Вамлокс

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Вамлокс, 5 мг + 80 мг, покриті таблетки

Вамлокс, 5 мг + 160 мг, покриті таблетки

Вамлокс, 10 мг + 160 мг, покриті таблетки

амлодипін + валсартан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Вамлокс і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Вамлокс
• 3. Як використовувати препарат Вамлокс
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Вамлокс
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Вамлокс і для чого він використовується

Препарат Вамлокс містить дві активні речовини: амлодипін та валсартан. Обидві речовини допомагають контролювати підвищене артеріальне тиснячення.

• Амлодипін належить до групи речовин, які називаються антагоністами кальцію. Він перешкоджає проникненню іонів кальцію до стінок кровоносних судин, що гальмує скорочення судин.
• Валсартан належить до групи речовин, які називаються антагоністами рецептора ангіотензину II. Ангіотензин II виробляється в організмі людини і викликає скорочення кровоносних судин, підвищуючи артеріальне тиснячення. Валсартан блокує дію ангіотензину II.

Це означає, що обидві вище згадані речовини гальмують скорочення кровоносних судин. В результаті судини розширюються, а артеріальне тиснячення знижується.
Препарат Вамлокс використовується для лікування високого артеріального тиснячення у дорослих пацієнтів, у яких тиснячення не контролюється достатньо під час використання лише амлодипіну або лише валсартану.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Вамлокс

Коли не використовувати препарат Вамлокс

• якщо пацієнт має алергію на амлодипін або інші препарати групи антагоністів кальцію - може виникнути свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням;
• якщо пацієнт має алергію на валсартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) - якщо пацієнт припускає, що може бути алергічним, він повинен повідомити лікаря перед використанням препарату Вамлокс;
• якщо в пацієнта є тяжкі захворювання печінки або жовчних шляхів, такі як цироз печінки або застій жовчі;
• після третього місяця вагітності (також слід уникати використання препарату Вамлокс на ранній стадії вагітності, див. пункт «Вагітність»);
• якщо пацієнт має значно знижене артеріальне тиснячення (гіпотонія);
• якщо пацієнт має звуження аортального клапана (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатню кількість крові для клітин організму);
• якщо пацієнт має нюхання серця після інфаркту міокарда;
• якщо пацієнт має високий рівень цукру в крові і має цукровий діабет 2 типу (також називається інсулінозалежним діабетом) або має порушення функції нирок і приймає препарат для зниження артеріального тиснячення, який містить аліскірен.

Якщо будь-який з вище перелічених пунктів стосується пацієнта, не слід використовувати препарат Вамлокс і слід обговорити це з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перед початком використання препарату Вамлокс слід обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта є порушення травної системи (воміта, діарея);
• якщо в пацієнта є захворювання печінки або нирок;
• якщо пацієнту трансплантована нирка або у пацієнта є звуження ниркової артерії;
• якщо пацієнт має захворювання надниркових залоз, яке називається первинним гіпералдостеронізмом;
• якщо в пацієнта виникла нюхання серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда - слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо початкової дози, лікар також може перевірити функцію нирок;
• якщо пацієнт має звуження серцевих клапанів (звуження аортального клапана або двостулкового клапана) або загустіння міокарда (гіпертрофічна кардіоміопатія зі звуженням шляху виведення);
• якщо в пацієнта виникла набряклість, особливо на обличчі та шиї під час використання інших препаратів (у тому числі інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту) - якщо виникнуть такі симптоми, слід негайно припинити використання препарату Вамлокс, звернутися до лікаря та ніколи більше не використовувати препарат Вамлокс;
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів для лікування високого артеріального тиснячення:
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо в пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиснячення та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.
Див. також підпункт «Коли не використовувати препарат Вамлокс».

Якщо будь-який з вище перелічених пунктів стосується пацієнта, слід повідомити лікаря перед використанням препарату Вамлокс.

Якщо після прийому препарату Вамлокс у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, воміта або діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Вамлокс.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Вамлокс у дітей та підлітків (у віці до 18 років).

Вамлокс та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності. У деяких випадках може бути необхідним відміна одного з препаратів. Це особливо стосується препаратів, перелічених нижче:

• інші препарати для зниження артеріального тиснячення, включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту або аліскірен (див. також підпункти «Коли не використовувати препарат Вамлокс» та «Остережності та заходи обережності»);
• мочогінні препарати (також називаються діуретиками, які збільшують кількість виділеної сечі);
• літій (препарат, який використовується для лікування депресії);
• мочогінні препарати, які зберігають калію, препарати, які補充ують калію, замінники кухонної солі, які містять калію, та інші речовини, які можуть збільшувати рівень калію;
• більшість препаратів проти болю, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори COX-2) - лікар може рекомендувати перевірку функції нирок пацієнта;
• препарати проти судом (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фоспенитоїн, прімідон);
• ziele діуравця звичайного;
• нітрогліцерин та інші азотні препарати або інші речовини, які розширюють кровоносні судини;
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• антібіотики (препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, талітроміцин;
• верапаміл, ділтіазем (препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань);
• сімвастатин (препарат, який використовується для зниження рівня холестерину в крові);
• дантролен (внутрішньовенно, який використовується для лікування тяжких порушень температури тіла);
• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин, такролімус).

Вамлокс з їжею та питтям

Пацієнти, які приймають препарат Вамлокс, не повинні їсти грейпфрути чи пити грейпфрутовий сік, оскільки як грейпфрут, так і грейпфрутовий сік можуть导致 збільшення рівня активної речовини

• амлодипіну в крові, що може привести до непередбачуваного посилення дії препарату Вамлокс, яке полягає у зниженні артеріального тиснячення.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Слід повідомити лікаря про підозру або планування вагітності. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити використання препарату Вамлокс до планування вагітності або негайно після встановлення вагітності та рекомендуватиме інший препарат замість препарату Вамлокс. Не рекомендується використовувати препарат Вамлокс на ранній стадії вагітності (у перші 3 місяці) і не слід його використовувати після третього місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо його приймати після 3 місяця вагітності.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Слід повідомити лікаря про годування грудьми або плани годування грудьми. Не рекомендується використовувати препарат Вамлокс під час годування грудьми. Лікар може рекомендувати інше лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо це новонародженний або передчасно народжений ребенок.
Перед використанням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Цей препарат може викликати головокружіння, яке може вплинути на здатність концентруватися. Тому не слід водити транспортні засоби, працювати з механізмами чи виконувати інші дії, які вимагають концентрації уваги, доки пацієнт не дізнається, як препарат впливає на нього.

Вамлокс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як використовувати препарат Вамлокс

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування та зменшити ризик небажаних реакцій.
Зазвичай рекомендується доза препарату Вамлокс - 1 таблетка на добу.

• Рекомендується приймати препарат щоденно о однієї й тієї ж години.
• Таблетки слід ковтати, запиваєючи склянкою води.
• Вамлокс можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Не слід приймати препарат Вамлокс разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

У залежності від реакції на лікування лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу препарату.
Не слід використовувати дозу, більшу за рекомендовану.

Використання препарату Вамлокс у осіб похилого віку (у віці 65 років та старше)

Під час збільшення дози лікар буде обережним.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Вамлокс

У разі прийому quá багато таблеток Вамлокс або випадкового прийому таблеток іншою особою, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Даже до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (набряк легенів).

Пропуск прийому препарату Вамлокс

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, слід якомога швидше прийняти його. Наступну дозу слід прийняти о звичайній годині. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити забуту дозу препарату. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Вамлокс

Припинення прийому препарату Вамлокс може привести до загострення захворювання. Не слід припиняти прийому препарату, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, препарат Вамлокс може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі небажані реакції можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги:

У деяких пацієнтів виникли серйозні небажані реакції (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб).

Якщо виникне будь-яка з нижче перелічених ознак, слід негайно повідомити лікаря:

Алергічна реакція з ознаками, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, труднощі з диханням, низьке артеріальне тиснячення (чуття слабкості, «пустки» в голові).

Інші можливі небажані реакції препарату Вамлокс:

Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):Грип; закладення носа, біль у горлі та дискомфорт під час ковтання; головний біль; набряк рук, ніг, гомілок або стоп; втома; астенія (слабкість); червоність та чуття тепла на обличчі та (або) шиї.
Незbyt часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб):Головокружіння; нудота та біль у животі; сухість слизової оболонки рота; сонливість, оніміння або поколювання рук або ніг; головокружіння, викликані порушенням функції вестибулярного апарату, швидка серцебиття, включаючи серцебиття; головокружіння після вставання; кашель; діарея; запор; висип на шкірі, червоність шкіри; набряк суглобів, біль у спині; біль у суглобах.
Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб):Чуття тривоги; звоніння в вухах (шум у вухах); омана; виділення більшої кількості сечі, ніж зазвичай, або чуття сильнішого натиску на сечовий міхур; нездатність досягти ерекції або утримання ерекції; чуття важкості; низьке артеріальне тиснячення з ознаками, такими як головокружіння, чуття «пустки» в голові; надмірне потіння; висип на всьому тілі; свербіж; судоми м'язів.

Якщо будь-яка з цих ознак буде посилена, слід повідомити лікаря.

Небажані реакції, які були зареєстровані після використання самої амлодипіну або валсартану, яких не спостерігалося після використання препарату Вамлокс або які спостерігалися з більшою частотою, ніж після використання препарату Вамлокс:

Амлодипін

У разі виникнення будь-якої з нижче перелічених дуже рідких, серйозних небажаних реакцій після використання препарату, слід негайно звернутися до лікаря:

• Раптове виникнення свистячого дихання, болю у грудній клітці, задухи або труднощів з диханням;
• набряк повік, обличчя або губ;
• набряк язика та горла, який викликає значні труднощі з диханням;
• серйозні реакції шкіри, включаючи інтенсивну висип, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції;
• інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму;
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, який променіє до спини, з дуже поганим самопочуттям.

Було зареєстровано наступні небажані реакції. Якщо будь-яка з цих реакцій буде неприємною для пацієнта або триватиме понад тиждень, слід звернутися до лікаря.
Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):Головокружіння, сонливість; серцебиття (відчуття бою серця); раптове червоніння; набряк області гомілок (опухлість); біль у животі, нудота.
Незbyt часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб):Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння, тремор, порушення смаку, омана, порушення зору, погіршення зору, шум у вухах; низьке артеріальне тиснячення; кихання/закладення носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (алергічний риніт); нудота, воміта; випадання волосся, посилення потовиділення, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри; порушення виділення сечі, посилення потреби у виділенні сечі вночі, збільшення частоти виділення сечі; порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків, біль, погане самопочуття, біль у м'язах, судоми м'язів; збільшення або зменшення маси тіла.
Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб):Дезорієнтація.
Бардzo рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб):Зменшення кількості білих кров'яних клітин, зменшення кількості тромбоцитів, що може привести до виникнення нетипових синяків та легшого кровотечі; збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія); набряк ясен, метеоризм (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтіння шкіри), збільшення активності ферментів печінки, виявлені під час проведення деяких аналізів; збільшення тонусу м'язів; запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі, підвищеною чутливістю до світла.
Невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних): тремор, загальмованість рухів, маскоподібність обличчя, сповільнені рухи та похитування ногами під час ходьби, хитка хода.
Валсартан
Бардzo рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб):Набряк кровоносних судин кишечника: набряк у кишечнику з такими ознаками, як біль у животі, нудота, воміта та діарея.
Невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):Зменшення кількості червоних кров'яних клітин, гарячка, біль у горлі або виразки рота, викликані інфекцією; самостійне кровотечі або утворення синяків; високий рівень калію в крові; порушення функції печінки; порушення функції нирок та ниркова недостатність; набряк, головним чином на обличчі та шиї; біль у м'язах; висип, фіолетово-червоні плями; гарячка; свербіж; алергічні реакції, утворення пухирів на шкірі (ознаки захворювання, яке називається пухирчаткою).
У разі виникнення будь-якої з цих ознак слід негайно повідомити лікаря.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щусєва, 26, м. Київ, 01014
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані реакції також можна зареєструвати в компанії, відповідальній за випуск препарату.
Звітність про небажані реакції допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Вамлокс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Вамлокс

• Активними речовинами препарату є амлодипін та валсартан. Вамлокс, 5 мг + 80 мг, покрита таблетка Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) та 80 мг валсартану. Вамлокс, 5 мг + 160 мг, покрита таблетка Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) та 160 мг валсартану. Вамлокс, 10 мг + 160 мг, покрита таблетка Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) та 160 мг валсартану.
• Інші компоненти:
• ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза; стеаринат магнію, кроскармелоза натрію, повідон К25, лаурилсульфат натрію, манitol та колоїдний діоксид кремнію.
• покриття: полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е 171), макрогол 3000, тальк та оксид заліза, жовтий (Е 172). Див. пункт 2: «Вамлокс містить натрій».

Як виглядає препарат Вамлокс та що містить упаковка

Вамлокс, 5 мг + 80 мг, покриті таблетки
Темно-жовті, круглі, легкорельєфні таблетки з плоскою поверхнею, з можливими темнішими плямами (діаметр таблетки: 8 мм, товщина 3,0 мм - 4,3 мм).
Вамлокс, 5 мг + 160 мг, покриті таблетки
Темно-жовті, овальні, обопільні таблетки з плоскою поверхнею, з можливими темнішими плямами (розміри таблетки: 13 мм х 8 мм, товщина: 3,8 мм – 5,4 мм).
Вамлокс, 10 мг + 160 мг, покриті таблетки
Світло-жовті, темно-жовті, овальні, обопільні таблетки (розміри таблетки: 13 мм х 8 мм, товщина: 3,8 мм – 5,4 мм).
Паперові пачки містять 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 покритих таблеток в блистерах OPA/Алюміній/PVC/Алюміній.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
KRKA – FARMA d.o.o., V.Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:19.03.2025