ВОРТІОКСЕТИН СТАДА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Вортioxетин Стада 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вортioxетин Стада 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вортioxетин Стада 15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вортioxетин Стада 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вортioxетин Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вортioxетин Стада
3. Як приймати Вортioxетин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вортioxетин Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вортioxетин Стада і для чого він використовується

Вортioxетин Стада містить активну речовину вортioxетин. Це належить до групи лікарських засобів, званих антидепресантами.

Вортioxетин використовується для лікування епізодів великої депресії у дорослих.

Було доведено, що вортioxетин зменшує широкий спектр депресивних симптомів, включаючи печаль, внутрішній тиск (чуття тривоги), порушення сну (зменшення сну), зниження апетиту, труднощі з концентрацією уваги, почуття безсилля, втрата інтересу до приємних занять, чуття сповільнення.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вортioxетин Стада

Не приймайте Вортioxетин Стада:

• якщо ви алергічні на вортioxетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби від депресії, відомі як неселективні інгібітори моноамінооксидази або селективні інгібітори МАО-А. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати вортioxетин:

• якщо ви приймаєте лікарські засоби з серотонінергічним ефектом, наприклад:
• • трамадол і подібні лікарські засоби (сильні обезболювальні)
  • суматриптан і подібні лікарські засоби, з назвами активних речовин, що закінчуються на "-триптан" (використовуються для лікування мігрені).

Прийом цих лікарських засобів разом з вортioxетином може збільшити ризик серотонінергічного синдрому. Цей синдром може бути пов'язаний з галюцинаціями, непритомністю, прискореним серцебиттям, підвищенням артеріального тиску, лихоманкою, нудотою та діареєю.

• якщо ви мали конвульсії

Ваш лікар буде обережно ставитися до вас, якщо у вас є анамнез конвульсій або ви страждаєте на нестабільні/епілептичні розлади. Конвульсії є потенційним ризиком лікарських засобів, що використовуються для лікування депресії. Лікування повинно бути припинено в будь-якому пацієнта, який відчуває конвульсії або збільшення їх частоти.

• якщо ви мали манію
• якщо ви схильні до кровотечі або легко отримуєте синяки або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, лактація та фертильність»)
• якщо у вас низький рівень натрію в крові
• якщо вам 65 років або більше
• якщо ви страждаєте на важку ниркову хворобу
• якщо ви страждаєте на важку печінкову хворобу або печінкову хворобу, звану цирозом
• якщо ви страждаєте на підвищений внутрішньоочний тиск або глаукому. Якщо ви відчуваєте біль в очах і маєте розмитий зір під час лікування, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте лікування антидепресантами, включаючи вортioxетин, ви також можете відчувати агресивність, збудження, реакцію гніву та раздражливість. Якщо це відбувається, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Суїцидальні думки та погіршення депресії

Якщо ви відчуваєте депресію та/або страждаєте на тривожний розлад, ви можете іноді мати думки, в яких ви хочете зробити собі шкоду або позбавити себе життя. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках це може бути довше.

Ви будете більш схильні до таких думок:

• якщо раніше ви мали думки, в яких ви хочете позбавити себе життя або зробити собі шкоду
• якщо ви молодий дорослий.

Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які були behandлені антидепресантами.

Якщо ви в будь-який момент маєте думки, в яких ви хочете зробити собі шкоду або позбавити себе життя, зверніться до вашого лікаря або прямуйте до лікарні. Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другу, що ви відчуваєте депресію або страждаєте на тривожний розлад, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився, чи вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Вортioxетин не повинен використовуватися у пацієнтів-педіатрах (молодше 18 років), оскільки його ефективність не була доведена. Безпека вортioxетину у дітей та підлітків у віці від 7 до 17 років описана в розділі 4.

Інші лікарські засоби та Вортioxетин Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транілципромін (лікарські засоби для лікування депресії, звані неселективними інгібіторами моноамінооксидази); не слід приймати жоден з цих лікарських засобів з вортioxетином. Якщо ви приймали будь-який з цих лікарських засобів, ви повинні чекати 14 днів перед тим, як почати приймати вортioxетин. Після припинення вортioxетину ви повинні чекати 14 днів перед тим, як приймати будь-який з цих лікарських засобів.
• моклобемід (лікарський засіб для лікування депресії)
• селегілін, расагілін (лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона)
• лінезолід (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій)
• лікарські засоби з серотонінергічним ефектом, наприклад, трамадол або подібні лікарські засоби (сильні обезболювальні) і суматриптан та подібні лікарські засоби з назвами активних речовин, що закінчуються на "-триптан" (використовуються для лікування мігрені). Прийом цих лікарських засобів з вортioxетином може збільшити ризик серотонінергічного синдрому (див. розділ Попередження та обережність)
• літій (лікарський засіб для лікування депресії та психічних розладів) або триптофан
• лікарські засоби, які відомо знижують рівень натрію
• рифампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
• карбамазепін, фенитоїн (лікарські засоби для лікування епілепсії або інших захворювань)
• варфарин, дипіридамол, фенпрокумон, деякі антипсихотичні лікарські засоби, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, ацетилсаліцилова кислота у низьких дозах та нестероїдні протизапальні лікарські засоби (антикоагулянти та лікарські засоби, що використовуються для полегшення болю). Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик кровотечі.

Лікарські засоби, які збільшують ризик конвульсій:

• суматриптан та подібні лікарські засоби з назвами активних речовин, що закінчуються на "-триптан"
• трамадол (сильний обезболювальний)
• мефлохін (лікарський засіб для профілактики та лікування малярії)
• бупропіон (лікарський засіб для лікування депресії, також використовується для припинення куріння)
• флуоксетин, пароксетин та інші лікарські засоби для лікування депресії, звані ІСРС/ІРНС, трициклічні
• зверобій (лікарський засіб для лікування депресії)
• хінідин (лікарський засіб для лікування серцевих розладів ритму)
• хлорпромазин, хлорпротіксен, галоперидол (лікарські засоби для лікування психічних розладів, що належать до груп фенотіазинів, тіоксантенів або бутірофенонів).

Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з перелічених вище лікарських засобів, оскільки ваш лікар повинен знати, чи ви маєте ризик конвульсій.

Контроль за наркотиками

Якщо вам проводять токсикологічний аналіз сечі, прийом вортioxетину може давати позитивні результати на метадон при використанні деяких методів дослідження, хоча ви не приймаєте метадон. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

Прийом вортioxетину з алкоголем

Не рекомендується комбінувати цей лікарський засіб з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Вортioxетин не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування депресії, включаючи вортioxетин, протягом останніх 3 місяців вагітності, ви повинні знати, що можуть спостерігатися наступні ефекти у новонародженого: проблеми з диханням, синюшність шкіри, конвульсії, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, м'язова ригідність або м'якість, підвищені рефлекси, тремор, нервозність, раздражливість, летаргія, безупинне плач, труднощі з сном та інші.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте вортioxетин. Коли лікарські засоби, подібні до вортioxетину, приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, вони можуть збільшити ризик захворювання у дитини, званого персистентною пульмональною гіпертензією новонародженого (ППГН), що робить дихання дитини більш частим і спричиняє синюшність шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються впродовж перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб на кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик масивного вагінального кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є анамнез геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте вортioxетин, щоб能够и вам дати поради.

Лактація

Чекається, що компоненти цього лікарського засобу будуть виділятися в грудне молоко. Вортioxетин не повинен використовуватися під час лактації. Ваш лікар вирішить, чи слід вам припинити лактацію або перестати використовувати цей лікарський засіб, враховуючи користь лактації для дитини та користь лікування для вас.

Водіння автомобіля та використання машин

Вортioxетин має незначний або відсутній вплив на здатність водіння автомобіля або використання машин. Однак, оскільки були зареєстровані побічні ефекти, такі як головокружіння, рекомендується обережність під час цих видів діяльності на початку лікування вортioxетином або при зміні дози.

Вортioxетин Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу, тобто є практично "безнатрієвим".

3. Як приймати Вортioxетин Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза вортioxетину становить 10 мг вортioxетину один раз на добу у дорослих молодше 65 років. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної - 20 мг вортioxетину на добу або зменшити до мінімальної - 5 мг вортioxетину на добу, залежно від вашої реакції на лікування.

Використання у пацієнтів похилого віку

Для пацієнтів похилого віку (65 років або старше) початкова доза становить 5 мг вортioxетину один раз на добу.

Форма прийому

Прийміть таблетку з склянкою води.

Таблетку можна приймати з або без їжі.

Якщо ви не можете проковтнути таблетку цілою, можуть бути доступні інші лікарські засоби, що містять вортioxетин, в інших фармацевтичних формах, більш придатних для вас.

Тривалість лікування

Прийміть цей лікарський засіб протягом часу, вказаного вашим лікарем.

Продовжуйте приймати вортioxетин, навіть якщо це займе деякий час, щоб ви почали відчувати покращення вашого стану.

Ви повинні продовжувати лікування протягом щонайменше 6 місяців після того, як ви почуватиметеся краще.

Якщо ви прийняли більше Вортioxетин Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше вортioxетину, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку та залишкові таблетки. Зробіть це, навіть якщо ви не відчуваєте жодних незручностей. Симптоми передозування: головокружіння, нудота, діарея, незручності в животі, свербіж по всьому тілу, сонливість та червонівання.

Після прийому доз, що у кілька разів перевищують призначену дозу, були зареєстровані конвульсії та рідкісний стан, званий серотонінергічним синдромом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до Центру токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту вам.

Якщо ви забули прийняти Вортioxетин Стада

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Вортioxетин Стада

Не припиняйте приймати вортioxетин без консультації з вашим лікарем.

Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу перед тим, як ви остаточно припините приймати цей лікарський засіб.

Деякі пацієнти, які припинили приймати вортioxетин, відчували симптоми, такі як головокружіння, головний біль, відчуття оніміння або відчуття, подібні до електричних розрядів (особливо в голові), неспроможність заснути, нудота або блювота, відчуття тривоги, раздражливість або збудження, відчуття втоми або тремор. Ці симптоми можуть виникнути впродовж першого тижня після припинення прийому цього лікарського засобу.

Якщо в вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які були спостережені, були в основному легкими або помірними та виникли впродовж перших двох тижнів лікування. Ці ефекти були, як правило, тимчасовими та не вимагали припинення лікування.

Було спостережено наступні побічні ефекти з такими частотами:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• нудота

Часто: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• діарея, запор, блювота
• головокружіння
• свербіж по всьому тілу
• незвичайні сни
• підвищене потовиділення
• незручності в шлунку

Нечасто: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• червонівання
• нічне потовиділення
• розмитий зір
• тремор

Рідко: можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб

• розширення зіниць (мідріаз), що може збільшити ризик глаукоми (див. розділ 2)

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• низький рівень натрію в крові (деякі з симптомів можуть включати відчуття головокружіння, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або велика втома, а також нудота або блювота; інші більш серйозні симптоми - непритомність, конвульсії або падіння)
• серотонінергічний синдром (див. розділ 2)
• алергічні реакції, які можуть бути серйозними та викликати набряк обличчя, губ, язика або горла; труднощі з диханням або ковтанням, та/або раптове зниження артеріального тиску (що може викликати відчуття головокружіння або безсилля)
• акне
• надмірне або необумовлене кровотечі (включаючи синяки, носові кровотечі, шлунково-кишкові кровотечі та вагінальне кровотечі)
• висип
• розлади сну (безсоння)
• збудження та агресивність. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря (див. розділ 2)
• головний біль
• підвищення рівня однієї з гормонів, званої пролактином, в крові
• постійна потреба рухатися (акатизія)
• скреготіння зубів (бруксізм)
• нездатність відкрити рот (трисм)
• синдром неспокійних ніг (імпульси рухати ногами, щоб зупинити болісні або незвичайні відчуття, які часто виникають вночі)
• аномальне виділення молока з грудей (галакторея)

Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Було зареєстровано збільшення ризику сексуальної дисфункції при прийомі дози 20 мг, а в деяких пацієнтів цей побічний ефект спостерігався при нижчих дозах.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, спостережені при прийомі вортioxетину у дітей та підлітків, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком подій, пов'язаних з болем у животі, які спостерігалися частіше, ніж у дорослих, та суїцидальних думок, які спостерігалися частіше у підлітків, ніж у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вортioxетини Стада

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистеру після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, в Пункті SIGRE аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вортioxетини Стада

• Активний інгредієнт - вортioxетина. Кожна покрита таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг вортioxетини (у вигляді вортioxетини гідробромуру).
• Інші компоненти - манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметиламідон натрію типу А та стеарат магнію в ядрі, а також гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172) (дозування 5 мг, 15 мг та 20 мг) та оксид заліза жовтий (Е172) (дозування 10 мг, 15 мг) у покритті.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Вортioxетина Стада 5 мг покриті таблетки з плівкою EFG

Покрита таблетка з плівкою біконвексної форми, рожевого кольору, овальної форми 11 мм х 5 мм, з гравіюванням "5" на одній стороні.

Вортioxетина Стада 10 мг покриті таблетки з плівкою EFG

Покрита таблетка з плівкою біконвексної форми, жовтого кольору, овальної форми 13 мм х 6 мм, з гравіюванням "10" на одній стороні.

Вортioxетина Стада 15 мг покриті таблетки з плівкою EFG

Покрита таблетка з плівкою біконвексної форми, світло-оранжевого кольору, овальної форми 15 мм х 7 мм, з гравіюванням "15" на одній стороні.

Вортioxетина Стада 20 мг покриті таблетки з плівкою EFG

Покрита таблетка з плівкою біконвексної форми, темно-червоного кольору, овальної форми 17 мм х 8 мм, з гравіюванням "20" на одній стороні.

Вортioxетина Стада покриті таблетки з плівкою EFG доступні в картонних коробках, що містять прозорі блистери з PVC/PVdC//Al.

Розміри упаковки 14, 28, 56 або 98 покритих таблеток з плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник авторизації на комерціалізаціюта відповідальний за виробництво

Власник авторизації на комерціалізацію

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола PLA 3000

Мальта

Adalvo Limited

Мальта Life Sciences Park

Будинок 1, рівень 4, Сір Темі Замміт Білдінгс

Сан Гван, SGN 3000

Мальта

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

Дортельвейл, Бад Вільбель,

Гассія, 61118,

Німеччина

Clonmel Healthcare Limited

Вотерфорд Рд,

Клонмел,

Тіпперері, E91 D768,

Ірландія

Цей лікарський засіб авторизований у державах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:грудень 2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.