ВОРТІОКСЕТИН ТЕКНІГЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Вортіоксетин Техніген 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вортіоксетин Техніген 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вортіоксетин Техніген 15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вортіоксетин Техніген 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вортіоксетин Техніген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вортіоксетин Техніген
3. Як приймати Вортіоксетин Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вортіоксетину Техніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вортіоксетин Техніген і для чого він використовується

Вортіоксетин Техніген містить активну речовину вортіоксетин. Це належить до групи препаратів, званих антидепресантами.

Вортіоксетин використовується для лікування епізодів великої депресії у дорослих.

Було доведено, що вортіоксетин зменшує широкий спектр депресивних симптомів, включаючи смуток, внутрішнє напруження (чуття тривоги), порушення сну (зменшення сну), зниження апетиту, труднощі з концентрацією уваги, почуття безсилля, втрату інтересу до приємних занять, відчуття сповільнення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вортіоксетин Техніген

Не приймайте Вортіоксетин Техніген:

• якщо ви алергічні на вортіоксетин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте інші препарати для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази або інгібітори селективної МАО-А. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати вортіоксетин, якщо:

• ви приймаєте препарати з серотоніновим ефектом, наприклад:
• • трамадол і подібні препарати (сильні анальгетики).
  • суматриптан і подібні препарати з назвами активних речовин, що закінчуються на "-триптан" (використовуються для лікування мігрені).

Прийом цих препаратів разом з вортіоксетином може збільшити ризик серотонінового синдрому. Цей синдром може бути пов'язаний з галюцинаціями, мимовільними рухами, прискореним серцебиттям, високим артеріальним тиском, лихорадкою, нудотою та діареєю.

• ви мали конвульсії.

Ваш лікар буде обережно ставитися до вас, якщо у вас є анамнез конвульсій або ви страждаєте на нестабільні/епілептичні розлади. Конвульсії є потенційним ризиком препаратів, які використовуються для лікування депресії. Лікування повинно бути припинено в будь-якому пацієнта, який відчуває конвульсії або збільшення їх частоти.

• ви мали маніакальні епізоди.
• у вас є схильність до кровотечі або легко з'являються синяки чи ви вагітні (див. "Вагітність, лактація та фертильність").
• у вас низький рівень натрію в крові.
• ви є людиною віком 65 років або старше.
• ви страждаєте на важку ниркову хворобу.
• ви страждаєте на важку печінкову хворобу або печінкову хворобу, звану цирозом.
• ви страждаєте на підвищений окулярний тиск або глаукому. Якщо ви відчуваєте біль в очах і маєте розмитий зір під час лікування, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте лікування антидепресантами, включаючи вортіоксетин, ви також можете відчувати агресивність, збудження, реакцію гніву та розлуку. Якщо це відбувається, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Суїцидальні думки та погіршення депресії

Якщо ви депресивні та/або страждаєте на тривожний розлад, ви можете іноді мати думки, в яких ви хочете нашкодити собі або позбутися життя. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей час може бути більшим.

Ви будете більш схильні до таких думок:

• Якщо ви раніше мали думки, в яких ви хотіли позбутися життя або нашкодити собі.
• Якщо ви молодий дорослий.

Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які були behandлені антидепресантами.

Якщо ви в будь-який момент маєте думки, в яких ви хочете нашкодити собі або позбутися життя, зверніться до вашого лікаря або прямуйте до лікарні. Це може бути корисно для вас, якщо ви попросите близького родича або друга прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився, чи вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Вортіоксетин не повинен використовуватися у пацієнтів-педіатрах (віком до 18 років) оскільки його ефективність не була доведена. Безпека вортіоксетину у дітей та підлітків віком від 7 до 17 років описана в розділі 4.

Інші препарати та Вортіоксетин Техніген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транілципромін (препарати для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази несеективної дії); не слід приймати жоден з цих препаратів з вортіоксетином. Якщо ви приймали будь-який з цих препаратів, вам слід чекати 14 днів перед тим, як почати приймати вортіоксетин. Після припинення вортіоксетину вам слід чекати 14 днів перед тим, як приймати будь-який з цих препаратів.
• моклобемід (препарат для лікування депресії).
• селегілін, расагілін (препарати для лікування хвороби Паркінсона).
• лінезолід (препарат для лікування бактеріальних інфекцій).
• препарати з серотоніновим ефектом, наприклад, трамадол або подібні препарати (сильні анальгетики) та суматриптан і подібні препарати з назвами активних речовин, що закінчуються на "-триптан" (використовуються для лікування мігрені). Прийом цих препаратів з вортіоксетином може збільшити ризик серотонінового синдрому (див. розділ попередження та застереження).
• літій (препарат для лікування депресії та психічних розладів) або триптофан.
• препарати, які відомо знижують рівень натрію.
• рифампіцин (препарат для лікування туберкульозу та інших інфекцій).
• карбамазепін, фенітоїн (препарат для лікування епілепсії чи інших захворювань).
• варфарин, дипіридамол, фенпрокумон, деякі антипсихотичні препарати, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, ацетилсаліцилова кислота в низьких дозах та нестероїдні протизапальні препарати (антICOагулянти та препарати, які використовуються для полегшення болю). Ці препарати можуть збільшити схильність до кровотечі.

Препарати, які збільшують ризик конвульсій:

• суматриптан і подібні препарати з назвами активних речовин, що закінчуються на "-триптан".
• трамадол (сильний анальгетик).
• мефлохін (препарат для профілактики та лікування малярії).
• бупропіон (препарат для лікування депресії, також використовується для припинення куріння).
• флуоксетин, пароксетин та інші препарати для лікування депресії, відомі як ІСРС/ІРНС, трициклічні.
• зілля Святого Івана (Hypericum perforatum) (препарат для лікування депресії).
• хінідин (препарат для лікування розладів серцевого ритму).
• хлорпромазин, хлорпротіксен, галоперидол (препарати для лікування психічних розладів, що належать до груп фенотіазинів, тіоксантенів чи бутірофенонів).

Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з перелічених препаратів, оскільки ваш лікар повинен знати, чи ви маєте ризик розвитку конвульсій.

Якщо вам проводять токсикологічний аналіз сечі, прийом вортіоксетину може спричинити позитивні результати для метадону при використанні деяких методів дослідження, хоча ви не приймаєте метадон. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

Прийом Вортіоксетину Техніген з алкоголем

Не рекомендується комбінувати цей препарат з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Цей препарат не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Якщо ви приймаєте препарати для лікування депресії, включаючи вортіоксетин, під час останніх 3 місяців вагітності, вам слід знати, що можуть спостерігатися наступні ефекти у новонародженого: проблеми з диханням, блідість шкіри, конвульсії, зміни температури тіла, труднощі з годуванням, блювання, низький рівень цукру в крові, міцні або м'які м'язи, підвищені рефлекси, тремор, нервозність, раздражливість, летаргія, безупинне плач, труднощі зі сном та інші.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте вортіоксетин. Коли ці препарати приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, вони можуть збільшити ризик важкого захворювання у дитини, званого персистентною пульмональною гіпертензією новонародженого (ППГН), що робить дихання дитини більш частим і спричиняє синюшність шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються впродовж перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні звернутися до вашої акушерки та/або лікаря негайно.

Якщо ви приймаєте цей препарат на кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик великої вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є анамнез кровотеч.

Годування грудьми

Чекається, що компоненти цього препарату будуть виділятися в грудне молоко. Вортіоксетин не повинен використовуватися під час годування грудьми. Ваш лікар вирішить, чи слід вам припинити годування грудьми чи припинити прийом вортіоксетину, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вортіоксетин має незначний або відсутній вплив на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Однак, оскільки повідомлялося про побічні ефекти, такі як головокружіння, рекомендується обережність під час цих видів діяльності на початку лікування вортіоксетином або при зміні дози.

Вортіоксетин Техніген містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Вортіоксетин Техніген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза цього препарату становить 10 мг вортіоксетину один раз на добу у дорослих молодше 65 років. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної - 20 мг вортіоксетину на добу або зменшити до мінімальної - 5 мг вортіоксетину на добу, залежно від вашої реакції на лікування.

Для пацієнтів похилого віку (65 років або старше) початкова доза становить 5 мг вортіоксетину один раз на добу.

Форма прийому

Прийміть таблетку з склянкою води.

Таблетку можна приймати з їжею або без неї.

Тривалість лікування

Прийміть вортіоксетин протягом часу, який вказаний вашим лікарем.

Продовжуйте приймати вортіоксетин, хоча може знадобитися певний час, щоб ви почали відчувати покращення вашого стану.

Вам слід продовжувати лікування протягом至少 6 місяців після того, як ви почуватиметеся краще.

Якщо ви прийняли більше Вортіоксетину Техніген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше вортіоксетину, ніж вказано, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку та залишкові таблетки. Зробіть це, навіть якщо ви не відчуваєте жодних незручностей. Симптоми при передозуванні: головокружіння, нудота, діарея, незручності в животі, свербіж по всьому тілу, сонливість та червоність.

Після прийому доз, які в кілька разів перевищують призначену дозу, повідомлялося про конвульсії та рідкісний стан, званий серотоніновим синдромом.

У разі передозування або випадкового прийому препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Вортіоксетин Техніген

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не прийміть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Вортіоксетином Техніген

Не припиняйте приймати вортіоксетин без консультації з вашим лікарем.

Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу перед тим, як ви остаточно припините приймати цей препарат.

Деякі пацієнти, які припинили приймати вортіоксетин, відчували симптоми, такі як головокружіння, головний біль, відчуття оніміння або відчуття, подібні до електричних розрядів (особливо в голові), неспроможність заснути, незручності або блювання, відчуття тривоги, раздражливість або збудження, відчуття втоми або тремор. Ці симптоми можуть з'явитися впродовж першої тижня після припинення прийому цього препарату.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, які спостерігалися, були в основному легкими або помірними та спостерігалися впродовж перших двох тижнів лікування. Ці ефекти були, як правило, тимчасовими та не потребували припинення лікування.

Наступні побічні ефекти спостерігалися з такими частотами.

Дуже часті: можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 осіб

• нудота.

Часті: можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб

• діарея, запор, блювання.
• головокружіння.
• свербіж по всьому тілу.
• аб нормальні сни.
• збільшення потовиділення.
• розлади шлунку.

Нечасті: можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб

• червоність.
• нічне потовиділення.
• розмитий зір.
• мимовільні рухи (тремор).

Рідкісні: можуть спостерігатися у до 1 з 1 000 осіб

• розширення зіниць (мідріаз), що може збільшити ризик глаукоми (див. розділ 2).

Частота невідома: не може бути оцінена з доступних даних

• низький рівень натрію в крові (деякі з симптомів можуть бути відчуттям головокружіння, слабості, сплутаністю, сонливістю або великою втомою, або ж інші симптоми, такі як незручності або блювання; інші більш серйозні симптоми - втрати свідомості, конвульсії або падіння).
• серотоніновий синдром (див. розділ 2).
• алергічні реакції, які можуть бути серйозними, та спричиняти набряк обличчя, губ, язика або горла; труднощі з диханням або ковтанням, та/або раптове зниження артеріального тиску (що може зробити вас головокружимим або безсиллим).
• габон.
• надмірне або необумовлене кровотеча (включаючи синяки, носові кровотечі, шлунково-кишкові кровотечі та вагінальні кровотечі).
• виразка.
• розлади сну (безсоння).
• збудження та агресія. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря (див. розділ 2).
• головний біль.
• збільшення рівня певної гормону, званої пролактином, в крові.
• постійна потреба рухатися (акатизія).
• скреготіння зубами (бруксізм).
• нездатність відкрити рот (трисм).
• синдром неспокійних ніг (імпульси рухати ногами для припинення болісних або незвичайних відчуттів, які часто спостерігаються вночі).
• анормальне виділення молока з грудей (галакторея).

Відповідно до спостережень, існує підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип препаратів.

Відповідно до спостережень, існує підвищений ризик сексуальної дисфункції при дозі 20 мг, та в деяких пацієнтів цей побічний ефект спостерігався при нижчих дозах.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, спостережені при прийомі вортіоксетину у дітей та підлітків, були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, за винятком подій, пов'язаних з болем у животі, які спостерігалися частіше, ніж у дорослих, та суїцидальних думок, які спостерігалися частіше у підлітків, ніж у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Вортіоксетину Техніген

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вортіоксетину Техніген

Вортіоксетина Техніген 5 мг таблетки, покриті оболонкою

• Активна речовина - вортіоксетина. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг вортіоксетини (у вигляді гідроброміду).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А), стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171) та оксид заліза червоний (Е172).

Вортіоксетина Техніген 10 мг таблетки, покриті оболонкою

• Активна речовина - вортіоксетина. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг вортіоксетини (у вигляді гідроброміду).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А), стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171) та оксид заліза жовтий (Е172).

Вортіоксетина Техніген 15 мг таблетки, покриті оболонкою

• Активна речовина - вортіоксетина. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 15 мг вортіоксетини (у вигляді гідроброміду).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А), стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172).

Вортіоксетина Техніген 20 мг таблетки, покриті оболонкою

• Активна речовина - вортіоксетина. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг вортіоксетини (у вигляді гідроброміду).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А), стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Вортіоксетина Техніген 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетка, покрита оболонкою, рожевого кольору, кругла, двовигнута з діаметром 7,0 мм ± 0,2 мм.

Вортіоксетина Техніген 5 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в блистерних упаковках по 14 і 28 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Вортіоксетина Техніген 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетка, покрита оболонкою, жовтого кольору, кругла, двовигнута з діаметром 7,0 мм ± 0,2 мм.

Вортіоксетина Техніген 10 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в блистерних упаковках по 14 і 28 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Вортіоксетина Техніген 15 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетка, покрита оболонкою, помаранчевого кольору, кругла, двовигнута з діаметром 7,0 мм ± 0,2 мм.

Вортіоксетина Техніген 15 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в блистерних упаковках по 14 і 28 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Вортіоксетина Техніген 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетка, покрита оболонкою, червоного кольору, кругла, двовигнута з діаметром 7,0 мм ± 0,2 мм.

Вортіоксетина Техніген 20 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в блистерних упаковках по 14 і 28 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Технімеде Іспанія Індустрія Фармацевтична, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Будинок Америка. Полігон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Атлантична Фарма Продюксьойнес Фармацевтикас, С.А.

Руа Де Тапада Гранде 2 Абруньєйра,

2710-228 Сінтра

Португалія

Цей лікарський засібавторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Вортіоксетина Техніген 5 мг

Вортіоксетина Техніген 10 мг

Вортіоксетина Техніген 15 мг

Вортіоксетина Техніген 20 мг

Італія: Вортіоксетина Техніген 5 мг

Вортіоксетина Техніген 10 мг

Вортіоксетина Техніген 15 мг

Вортіоксетина Техніген 20 мг

Іспанія: Вортіоксетина Техніген 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вортіоксетина Техніген 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вортіоксетина Техніген 15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вортіоксетина Техніген 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)