ЕКСФОРЖ 10 мг/160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Ексфордж 5мг/80мг таблетки, покриті оболонкою

Ексфордж 5мг/160мг таблетки, покриті оболонкою

Ексфордж 10мг/160мг таблетки, покриті оболонкою

амлодипін/валсартан

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ексфордж і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ексфорджу
3. Як приймати Ексфордж
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ексфорджу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ексфордж і для чого він використовується

Таблетки Ексфордж містять дві речовини: амлодипін і валсартан. Обидві ці речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кров'яних судин, що запобігає звуженню кров'яних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кров'яних судин, підвищуючи тим самим кров'яний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.

Це означає, що обидві речовини допомагають запобігти звуженню кров'яних судин. В результаті кров'яні судини розширюються, і кров'яний тиск знижується.

Ексфордж використовується для лікування високого кров'яного тиску у дорослих, чий кров'яний тиск не контролюється достатньо лише амлодипіном або валсартаном.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ексфорджу

Не приймайте Ексфордж

• якщо ви алергічні на амлодипін або інші антагоністи кальцієвих каналів. Це може включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо ви алергічні на валсартан або інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед прийомом Ексфорджу.
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або жовчними шляхами, такі як цироз або холестаз.
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату на початку вагітності, див. розділ Вагітність).
• якщо у вас є серйозна гіпотонія (низький кров'яний тиск).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, у якому серце не може забезпечувати достатньо крові організму).
• якщо у вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.

Не приймайте Ексфордж і повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Ексфорджу:

• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо ви пройшли трансплантацію нирки або якщо вам сказали, що у вас є звуження ниркових артерій.
• якщо у вас є захворювання, яке впливає на надниркові залози, зване «первинний гіпералдостеронізм».
• якщо у вас є серцева недостатність або ви мали інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для обережного початку лікування. Ваш лікар також може перевірити функцію нирок.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є звуження серцевих клапанів (що називається «аортальна або мітральна стеноз») або що товщина серцевого м'яза збільшена ненормально (що називається «гіпертрофічна кардіоміопатія»).
• якщо ви мали набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших препаратів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас є ці симптоми, припиніть приймати Ексфордж і негайно зверніться до вашого лікаря. Ви ніколи не повинні знову приймати Ексфордж.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску:
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск і рівні електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Ексфордж».

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих станів.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Ексфордж у дітей та підлітків (до 18 років).

Інші препарати та Ексфордж

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або вжити інші застереження. У деяких випадках вам може потрібно припинити приймати один з препаратів. Це особливо стосується препаратів, перелічених нижче:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Ексфордж» і «Попередження та застереження»);
• мочогінні препарати (тип препаратів, який збільшує кількість сечі);
• літій (препарат, який використовується для лікування певних типів депресії);
• мочогінні препарати, які зберігають калію, добавки калію, солі, які містять калію, та інші речовини, які можуть збільшувати рівні калію;
• певний тип препаратів для лікування болю, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (інгібіторами ЦОГ-2). Ваш лікар також може контролювати функцію нирок;

• антисудомні препарати (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фоспенитоїн, примідон);
• зверобій;
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, звані «вазодилататорами»;
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір);
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин);
• верапаміл, ділтіазем (препарати для серця);
• сімвастатин (препарат, який використовується для контролю високих рівнів холестерину);
• дантролен (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• препарати, які використовуються для захисту від відторгнення трансплантату (циклоспорин).

Прийом Ексфорджу з їжею та напоями

Люди, які приймають Ексфордж, не повинні споживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівня активної речовини амлодипін в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту Ексфорджу на зниження кров'яного тиску.

Вагітність і лактація

Вагітність

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Ексфордж до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використовувати Ексфордж на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому плоду.

Лактація

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми. Було доведено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується приймати Ексфордж жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей препарат може викликати у вас відчуття запаморочення, що може вплинути на вашу здатність концентруватися. Тому, якщо ви не впевнені, як цей препарат вплине на вас, не водьте автомобіль, не використовуйте машини або не виконуйте інші дії, які вимагають концентрації.

3. Як приймати Ексфордж

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього препарату. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Це допоможе вам досягти кращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза Ексфорджу становить одну таблетку на день.

• Краще приймати препарат о同じ час кожного дня.
• Проглотіть таблетки з склянкою води.
• Ви можете приймати Ексфордж з їжею або без неї. Не приймайте Ексфордж з грейпфрутом чи соком грейпфруту.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Ексфордж і люди похилого віку (65 років або старші)

Ваш лікар повинен бути обережним при збільшенні вашої дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли过 багато Ексфорджу

Якщо ви прийняли过 багато таблеток Ексфорджу, або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря. Надмірна кількість рідини може накопичитися в легенях (пульмонний едем), що може викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Ексфордж

Якщо ви забули прийняти цей препарат, прийміть його, як тільки ви згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Ексфорджем

Припинення вашого лікування Ексфорджем може викликати погіршення вашого захворювання. Не припиняйте приймати свій препарат, якщо тільки ваш лікар не порекомендував вам цього.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Ексфордж може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги:

Деякі пацієнти відчували ці серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря:

Алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, труднощі з диханням, низький кров'яний тиск (чуття передоми, головокружіння).

Інші можливі побічні ефекти Ексфорджу:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):Грип, закладеність носа, біль у горлі та дискомфорт при ковтанні; головний біль; набряк у руках, руках, ногах, лодыжках або ступнях; втома; астенія (слабкість); червоність обличчя та/або шиї.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):Головокружіння; нудота та біль у животі; сухість у роті; сонливість, оніміння або поколювання рук або ніг; вертіго, швидке серцебиття, включаючи палпітації; головокружіння при встанні; кашель; діарея; запор; висип, червоність шкіри; запалення суглобів, біль у спині; біль у суглобах.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):Чуття тривоги; звук у вухах (тинітус); обморок; збільшення кількості сечі або нагальна потреба сечовипускання; нездатність досягти або утримати ерекцію; чуття важкості; низький кров'яний тиск з симптомами, такими як головокружіння, передом; надмірне потіння; висип по всьому тілу, свербіж, м'язові спазми.

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Побічні ефекти, повідомлені для амлодипіну або валсартану окремо і не спостережені для Ексфорджу або спостережені з більшою частотою, ніж для Ексфорджу:

Амлодипін

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих серйозних побічних ефектів, які дуже рідко трапляються після прийому цього препарату:

• Раптові свистячі звуки при диханні (свістячі звуки), біль у грудях, задиха або труднощі з диханням.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Набряк язика та горла, яке викликає великі труднощі з диханням.
• Серйозні шкірні реакції, які включають інтенсивний висип, червоність шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, лущення шкіри та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, аномальне серцебиття.
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом.

Було повідомлено про ці побічні ефекти. Якщо будь-який з них викликає проблеми або триває більше тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):Головокружіння, сонливість; палпітації (чуття серцебиття); червоність обличчя, набряк лодыжок (едем); біль у животі, відчуття дискомфорту (нудота).

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):Зміни настрою, тривога, депресія, сонливість, тремор, порушення смаку, обморок, втрата чуття болю; порушення зору, погіршення зору, звук у вухах; зниження кров'яного тиску; чхання/виділення з носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт); диспепсія, блювота (дискомфорт); випадання волосся, збільшення потовиділення, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри; порушення сечовипускання, збільшення потреби сечовипускання вночі, збільшення кількості сечовипускань; нездатність досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, відчуття дискомфорту, біль у м'язах, м'язові спазми; збільшення або зниження ваги.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):Збій.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):Зниження кількості білих клітин крові, зниження кількості тромбоцитів крові, яке може викликати легке кровотечу або незвичайні синяки (ушкодження червоних клітин); надмірна кількість цукру в крові (гіперглікемія); запалення ясен, набряк живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, збільшення рівня печінкових ферментів, яке може вплинути на деякі медичні тести; збільшення м'язового напруження; запалення кров'яних судин, часто з висипом на шкірі, чутливістю до світла; порушення, які поєднують жорсткість, тремор і/або порушення руху.

Валсартан

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):Зниження кількості червоних клітин крові, гарячка, біль у горлі або виразки у роті через інфекцію; кровотеча або синяки на шкірі без видимої причини; збільшення рівня калію в крові; аномальні результати тестів функції печінки; зниження ниркової функції та серйозна зниження ниркової функції; набряк, особливо на обличчі та шиї; біль у м'язах; висип, червоні плями; гарячка; свербіж; алергічна реакція, захворювання шкіри з пухирцями (ознаки захворювання, званого бульозним дерматитом).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему сповіщення, включену до додатку V. Сповіщаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ексфорджу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте Ексфордж, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ексфордж

Ексфордж 5 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою

Активними речовинами Ексфорджу є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 80 мг валсартану.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна безводна діоксид кремнію; стеарат магнію; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк, діоксид титану (E171); жовтий оксид заліза (E172).

Ексфордж 5 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою

Активними речовинами Ексфорджу є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А); колоїдна безводна діоксид кремнію; стеарат магнію; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк, діоксид титану (E171); жовтий оксид заліза (E172).

Ексфордж 10 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою

Активними речовинами Ексфорджу є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію; стеарат магнію; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк, діоксид титану (E171); жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ексфордж 5 мг/80 мг мають круглу форму та темно-жовтий колір з написом «NVR» на одній стороні та «NV» на іншій стороні. Приблизовий розмір: діаметр 8,20 мм.

Таблетки Ексфордж 5 мг/160 мг мають овальну форму та темно-жовтий колір з написом «NVR» на одній стороні та «ECE» на іншій стороні. Приблизовий розмір: 14,2 мм (довжина) х 5,7 мм (ширина).

Таблетки Ексфордж 10 мг/160 мг мають овальну форму та світло-жовтий колір з написом «NVR» на одній стороні та «UIC» на іншій стороні. Приблизовий розмір: 14,2 мм (довжина) х 5,7 мм (ширина).

Ексфордж випускається в упаковках, які містять 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 або 280 таблеток, а також у багаторазових упаковках, які містять 4 коробки, кожна з яких містить 70 таблеток, або 20 коробок, кожна з яких містить 14 таблеток. Усі упаковки доступні з стандартними блистерами; упаковки по 56, 98 і 280 таблеток також доступні з блистерами однодозового використання.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в вашій країні.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Будівля Vista

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farma S.p.A.

Віа Proviniciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Італія

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання більшої кількості інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu