Асбіма

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Азбима, 5 мг + 80 мг, покриті таблетки

Азбима, 5 мг + 160 мг, покриті таблетки

Азбима, 10 мг + 160 мг, покриті таблетки

Амлодипін + Валсартан

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Азбима і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Азбима
• 3. Як застосовувати препарат Азбима
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Азбима
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Азбима і для чого він призначений

Препарат Азбима містить дві активні речовини: амлодипін та валсартан. Обидві речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Амлодипін належить до групи препаратів, які називаються антагоністами кальцію. Він запобігає проникненню кальцію до стінок кровоносних судин, що гальмує скорочення судин.
• Валсартан належить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II виробляється в організмі людини і викликає скорочення кровоносних судин, збільшуючи кров'яний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.

Це означає, що обидві вище згадані речовини гальмують скорочення кровоносних судин. В результаті судини розширюються, а кров'яний тиск знижується.
Препарат Азбима застосовується для лікування високого кров'яного тиску у дорослих пацієнтів, у яких тиск не контролюється достатньо під час застосування тільки амлодипіну або тільки валсартану.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Азбима

Коли не застосовувати препарат Азбима:

• якщо пацієнт має алергію на амлодипін або інші препарати групи антагоністів кальцію - може виникнути свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням,
• якщо пацієнт має алергію на валсартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6) - якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним, він повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Азбима,
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки або порушення, пов'язані з жовчю, такі як цироз печінки або застій жовчі,
• після третього місяця вагітності (також не рекомендується застосовувати препарат Азбима на ранній стадії вагітності, див. пункт «Вагітність, годування груддю і вплив на фертильність»)
• якщо у пацієнта дуже низький кров'яний тиск (гіпотонія),
• якщо у пацієнта є звуження аортального клапана (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатню кількість крові для організму),
• якщо у пацієнта є ниркова недостатність після інфаркту міокарда,
• якщо у пацієнта є цукровий діабет або порушення функції нирок і він приймає препарат для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-який з вище перелічених станів стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Азбима та звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосовувати препарат Азбима, потрібно обговорити це з лікарем, якщо:

• у пацієнта є порушення функції шлунково-кишкового тракту (воміting, діарея),
• у пацієнта є порушення функції печінки або нирок,
• пацієнту була зроблена трансплантація нирки або у нього є звуження ниркової артерії,
• у пацієнта є порушення функції надниркових залоз, які називаються первинним гіпералдостеронізмом,
• у пацієнта була ниркова недостатність або він переніс інфаркт міокарда - потрібно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо початкової дози, лікар також може перевірити функцію нирок,
• у пацієнта є звуження серцевих клапанів (звуження аортального клапана або двостулкового клапана) або загустіння міокарда (так звана гіпертрофічна кардіоміопатія з обструкцією вивідної частини),
• у пацієнта виникло набряк, особливо на обличчі та шиї під час застосування інших препаратів (в тому числі інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту) - якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, потрібно негайно припинити застосування препарату Азбима і звернутися до лікаря та ніколи більше не застосовувати препарат Азбима,
• пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів для лікування високого кров'яного тиску:
• інгібітор ACE (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, кров'яного тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Азбима».

Якщо будь-який з вище перелічених станів стосується пацієнта, потрібно повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Азбима.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Азбима у дітей та підлітків (у віці до 18 років).

Препарат Азбима та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати. Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності. У деяких випадках може бути необхідне припинення прийому одного з препаратів. Це стосується особливо препаратів, перелічених нижче:

• інгібітори ACE або аліскірен (див. також підпункти «Коли не застосовувати препарат Азбима» та «Остережності та заходи обережності»),
• мочогінні препарати (також називаються діуретиками, які збільшують кількість виділеної сечі),
• літій (препарат, який застосовується для лікування деяких видів депресії),
• мочогінні препарати, які зберігають калію, препарати, які補充ують калію, замінники кухонної солі, які містять калію, та інші речовини, які можуть збільшувати рівень калію,
• певні обезболюючі препарати, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) або вибірковими інгібіторами циклооксигенази-2 (інгібіторами COX-2) - лікар також може рекомендувати контроль функції нирок пацієнта,
• препарати проти епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон),
• діуравець звичайний,
• нітрогліцерин та інші азотні сполуки або інші речовини, які розширюють кровоносні судини,
• препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір),
• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол),
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, талітроміцин (антібіотики - які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• верапаміл, ділтіазем (препарати, які застосовуються для лікування серцевих захворювань),
• такролімус (препарат, який застосовується для контролю імунної відповіді, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган),
• сімвастатин (препарат, який застосовується для зниження високого рівня холестерину в крові),
• дантролен (препарат, який застосовується для лікування тяжких порушень температури тіла),
• препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин).

Препарат Азбима з їжею, питтям і алкоголем

Пацієнти, які приймають препарат Азбима, не повинні вживати грейпфрутів або пити грейпфрутовий сік, оскільки і грейпфрути, і грейпфрутовий сік можуть викликати збільшення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що може привести до непередбачуваного посилення дії препарату Азбима, яке полягає у зниженні кров'яного тиску.

Вагітність, годування груддю і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити застосування препарату Азбима перед плануванням вагітності або негайно після встановлення вагітності та рекомендуватиме інший препарат замість препарату Азбима. Не рекомендується застосовувати препарат Азбима на ранній стадії вагітності (у перші 3 місяці) і не можна застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо застосовується після 3 місяця вагітності.
Годування груддю
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Якщо пацієнтка годує груддю або планує годувати груддю, вона повинна повідомити про це лікаря перед початком прийому препарату Азбима. Не рекомендується застосовувати препарат Азбима під час годування груддю. Лікар може застосувати інше лікування, якщо пацієнтка хоче годувати груддю, особливо у разі годування новонародженого або передчасно народженого дитини.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Цей препарат може викликати головокружіння, яке може порушувати здатність концентруватися. Тому не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати інші дії, які вимагають уваги, до моменту знайомства з індивідуальною реакцією на препарат.

Препарат Азбима містить сорбітол (Е-420) та натрій

Азбима, 5 мг + 80 мг: цей лікарський препарат містить 9,25 мг сорбітолу в кожній таблетці.
Азбима, 5 мг + 160 мг та Азбима, 10 мг + 160 мг: цей лікарський препарат містить 18,5 мг сорбітолу в кожній таблетці.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Азбима

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування та зменшити ризик небажаних дій.
Рекомендована доза препарату Азбима - 1 таблетка на добу.

• Рекомендується застосовувати препарат щоденно о однієї таєї ж години.
• Таблетки слід ковтати, запиваємо склянкою води.
• Препарат Азбима можна застосовувати під час їжі або незалежно від їжі. Не слід приймати препарат Азбима разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

У залежності від реакції на лікування лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу препарату. Не слід застосовувати дозу, більшу за рекомендовану.

Застосування препарату Азбима у осіб похилого віку (у віці 65 років і старше)

Лікар буде дотримуватися обережності під час збільшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Азбима

У разі прийому quá багато таблеток препарату Азбима або випадкового прийому таблеток іншою особою слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (набряк легенів).

Пропуск застосування препарату Азбима

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, йому слід прийняти його якнайшвидше. Наступну дозу слід прийняти о звичайній годині. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити забуту дозу препарату. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прервання застосування препарату Азбима

Прервання застосування препарату Азбима може викликати загострення хвороби. Не слід припиняти застосування препарату, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Деякі небажані дії можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги:

Серйозні небажані дії виникли у небагатьох пацієнтів (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб).
Якщо виник будь-який з перелічених нижче симптомів, слід негайно повідомити про це лікаря:
Алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, труднощі з диханням, низький кров'яний тиск (чуття слабкості, «пустки» в голові).

Інші можливі небажані дії препарату Азбима:

Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):
Грип; закладення носа, біль у горлі та дискомфорт під час ковтання; головний біль; набряк рук, ніг, ступнів або стоп; втома; астенія (слабкість); червоність та чуття тепла на обличчі та (або) шиї.
Незbyt часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб):
Головокружіння; нудота та біль у животі; сухість слизової оболонки рота; сонливість, оніміння або поколювання рук або ніг; головокружіння бінокулярного походження, швидка серцева діяльність, включаючи палпітацію; головокружіння при встанні; кашель; діарея; запор; висип на шкірі, червоність шкіри; набряк суглобів, біль у спині; біль у суглобах.
Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб):
Чуття тривоги; звук у вухах (тинітус); омара; виділення більшої кількості сечі, ніж зазвичай, або чуття сильнішого натиску на сечовипускання; нездатність до досягнення ерекції або утримання ерекції; чуття ваги; низький кров'яний тиск з симптомами, такими як головокружіння, чуття «пустки» в голові; надмірне потіння; висип на шкірі всього тіла; свербіж; судоми м'язів.
Якщо будь-який з цих симптомів буде посилюватися, слід повідомити про це лікаря.
Небажані дії, які повідомляються після застосування самої амлодипіну або валсартану, і які не спостерігалися після застосування препарату Азбима, або які спостерігалися з більшою частотою, ніж після застосування препарату Азбима:

Амлодипін

У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче дуже рідких, серйозних небажаних дій після застосування препарату, слід негайно звернутися до лікаря:

• Раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням;
• набряк повік, обличчя або губ;
• набряк язика та горла, який викликає серйозні труднощі з диханням;
• серйозні шкірні реакції, включаючи інтенсивний висип, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції;
• інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму;
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіючий до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Відзначені нижче небажані дії. Якщо будь-яка з небажаних дій викликає незручність для пацієнта, або якщо вона триває понад тиждень, слід звернутися до лікаря.
Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):
Головокружіння, сонливість; палпітація (відчуття серцебиття); раптове почервоніння; набряк ступнів (набряк).
Незbyt часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб):
Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння, тремор, порушення смаку, омара, порушення зору, погіршення зору, звук у вухах; низький кров'яний тиск; кихання/залозіння, викликані запаленням слизової оболонки носа (алергічний риніт); нудота; блювання; випадання волосся, посилення потовиділення, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри; порушення сечовипускання, посилення потреби сечовипускання вночі, збільшення частоти сечовипускання;
порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків, біль, погане самопочуття, біль у м'язах, судоми м'язів; збільшення або зменшення маси тіла.
Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб):
Дезорієнтація.
Бардzo рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб):
Зменшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості тромбоцитів, що може викликати виникнення нетипових синяків або легшого кровотечі; збільшення рівня глюкози в крові (гіперглікемія); набряк ясен, та (або) кровотеча з ясен; здуття живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, збільшення активності ферментів печінки, виявлені в результаті деяких аналізів; збільшення м'язового тонусу; запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі, надчутливістю до світла.
Невідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
Тремор, ригідність, маскоподібність обличчя, сповільнення рухів і ходьба з пошатуванням; ході.

Валсартан

Невідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
Зменшення кількості червоних кров'яних тілець, гарячка, біль у горлі або виразкові ураження ротової порожнини, викликані інфекцією; самістне кровотеча або виникнення синяків; високий рівень калію в крові; порушення функції печінки; порушення функції нирок і ниркова недостатність; набряк, головним чином на обличчі та шиї; біль у м'язах; висип, фіолетово-червоні плями на шкірі; гарячка; свербіж; алергічні реакції, виникнення пухирів на шкірі (симптом захворювання, яке називається пухирчаткою).
Якщо виник будь-який з перелічених вище симптомів, слід негайно повідомити про це лікаря.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані дії, включаючи всі небажані дії, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206 27 30
факс: +38 (044) 206 27 30
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Небажані дії також можна повідомляти представнику компанії-постачальника в Україні:
ТОВ «Зентива»
вул. Антоновича, 64-Б
03150, м. Київ
тел.: +38 (044) 206 27 30
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Відповідь на повідомлення про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Азбима

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.
Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить препарат Азбима

• Активними речовинами препарату є амлодипін та валсартан. Азбима, 5 мг + 80 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) та 80 мг валсартану. Азбима, 5 мг + 160 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) та 160 мг валсартану. Азбима, 10 мг + 160 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) та 160 мг валсартану.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, силікагель (містить мікрокристалічну целюлозу та силікагель безводний), сорбітол, магній карбонат + желатинова кукурудзяна крохмаль, повідон 25, стеарилфумарнат натрію, лаурилсульфат натрію, кросповідон типу А, силікагель безводний, мікрокристалічна целюлоза. Покриття:гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, діоксид титану (Е171), тальк, жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Азбима і що містить упаковка

Азбима, 5 мг + 80 мг, покриті таблетки: жовта, округла покрита таблетка діаметром близько 9 мм.
Азбима, 5 мг + 160 мг, покриті таблетки: світло-жовта, подовжна покрита таблетка розміром близько 14 × 7 мм.
Азбима, 10 мг + 160 мг, покриті таблетки: жовта, подовжна покрита таблетка з рискою поділу, розміром близько 14 × 7 мм. Риска поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.
7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 покритих таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:
Зентива к.с.
У Кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник:
Зентива к.с.
У Кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Фармадокс Гелскеа Лтд.
KW20A Коррадіно Індустріальний Естейт
Паола PLA 3000
Мальта
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до представника відповідальної особи в Україні:
ТОВ «Зентива»
вул. Бонifratersка, 17
0203, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206 27 30
Дата останньої актуалізації брошури:серпень 2022