Асбіма

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Асбіма, 5 мг + 80 мг, покриті таблетки

Асбіма, 5 мг + 160 мг, покриті таблетки

Асбіма, 10 мг + 160 мг, покриті таблетки

Амлодипін + Валсартан

Перш ніж використовувати препарат, потрібно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Асбіма і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Асбіма
• 3. Як використовувати препарат Асбіма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Асбіма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Асбіма і для чого він використовується

Препарат Асбіма містить дві активні речовини: амлодипін та валсартан. Обидві речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Амлодипін належить до групи препаратів, званих антагоністами кальцію. Він запобігає проникненню кальцію до стінок кровоносних судин, що гальмує звуження судин.
• Валсартан належить до групи препаратів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II виробляється в організмі людини і викликає звуження кровоносних судин, збільшуючи кров'яний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.

Це означає, що обидві вище згадані речовини гальмують звуження кровоносних судин. В результаті судини розширюються, а кров'яний тиск знижується.
Препарат Асбіма використовується для лікування високого кров'яного тиску у дорослих пацієнтів, у яких тиск не контролюється достатньо під час використання тільки амлодипіну або тільки валсартану.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Асбіма

Коли не використовувати препарат Асбіма:

• якщо пацієнт має алергію на амлодипін або інші препарати групи антагоністів кальцію - може виникнути свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням,
• якщо пацієнт має алергію на валсартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) - якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним, повинен повідомити про це лікаря перед використанням препарату Асбіма,
• якщо в пацієнта виникли тяжкі порушення функції печінки або порушення, пов'язані з жовчю, такі як цироз печінки або застій жовчі,
• після третього місяця вагітності (також слід уникати використання препарату Асбіма на ранній стадії вагітності, див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»)
• якщо в пацієнта дуже низький кров'яний тиск (гіпотонія),
• якщо в пацієнта звуження аортального клапана (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатню кількість крові для організму),
• якщо в пацієнта нюансова недостатність серця після інфаркту міокарда,
• якщо в пацієнта цукровий діабет або порушення функції нирок і він лікується препаратом, що знижує кров'яний тиск, який містить аліскірен.

Якщо будь-який з вище перелічених станів стосується пацієнта, не слід використовувати препарат Асбіма та слід звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Асбіма, слід обговорити це з лікарем, якщо:

• в пацієнта виникли порушення травної системи (воміта, діарея),
• в пацієнта виникли порушення функції печінки або нирок,
• пацієнтові була зроблена трансплантація нирки або в нього є звуження ниркової артерії,
• в пацієнта виникли порушення функції надниркових залоз, званих первинним гіпералдостеронізмом,
• в пацієнта виникла нюансова недостатність серця або він переніс інфаркт міокарда - слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо початкової дози, лікар також може перевірити функцію нирок,
• пацієнт має звуження серцевих клапанів (звуження аортального клапана або двостулкового клапана) або загустіння міокарда (так звана гіпертрофічна кардіоміопатія зі звуженням шляху витікання),
• в пацієнта виникла набряклість, особливо на обличчі та горлі під час використання інших препаратів (в тому числі інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту) - якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, слід негайно припинити використання препарату Асбіма та звернутися до лікаря, а також ніколи більше не використовувати препарат Асбіма,
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску:
• інгібітор ACE (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо в пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, кров'яного тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також підпункт «Коли не використовувати препарат Асбіма».

Якщо будь-який з вище перелічених станів стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря перед використанням препарату Асбіма.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Асбіма у дітей та підлітків (у віці до 18 років).

Препарат Асбіма та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати. Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності. У деяких випадках може бути необхідне припинення прийому одного з препаратів. Це стосується особливо препаратів, перелічених нижче:

• інгібітори ACE або аліскірен (див. також підпункти «Коли не використовувати препарат Асбіма» та «Остережності та заходи обережності»),
• мочогінні препарати (також звані діуретиками, які збільшують кількість виділеної сечі),
• літій (препарат, що використовується для лікування деяких видів депресії),
• мочогінні препарати, що зберігають калію, препарати, що補ують калію, замінники кухонної солі, що містять калію, та інші речовини, які можуть збільшувати рівень калію,
• певні препарати проти болю, звані нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) або вибірковими інгібіторами циклооксигенази-2 (інгібіторами COX-2) - лікар також може рекомендувати контроль функції нирок пацієнта,
• препарати проти судом (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон),
• зілля жовтої горлянки,
• нітрогліцерин та інші азотні сполуки або інші речовини, що розширюють кровоносні судини,
• препарати, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір),
• препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол),
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, талітроміцин (антібіотики - використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що використовуються для лікування серцевих захворювань),
• такролімус (використовується для контролю імунної системи, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган),
• сімвастатин (препарат, що використовується для зниження високого рівня холестерину в крові),
• дантролен (використовується для лікування тяжких порушень температури тіла),
• препарати, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин).

Препарат Асбіма з їжею, питтям і алкоголем

Пацієнти, які приймають препарат Асбіма, не повинні вживати грейпфрутів або пити грейпфрутовий сік, оскільки як грейпфрути, так і грейпфрутовий сік можуть викликати збільшення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що може привести до непередбачуваної посилення дії препарату Асбіма, що полягає у зниженні кров'яного тиску.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити використання препарату Асбіма до запланованої вагітності або негайно після встановлення вагітності та рекомендуватиме інший препарат замість препарату Асбіма. Не рекомендується використовувати препарат Асбіма на ранній стадії вагітності (у перші 3 місяці) і не слід використовувати його після третього місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо використовується після 3 місяця вагітності.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до молока людини. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, повинна повідомити про це лікаря перед початком прийому препарату Асбіма. Не рекомендується використовувати препарат Асбіма під час годування грудьми. Лікар може застосувати інше лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо у випадку годування новонародженого або передчасного дитини.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Цей препарат може викликати головокружіння, що може порушувати здатність концентруватися. Тому не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, до моменту пізнання індивідуальної реакції на препарат.

Препарат Асбіма містить сорбітол (Е-420) та натрій

Асбіма, 5 мг + 80 мг: цей лікарський засіб містить 9,25 мг сорбітолу в кожній таблетці.
Асбіма, 5 мг + 160 мг та Асбіма, 10 мг + 160 мг: цей лікарський засіб містить 18,5 мг сорбітолу в кожній таблетці.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Асбіма

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування та зменшити ризик побічних ефектів.
Рекомендована доза препарату Асбіма - 1 таблетка на добу.

• Рекомендується приймати препарат щоденно о однієї й тієї ж години.
• Таблетки слід ковтати, запиваємої склянкою води.
• Препарат Асбіма можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Не слід приймати препарат Асбіма разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

У залежності від реакції на лікування лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу препарату. Не слід приймати дозу, більшу за рекомендовану.

Використання препарату Асбіма у осіб похилого віку (у віці 65 років і старше)

Лікар буде дотримуватися обережності під час збільшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Асбіма

У разі прийому занадто великої кількості таблеток препарату Асбіма або випадкового прийому таблеток іншою особою слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (набряк легенів).

Пропуск використання препарату Асбіма

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, слід прийняти його якнайшвидше. Наступну дозу слід прийняти о звичайній годині. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити забуту дозу препарату. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Асбіма

Припинення використання препарату Асбіма може викликати загострення хвороби. Не слід припиняти використання препарату, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги:

Серйозні побічні ефекти виникли у небагатьох пацієнтів (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб).
Якщо виник будь-який з перелічених нижче симптомів, слід негайно повідомити про це лікаря:
Алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, труднощі з диханням, низький кров'яний тиск (чуття слабкості, «пустки» в голові).

Інші можливі побічні ефекти препарату Асбіма:

Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):
Грип; закладення носа, біль у горлі та дискомфорт під час ковтання; головний біль; набряк рук, ніг, стоп або ликть; втома; астенія (слабкість); червоність та чуття тепла на обличчі та (або) шиї.
Незbyt часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб):
Головокружіння; нудота та біль у животі; сухість слизових оболонок рота; сонливість, оніміння або поколювання рук або ніг; головокружіння біннюкового походження, швидка серцева діяльність, включаючи тахікардію; головокружіння при встанні; кашель; діарея; запор; висип на шкірі, червоність шкіри; набряк суглобів, біль у спині; біль у суглобах.
Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб):
Чуття тривоги; дзвін у вухах (тинітус); омана; виділення більшої кількості сечі, ніж зазвичай, або чуття сильнішого натиску на сечовидільні шляхи; нездатність досягти ерекції або утримати ерекцію; чуття важкості; низький кров'яний тиск з симптомами, такими як головокружіння, чуття «пустки» в голові; надмірне потіння; висип на шкірі всього тіла; свербіж; судоми м'язів.
Якщо будь-який з цих симптомів буде посилений, слід повідомити про це лікаря.
Побічні ефекти, які були повідомлені після використання самої амлодипіну або валсартану, і які не були спостережені після використання препарату Асбіма, або які були спостережені з більшою частотою, ніж після використання препарату Асбіма:

Амлодипін

У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче дуже рідких, серйозних побічних ефектів після використання препарату, слід негайно звернутися до лікаря:

• Раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням;
• набряк повік, обличчя або губ;
• набряк язика та горла, що викликає значні труднощі з диханням;
• серйозні шкірні реакції, включаючи інтенсивний висип, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції;
• інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму;
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, що променіє до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Було відзначено наступні побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є неприємним для пацієнта, або якщо він триває понад тиждень, слід звернутися до лікаря.
Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):
Головокружіння, сонливість; тахікардія (чуття серцебиття); раптове червоніння; набряк ликть;
біль у животі, нудота.
Незbyt часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб):
Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння, тремор, порушення смаку, омана, порушення зору, погіршення зору, дзвін у вухах; низький кров'яний тиск; кихання/катар, викликані запаленням слизових оболонок носа (риніт); нудота, блювання; випадання волосся, підвищене потіння, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри; порушення виділення сечі, підвищена потреба виділення сечі вночі, збільшення частоти виділення сечі; порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків, біль, погане самопочуття, біль у м'язах, судоми м'язів; збільшення або зменшення маси тіла.
Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб):
Дезорієнтація.
Дуже рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб):
Зменшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості тромбоцитів, що може викликати виникнення нетипових синяків або легшого кровотечі; збільшення рівня глюкози в крові (гіперглікемія); набряк ясен, та (або) кровотеча з ясен; розширення живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, збільшення активності ферментів печінки, виявлені при деяких аналізах; збільшення м'язового напруження; запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі, підвищеною чутливістю до світла.
Невідомо (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
Тремор, уштивість, маскоподібність обличчя, сповільнення рухів та пошатування під час ходьби, хитка хода.

Валсартан

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
Зменшення кількості червоних кров'яних тілець, гарячка, біль у горлі або виразки ротової порожнини, викликані інфекцією; самістне кровотеча або виникнення синяків; високий рівень калію в крові; порушення функції печінки; порушення функції нирок та ниркова недостатність; набряк, особливо на обличчі та горлі; біль у м'язах; висип на шкірі, фіолетово-червоні плями на шкірі; гарячка; свербіж; алергічні реакції, виникнення пухирів на шкірі (симптом бульозного дерматиту).
Якщо виник будь-який з перелічених вище симптомів, слід негайно повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
03041 Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіному суб'єкту або представнику подового суб'єкта в Україні.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Асбіма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Асбіма

• Активними речовинами препарату є амлодипін та валсартан. Асбіма, 5 мг + 80 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) та 80 мг валсартану. Асбіма, 5 мг + 160 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) та 160 мг валсартану. Асбіма, 10 мг + 160 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) та 160 мг валсартану.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, силікагель (містить мікрокристалічну целюлозу та силікагель безводний), сорбітол, магній карбонат + модифікований крохмаль, кукурудзяний, частково желіваний крохмаль, кукурудзяний, повідон 25, стеарилфумарат натрію, лаурилсульфат натрію, кросповідон типу А, силікагель безводний, мікрокристалічна целюлоза. Покриття:гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, діоксид титану (E171), тальк, жовтий оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Асбіма і що містить упаковка

Асбіма, 5 мг + 80 мг, покриті таблетки: жовта, округла покрита таблетка діаметром близько 9 мм.
Асбіма, 5 мг + 160 мг, покриті таблетки: світло-жовта, подовжна покрита таблетка розміром близько 14 × 7 мм.
Асбіма, 10 мг + 160 мг, покриті таблетки: жовта, подовжна покрита таблетка з лінією поділу, розміром близько 14 × 7 мм. Лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.
7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 покритих таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чехія
Виробник:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чехія
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Corradino Industrial Estate
Paola PLA 3000
Мальта
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до представника відповідального суб'єкта в Україні:
Zentiva Україна ТОВ
вул. Михайла Омеляновича-Павленка, 13
02000 Київ
тел.: +38 (044) 390-50-50
Дата останньої актуалізації інструкції:серпень 2022