ЕКСФОРЖ 5 мг / 160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Ексфордж 5мг/80мг покриті таблетки

Ексфордж 5мг/160мг покриті таблетки

Ексфордж 10мг/160мг покриті таблетки

амлодипін/вальсартан

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Ексфордж і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ексфорджу
3. Як приймати Ексфордж
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ексфорджу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ексфордж і для чого він використовується

Таблетки Ексфордж містять дві речовини: амлодипін і вальсартан. Обидві речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Вальсартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецепторів ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кровоносних судин, підвищуючи тим самим артеріальний тиск. Вальсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.

Це означає, що обидві речовини допомагають запобігти звуженню кровоносних судин. В результаті кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Ексфордж використовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих, чий артеріальний тиск не контролюється достатньо тільки амлодипіном або вальсартаном.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ексфорджу

Не приймайте Ексфордж

• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів. Це може включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо ви алергічні на вальсартан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед прийомом Ексфорджу.
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або жовчними шляхами, такі як цироз печінки або холестаз.
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності, див. розділ Вагітність).
• якщо у вас є серйозна гіпотонія (низький артеріальний тиск).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому ваше серце не може постачати достатньо крові організму).
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Не приймайте Ексфордж і повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих станів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Ексфорджу:

• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо ви пройшли трансплантацію нирки або якщо вам сказали, що у вас є звуження ниркових артерій.
• якщо у вас є захворювання, яке впливає на надниркові залози, зване «первинний гіпералдостеронізм».
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або мали інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового початку лікування. Ваш лікар також може перевірити функцію нирок.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є звуження серцевих клапанів (що називається «аортальна або мітральна стеноз») або що товщина серцевого м'яза збільшена аномально (що називається «гіпертрофічна кардіоміопатія»).
• якщо ви мали набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших препаратів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо ви маєте ці симптоми, припиніть приймати Ексфордж і негайно зверніться до вашого лікаря. Ви ніколи не повинні знову приймати Ексфордж.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Ексфордж».

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих станів.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Ексфорджу у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші препарати та Ексфордж

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші обережності. У деяких випадках вам може потрібно припинити приймати один з препаратів. Це особливо стосується препаратів, перелічених нижче:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Ексфордж» і «Попередження та обережність»);
• діуретики (тип препаратів, які збільшують кількість сечі);
• літій (препарат, який використовується для лікування певних типів депресії);
• діуретики, які зберігають калію, добавки калію, замінники солі, які містять калію, та інші речовини, які можуть збільшувати рівні калію;
• певний тип препаратів для лікування болю, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (інгібіторами ЦОГ-2). Ваш лікар також може контролювати функцію нирок;

• антисудомні препарати (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• зверобій;
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, звані «вазодилататорами»;
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин);
• верапаміл, ділтіазем (препарати для серця);
• сімвастатин (препарат, який використовується для контролю високих рівнів холестерину);
• дантролен (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• препарати, які використовуються для захисту від відторгнення трансплантату (циклоспорин).

Прийом Ексфорджу з їжею та напоями

Люди, які приймають Ексфордж, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівня активної речовини амлодипін у крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту Ексфорджу на артеріальний тиск.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Ексфордж до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використовувати Ексфордж на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині.

Лактація

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми. Було доведено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується приймати Ексфордж жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей препарат може викликати у вас стан, який впливає на вашу концентрацію уваги. Тому, якщо ви не впевнені, як цей препарат впливає на вас, не водьте автомобіль, не використовуйте машини або не займаєтеся іншими видами діяльності, які вимагають концентрації уваги.

3. Як приймати Ексфордж

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза Ексфорджу становить одну таблетку на день.

• Віддають перевагу прийому препарату о同じ час кожного дня.
• Проглотіть таблетки з склянкою води.
• Ви можете приймати Ексфордж з їжею або без неї. Не приймайте Ексфордж з грейпфрутом або соком грейпфруту.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Ексфордж та люди похилого віку (65 років або старше)

Ваш лікар повинен бути обережним при збільшенні вашої дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Ексфорджу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Ексфорджу, або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря. Надмірна кількість рідини може накопичитися в легенях (пульмонний едем), що може викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Ексфордж

Якщо ви забули прийняти цей препарат, прийміть його, як тільки ви згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Ексфорджем

Припинення лікування Ексфорджем може викликати погіршення вашого захворювання. Не припиняйте приймати свій препарат, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Ексфордж може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги:

Деякі пацієнти відчували ці серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів).Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це вашому лікареві:

Алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, труднощі з диханням, низький артеріальний тиск (чуття передоми, головокружіння).

Інші можливі побічні ефекти Ексфорджу:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):Грип, закладеність носа, біль у горлі та дискомфорт при ковтанні; головний біль; набряк у руках, руках, ногах, лодыжках або ступнях; втома; астенія (слабкість); червоність обличчя та/або шиї.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):Головокружіння; нудота та біль у животі; сухість у роті; сонливість, оніміння або поколювання рук або ніг; вертіго, швидке серцебиття, включаючи палпітації; головокружіння при встанні; кашель; діарея; запор; висип, червоність шкіри; запалення суглобів, біль у спині; біль у суглобах.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):Чуття тривоги; звук у вухах (тінітус); обморок; збільшення кількості сечі або відчуття термінової потреби сечовидільної системи; нездатність досягти або підтримати ерекцію; відчуття важкості; низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння, слабкість; надмірне потіння; висип по всьому тілу, свербіж, м'язові спазми.

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих станів.

Побічні ефекти, повідомлені з амлодипіном або вальсартаном окремо і не спостережені з Ексфорджем або спостережені з більшою частотою, ніж з Ексфорджем:

Амлодипін

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих серйозних побічних ефектів, які дуже рідко трапляються після прийому цього препарату:

• Раптові свистки при диханні, біль у грудях, задиха або труднощі з диханням.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Набряк язика та горла, який викликає великі труднощі з диханням.
• Серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивний висип, гіперемію шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, лущення шкіри та запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, аномальне серцебиття.
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом.

Було повідомлено про ці побічні ефекти. Якщо будь-який з них викликає проблеми або триває більше тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):Головокружіння, сонливість; палпітації (відчуття серцебиття); червоність обличчя, набряк лодыжок (едем); біль у животі, відчуття нездужання (нудота).

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):Зміни настрою, тривога, депресія, сонливість, тремор, порушення смаку, обморок, втрата чуття болю; порушення зору, погіршення зору, звук у вухах; зниження артеріального тиску; чхання/виділення з носа, викликані запаленням слизових оболонок носа (риніт); диспепсія, блювотна (нездужання); випадання волосся, збільшення потовиділення, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри; розлад сечовидільної системи, збільшення потреби сечовидільної системи вночі, збільшення кількості сечовидільних актів; нездатність досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, відчуття нездужання, біль у м'язах, м'язові спазми; збільшення або зниження ваги.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):Збування.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):Зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати легке кровотечение або незвичайні синяки (ушкодження червоних кров'яних клітин); надмірна кількість цукру у крові (гіперглікемія); запалення ясен, набряк живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, збільшення рівня печінкових ферментів, яке може вплинути на деякі медичні тести; збільшення м'язового напруження; запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі, чутливістю до світла; порушення, які поєднують жорсткість, тремор і/або порушення руху.

Вальсартан

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних):Зниження кількості червоних кров'яних клітин, гарячка, біль у горлі або виразки у роті через інфекцію; кровотечение або синяки на шкірі; збільшення рівня калію у крові; аномальні результати тестів функції печінки; зниження функції нирок та серйозне зниження функції нирок; набряк, особливо на обличчі та шиї; біль у м'язах; висип, червоні плями; гарячка; свербіж; алергічна реакція, захворювання шкіри з утворенням пухирів (ознаки захворювання, званого бульозним дерматитом).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих станів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ексфорджу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте Ексфордж, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ексфордж

Ексфордж 5 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою

Активними речовинами Ексфорджу є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 80 мг валсартану.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна ангідридна кремнезем; стеарат магнію; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк, діоксид титану (E171); жовтий оксид заліза (E172).

Ексфордж 5 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою

Активними речовинами Ексфорджу є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А); колоїдна ангідридна кремнезем; стеарат магнію; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк, діоксид титану (E171); жовтий оксид заліза (E172).

Ексфордж 10 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою

Активними речовинами Ексфорджу є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдна ангідридна кремнезем; стеарат магнію; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк, діоксид титану (E171); жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ексфордж 5 мг/80 мг мають круглу форму та темно-жовтий колір з написом «NVR» на одній стороні та «NV» на іншій стороні. Приблизимальний розмір: діаметр 8,20 мм.

Таблетки Ексфордж 5 мг/160 мг мають овальну форму та темно-жовтий колір з написом «NVR» на одній стороні та «ECE» на іншій стороні. Приблизимальний розмір: 14,2 мм (довжина) х 5,7 мм (ширина).

Таблетки Ексфордж 10 мг/160 мг мають овальну форму та світло-жовтий колір з написом «NVR» на одній стороні та «UIC» на іншій стороні. Приблизимальний розмір: 14,2 мм (довжина) х 5,7 мм (ширина).

Ексфордж випускається в упаковках, які містять 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 або 280 таблеток, а також у багаторазових упаковках, які містять 4 упаковки, кожна з яких містить 70 таблеток, або 20 упаковок, кожна з яких містить 14 таблеток. Усі упаковки мають стандартні блистерні упаковки; упаковки з 56, 98 і 280 таблетками також мають блистерні упаковки з одноразовим використанням.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні в вашій країні.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Будівля Vista

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farma S.p.A.

Віа Провінчіале Шито 131

80058 Торре Аннунціата (НА)

Італія

Novartis Farmacéutica SA

Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Ронштрасе 25

Д-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Софі-Герман-Штрасе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu