку

Застосування препарату у дітей та підлітків

Препарат Загрон АСА не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Зміна дози не є необхідною у пацієнтів з легкими або середніми порушеннями функції нирок.

Застосування препарату Загрон АСА протипоказане у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Застосування препарату Загрон АСА протипоказане у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Загрон АСА

Для отримання консультації необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Загрон АСА

Не слід турбуватися. У разі пропуску капсули слід повністю пропустити цю дозу.

Наступну дозу слід прийняти о належній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Загрон АСА

Лікар повідомить пацієнта, як довго слід приймати препарат. Після припинення прийому препарату Загрон АСА рівень холестерину може знову підвищитися. Якщо пацієнт припинить застосування препарату до отримання відповідних рекомендацій, може відбутися рецидив захворювання.

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно припинити застосування препарату Загрон АСА та негайно звернутися по медичну допомогу у разі виникнення будь-якого з наступних дуже рідких, важких побічних ефектів після прийому цього препарату.

• Раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням
• Набряк повік, обличчя або губ
• Набряк язика та горла, що спричиняє значні труднощі з диханням та (або) ковтанням
• Важкі шкірні реакції, включаючи інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри на всьому тілі, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції
• Якщо виникнуть чорні випорожнення або блювотіння з кров'ю (ознаки сильного кровотечі з шлунка).
• Червоні пласкі, тарілоподібні або круглі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникнення такого типу загрозливих шкірних висипок може передуватися гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Також необхідно припинити прийом препарату Загрон АСА та негайно звернутися до лікаря:

• У разі виникнення нетипових болів м'язів, які тривають довше, ніж можна очікувати. Подібно до інших статинів, у дуже малої кількості пацієнтів виникли неприємні дії, пов'язані з м'язами, які в рідких випадках призводили до потенційно загрозливих для життя ушкоджень м'язів, відомих як рабдоміоліз.
• У разі розриву м'яза.
• У разі виникнення синдрому хвороби, подібної до системної червоній волчанки (включаючи висипку, порушення суглобів та вплив на клітини крові).

Згідно з повідомленнями, наступні побічні ефектибули зареєстровані. Якщо будь-який з них спричиняє у пацієнта труднощі або триває довше ніж тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
РОЗУВАСТАТИН
Часто(виникають не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• Головні болі.
• Біль у животі.
• Запор.
• Нудота.
• Болі м'язів.
• Чуття слабкості.
• Головокружіння.
• Цукровий діабет. Його виникнення є ймовірним, якщо пацієнт має високий рівень цукру та жирів у крові, має надмірну вагу та високе артеріальне тиснячення. Під час застосування цього препарату лікар буде контролювати стан пацієнта.

Незbyt часто(виникають не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• Висипка, свербіж, кропив'янка або інші шкірні реакції.
• Збільшення кількості білка у сечі - зазвичай проходить самостійно без необхідності припинення капсул препарату Загрон АСА (тільки дози 5-20 мг).

Рідко(виникають не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Важлива алергічна реакція - до її симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням та диханням, сильний свербіж шкіри (з випуклими згортаннями). У разі підозри на алергічну реакцію необхідно припинити прийом препаратуЗагрон АСА та негайно звернутися по медичну допомогу.
• Ушкодження м'язів у дорослих - у рамках заходів обережності необхідно припинити прийом препаратуЗагрон АСА та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення нетипових болів м'язів,які тривають довше, ніж очікувалося.
• Сильний біль у животі (запалення підшлункової залози).
• Повышення рівня ферментів печінки у крові.
• Зниження кількості пластинок крові, що підвищує ризик кровотечі або синяків (тромбоцитопенія).
• Синдром хвороби, подібної до системної червоній волчанки (включаючи висипку, порушення суглобів та вплив на клітини крові).

Бардzo рідко(виникають не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Жовтяниця (жовтізація шкіри та очей).
• Запалення печінки (стан запалення печінки).
• Присутність крові у сечі.
• Ушкодження нервів кінцівок нижньої чи верхньої (наприклад, оніміння).
• Болі суглобів.
• Втрата пам'яті.
• Гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).

Частота виникнення невідома(не можна визначити частоту виникнення на основі наявних даних):

• Діарея (розріджені випорожнення).
• Кашель.
• Задишка.
• Набряки (опухлість).
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Сексуальні проблеми.
• Депресія.
• Порушення дихання, включаючи постійний кашель та (або) відчуття задишки або гарячки.
• Ушкодження сухожилля.
• Порушення, пов'язані з нервами, які можуть спричиняти слабкість, оніміння чи поколювання.
• Тривале слабіння м'язів.
• Міастенія (хвороба, що спричиняє загальне слабіння м'язів, включаючи м'язи, що беруть участь у диханні).
• Міастенія очна (хвороба, що спричиняє слабіння м'язів очей). Необхідно поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникне слабіння рук чи ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи задишкою.

КВΑΣ АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА
Часто(виникають не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• Порушення травної системи, такі як серцевий спазм, нудота, блювотіння, біль у животі та діарея.
• Кровотеча, така як носова кровотеча, кровотеча з ясен, кровотеча зі шкіри чи кровотеча з сечовидільних шляхів та статевих органів з можливим подовженням часу кровотечі. Ця дія може тривати протягом 4-8 днів після прийому препарату.
• Невелика втрата крові з травної системи (мікрокровотеча).

Незbyt часто(виникають не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• Кровотеча з шлунка чи кишечника. Після тривалого застосування ацетилсаліцилової кислоти може виникнути анемія (анемія з дефіцитом заліза) через приховану втрату крові з шлунка чи кишечника.
• Кровотеча в головному мозку, присутність крові у сечі.
• Виразки шлунка чи кишечника, які дуже рідко можуть призвести до перфорації.
• Запалення травної системи.
• Шкірні реакції.

Рідко(виникають не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Алергічні реакції шкіри, дихальної системи, травної системи та серцево-судинної системи, особливо у хворих на астму. Можуть виникнути такі симптоми хвороби: наприклад, зниження артеріального тиснячення, напади задишки, запалення слизової оболонки носа, закладення носа, анафілаксія, набряк обличчя, язика та горла (набряк Квінке).
• Важке кровотеча, таке як кровотеча з мозку, особливо у пацієнтів з невиправленим артеріальним тисняченням та (або) тих, хто одночасно приймає антикоагулянти, які в окремих випадках може загрожувати життю.
• Замішання (стан дезорієнтації).
• Головокружіння, головні болі.
• Порушення слуху чи звону в вухах (тίνнітус), особливо у дітей та осіб похилого віку, можуть бути симптомами передозування (див. також пункт «Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Загрон АСА»).

Бардzo рідко(виникають не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Повышення результатів аналізів функції печінки.
• Порушення функції нирок та гостра ниркова недостатність.
• Зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемія).
• Малі дози ацетилсаліцилової кислоти можуть зменшувати виділення сечової кислоти. Це може призвести до нападу подагри у пацієнтів групи ризику.
• Гарячкова висипка з ураженням слизової оболонки (мультиформна еритема).

Частота виникнення невідома(не можна визначити частоту виникнення на основі наявних даних):

• У пацієнтів з важким дефіцитом дегідрогенази глюкозо-6-фосфату спостерігалося прискорене розкладання або розкладання червоних кров'яних клітин чи певна форма анемії.
• У разі попереднього ушкодження слизової оболонки кишечника, у кишечнику можуть утворюватися бляшки, що може призвести до подальшого звуження.

Якщо виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, особливо якщо вони важкі або тривають довше, ніж очікувалося, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Загрон АСА

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP.

Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Загрон АСА

Активними речовинами препарату є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) та ацетилсаліцилова кислота.

Загрон АСА 5 мг + 100 мг: кожна тверда капсула містить 5 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Загрон АСА 10 мг + 100 мг: кожна тверда капсула містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Загрон АСА 20 мг + 100 мг: кожна тверда капсула містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Інші речовини - це:

Таблетка з розувастатином:

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат

Мікрокристалічна целюлоза

Магнієвий оксид, важкий

Кросповідон (тип А)

Колоїдний діоксид кремнію

Стеарин магнію

Покриття таблетки:

Полівініловий спирт, частково гідрогенований

Діоксид титану (Е 171)

Тальк

Оксид заліза жовтий (Е 172)

Лецитин (соєвий)

Оксид заліза червоний (Е 172)

Ксантанова камедь

Оксид заліза чорний (Е 172)

Оболонка капсули:

Желатина

Діоксид титану (Е 171)

Індіго кармін (Е 132)

Оксид заліза жовтий (Е 172)

Чорна фарба:

Шелак

Пропіленгліколь

Розчин гідроксиду амонію

Оксид заліза чорний (Е 172)

Гідроксид потасію

Як виглядає препарат Загрон АСА та що містить упаковка

Загрон АСА 5 мг + 100 мг: тверді желатинові капсули розміру 2, з білим непрозорим корпусом та темно-зеленим непрозорим ковпачком. Кожна капсула містить одну білу або майже білу, двосторонньо опуклу, овальну, непокриту таблетку ацетилсаліцилової кислоти та одну покриту, коричневу, двосторонньо опуклу, круглу таблетку розувастатину 5 мг

Загрон АСА 10 мг + 100 мг: тверді желатинові капсули розміру 1, з білим непрозорим корпусом з чорним надписом «ASA 100» та світло-зеленим непрозорим ковпачком з чорним надписом «RSV 10». Кожна капсула містить одну білу або майже білу, двосторонньо опуклу, овальну, непокриту таблетку ацетилсаліцилової кислоти та одну покриту, коричневу, двосторонньо опуклу, круглу таблетку розувастатину 10 мг

Загрон АСА 20 мг + 100 мг: тверді желатинові капсули розміру 0, з білим непрозорим корпусом з чорним надписом «ASA 100» та зеленим непрозорим ковпачком з чорним надписом «RSV 20». Кожна капсула містить одну білу або майже білу, двосторонньо опуклу, овальну, непокриту таблетку ацетилсаліцилової кислоти та дві покриті, коричневі, двосторонньо опуклі, круглі таблетки розувастатину 10 мг

Препарат Загрон АСА випускається в блистерах, які містять 10, 28, 30, 56, 60, 90, 100 твердих капсул.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Adamed Pharma S.A.
Пеньків, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел.: +48 22 732 77 00

Виробник

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Юзефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці
Iasis Pharmaceuticals Hellas Abee
137 Філіс Авеню
Каматеро Аттіки, 134 51
Греція
Belupo Inc.
вул. Даніці 5
48000 Копривниця
Хорватія
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.,
8054 Грац,
Австрія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща:
Загрон АСА
Австрія:
РосуАСС 5 мг/100 мг твердих капсул
РосуАСС 10 мг/100 мг твердих капсул
РосуАСС 20 мг/100 мг твердих капсул
Болгарія:
Розувастатин/Ацетилсаліцилова кислота Адамед
Хорватія:
РОСІХ ДУО 5 мг/100 мг тверді капсули
РОСІХ ДУО 10 мг/100 мг тверді капсули
РОСІХ ДУО 20 мг/100 мг тверді капсули
Німеччина:
РосуАСС АПОНТІС, 5 мг/100 мг твердих капсул
РосуАСС АПОНТІС, 10 мг/100 мг твердих капсул
РосуАСС АПОНТІС, 20 мг/100 мг твердих капсул
Італія:
АСАДРОКС
Португалія:
ЕСТАСП
Словенія:
БЕЛОРОСТІН 5 мг/100 мг тверді капсули
БЕЛОРОСТІН 10 мг/100 мг тверді капсули
БЕЛОРОСТІН 20 мг/100 мг тверді капсули
Іспанія:
РОАСАКС 5 мг/100 мг твердих капсул
РОАСАКС 10 мг/100 мг твердих капсул
РОАСАКС 20 мг/100 мг твердих капсул
Греція:
РОСУ-АСА
Кіпр:
РОСУ-АСА

Дата останньої актуалізації інструкції: 04.2025