ВОРТІОКСЕТИН СТАДА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Вортioxетина Стада 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вортioxетина Стада 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вортioxетина Стада 15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вортioxетина Стада 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вортioxетина Стада і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вортioxетину Стада
3. Як приймати Вортioxетину Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вортioxетини Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вортioxетина Стада і для чого вона використовується

Вортioxетина Стада містить активну речовину вортioxетину. Це належить до групи лікарських засобів, званих антидепресантами.

Вортioxетину використовують для лікування епізодів великої депресії у дорослих.

Було доведено, що вортioxетина зменшує широкий спектр депресивних симптомів, включаючи печаль, внутрішнє напруження (чуття тривоги), порушення сну (зменшення сну), зниження апетиту, труднощі з концентрацією уваги, почуття безсилля, втрата інтересу до приємних занять, чуття сповільнення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вортioxетину Стада

Не приймайте Вортioxетину Стада:

• якщо ви алергічні на вортioxетину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії, відомі як неселективні інгібітори моноамінооксидази або селективні інгібітори МАО-А. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати вортioxетину:

• якщо ви приймаєте лікарські засоби з серотонінергічним ефектом, наприклад:
• • трамадол і подібні лікарські засоби (сильні обезболювальні)
  • суматриптан і подібні лікарські засоби з назвами активних речовин, що закінчуються на "-триптан" (використовуються для лікування мігрені).

Прийом цих лікарських засобів разом з вортioxетinou може збільшити ризик серотонінергічного синдрому. Цей синдром може бути пов'язаний з галюцинаціями, непритомністю, прискореним серцебиттям, підвищеним артеріальним тиском, лихорадкою, нудотою та діареєю.

• якщо ви мали конвульсії

Ваш лікар буде обережно ставитися до вас, якщо у вас є анамнез конвульсій або ви страждаєте на нестабільні/епілептичні розлади. Конвульсії є потенційним ризиком лікарських засобів, які використовуються для лікування депресії. Лікування повинно бути припинено в будь-якого пацієнта, який відчуває конвульсії або збільшення їх частоти.

• якщо ви мали маніакальні епізоди
• якщо ви схильні до кровотечі або легко отримуєте синяки або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, лактація та фертильність»)
• якщо у вас низький рівень натрію в крові
• якщо вам 65 років або більше
• якщо ви страждаєте на важку ниркову хворобу
• якщо ви страждаєте на важку печінкову хворобу або печінкову хворобу, звану цирозом
• якщо ви страждаєте на підвищений внутрішньоочний тиск або глаукому. Якщо ви відчуваєте біль в очах і маєте розмитий зір під час лікування, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте лікування антидепресантами, включаючи вортioxетину, ви також можете відчувати агресивність, збудження, реакцію гніву та розлуку. Якщо це відбувається, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Суїцидальні думки та погіршення депресії

Якщо ви відчуваєте депресію та/або страждаєте на тривожний розлад, ви можете іноді мати думки, в яких ви хочете нашкодити собі або позбутися життя. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей час може бути більшим.

Ви будете більш схильні до таких думок:

• якщо раніше ви мали думки, в яких ви хотіли позбутися життя
• якщо ви молодий дорослий.

Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які були-treated з антидепресантами.

Якщо ви в будь-який момент маєте думки, в яких ви хочете нашкодити собі або позбутися життя, зверніться до вашого лікаря або прямуйте до лікарні. Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другові, що ви відчуваєте депресію або страждаєте на тривожний розлад, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився, чи вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Вортioxетину не слід приймати пацієнтами-педіатрами (молодше 18 років), оскільки її ефективність не була доведена. Безпека вортioxетини у дітей та підлітків у віці від 7 до 17 років описана в розділі 4.

Інші лікарські засоби та Вортioxетина Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• фенелзін, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транілципромін (лікарські засоби для лікування депресії, відомі як неселективні інгібітори моноамінооксидази); не слід приймати жоден з цих лікарських засобів з вортioxетinou. Якщо ви приймали будь-який з цих лікарських засобів, ви повинні чекати 14 днів перед тим, як почати приймати вортioxетину. Після припинення вортioxетини ви повинні чекати 14 днів перед тим, як приймати будь-який з цих лікарських засобів.
• моклобемід (лікарський засіб для лікування депресії)
• селегілін, расагілін (лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона)
• лінезолід (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій)
• лікарські засоби з серотонінергічним ефектом, наприклад, трамадол або подібні лікарські засоби (сильні обезболювальні) та суматриптан і подібні лікарські засоби з назвами активних речовин, що закінчуються на "-триптан" (використовуються для лікування мігрені). Прийом цих лікарських засобів з вортioxетinou може збільшити ризик серотонінергічного синдрому (див. розділ Попередження та обережність)
• літій (лікарський засіб для лікування депресії та психічних розладів) або триптофан
• лікарські засоби, які відомо знижують рівень натрію
• ріфампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
• карбамазепін, фенітойн (лікарські засоби для лікування епілепсії чи інших захворювань)
• варфарин, дипіридамол, фенпрокумон, деякі антипсихотичні лікарські засоби, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, ацетилсаліцилова кислота в низьких дозах та нестероїдні протизапальні лікарські засоби (антICOагулянти та лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю). Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик кровотечі.

Лікарські засоби, які збільшують ризик конвульсій:

• суматриптан і подібні лікарські засоби з назвами активних речовин, що закінчуються на "-триптан"
• трамадол (сильний обезболювальний)
• мефлохін (лікарський засіб для профілактики та лікування малярії)
• бупропіон (лікарський засіб для лікування депресії, також використовується для припинення куріння)
• флуоксетин, пароксетин та інші лікарські засоби для лікування депресії, відомі як ІСРС/ІРН, трициклічні
• зілля Святого Івана (Hypericum perforatum) (лікарський засіб для лікування депресії)
• хінідін (лікарський засіб для лікування розладів серцевого ритму)
• хлорпромазин, хлорпротіксен, галоперидол (лікарські засоби для лікування психічних розладів, які належать до груп, званих фенотіазинами, тіоксантенами чи бутірофенонами).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з вищезазначених лікарських засобів, оскільки ваш лікар повинен знати, чи ви маєте ризик розвитку конвульсій.

Контроль за наркотиками

Якщо вам проводять токсикологічний аналіз сечі, прийняття вортioxетини може дати позитивні результати для метадону при використанні деяких методів дослідження, хоча ви не приймаєте метадон. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

Прийом вортioxетини з алкоголем

Не рекомендується комбінація цього лікарського засобу з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Вортioxетину не слід приймати під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування депресії, включаючи вортioxетину, протягом останніх 3 місяців вагітності, ви повинні знати, що можуть спостерігатися наступні ефекти у новонародженого: проблеми з диханням, блідість шкіри, конвульсії, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, нудота, блювота, низький рівень цукру в крові, м'язовий тонус або м'язова слабкість, підвищена рефлексія, тремор, нервозність, розлука, сонливість та труднощі з сном. Якщо ваша дитина проявляє будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте вортioxетину. Коли лікарські засоби, подібні до вортioxетини, приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, вони можуть збільшити ризик серйозної хвороби у дитини, званої персистуючою пульмональною гіпертензією новонародженого (ППГН), що робить дихання дитини більш частим і надає їй синюшний колір. Ці симптоми зазвичай починаються впродовж перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, зверніться до вашої акушерки та/або лікаря негайно.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб на кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик масивної вагінальної кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є анамнез геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте вортioxетину, щоб能够и вам дати поради.

Лактація

Чекається, що компоненти цього лікарського засобу будуть виділятися в грудне молоко. Вортioxетину не слід приймати під час лактації. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам припинити лактацію чи припинити використання цього лікарського засобу, враховуючи користь лактації для дитини та користь лікування для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вортioxетина має незначний або відсутній вплив на здатність водіння транспортних засобів або використання машин. Однак, оскільки були повідомлення про побічні ефекти, такі як головокружіння, рекомендується обережність під час цих видів діяльності на початку лікування вортioxетinou або при зміні дози.

Вортioxетина Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є «практично безнатрійним».

3. Як приймати Вортioxетину Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза вортioxетини становить 10 мг вортioxетини один раз на добу у дорослих молодше 65 років. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної - 20 мг вортioxетини на добу або зменшити її до мінімальної - 5 мг вортioxетини на добу, залежно від вашої реакції на лікування.

Використання у пацієнтів похилого віку

Для пацієнтів похилого віку (65 років або старше) початкова доза становить 5 мг вортioxетини один раз на добу.

Форма прийому

Прийміть таблетку з склянкою води.

Таблетку можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви не можете проковтнути таблетку цілою, ви можете знайти комерційно доступні інші лікарські засоби, які містять вортioxетину, в інших лікарських формах, більш придатних для вас.

Тривалість лікування

Прийміть цей лікарський засіб протягом часу, який вказаний вашим лікарем.

Продовжуйте приймати вортioxетину, навіть якщо вам знадобиться деякий час, щоб почати відчувати покращення вашого стану.

Ви повинні продовжувати лікування протягом щонайменше 6 місяців після того, як почуватиметеся краще.

Якщо ви прийняли більше Вортioxетини Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше вортioxетини, ніж вказано, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку та залишки таблеток. Зробіть це, навіть якщо ви не відчуваєте жодних незручностей. Симптоми передозування: головокружіння, нудота, діарея, незручності в животі, свербіж по всьому тілу, сонливість та червоність.

Після прийому доз, які кілька разів перевищують призначену дозу, були повідомлення про конвульсії та рідкісний стан, званий серотонінергічним синдромом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту вам.

Якщо ви забули прийняти Вортioxетину Стада

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Вортioxетinou Стада

Не припиняйте приймати вортioxетину без консультації з вашим лікарем.

Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу перед тим, як ви остаточно припините приймати цей лікарський засіб.

Деякі пацієнти, які припинили приймати вортioxетину, відчували симптоми, такі як головокружіння, головний біль, відчуття оніміння або відчуття, подібні до електричних розрядів (особливо в голові), неспроможність заснути, нудота або блювота, відчуття тривоги, агресивність або збудження, відчуття втоми або тремор. Ці симптоми можуть виникнути впродовж першого тижня після припинення прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігалися, були в основному легкими або помірними та виникли впродовж перших двох тижнів лікування. Ці ефекти були, як правило, тимчасовими та не потребували припинення лікування.

Було спостережено наступні побічні ефекти з такими частотами:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• нудота

Часто: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• діарея, запор, блювота
• головокружіння
• свербіж по всьому тілу
• незвичайні сни
• підвищене потовиділення
• незручності в животі

Нечасто: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• червоність
• нічне потовиділення
• розмитий зір
• тремор

Рідко: можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• розширення зіниць (мідріаз), що може збільшити ризик глаукоми (див. розділ 2)

Частота невідома: не може бути оцінена з доступних даних

• низький рівень натрію в крові (деякі з симптомів можуть включати відчуття головокружіння, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або сильну втому, а також нудоту або блювоту; інші симптоми можуть бути більш серйозними, такими як втрати свідомості, конвульсії або падіння)
• серотонінергічний синдром (див. розділ 2)
• алергічні реакції, які можуть бути серйозними та викликати набряк обличчя, губ, язика або горла; труднощі з диханням або ковтанням, а також раптове зниження артеріального тиску (що може викликати відчуття головокружіння або безсилля)
• габон
• надмірне або необумовлене кровотечі (включаючи синяки, носові кровотечі, шлунково-кишкові кровотечі та вагінальні кровотечі)
• висип
• розлади сну (безсоння)
• збудження та агресивність. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря (див. розділ 2)
• головний біль
• підвищення рівня гормону пролактину в крові
• постійна потреба рухатися (акатизія)
• скреготіння зубів (бруксізм)
• нездатність відкрити рот (трисм)
• синдром неспокійних ніг (імпульси рухати ногами, щоб зупинити болісні або незвичайні відчуття, які часто виникають вночі)
• аномальна лактація (галакторея)

Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Було повідомлення про підвищений ризик сексуальної дисфункції при дозі 20 мг, а в деяких пацієнтів цей побічний ефект спостерігався при нижчих дозах.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, спостережені при прийомі вортioxетини у дітей та підлітків, були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, за винятком подій, пов'язаних з болем у животі, які спостерігалися частіше, ніж у дорослих, та суїцидальних думок, які спостерігалися частіше у підлітків, ніж у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вортіоксетини Стада

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вортіоксетини Стада

• Активний інгредієнт - вортіоксетина. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг вортіоксетини (у вигляді вортіоксетини гідроброміду).
• Інші компоненти - манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметиламідон натрію типу А та стеарат магнію в ядрі, а також гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172) (дозування 5 мг, 15 мг та 20 мг) та оксид заліза жовтий (Е172) (дозування 10 мг, 15 мг) у оболонці.

Вигляд продукції та зміст упаковки

Вортіоксетина Стада 5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Таблетка, покрита оболонкою, двовигнута, рожевого кольору, овальної форми 11 мм х 5 мм, з гравіюванням «5» на одній стороні.

Вортіоксетина Стада 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Таблетка, покрита оболонкою, двовигнута, жовтого кольору, овальної форми 13 мм х 6 мм, з гравіюванням «10» на одній стороні.

Вортіоксетина Стада 15 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Таблетка, покрита оболонкою, двовигнута, світло-помаранчевого кольору, овальної форми 15 мм х 7 мм, з гравіюванням «15» на одній стороні.

Вортіоксетина Стада 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Таблетка, покрита оболонкою, двовигнута, темно-червоного кольору, овальної форми 17 мм х 8 мм, з гравіюванням «20» на одній стороні.

Вортіоксетина Стада таблетки, покриті оболонкою EFG, доступні в картонних коробках, що містять прозорі блистери з PVC/PVdC//Al.

Розміри упаковки - 14, 28, 56 або 98 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на торгівлюта відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола PLA 3000

Мальта

Adalvo Limited

Мальта Life Sciences Park

Будинок 1, рівень 4, будівля Сер Тімі Замміт

Сан Гван, SGN 3000

Мальта

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

Дортельвайль, Бад Вільбель,

Гассія, 61118,

Німеччина

Clonmel Healthcare Limited

Водфорд Рд,

Клонмел,

Тіпперері, E91 D768,

Ірландія

Цей лікарський засіб авторизований у державах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:грудень 2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.