ЕКСФОРЖ 10 мг/160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Ексфордж 5мг/80мг покриті таблетки

Ексфордж 5мг/160мг покриті таблетки

Ексфордж 10мг/160мг покриті таблетки

амлодипін/вальсартан

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ексфордж і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ексфорджу
3. Як приймати Ексфордж
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ексфорджу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ексфордж і для чого він використовується

Таблетки Ексфордж містять дві речовини: амлодипін і вальсартан. Обидві речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кровіносних судин, що запобігає звуженню кровіносних судин.
• Вальсартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецепторів ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кровіносних судин, підвищуючи артеріальний тиск. Вальсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.

Це означає, що обидві речовини допомагають запобігти звуженню кровіносних судин. В результаті кровіносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Ексфордж використовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих, чий артеріальний тиск не контролюється достатньо лише амлодипіном або вальсартаном.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ексфорджу

Не приймайте Ексфордж

• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів. Це може включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо ви алергічні на вальсартан або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед прийомом Ексфорджу.
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або жовчними шляхами, такі як цироз печінки або холестаз.
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності, див. розділ Вагітність).
• якщо у вас є серйозна гіпотонія (низький артеріальний тиск).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, у якому серце не може забезпечувати достатньо крові організму).
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.

Не приймайте Ексфордж і повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих станів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Ексфорджу:

• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо ви пройшли трансплантацію нирки або якщо вам сказали, що у вас є звуження ниркових артерій.
• якщо у вас є захворювання, яке впливає на надниркові залози, зване «первинний гіперальдостеронізм».
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або мали інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового початку лікування. Ваш лікар також може перевірити функцію нирок.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є звуження серцевих клапанів (що називається «аортальна або мітральна стеноз») або що товщина серцевого м'яза збільшена ненормально (що називається «гіпертрофічна кардіоміопатія»).
• якщо ви мали набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших препаратів (включно з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо ви маєте ці симптоми, припиніть приймати Ексфордж і негайно зверніться до вашого лікаря. Ніколи не приймайте Ексфордж знову.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертонії:
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Ексфордж».

Повідомте про це вашому лікареві перед прийомом Ексфорджу, якщо ви маєте будь-які з цих станів.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Ексфорджу у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші препарати та Ексфордж

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Ваш лікар може потрібно змінити дозу та/або вжити інші обережності. У деяких випадках може бути потрібно припинити прийом одного з препаратів. Це особливо стосується препаратів, перелічених нижче:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Ексфордж» і «Попередження та обережність»);
• мочогінні препарати (тип препаратів, який збільшує кількість сечі);
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких типів депресії);
• мочогінні препарати, які зберігають калію, добавки калію, солі, які містять калію, та інші речовини, які можуть збільшувати рівень калію;
• певний тип препаратів для лікування болю, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (інгібіторами ЦОГ-2). Ваш лікар також може контролювати функцію нирок;

• антисудомні препарати (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• зверобій;
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, звані «вазодилататорами»;
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір);
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин);
• верапаміл, ділтіазем (препарати для серця);
• сімвастатин (препарат, який використовується для контролю високого рівня холестерину);
• дантролен (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• препарати, які використовуються для захисту від відторгнення трансплантату (циклоспорин).

Прийом Ексфорджу з їжею та напоями

Люди, які приймають Ексфордж, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівня активної речовини амлодипін в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту Ексфорджу на артеріальний тиск.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Ексфордж до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використовувати Ексфордж на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому дитятку.

Лактація

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми. Було доведено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується приймати Ексфордж жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Водіння та використання машин

Цей препарат може викликати у вас стан, який впливає на вашу концентрацію уваги. Тому, якщо ви не впевнені, як цей препарат вплине на вас, не водьте автомобіль, не використовуйте машини чи не займаються іншими видами діяльності, які вимагають концентрації уваги.

3. Як приймати Ексфордж

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Це допоможе вам досягти кращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза Ексфорджу становить одну таблетку на день.

• Віддають перевагу прийому препарату в одну і ту ж годину щодня.
• Проглатайте таблетки з склянкою води.
• Ви можете приймати Ексфордж з їжею або без неї. Не приймайте Ексфордж з грейпфрутом чи соком грейпфруту.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Ексфордж і люди похилого віку (65 років або старші)

Ваш лікар повинен бути обережним при збільшенні дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли过ільки Ексфорджу

Якщо ви прийняли过ільки таблеток Ексфорджу, або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря. Надмірна кількість рідини може накопичитися в легенях (пульмонний едем), викликаючи труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Ексфордж

Якщо ви забули прийняти цей препарат, прийміть його, як тільки вам нагадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Ексфорджем

Припинення лікування Ексфорджем може викликати погіршення вашого захворювання. Не припиняйте приймати свій препарат, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Ексфордж може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги:

Деякі пацієнти відчували ці серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів).Якщо ви помітили будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря:

Алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, труднощі з диханням, низький артеріальний тиск (чуття передоми, головокружіння).

Інші можливі побічні ефекти Ексфорджу:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):Грип, насморк, біль у горлі та дискомфорт при ковтанні; головний біль; набряк рук, ніг, стоп або ліктів; втома; астенія (слабкість); червоність обличчя та/або шиї.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):Головокружіння; нудота та біль у животі; сухість у роті; сонливість, оніміння або поколювання рук або ніг; вертіго, швидке серцебиття, включаючи палпітації; головокружіння при встанні; кашель; діарея; запор; висип, червоність шкіри; набряк суглобів, біль у спині; біль у суглобах.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):Чуття тривоги; звук у вухах (тінітус); обморок; збільшення кількості сечі або відчуття нагальної потреби сечовиділення; нездатність досягти або утримати ерекцію; чуття важкості; низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння, слабкість; надмірне потіння; висип по всьому тілу, свербіж, м'язові спазми.

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих станів.

Побічні ефекти, повідомлені для амлодипіну або вальсартану окремо і не спостережені для Ексфорджу або спостережені з більшою частотою, ніж для Ексфорджу:

Амлодипін

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих серйозних побічних ефектів, які дуже рідко трапляються після прийому цього препарату:

• Раптові свистки при диханні (свістки), біль у грудній клітці, задиха або труднощі з диханням.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Набряк язика та горла, яке викликає великі труднощі з диханням.
• Серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивний висип, пухирці, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирців, лущення шкіри та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, аномальне серцебиття.
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом.

Було повідомлено про ці побічні ефекти. Якщо будь-який з них викликає проблеми або триває більше тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):Головокружіння, сонливість; палпітації (чуття серцебиття); приливи, набряк лодыжок (едем); біль у животі, відчуття нездоров'я (нудота).

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):Зміни настрою, тривога, депресія, сонливість, тремор, порушення смаку, обморок, втрата чуття болю; порушення зору, погіршення зору, звук у вухах; зниження артеріального тиску; чхання/виділення з носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт); диспепсія, блювотна (нездоров'я); випадання волосся, збільшення потовиділення, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри; порушення сечовиділення, збільшення потреби сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовиділення; нездатність досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, відчуття нездоров'я, біль у м'язах, м'язові спазми; збільшення або зниження ваги.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):Зміна свідомості.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):Зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів, які можуть викликати легке кровотечу або незвичайні синяки (ушкодження червоних кров'яних тілечок); надмірна кількість цукру в крові (гіперглікемія); запалення ясен, набряк живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, збільшення рівня печінкових ферментів, який може вплинути на деякі медичні тести; збільшення м'язового напруження; запалення кровіносних судин, часто з висипом на шкірі, чутливістю до світла; порушення, які поєднують жорсткість, тремор і/або порушення руху.

Вальсартан

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних):Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, гарячка, біль у горлі або виразки у роті через інфекцію; кровотеча або гематоми на шкірі, які відбуваються спонтанно; збільшення рівня калію в крові; аномальні результати тестів функції печінки; зниження функції нирок та серйозне зниження функції нирок; набряк, головним чином на обличчі та шиї; біль у м'язах; висип, червоні плями; гарячка; свербіж; алергічна реакція, захворювання шкіри, яке викликає утворення пухирців (ознаки захворювання, яке називається бульозний дерматит).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих станів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ексфорджу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте Ексфордж, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладЕксфордж

Ексфордж 5мг/80мг таблетки, покриті оболонкою

Активними речовинами Ексфорджу є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 80 мг валсартану.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна безводна діоксид силіцию; стеарат магнію; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк, діоксид титану (E171); жовтий оксид заліза (E172).

Ексфордж 5мг/160мг таблетки, покриті оболонкою

Активними речовинами Ексфорджу є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А); колоїдна безводна діоксид силіцию; стеарат магнію; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк, діоксид титану (E171); жовтий оксид заліза (E172).

Ексфордж 10мг/160мг таблетки, покриті оболонкою

Активними речовинами Ексфорджу є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдна безводна діоксид силіцию; стеарат магнію; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк, діоксид титану (E171); жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ексфордж 5 мг/80 мг мають круглу форму та жовто-коричневий колір з написом «NVR» на одній стороні та «NV» на іншій стороні. Приблизимальний розмір: діаметр 8,20 мм.

Таблетки Ексфордж 5 мг/160 мг мають овальну форму та жовто-коричневий колір з написом «NVR» на одній стороні та «ECE» на іншій стороні. Приблизимальний розмір: 14,2 мм (довжина) х 5,7 мм (ширина).

Таблетки Ексфордж 10 мг/160 мг мають овальну форму та жовто-коричневий колір з написом «NVR» на одній стороні та «UIC» на іншій стороні. Приблизимальний розмір: 14,2 мм (довжина) х 5,7 мм (ширина).

Ексфордж випускається в упаковках, які містять 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 або 280 таблеток, а також у багаторазових упаковках, які містять 4 коробки, кожна з яких містить 70 таблеток, або 20 коробок, кожна з яких містить 14 таблеток. Всі упаковки доступні з стандартними блистерами; упаковки по 56, 98 і 280 таблеток також доступні з перфорованими блистерами однодозового використання.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні в вашій країні.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farma S.p.A.

Via Proviniciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Італія

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu