Вамлокс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Вамлокс, 5 мг + 80 мг, покриті таблетки

Вамлокс, 5 мг + 160 мг, покриті таблетки

Вамлокс, 10 мг + 160 мг, покриті таблетки

амлодипін + валсартан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Вамлокс і для чого він призначений
• 2. Відомі попередження перед використанням препарату Вамлокс
• 3. Як використовувати препарат Вамлокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Вамлокс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1 Що таке препарат Вамлокс і для чого він призначений

Препарат Вамлокс містить дві речовини: амлодипін та валсартан. Обидві речовини допомагають контролювати підвищене артеріальне тиснячення.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих антагоністами кальцію. Він перешкоджає проникненню іонів кальцію до стінок кровоносних судин, що гальмує скорочення кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих антагоністами рецептора ангіотензину II. Ангіотензин II виробляється в організмі людини і викликає скорочення кровоносних судин, підвищуючи артеріальне тиснячення. Валсартан блокує дію ангіотензину II.

Це означає, що обидві вище згадані речовини гальмують скорочення кровоносних судин. В результаті кровоносні судини розширюються, а артеріальне тиснячення знижується.
Препарат Вамлокс використовується для лікування високого артеріального тиснячення у дорослих пацієнтів, у яких тиснячення не контролюється достатньо під час використання лише амлодипіну або лише валсартану.

2. Відомі попередження перед використанням препарату Вамлокс

Коли не використовувати препарат Вамлокс

• якщо пацієнт має алергію на амлодипін або інші препарати групи антагоністів кальцію - може виникнути свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням;
• якщо пацієнт має алергію на валсартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) - якщо пацієнт підозрює, що може бути алергічним, він повинен повідомити лікаря перед використанням препарату Вамлокс;
• якщо в пацієнта є важкі захворювання печінки або жовчних шляхів, такі як цироз печінки або застій жовчі;
• після третього місяця вагітності (також слід уникати використання препарату Вамлокс на ранній стадії вагітності, див. пункт «Вагітність»);
• якщо пацієнт має значно знижене артеріальне тиснячення (гіпотонія);
• якщо пацієнт має звуження аортального клапана (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатню кількість крові для клітин організму);
• якщо пацієнт має ниркову недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо пацієнт має високий рівень цукру в крові і має цукровий діабет 2 типу (також званий інсулінозалежним діабетом) або має порушення функції нирок і приймає препарат для зниження артеріального тиснячення, який містить алісікрен.

Якщо будь-який з вище перелічених пунктів стосується пацієнта, не слід використовувати препарат Вамлокс і слід обговорити це з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Вамлокс, слід обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта є порушення функції шлунково-кишкового тракту (вомітинг, діарея);
• якщо в пацієнта є захворювання печінки або нирок;
• якщо пацієнту трансплантована нирка або у пацієнта є звуження ниркової артерії;
• якщо пацієнт має захворювання надниркових залоз, зване первинним гіпералдостеронізмом;
• якщо в пацієнта виникла ниркова недостатність або пацієнт переніс інфаркт міокарда - слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо початкової дози, лікар також може перевірити функцію нирок;
• якщо пацієнт має звуження серцевих клапанів (звуження аортального клапана або двостулкового клапана) або загустіння міокарда (гіпертрофічна кардіоміопатія зі звуженням виходу);
• якщо в пацієнта виникло набряк, особливо на обличчі та шиї під час використання інших препаратів (в тому числі інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту) - якщо виникнуть такі симптоми, слід негайно припинити використання препарату Вамлокс, звернутися до лікаря та більше не використовувати препарат Вамлокс;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиснячення:
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо в пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• алісікрен.

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиснячення та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.
Див. також підпункт «Коли не використовувати препарат Вамлокс».

Якщо будь-який з вище перелічених пунктів стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря перед використанням препарату Вамлокс.

Якщо після прийому препарату Вамлокс у пацієнта виникне біль у животі, нудота, вомітинг або діарея,
слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Вамлокс.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Вамлокс у дітей та підлітків (до 18 років).

Вамлокс та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар може призначити зміну дози та (або) застосувати інші заходи обережності. У деяких випадках може бути необхідне відміна одного з препаратів. Це стосується особливо препаратів, перелічених нижче:

• інші препарати для зниження артеріального тиснячення, включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту або алісікрен (див. також підпункти «Коли не використовувати препарат Вамлокс» та «Попередження та заходи обережності»);
• мочогінні препарати (також звані діуретиками, які збільшують кількість виділеної сечі);
• літій (препарат, який використовується для лікування депресії);
• мочогінні препарати, які зберігають калію, препарати для заміни калію, солі, які містять калію, та інші речовини, які можуть збільшувати рівень калію;
• більшість препаратів проти болю, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2) - лікар може призначити перевірку функції нирок пацієнта;
• препарати проти епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон);
• діуравець звичайний;
• нітрогліцерин та інші азотні препарати або інші речовини, які розширюють кровоносні судини;
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• антібіотики (препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, талітроміцин;
• верапаміл, ділтіазем (препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань);
• сімвастатин (препарат, який використовується для зниження надмірного рівня холестерину в крові);
• дантролен (внутрішньовенно, який використовується для лікування важких порушень температури тіла);
• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин, такролімус).

Вамлокс з їжею та питьєм

Пацієнти, які приймають препарат Вамлокс, не повинні вживати грейпфрутів або пити грейпфрутовий сік, оскільки
і грейпфрут, і грейпфрутовий сік можуть导致 збільшення рівня активної речовини

• амлодипіну в крові, що може导致 непередбачуваного посилення дії препарату Вамлокс, яке полягає у зниженні артеріального тиснячення.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Слід повідомити лікаря про підозру або планування вагітності. Зазвичай лікар призначить припинення використання препарату Вамлокс до запланованої вагітності або негайно після встановлення вагітності та призначить інший препарат замість препарату Вамлокс. Не рекомендується використовувати препарат Вамлокс на ранній стадії вагітності (у перші 3 місяці) і не слід його використовувати після третього місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо його використовувати після 3 місяця вагітності.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Слід повідомити лікаря про годування грудьми або плани годування грудьми. Не рекомендується використовувати препарат Вамлокс під час годування грудьми. Лікар може призначити інше лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо у разі новонародженого або передчасно народженого дитини.
Перш ніж використовувати будь-який препарат, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Цей препарат може导致 головокружіння, яке може вплинути на здатність концентруватися. Тому не слід водити транспортні засоби, використовувати механізми чи виконувати інші дії, які вимагають концентрації уваги, доки пацієнт не дізнається, як препарат діє на нього.

Вамлокс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Вамлокс

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування та зменшити ризик побічних ефектів.
Зазвичай рекомендується доза препарату Вамлокс - 1 таблетка на добу.

• Рекомендується приймати препарат щоденно о однієї таєї ж години.
• Таблетки слід ковтати, запивючи склянкою води.
• Вамлокс можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Не слід приймати препарат Вамлокс разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

У залежності від реакції на лікування лікар може призначити більшу або меншу дозу препарату.
Не слід використовувати дозу, більшу за рекомендовану.

Використання препарату Вамлокс у осіб похилого віку (65 років і старше)

Під час збільшення дози лікар буде обережним.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Вамлокс

У разі прийому надмірної кількості таблеток Вамлокс або випадкового прийому таблеток іншою особою,
слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Даже до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (набряк легенів).

Пропуск прийому препарату Вамлокс

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, слід якнайшвидше прийняти його. Наступну дозу слід прийняти о звичайній годині. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити забуту дозу препарату. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Вамлокс

Припинення використання препарату Вамлокс може导致 загострення захворювання. Не слід припиняти використання препарату, якщо лікар не призначить цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може导致 побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги:

У деяких пацієнтів виникли серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 осіб).

Якщо виникне будь-який з наступних симптомів, слід негайно повідомити лікаря:

Алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика,
труднощі з диханням, низьке артеріальне тиснячення (чуття слабкості, «пустки» в голові).

Інші можливі побічні ефекти препарату Вамлокс:

Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб):Грип; закладення носа, біль у горлі та дискомфорт під час ковтання; головний біль; набряк рук, ніг, гомілок або стоп; втома; астенія
(слабкість); червоність та чуття тепла на обличчі та (або) шиї.
Незbyt часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб):Головокружіння; нудота та біль у животі;
сухість слизової оболонки рота; сонливість, оніміння або поколювання рук або ніг; головокружіння, пов'язане з порушенням функції вестибулярного апарату, швидка серцева діяльність, включаючи тахікардію; головокружіння після вставання;
кашель; діарея; запор; висип на шкірі, червоність шкіри; набряк суглобів, біль у спині; біль у суглобах.
Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 осіб):Чуття тривоги; звук у вухах (тинітус); омана; виділення більшої кількості сечі, ніж зазвичай, або чуття сильнішого натиску на сечовидільну систему; неможливість досягнення ерекції або утримання ерекції; чуття важкості; низьке артеріальне тиснячення з симптомами, такими як головокружіння, чуття «пустки» в голові; надмірне потіння; висип на всьому тілі; свербіж; судоми м'язів.

Якщо будь-який з цих симптомів буде посилений, слід повідомити лікаря.

Побічні ефекти, які були зареєстровані після використання самої амлодипіну або валсартану, яких не спостерігалося після використання препарату Вамлокс або які спостерігалися з більшою частотою, ніж після використання препарату Вамлокс:

Амлодипін

У разі виникнення будь-якого з наступних дуже рідких, серйозних побічних ефектів після використання препарату, слід негайно звернутися до лікаря:

• Раптове виникнення свистячого дихання, болю у грудній клітці, задухи або труднощів з диханням;
• набряк повік, обличчя або губ;
• набряк язика та горла, який викликає значні труднощі з диханням;
• серйозні шкірні реакції, включаючи інтенсивну висип, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції;
• інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму;
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіювання до спини, з дуже поганим самопочуттям.

Було зареєстровано наступні побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є докучливим для пацієнта або якщо він триває понад тиждень, слід звернутися до лікаря.
Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб):Головокружіння, сонливість; тахікардія
(чуття серцебиття); раптове червоніння; набряк навколо гомілок (опухлість); біль у животі, нудота.
Незbyt часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб):Зміни настрою, тривога, депресія,
безсоння, тремор, порушення смаку, омана, порушення чуття; порушення зору, погіршення зору, звук у вухах; низьке артеріальне тиснячення; кихання/закладення носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (алергічний риніт); нудота, вомітинг; випадання волосся, підвищене потіння, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри; порушення сечовидільної системи, підвищена потреба в сечовидільній системі вночі, збільшення частоти сечовидільної системи; порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків, біль, погане самопочуття, біль у м'язах, судоми м'язів; збільшення або зменшення маси тіла.
Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 осіб):Дезорієнтація.
Бардzo рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 осіб):Зменшення кількості білих кров'яних тілечок,
зменшення кількості тромбоцитів, що може导致 виникнення нетипових синяків та легшого кровотечі; збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія); набряк десен,
вздування живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, збільшення активності ферментів печінки, виявлені у результаті деяких аналізів; збільшення м'язового напруження; запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі,
чутливістю до світла.
Невідомо(частота не може бути визначена на основі наявних даних): тремор, уштильнення постави, маскоподібність обличчя, сповільнення рухів та хода з пошатуванням.
Валсартан
Бардzo рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 осіб):Набряк судин кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, вомітинг та діарея.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):Зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, гарячка, біль у горлі або виразки рота, викликані інфекцією;
самостійне кровотечі або утворення синяків; високий рівень калію в крові; порушення функції печінки; порушення функції нирок та ниркова недостатність; набряк, особливо на обличчі та шиї; біль у м'язах; висип, фіолетово-червоні плями; гарячка; свербіж; алергічні реакції, утворення пухирів на шкірі (симптом захворювання, званого пухирчаткою).
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно повідомити лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Вамлокс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистрі. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Вамлокс

• Активними речовинами препарату є амлодипін та валсартан. Вамлокс, 5 мг + 80 мг, покрита таблетка Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 80 мг валсартану. Вамлокс, 5 мг + 160 мг, покрита таблетка Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 160 мг валсартану. Вамлокс, 10 мг + 160 мг, покрита таблетка Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 160 мг валсартану.
• Інші компоненти:
• ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза; стеарин магнію, кроскармелоза натрію, повідон К25, лаурилсульфат натрію, манітол та колоїдний діоксид кремнію.
• покриття: полімер полівінілу, діоксид титану (Е 171), макрогол 3000, тальк та оксид заліза, жовтий (Е 172). Див. пункт 2: «Вамлокс містить натрій».

Як виглядає препарат Вамлокс та що містить упаковка

Вамлокс, 5 мг + 80 мг, покриті таблетки
Темно-жовті, круглі, легкорельєфні таблетки з плоскою поверхнею, з можливими темнішими плямами (діаметр таблетки: 8 мм, товщина 3,0 мм - 4,3 мм).
Вамлокс, 5 мг + 160 мг, покриті таблетки
Темно-жовті, овальні, двосторонньо-випуклі таблетки, з можливими темнішими плямами (розміри таблетки: 13 мм x 8 мм, товщина: 3,8 мм – 5,4 мм).
Вамлокс, 10 мг + 160 мг, покриті таблетки
Світло-жовті, темно-жовті, овальні, двосторонньо-випуклі таблетки (розміри таблетки: 13 мм x 8 мм, товщина: 3,8 мм – 5,4 мм).
Паперові пачки містять 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 покритих таблеток в блистрах OPA/Алюміній/PVC/Алюміній.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за випуск

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник:

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
TAD Pharma GmbH, Гайнц-Ломанн-штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина
KRKA – ФАРМА д.о.о., В.Холєвца 20/Е, 10450 Ястребарсько, Хорватія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:19.03.2025