Вортіоксетіне Віатріс Пгарма

Укладена інструкція для пацієнта

Вортіоксетин Віатріс Фарма, 5 мг, плівкові таблетки

Вортіоксетин Віатріс Фарма, 10 мг, плівкові таблетки

Вортіоксетин Віатріс Фарма, 15 мг, плівкові таблетки

Вортіоксетин Віатріс Фарма, 20 мг, плівкові таблетки

Вортіоксетин

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Вортіоксетин Віатріс Фарма
• 3. Як приймати препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма і для чого він призначений

Препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма містить активну речовину вортіоксетин. Він належить до групи препаратів, званих антидепресантами.
Препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма застосовується для лікування великих депресивних епізодів у дорослих.
Встановлено, що препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма полегшує багато симптомів депресії, включаючи смуток,
внутрішнє напруження (чуття тривоги), порушення сну (менша кількість сну), зменшений апетит,
труднощі з концентрацією уваги, відчуття безсилля, втрату інтересу до виконання улюблених
діянь, відчуття сповільнення.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Вортіоксетин Віатріс Фарма

Коли не приймати препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма

• якщо пацієнт має алергію на вортіоксетин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт приймає інші препарати проти депресії, відомі як неселективні інгібітори моноаміноксидази або селективні інгібітори МАО-А. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма, потрібно поговорити з лікарем
або фармацевтом, якщо пацієнт:

• приймає препарати з серотоніновою активністю, такі як:
• трамадол і подібні препарати (сильні обезбольнювальні препарати);
• суматриптан і препарати подібні, які мають назву активної речовини, що закінчується на "триптан" (використовуються для лікування мігрені). Прийом цих препаратів разом з препаратом Вортіоксетин Віатріс Фарма може збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому. Цей синдром може проходити з галюцинаціями, мимовільними скорчами м'язів, прискореним серцебиттям, високим артеріальним тиском, гарячкою, нудотою і діареєю;
• мав напади судом (епілептичні напади). Лікування буде проводитися з обережністю, якщо у пацієнта виникли напади судом або якщо зараз існують нестабільні судові напади/епілепсія. Застосування антидепресантів пов'язане з ризиком виникнення судових нападів. Лікування повинно бути припинено у кожного пацієнта, у якого виникли напади вперше або їхня частота збільшиться;
• він мав манію;
• має тенденцію до кровотечі або синяків, або якщо пацієнтка є вагітною (див. "Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність");
• має низький рівень натрію в крові;
• має 65 років або старше;
• має важку ниркову хворобу;
• має важку печінкову хворобу або хворобу печінки, звану цирозом;
• має зараз або мав раніше підвищений тиск в оці або глаукому. Якщо під час лікування виникне біль в очах і розмита зір, потрібно звернутися до лікаря.

Пацієнти, які приймають антидепресанти, включаючи вортіоксетин, також можуть відчувати
чуття агресії, збудження, гніву та дратівливості. У такому випадку потрібно поговорити з лікарем.

Самогубчі думки та посилення депресії

У пацієнтів з депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть виникати думки про
самопошкодження або вчинення самогубства. Ці думки можуть посилитися після початку прийняття
антидепресантів, оскільки всі ці препарати починають діяти лише після певного часу, зазвичай після двох
тижнів, а іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок є більш імовірним, якщо:

• у пацієнта раніше виникли думки про самопошкодження або вчинення самогубства;
• пацієнт є молодою дорослою особою.

Інформація з клінічних досліджень свідчить про збільшення ризику самогубчих поведінок у дорослих у
віці до 25 років з психічними захворюваннями, які лікуються антидепресантами.
Якщо в пацієнта коли-небудь виникли думки про самопошкодження або вчинення самогубства,
він повинен негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні. Корисним може бути повідомлення
родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт
може попросити цих осіб повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія або тривожні розлади
посилилися або виникли небезпечні зміни в поведінці пацієнта.

Діти та підлітки

Препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма не повинен прийматися дітьми та підлітками (у віці до 18 років)
через відсутність доведеної ефективності його застосування. Безпека застосування препарату Вортіоксетин
Віатріс Фарма у дітей та підлітків у віці від 7 до 17 років описана в пункті 4.

Препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про ті, які він
замýšляє приймати.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транілципромін (препарати, що застосовуються для лікування депресії, відомі як неселективні інгібітори моноаміноксидази); не можна застосовувати жоден з цих препаратів разом з препаратом Вортіоксетин Віатріс Фарма. Якщо пацієнт приймав будь-який з цих препаратів, йому потрібно зачекати 14 днів, перш ніж почати приймати препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма. Після припинення лікування препаратом Вортіоксетин Віатріс Фарма потрібно зачекати 14 днів, перш ніж почати приймати будь-який з цих препаратів.
• моклобемід (препарат, що застосовується для лікування депресії);
• селегілін, разагілін (препарати, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона);
• лінезолід (препарат, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• препарати з серотоніновою активністю, наприклад трамадол та подібні препарати (сильні обезбольнювальні препарати) та суматриптан та подібні препарати з назвами активних речовин, що закінчуються на "триптани" (використовуються для лікування мігрені). Прийом цих препаратів разом з препаратом Вортіоксетин Віатріс Фарма може збільшувати ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт Попередження та обережність).
• літій (препарат, що застосовується для лікування депресії та психічних розладів) або триптофан;
• препарати, що знижують рівень натрію;
• рифампіцин (препарат, що застосовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій);
• карбамазепін, фенітойн (препарати, що застосовуються для лікування епілепсії та інших захворювань);
• варфарин, дипіридамол, фенпрокумон, деякі антипсихотичні препарати, фенотіазини, тріциклічні антидепресанти, ацетилсаліцилова кислота у малих дозах та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, що розріджують кров та препарати, що застосовуються для полегшення болю). Вони можуть збільшувати ризик кровотечі.

Препарати, що збільшують ризик судових нападів:

• суматриптан та подібні препарати, що містять активну речовину з назвою, що закінчується на "триптан";
• трамадол (сильний обезбольнювальний препарат);
• мефлохін (препарат, що застосовується для профілактики та лікування маларії);
• бупропіон (препарат, що застосовується для лікування депресії, а також для тих, хто хоче кинути палити);
• флуоксетин, пароксетин та інші препарати, що застосовуються для лікування депресії, відомі як ССРІ/СНРІ, тріциклічні препарати;
• зілля зверобою звичайного (Hypericum perforatum) (препарат, що застосовується для лікування депресії);
• хінідин (препарат, що застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
• хлорпромазин, хлорпротиксен, галоперидол (препарати, що застосовуються для лікування психічних розладів, що належать до групи препаратів, відомих як фенотіазини, тіоксантени, бутірофенони).

Повідомте лікаря про прийняття будь-якого з вищезазначених препаратів, оскільки лікар повинен знати, що пацієнт вже піддається ризику судових нападів.
Якщо під час лікування препаратом Вортіоксетин Віатріс Фарма проводиться скринінговий аналіз сечі, у разі застосування певних аналітичних методів може виникнути позитивний результат на наявність метадону, навіть якщо пацієнт не приймає метадон. У такому випадку можна провести більш специфічний тест.

Застосування препарату Вортіоксетин Віатріс Фарма з алкоголем

Разом з цим препаратом алкоголь не рекомендується.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Пацієнтки, які протягом останніх 3 місяців вагітності приймали препарати проти депресії, включаючи Вортіоксетин Віатріс Фарма, повинні бути обізнані про ризик виникнення у новонародженого наступних симптомів:
труднощі з диханням, синюшність шкіри, судові напади, зміни температури тіла, труднощі з прийомом їжі, нудота, низький рівень цукру в крові, жорсткість або м'якість м'язів, підвищені рефлекси, тремор, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі зі сном. Якщо у новонародженого виникне будь-який з цих симптомів, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Пацієнтці потрібно повідомити акушера та (або) лікаря про прийняття препарату Вортіоксетин Віатріс Фарма. Препарати, такі як Вортіоксетин Віатріс Фарма, що застосовуються під час вагітності, особливо в останніх 3 місяцях, можуть збільшувати ризик виникнення важкої хвороби, відомої як персистуюче легеневе гіпертензія у новонароджених (ПЛГ), що викликає у дитини прискорене дихання та синюшність шкіри.
Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після пологів. Якщо такі симптоми виникнуть, потрібно негайно повідомити про це акушера та (або) лікаря.
Прийом препарату Вортіоксетин Віатріс Фарма наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкої маткової кровотечі, що виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати їй відповідні поради.

Годування грудьми

Чекається, що компоненти препарату Вортіоксетин Віатріс Фарма будуть проникати в грудне молоко.
Не рекомендується застосовувати препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма під час годування грудьми. Лікар вирішить, чи повинна пацієнтка припинити годування грудьми, чи припинити застосування препарату Вортіоксетин Віатріс Фарма, враховуючи користь від годування для дитини та користь від лікування для матері.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма не має суттєвого впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак рекомендується обережність під час виконання цих дій після початку лікування препаратом Вортіоксетин Віатріс Фарма або після зміни дози, оскільки повідомлялися побічні ефекти, такі як головокружіння.

Препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Вортіоксетин Віатріс Фарма становить 10 мг вортіоксетину в одній добовій дозі для дорослих у віці до 65 років. Лікар може збільшити дозу препарату до максимальної - 20 мг вортіоксетину на добу або зменшити до мінімальної дози - 5 мг вортіоксетину на добу залежно від реакції пацієнта на лікування.
Для осіб у віці 65 років або старше початкова доза становить 5 мг вортіоксетину один раз на добу.

Спосіб застосування

Необхідно прийняти одну таблетку, випивши склянку води. Таблетку можна приймати з їжею або без їжі.

Тривалість лікування

Необхідно приймати препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма так довго, як це рекомендував лікар.
Необхідно продовжувати приймати Вортіоксетин Віатріс Фарма, навіть якщо протягом певного часу пацієнт не відчуває полегшення.
Лікування повинно продовжуватися протягом щонайменше 6 місяців після того, як пацієнт почув себе краще.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Вортіоксетин Віатріс Фарма

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу препарату Вортіоксетин Віатріс Фарма, потрібно негайно звернутися до лікаря або потрапити до приймального відділення найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату та всі залишкові таблетки. Необхідно зробити це навіть якщо немає жодних симптомів дискомфорту. Симптомами передозування є головокружіння, нудота, діарея, відчуття дискомфорту в шлунку, свербіння всього тіла, сонливість та червоність обличчя.
Після прийняття доз, що багаторазово перевищують рекомендовану дозу, повідомлялися судові напади та рідко трапляється хвороба, звана серотоніновим синдромом.

Пропуск прийому препарату Вортіоксетин Віатріс Фарма

Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не рекомендується застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Вортіоксетин Віатріс Фарма

Не рекомендується припиняти приймати препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма без узгодження з лікарем.
Лікар може вирішити зменшити дозу перед остаточним припиненням прийому цього препарату.
У деяких пацієнтів, які припинили приймати препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма, виникли симптоми, такі як головокружіння, головний біль, оніміння, подібне до колючого відчуття або відчуття, подібне до удaru струмом (особливо в голові), відсутність можливості заснути, нудота або блювота, відчуття неспокою, дратівливості або збудження, відчуття втоми або тремор.
Ці симптоми можуть виникнути протягом першого тижня після припинення прийому препарату Вортіоксетин Віатріс Фарма.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Відзначені побічні ефекти були в основному легкими до помірних і виникали протягом перших двох тижнів лікування. Реакції були зазвичай тимчасовими та не приводили до припинення лікування.
Нижче перелічені побічні ефекти були повідомлені з наступною частотою.
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• нудота.

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• діарея, запор, блювота;
• головокружіння;
• свербіння всього тіла;
• нетипові сни;
• надмірна потливість;
• нестравність.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• червоність обличчя;
• нічні поти;
• неясне бачення;
• мимовільні тремори.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• розширення зіниць (розширення зіниць), що може збільшувати ризик виникнення глаукоми (див. пункт 2).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• занадто низький рівень натрію в крові (симптоми можуть включати головокружіння, слабкість, дезорієнтацію, сонливість, сильну втому, нудоту або блювоту; більш серйозні симптоми - оmdlіння, судові напади або падіння);
• серотоніновий синдром (див. пункт 2);
• алергічні реакції, які можуть бути серйозними, викликаючи набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням, а також/або раптове зниження артеріального тиску (через що пацієнт відчуває головокружіння або має відчуття порожнечі в голові);
• кропив'янка;
• надмірне або необґрунтоване кровотечу (у тому числі синяки, носові кровотечі, кровотечі з шлунково-кишкового тракту та вагінальні кровотечі);
• висип;
• проблеми зі сном (безсоння);
• збудження та агресія. У разі виникнення цих побічних ефектів потрібно звернутися до лікаря (див. пункт 2).
• головний біль;
• збільшення рівня гормону з назвою пролактин у крові;
• ціла потреба руху (акатизія);
• скреготіння зубами (бруксізм);
• неможливість відкриття рота (щелепно-скроневий з'єднувач/ трисмус);
• синдром неспокійних ніг (примус рухати ногами для зупинки болісних або дивних відчуттів, часто виникає вночі);
• нетипова молочна секреція з грудей (галакторея).

У пацієнтів, які приймають препарати цього типу, спостерігалося збільшення ризику переломів кісток.
Повідомлялося про збільшення ризику сексуальних розладів після прийому дози 20 мг, а у деяких пацієнтів цей побічний ефект спостерігався після застосування менших доз.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти вортіоксетину у дітей та підлітків були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком подій, пов'язаних з болем у шлунку, які повідомлялися частіше, ніж у дорослих, та думок про самогубство, які спостерігалися частіше у підлітків, ніж у дорослих.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Допомагаючи zgолошувати побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна також zgолошувати відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці або блистрі після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма

• Активною речовиною препарату є вортіоксетин. Кожна плівкова таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг вортіоксетину (у вигляді бромводорку).
• Інші компоненти таблеток 5 мг: маннитол, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гідроксипропилцелюлоза, стеарин магнію та гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 400 та червоний оксид заліза (Е172).
• Інші компоненти таблеток 10 мг: маннитол, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гідроксипропилцелюлоза, стеарин магнію, гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 400 та жовтий оксид заліза (Е172).
• Інші компоненти таблеток 15 мг: маннитол, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гідроксипропилцелюлоза, стеарин магнію, гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 400, жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).
• Інші компоненти таблеток 20 мг: маннитол, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гідроксипропилцелюлоза, стеарин магнію, гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол 8000 та червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма та що містить упаковка

Вортіоксетин Віатріс Фарма 5 мг - рожеві, овальні плівкові таблетки, з номером "5" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Вортіоксетин Віатріс Фарма 10 мг - жовті, овальні плівкові таблетки, з номером "10" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Вортіоксетин Віатріс Фарма 15 мг - помаранчеві, круглі плівкові таблетки, з номером "15" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Вортіоксетин Віатріс Фарма 20 мг - червоні, овальні плівкові таблетки, з номером "20" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Вортіоксетин Віатріс Фарма 5 мг плівкові таблетки доступні в:

• блистрах, що містять 28 таблеток.
• перфорованих блистрах, розділених на однодозові пакети, що містять 14 x 1 або 28 x 1 таблеток.

Вортіоксетин Віатріс Фарма 10 мг, 15 мг та 20 мг плівкові таблетки доступні в:

• блистрах, що містять 28 таблеток.
• перфорованих блистрах, розділених на однодозові пакети, що містять 28 x 1 таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin
Dublin 15
Ірландія

Виробник

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Ave. 95
190 09 Pikermi, Attiki
Греція
Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Телефон: +48 22 546 64 00

Препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA
Vortioxetine/ Viatris
Vortioxetine Viatris Pharma
Португалія
Vortioxetina Anova

Дата останньої актуалізації інструкції:

Хорватія, Угорщина та Нідерланди
Греція
Польща