ДАФІРО 5 мг/160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Дафіро 5мг/80мг покриті таблетки

Дафіро 5мг/160мг покриті таблетки

Дафіро 10мг/160мг покриті таблетки

амлодипін/вальсартан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дафіро і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дафіро
3. Як приймати Дафіро
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дафіро
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дафіро і для чого він використовується

Дафіро містить дві речовини - амлодипін і вальсартан. Обидві речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Вальсартан належить до групи речовин, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кровоносних судин, підвищуючи тим самим артеріальний тиск. Вальсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.

Це означає, що обидві речовини допомагають запобігти звуженню кровоносних судин. В результаті кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Дафіро використовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих, чий артеріальний тиск не контролюється достатньо тільки амлодипіном або вальсартаном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дафіро

Не приймайте Дафіро

• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів. Це може включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо ви алергічні на вальсартан або будь-яку іншу речовину цього препарату (включно з розділом 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікарю перед тим, як прийняти Дафіро.
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або жовчними шляхами, такі як цироз печінки або холестаз.
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності, див. розділ Вагітність).
• якщо у вас є серйозна гіпотонія (низький артеріальний тиск).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечувати достатньо крові організму).
• якщо у вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.

Не приймайте Дафіро та повідомте про це вашому лікарю, якщо ви маєте будь-яку з цих умов.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Дафіро:

• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо ви пройшли трансплантацію нирки або якщо вам сказали, що у вас є звуження ниркових артерій.
• якщо у вас є захворювання, яке впливає на надниркові залози, зване «первинний гіпералдостеронізм».
• якщо у вас була серцева недостатність або інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового початку лікування. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є звуження серцевих клапанів (що називається «аортальна або мітральна стеноз») або що товщина вашої серцевої м'язової тканини збільшена аномально (що називається «гіпертрофічна кардіоміопатія»).
• якщо ви відчували набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших препаратів (включно з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас є ці симптоми, припиніть приймати Дафіро та негайно зверніться до вашого лікаря. Ви ніколи не повинні знову приймати Дафіро.
• якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Дафіро. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Дафіро самостійно.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертонії:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• альскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск та рівні електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Дафіро».

Повідомте про це вашому лікарю перед тим, як прийняти Дафіро, якщо ви маєте будь-яку з цих умов.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Дафіро у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші препарати та Дафіро

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках вам може знадобитися припинити приймати один з препаратів. Це особливо стосується препаратів, перелічених нижче:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Дафіро» та «Попередження та застереження»);
• діуретики (тип препаратів, які збільшують кількість сечі);
• літій (препарат, який використовується для лікування певних типів депресії);
• діуретики, які зберігають калію, добавки калію, замінники солі, які містять калію, та інші речовини, які можуть збільшувати рівні калію;
• певний тип препаратів для лікування болю, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (інгібіторами ЦОГ-2). Ваш лікар також може контролювати функцію вашої нирки;
• антисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• збірка святого Івана;
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, звані «вазодилататорами»;
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин);
• верапаміл, ділтіазем (препарати для серця);
• сімвастатин (препарат, який використовується для контролю високих рівнів холестерину);
• дантролен (у вигляді інфузії для серйозних порушень температури тіла);
• препарати, які використовуються для захисту від відторгнення при трансплантації (циклоспорин).

Прийом Дафіро з їжею та напоями

Люди, які приймають Дафіро, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівня активної речовини амлодипін в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту Дафіро на артеріальний тиск.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Дафіро перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використовувати Дафіро на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині.

Лактація

Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми. Було доведено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується приймати Дафіро жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей препарат може викликати у вас відчуття запаморочення, що може вплинути на вашу здатність концентруватися. Тому, якщо ви не впевнені, як цей препарат вплине на вас, не водьте автомобіль, не використовуйте машини чи не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають уваги.

3. Як приймати Дафіро

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього препарату. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Це допоможе вам досягти найкращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза Дафіро - одна таблетка на добу.

• Краще приймати препарат о同じ час кожного дня.
• Проглотіть таблетки з склянкою води.
• Ви можете приймати Дафіро з їжею або без неї. Не приймайте Дафіро з грейпфрутом чи соком грейпфруту.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Дафіро та люди похилого віку (65 років або старше)

Ваш лікар повинен бути обережним при збільшенні вашої дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли quá багато Дафіро

Якщо ви прийняли quá багато таблеток Дафіро, або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря. Надмірна кількість рідини може накопичитися в легенях (пульмонний едем), що може викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Дафіро

Якщо ви забули прийняти цей препарат, прийміть його як тільки вам нагадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Дафіро

Припинення вашого лікування Дафіро може викликати погіршення вашого захворювання. Не припиняйте приймати свій препарат, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Дафіро може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та потребувати негайної медичної допомоги:

Деякі пацієнти відчували ці серйозні побічні ефекти.Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря:

Рідко(може вплинути до 1 з 1 000пацієнтів): Алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, труднощі з диханням, низький артеріальний тиск (чуття передоми, головокружіння).

Дуже рідко (може вплинути до 1 з 10 000пацієнтів):Ангіоедем інтестинального: набряк в кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Інші можливі побічні ефекти Дафіро:

Часто(може вплинути до 1 з 10пацієнтів):Грип, набряк носа, біль у горлі та дискомфорт при ковтанні; головний біль; набряк у руках, руках, ногах, гомілках або ступнях; втома; астенія (слабкість); червоність та теплота обличчя та/або шиї.

Рідко(може вплинути до1 з 100пацієнтів):Головокружіння; нудота та біль у животі; сухість у роті; сонливість, оніміння або поколювання рук або ніг; вертіго, швидке серцебиття, включаючи палпітації; головокружіння при встанні; кашель; діарея; запор; висип, червоність шкіри; набряк суглобів, біль у спині; біль у суглобах.

Дуже рідко(може вплинути до1 з 1 000пацієнтів):Чуття тривоги; звук у вухах (тінітус); обморок; збільшення кількості сечі або відчуття термінової потреби сечовидільної системи; нездатність досягти або підтримати ерекцію; відчуття важкості; низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння, передом; надмірне потіння; висип на всьому тілі, свербіж, м'язові спазми.

Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Побічні ефекти, повідомлені з амлодипіном або вальсартаном окремо, і не спостережені з Дафіро або спостережені з більшою частотою, ніж з Дафіро:

Амлодипін

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих серйозних побічних ефектів, які дуже рідко трапляються після прийому цього препарату:

• Раптові свистки при диханні, біль у грудях, задиха або труднощі з диханням.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Набряк язика та горла, яке викликає великі труднощі з диханням.
• Серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивний висип, гіперемію шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, лущення шкіри та запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) чи інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, аномальне серцебиття.
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом.

Було повідомлено про ці побічні ефекти. Якщо будь-який з них викликає у вас проблеми або триває більше тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часто(може вплинути до 1 з 10пацієнтів):Головокружіння, сонливість; палпітації (відчуття серцебиття); червоність обличчя, набряк гомілок (едем); біль у животі, відчуття нездужання (нудота).

Рідко(може вплинути до1 з 100пацієнтів):Зміни настрою, тривога, депресія, сонливість, тремор, порушення смаку, обморок, втрата відчуття болю; порушення зору, погіршення зору, звук у вухах; зниження артеріального тиску; чхання/виділення з носа, викликані запаленням слизових оболонок носа (рINIT); диспепсія, блювота (нездужання); випадання волосся, збільшення потовиділення, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри; порушення сечовидільної системи, збільшення потреби сечовидільної системи під час ночі, збільшення кількості сечовидільних дій; нездатність досягти ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків, біль, відчуття нездужання, біль у м'язах, м'язові спазми; збільшення або зниження ваги.

Дуже рідко(може вплинути до1 з 1 000пацієнтів):Збентеження.

Дуже рідко(може вплинути до1 з 10 000пацієнтів):Зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів, які можуть викликати легке кровотечу або незвичайні синяки (ушкодження червоних кров'яних тілечок); надмірна кількість цукру в крові (гіперглікемія); запалення ясен, набряк живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, збільшення рівня печінкових ферментів, які можуть вплинути на деякі медичні тести; збільшення м'язового напруження; запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі, чутливістю до світла; порушення, які поєднують жорсткість, тремор і/або порушення руху.

Вальсартан

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних):Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, гарячка, біль у горлі або виразки у роті через інфекцію; кровотеча або гематоми на шкірі, які відбуваються спонтанно; збільшення рівня калію в крові; аномальні результати тестів функції печінки; зниження ниркової функції та сильно знижена ниркова функція; набряк, в основному на обличчі та шиї; біль у м'язах; висип, червоні плями; гарячка; свербіж; алергічна реакція, захворювання шкіри з пухирями (ознаки захворювання, званого бульозним дерматитом).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему сповіщення, включену до додатка V. Сповіщаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Дафіро

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте Дафіро, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дафіро

Дафіро 5мг/80мг таблетки, покриті оболонкою

Активними речовинами Дафіро є амілодипін (у вигляді амілодипіну бесилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амілодипіну та 80 мг валсартану.

Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна анігідрова діоксид силіцию; стеарат магнію; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк, діоксид титану (E171); жовтий оксид заліза (E172).

Дафіро 5мг/160мг таблетки, покриті оболонкою

Активними речовинами Дафіро є амілодипін (у вигляді амілодипіну бесилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амілодипіну та 160 мг валсартану.

Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А); колоїдна анігідрова діоксид силіцию; стеарат магнію; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк, діоксид титану (E171); жовтий оксид заліза (E172).

Дафіро 10мг/160мг таблетки, покриті оболонкою

Активними речовинами Дафіро є амілодипін (у вигляді амілодипіну бесилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 10 мг амілодипіну та 160 мг валсартану.

Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдна анігідрова діоксид силіцию; стеарат магнію; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк, діоксид титану (E171); жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дафіро 5 мг/80 мг таблетки мають круглу форму та темно-жовтий колір з написом «NVR» на одній стороні та «NV» на іншій стороні. Приблизовий розмір: діаметр 8,20 мм.

Дафіро 5 мг/160 мг таблетки мають овальну форму та темно-жовтий колір з написом «NVR» на одній стороні та «ECE» на іншій стороні. Приблизовий розмір: 14,2 мм (довжина) x 5,7 мм (ширина).

Дафіро 10 мг/160 мг таблетки мають овальну форму та світло-жовтий колір з написом «NVR» на одній стороні та «UIC» на іншій стороні. Приблизовий розмір: 14,2 мм (довжина) x 5,7 мм (ширина).

Дафіро доступний в упаковках, які містять 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 або 280 таблеток, а також у багаторазових упаковках, які містять 4 коробки, кожна з 70 таблетками, або 20 коробок, кожна з 14 таблетками. Всі упаковки доступні з стандартними блистерами; упаковки по 56, 98 і 280 таблеток також доступні з блистерами однодозового використання.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні в вашій країні.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farma S.p.A.

Віа Провієнціале Скіто 131

80058 Торре Аннунціата (NA)

Італія

Novartis Farmacéutica S.A.

Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Ронштрасе 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Софія-Гермейн-Штрасе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu