Асбіма

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Азбима, 5 мг + 80 мг, покриті таблетки

Азбима, 5 мг + 160 мг, покриті таблетки

Азбима, 10 мг + 160 мг, покриті таблетки

Амлодипін + Валсартан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Азбима і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Азбима
• 3. Як використовувати препарат Азбима
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Азбима
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Азбима і для чого він використовується

Препарат Азбима містить дві активні речовини: амлодипін та валсартан. Обидві речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Амлодипін належить до групи препаратів, званих антагоністами кальцію. Він запобігає проникненню кальцію до стінок кровоносних судин, що гальмує скорочення судин.
• Валсартан належить до групи препаратів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II виробляється в організмі людини і викликає скорочення кровоносних судин, збільшуючи кров'яний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.

Це означає, що обидві вище згадані речовини гальмують скорочення кровоносних судин. В результаті судини розширюються, а кров'яний тиск знижується.
Препарат Азбима використовується для лікування високого кров'яного тиску у дорослих пацієнтів, у яких тиск не контролюється достатньо під час використання лише амлодипіну або лише валсартану.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Азбима

Коли не використовувати препарат Азбима:

• якщо пацієнт має алергію на амлодипін або інші препарати групи антагоністів кальцію - може виникнути свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням,
• якщо пацієнт має алергію на валсартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) - якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним, повинен повідомити про це лікаря перед використанням препарату Азбима,
• якщо у пацієнта виникли тяжкі порушення функції печінки або порушення, пов'язані з жовчю, такі як цироз печінки або застій жовчі,
• після третього місяця вагітності (також слід уникати використання препарату Азбима на ранній стадії вагітності, див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»)
• якщо у пацієнта дуже низький кров'яний тиск (гіпотонія),
• якщо у пацієнта є звуження аортального клапана (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатню кількість крові для організму),
• якщо у пацієнта є ниркова недостатність після інфаркту міокарда,
• якщо у пацієнта є цукровий діабет або порушення функції нирок і він лікується препаратом, що знижує кров'яний тиск, який містить алісікрен.

Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта, не слід використовувати препарат Азбима та слід звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Азбима, слід обговорити це з лікарем, якщо:

• у пацієнта виникли порушення травної системи (воміта, діарея),
• у пацієнта виникли порушення функції печінки або нирок,
• пацієнту трансплантована нирка або у нього є звуження ниркової артерії,
• у пацієнта виникли порушення функції надниркових залоз, звані первинним гіпералдостеронізмом,
• у пацієнта виникла ниркова недостатність або він переніс інфаркт міокарда - слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо початкової дози, лікар також може перевірити функцію нирок,
• у пацієнта є звуження серцевих клапанів (звуження аортального або мітрального клапана) або загустіння міокарда (так звана гіпертрофічна кардіоміопатія з обструкцією виведення),
• у пацієнта виникло набряк, особливо на обличчі та горлі під час використання інших препаратів (в тому числі інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту) - якщо у пацієнта виникли такі симптоми, слід негайно припинити використання препарату Азбима і звернутися до лікаря та ніколи більше не використовувати препарат Азбима,
• пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів для лікування високого кров'яного тиску:
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• алісікрен. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, кров'яного тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також підпункт «Коли не використовувати препарат Азбима».

Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря перед використанням препарату Азбима.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Азбима у дітей та підлітків (у віці до 18 років).

Препарат Азбима та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності. У деяких випадках може бути необхідним припинити приймати один з препаратів. Це стосується особливо препаратів, наведених нижче:

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту або алісікрен (див. також підпункти «Коли не використовувати препарат Азбима» та «Попередження та заходи обережності»),
• мочогінні препарати (також звані діуретиками, які збільшують кількість виділеної сечі),
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких видів депресії),
• мочогінні препарати, які зберігають калію, препарати, які補充ують калію, солі, які містять калію, та інші речовини, які можуть збільшувати рівень калію,
• певні обезбольні препарати, звані нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (інгібіторами ЦОГ-2) - лікар також може рекомендувати контроль функції нирок пацієнта,
• препарати проти епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон),
• діуравікс,
• нітрогліцерин та інші азотні сполуки або інші речовини, які розширюють кровоносні судини,
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір),
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол),
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, талітроміцин (антібіотики - які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• верапаміл, ділтіазем (препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань),
• такролімус (препарат, який використовується для контролю імунної відповіді, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган),
• сімвастатин (препарат, який використовується для зниження високого рівня холестерину в крові),
• дантролен (препарат, який використовується для лікування тяжких порушень температури тіла),
• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин).

Препарат Азбима з їжею, питтям і алкоголем

Пацієнти, які використовують препарат Азбима, не повинні вживати грейпфрутів чи пити грейпфрутовий сік, оскільки як грейпфрути, так і грейпфрутовий сік можуть викликати збільшення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що може привести до непередбачуваного посилення дії препарату Азбима, яке полягає у зниженні кров'яного тиску.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити використання препарату Азбима до запланованої вагітності або негайно після встановлення вагітності та рекомендуватиме інший препарат замість препарату Азбима. Не рекомендується використовувати препарат Азбима на ранній стадії вагітності (у перші 3 місяці) і не слід використовувати його після третього місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо використовується після 3 місяця вагітності.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, повинна повідомити про це лікаря перед початком прийняття препарату Азбима. Не рекомендується використовувати препарат Азбима під час годування грудьми. Лікар може застосувати інше лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасно народженого дитини.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат може викликати головокружіння, яке може порушувати здатність концентруватися. Тому не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати інші дії, які вимагають концентрації уваги, до моменту ознайомлення з індивідуальною реакцією на препарат.

Препарат Азбима містить сорбітол (Е-420) та натрій

Азбима, 5 мг + 80 мг: цей лікарський засіб містить 9,25 мг сорбітолу в кожній таблетці.
Азбима, 5 мг + 160 мг та Азбима, 10 мг + 160 мг: цей лікарський засіб містить 18,5 мг сорбітолу в кожній таблетці.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Азбима

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування та зменшити ризик побічних ефектів.
Рекомендована доза препарату Азбима становить 1 таблетку на добу.

• Рекомендується приймати препарат щоденно о однієї й тієї ж години.
• Таблетки слід ковтати, запиваємого склянкою води.
• Препарат Азбима можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Не слід приймати препарат Азбима разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

У залежності від реакції на лікування лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу препарату. Не слід приймати дозу, більшу за рекомендовану.

Використання препарату Азбима у осіб похилого віку (у віці 65 років і старше)

Лікар буде дотримуватися обережності під час збільшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Азбима

У разі прийняття надто великої кількості таблеток препарату Азбима або випадкового прийняття таблеток іншою особою слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Після прийняття препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (набряк легенів).

Пропуск прийому препарату Азбима

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, слід прийняти його якнайшвидше. Наступну дозу слід прийняти о звичайній годині. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити забуту дозу препарату. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прервання прийому препарату Азбима

Прервання прийому препарату Азбима може викликати загострення хвороби. Не слід припиняти прийому препарату, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги:

Серйозні побічні ефекти виникли у небагатьох пацієнтів (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб).
Якщо виник будь-який з нижченаведених симптомів, слід негайно повідомити про це лікаря:
Алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, труднощі з диханням, низький кров'яний тиск (відчуття слабкості, «пустки» в голові).

Інші можливі побічні ефекти препарату Азбима:

Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):
Грип; закладення носа, біль у горлі та дискомфорт під час ковтання; головний біль; набряк рук, ніг, ступнів або стоп; втома; астенія (слабкість); червоність та відчуття тепла на обличчі та (або) шиї.
Незbyt часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб):
Головокружіння; нудота та біль у животі; сухість слизової оболонки рота; сонливість, оніміння або поколювання рук або ніг; головокружіння бінокулярного походження, швидка серцева діяльність, включаючи тахікардію; головокружіння при встоянні; кашель; діарея; запор; висип на шкірі, червоність шкіри; набряк суглобів, біль у спині; біль у суглобах.
Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб):
Відчуття тривоги; звук у вухах (тинітус); омара; виділення більшої кількості сечі, ніж зазвичай, або відчуття сильнішого натиску на сечовипускання; нездатність досягти ерекції або утримати ерекцію; відчуття важкості; низький кров'яний тиск з симптомами, такими як головокружіння, відчуття «пустки» в голові; надмірне потіння; висип на шкірі всього тіла; свербіж; м'язові спазми.
Якщо будь-який з цих симптомів буде посилений, слід повідомити про це лікаря.
Побічні ефекти, які були повідомлені після прийому самої амлодипіну або валсартану, і які не були спостережені після прийому препарату Азбима, або які були спостережені з більшою частотою, ніж після прийому препарату Азбима:

Амлодипін

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених дуже рідких, серйозних побічних ефектів після прийому препарату, слід негайно звернутися до лікаря:

• Раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням;
• набряк повік, обличчя або губ;
• набряк язика та горла, який викликає значні труднощі з диханням;
• серйозні шкірні реакції, включаючи інтенсивний висип, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирці, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції;
• інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму;
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, який променіє до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Відзначені наступні побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є неприємним для пацієнта, або якщо він триває понад тиждень, слід звернутися до лікаря.
Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):
Головокружіння, сонливість; тахікардія (відчуття серцебиття); раптове червоніння; набряк ступнів (набряк).
Незbyt часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб):
Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння, тремор, порушення смаку, омара, порушення зору, погіршення зору, звук у вухах; низький кров'яний тиск; кихання/закладення носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (алергічний риніт); нудота; блювання; випадання волосся, посилення потовиділення, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри; порушення сечовипускання, посилення потреби сечовипускання вночі, збільшення частоти сечовипускання; порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків, біль, погане самопочуття, біль у м'язах, м'язові спазми; збільшення або зменшення маси тіла.
Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб):
Дезорієнтація.
Бардzo рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб):
Зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, що може викликати виникнення нетипових синяків або легшого кровотечі; збільшення рівня глюкози в крові (гіперглікемія); набряк ясен, та (або) кровотеча з ясен; погане самопочуття, блювання; порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, збільшення активності ферментів печінки, виявлені при проведенні деяких аналізів; збільшення м'язового тонусу; запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі, надчутливістю до світла.
Невідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
Тремор, загальмованість рухів, маскоподібність обличчя, сповільнення рухів та ходьба, викликана тремором.

Валсартан

Невідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
Зниження кількості червоних кров'яних тілець, гарячка, біль у горлі або виразки в роті, викликані інфекцією; самістне кровотеча або виникнення синяків; високий рівень калію в крові; порушення функції печінки; порушення функції нирок та ниркова недостатність; набряк, особливо на обличчі та горлі; біль у м'язах; висип на шкірі, фіолетово-червоні плями на шкірі; гарячка; свербіж; алергічні реакції, виникнення пухирців на шкірі (симптом захворювання, званого пухирчаткою).
Якщо виник будь-який з вищезазначених симптомів, слід негайно повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щусєва, 14
03057 Київ
тел.: +38 (044) 206 92 42
факс: +38 (044) 206 92 42
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу в Україні.
Опис побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Азбима

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Азбима

• Активними речовинами препарату є амлодипін та валсартан. Азбима, 5 мг + 80 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипін-безилату) та 80 мг валсартану. Азбима, 5 мг + 160 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипін-безилату) та 160 мг валсартану. Азбима, 10 мг + 160 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипін-безилату) та 160 мг валсартану.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кремній діоксид, магній карбонат, кукурудзяний крохмаль, повідон, натрій лаурил сульфат, кросповідон, кремній діоксид, мікрокристалічна целюлоза. Покриття:гіпромелоза, макрогол 6000, титан діоксид (Е171), тальк, залізний оксид жовтий (Е172).

Як виглядає препарат Азбима та що містить упаковка

Азбима, 5 мг + 80 мг, покриті таблетки: жовта, округла покрита таблетка діаметром близько 9 мм.
Азбима, 5 мг + 160 мг, покриті таблетки: світло-жовта, овальна покрита таблетка розміром близько 14 × 7 мм.
Азбима, 10 мг + 160 мг, покриті таблетки: жовта, овальна покрита таблетка з рискою, розміром близько 14 × 7 мм. Риска на таблетці не призначена для її поділу.
7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 покритих таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
Зентива к.с.
У Кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник:
Зентива к.с.
У Кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Фармадокс Гелскеа Лтд.
КВ20А Коррадіно Індустріальний Естейт
Паола ПЛА 3000
Мальта
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до представника відповідальної особи в Україні:
Зентива Україна ТОВ
вул. Бонifraternська, 17
03057 Київ
тел.: +38 (044) 206 40 40
Дата останньої актуалізації брошури:серпень 2022