ВОРТІОКСЕТИН ТЕКНІГЕН 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Вортioxетина Техніген 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вортioxетина Техніген 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вортioxетина Техніген 15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вортioxетина Техніген 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вортioxетина Техніген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вортioxетину Техніген
3. Як приймати Вортioxетину Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вортioxетини Техніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вортioxетина Техніген і для чого він використовується

Вортioxетина Техніген містить активну речовину вортioxетину. Вона належить до групи препаратів, званих антидепресантами.

Вортioxетина використовується для лікування епізодів великої депресії у дорослих.

Було доведено, що вортioxетина зменшує широкий спектр депресивних симптомів, включаючи смуток, внутрішній тиск (чуття тривоги), порушення сну (зменшення сну), зниження апетиту, труднощі з концентрацією уваги, почуття безсилля, втрату інтересу до приємних занять, відчуття сповільнення.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вортioxетину Техніген

Не приймайте Вортioxетину Техніген:

• якщо ви алергічні на вортioxетину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте інші препарати для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази або інгібітори селективної МАО-А. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати вортioxетину, якщо:

• ви приймаєте препарати з серотоніновим ефектом, наприклад:
• • трамадол і подібні препарати (сильні анальгетики).
  • суматриптан і подібні препарати з назвами активних речовин, що закінчуються на "-триптан" (використовуються для лікування мігрені).

Прийом цих препаратів разом з вортioxетinou може збільшити ризик серотонінового синдрому. Цей синдром може бути пов'язаний з галюцинаціями, мимовільними рухами, прискореним серцебиттям, високим артеріальним тиском, лихорадкою, нудотою та діареєю.

• ви мали конвульсії.

Ваш лікар буде обережно ставитися до вас, якщо у вас є анамнез конвульсій або ви страждаєте на нестабільні/епілептичні розлади. Конвульсії є потенційним ризиком препаратів, які використовуються для лікування депресії. Лікування повинно бути припинено в будь-якому пацієнта, який відчуває конвульсії або збільшення їх частоти.

• ви мали маніакальні епізоди.
• у вас є схильність до кровотечі або легко утворюються синяки або ви вагітні (див. "Вагітність, лактація та фертильність").
• у вас низький рівень натрію в крові.
• ви людина у віці 65 років або старше.
• ви страждаєте на важку ниркову хворобу.
• ви страждаєте на важку печінкову хворобу або печінкову хворобу, звану цирозом.
• ви страждаєте на підвищений внутрішньоочний тиск або глаукому. Якщо ви відчуваєте біль в очах і маєте розмитий зір під час лікування, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте лікування антидепресантами, включаючи вортioxетину, ви також можете відчувати агресивність, збудження, реакцію гніву та раздражливість. Якщо це відбувається, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Суїцидальні думки та погіршення депресії

Якщо ви відчуваєте депресію та/або страждаєте на тривожний розлад, ви можете іноді мати думки, в яких ви хочете нашкодити собі або позбутися життя. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей час може бути більшим.

Ви будете більш схильні до таких думок:

• Якщо ви раніше мали думки, в яких ви хотіли позбутися життя.
• Якщо ви молодий дорослий.

Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які були léčені антидепресантами.

Якщо ви в будь-який момент маєте думки, в яких ви хочете нашкодити собі або позбутися життя, зверніться до вашого лікаря або прямуйте до лікарні. Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другу, що ви відчуваєте депресію або тривожний розлад, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився, або чи вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Вортioxетина не повинна використовуватися у пацієнтів-педіатрах (молодше 18 років) оскільки її ефективність не була доведена. Безпека вортioxетини у дітей та підлітків у віці від 7 до 17 років описана в розділі 4.

Інші препарати та Вортioxетина Техніген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• фенелзін, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транілципромін (препарати для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази несеективної дії); не приймайте жодного з цих препаратів з вортioxетinou. Якщо ви приймали будь-який з цих препаратів, вам потрібно чекати 14 днів перед тим, як почати приймати вортioxетину. Після припинення вортioxетини вам потрібно чекати 14 днів перед тим, як приймати будь-який з цих препаратів.
• моклобемід (препарат для лікування депресії).
• селегілін, расагілін (препарати для лікування хвороби Паркінсона).
• лінезолід (препарат для лікування бактеріальних інфекцій).
• препарати з серотоніновим ефектом, наприклад, трамадол або подібні препарати (сильні анальгетики) і суматриптан та подібні препарати з назвами активних речовин, що закінчуються на "-триптан" (використовуються для лікування мігрені). Прийом цих препаратів з вортioxетinou може збільшити ризик серотонінового синдрому (див. розділ попередження та обережність).
• літій (препарат для лікування депресії та психічних розладів) або триптофан.
• препарати, які відомо знижують рівень натрію.
• ріфампіцин (препарат для лікування туберкульозу та інших інфекцій).
• карбамазепін, фенітоїн (препарат для лікування епілепсії або інших захворювань).
• варфарин, дипіридамол, фенпрокумон, деякі антипсихотичні препарати, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, ацетилсаліцилова кислота у низьких дозах та нестероїдні протизапальні препарати (антICOагулянти та препарати, які використовуються для полегшення болю). Ці препарати можуть збільшити ризик кровотечі.

Препарати, які збільшують ризик конвульсій:

• суматриптан та подібні препарати з назвами активних речовин, що закінчуються на "-триптан".
• трамадол (сильний анальгетик).
• мефлохін (препарат для профілактики та лікування малярії).
• бупропіон (препарат для лікування депресії, також використовується для припинення куріння).
• флуоксетин, пароксетин та інші препарати для лікування депресії, відомі як ІСРС/ІРНС, трициклічні.
• зверобій (препарат для лікування депресії).
• хінідін (препарат для лікування розладів серцевого ритму).
• хлорпромазин, хлорпротіксен, галоперидол (препарати для лікування психічних розладів, що належать до груп фенотіазинів, тіоксантенів або бутірофенонів).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, оскільки ваш лікар повинен знати, чи ви маєте ризик конвульсій.

Якщо вам проводять токсикологічний тест на сечі, прийом вортioxетини може спричинити позитивні результати для метадону при використанні деяких методів тестування, хоча ви не приймаєте метадон. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

Прийом Вортioxетини Техніген з алкоголем

Не рекомендується комбінувати цей препарат з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Цей препарат не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Якщо ви приймаєте препарати для лікування депресії, включаючи вортioxетину, під час останніх трьох місяців вагітності, ви повинні знати, що можуть спостерігатися наступні ефекти у новонародженого: проблеми з диханням, блідість шкіри, конвульсії, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, жорсткість або м'якість м'язів, надмірна рефлексія, тремор, нервозність, раздражливість, летаргія, безупинне плач, труднощі з сном та інші.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте вортioxетину. Коли ці препарати приймаються під час вагітності, особливо в останні три місяці, вони можуть збільшити ризик захворювання у дитини, відомого як персистуюча пульмональна гіпертензія новонародженого (ППГН), що робить дихання дитини більш частим і надає їй синюватий колір. Ці симптоми зазвичай починаються впродовж перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні звернутися до вашої акушерки та/або лікаря негайно.

Якщо ви приймаєте цей препарат на кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик сильного вагінального кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є анамнез геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте цей препарат, щоб能够 порадити вам.

Лактація

Чекається, що інгредієнти цього препарату будуть виділятися в грудне молоко. Вортioxетина не повинна використовуватися під час лактації. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лактацію або припинити використання вортioxетини, враховуючи користь лактації для дитини та користь лікування для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вортioxетина має незначний або відсутній вплив на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, оскільки були зареєстровані побічні ефекти, такі як головокружіння, рекомендується обережність під час цих видів діяльності на початку лікування вортioxетinou або при зміні дози.

Вортioxетина Техніген містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Вортioxетину Техніген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза цього препарату становить 10 мг вортioxетини один раз на добу у дорослих молодше 65 років. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної - 20 мг вортioxетини на добу або зменшити її до мінімальної - 5 мг вортioxетини на добу, залежно від вашої реакції на лікування.

Для пацієнтів похилого віку (65 років або старше) початкова доза становить 5 мг вортioxетини один раз на добу.

Форма прийому

Прійміть таблетку з склянкою води.

Таблетку можна приймати з або без їжі.

Тривалість лікування

Прійміть вортioxетину протягом часу, вказаного вашим лікарем.

Продовжуйте приймати вортioxетину, хоча може знадобитися деякий час, щоб ви почали відчувати покращення вашого стану.

Ви повинні продовжувати лікування протягом щонайменше 6 місяців після того, як ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви прийняли більше Вортioxетини Техніген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше вортioxетини, ніж вам призначено, проконсультуйтеся з лікарем негайно. Візьміть з собою упаковку та залишкові таблетки. Зробіть це, навіть якщо ви не відчуваєте жодних проблем. Симптоми при передозуванні: головокружіння, нудота, діарея, нездужання в животі, свербіж по всьому тілу, сонливість та червоність.

Після прийому доз, які у декілька разів перевищують призначену дозу, були зареєстровані конвульсії та рідкісний стан, відомий як серотоніновий синдром.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Вортioxетину Техніген

Прійміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Вортioxетinou Техніген

Не припиняйте приймати вортioxетину без консультації з вашим лікарем.

Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу перед тим, як ви остаточно припините приймати цей препарат.

Деякі пацієнти, які припинили приймати вортioxетину, відчували симптоми, такі як головокружіння, головний біль, відчуття оніміння або відчуття, подібні до електричних розрядів (особливо в голові), неспроможність заснути, нездужання або блювота, відчуття тривоги, агресивність або збудження, відчуття втоми або тремор. Ці симптоми можуть виникнути впродовж першого тижня після припинення прийому цього препарату.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, які спостерігалися, були в основному легкими або помірними та виникли впродовж перших двох тижнів лікування. Ці ефекти були, як правило, тимчасовими та не вимагали припинення лікування.

Було спостережено наступні побічні ефекти з такими частотами.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• нудота.

Часто: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• діарея, запор, блювота.
• головокружіння.
• свербіж по всьому тілу.
• аб нормальні сни.
• збільшення потовиділення.
• нездужання в животі.

Рідко: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• червоність.
• нічне потовиділення.
• розмитий зір.
• мимовільні рухи (тремор).

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб

• розширення зіниць (мідріаз), що може збільшити ризик глаукоми (див. розділ 2).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• низький рівень натрію в крові (деякі з симптомів можуть бути відчуттям головокружіння, слабості, сплутаності свідомості, сонливості або сильної втоми, або ж нездужання чи блювота; інші симптоми можуть бути более серйозними, такими як втрати свідомості, конвульсії або падіння).
• серотоніновий синдром (див. розділ 2).
• алергічні реакції, які можуть бути серйозними, і спричиняти набряк обличчя, губ, язика або горла; труднощі з диханням або ковтанням, і/або раптове зниження артеріального тиску (що може зробити вас головокружим або безсиллим).
• габон.
• надмірне або необяснене кровотеча (включаючи синяки, носові кровотечі, шлунково-кишкове кровотеча та вагінальне кровотеча).
• виразка.
• розлади сну (безсоння).
• збудження та агресивність. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря (див. розділ 2).
• головний біль.
• збільшення рівня однієї з гормонів, званої пролактином, в крові.
• постійна потреба рухатися (акатизія).
• стискання зубів (бруксізм).
• нездатність відкрити рот (трисм).
• синдром неспокійних ніг (імпульси рухати ногами, щоб зупинити болісні чи незвичайні відчуття, які часто виникають вночі).
• анормальне виділення молока з грудей (галакторея).

Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип препаратів.

Було зареєстровано збільшення ризику сексуальної дисфункції при дозі 20 мг, і в деяких пацієнтів цей побічний ефект спостерігався при нижчих дозах.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, спостережені при прийомі вортioxетини у дітей та підлітків, були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, за винятком подій, пов'язаних з болем у животі, які спостерігалися частіше, ніж у дорослих, та суїцидальних думок, які спостерігалися частіше у підлітків, ніж у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Вортioxетини Техніген

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вортioxетини Техніген

Вортioxетина Техніген 5 мг таблетки, покриті плівкою

• Активна речовина - вортioxетина. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 5 мг вортioxетини (у вигляді гідроброміду).
• Інші компоненти (експік'єенти) - манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А), стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171) та оксид заліза червоний (Е172).

Вортioxетина Техніген 10 мг таблетки, покриті плівкою

• Активна речовина - вортioxетина. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг вортioxетини (у вигляді гідроброміду).
• Інші компоненти (експік'єенти) - манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А), стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171) та оксид заліза жовтий (Е172).

Вортioxетина Техніген 15 мг таблетки, покриті плівкою

• Активна речовина - вортioxетина. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 15 мг вортioxетини (у вигляді гідроброміду).
• Інші компоненти (експік'єенти) - манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А), стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172).

Вортioxетина Техніген 20 мг таблетки, покриті плівкою

• Активна речовина - вортioxетина. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 20 мг вортioxетини (у вигляді гідроброміду).
• Інші компоненти (експік'єенти) - манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А), стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вортioxетина Техніген 5 мг таблетки, покриті плівкою

Таблетка, покрита плівкою, рожевого кольору, кругла, двовигнута з діаметром 7,0 мм ± 0,2 мм.

Вортioxетина Техніген 5 мг таблетки, покриті плівкою, випускаються в блистерних упаковках по 14 і 28 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Вортioxетина Техніген 10 мг таблетки, покриті плівкою

Таблетка, покрита плівкою, жовтого кольору, кругла, двовигнута з діаметром 7,0 мм ± 0,2 мм.

Вортioxетина Техніген 10 мг таблетки, покриті плівкою, випускаються в блистерних упаковках по 14 і 28 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Вортioxетина Техніген 15 мг таблетки, покриті плівкою

Таблетка, покрита плівкою, оранжевого кольору, кругла, двовигнута з діаметром 7,0 мм ± 0,2 мм.

Вортioxетина Техніген 15 мг таблетки, покриті плівкою, випускаються в блистерних упаковках по 14 і 28 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Вортioxетина Техніген 20 мг таблетки, покриті плівкою

Таблетка, покрита плівкою, червоного кольору, кругла, двовигнута з діаметром 7,0 мм ± 0,2 мм.

Вортioxетина Техніген 20 мг таблетки, покриті плівкою, випускаються в блистерних упаковках по 14 і 28 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Технімеде Іспанія Індустрія Фармацевтична, С.А.

Авда. де Брюссель, 13, 3-й Д. Будівля Америка. Поліґон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Атлантична Фарма Продюксьойнес Фармацевтикас, С.А.

Руа Де Тапада Гранде 2 Абруньєйра,

2710-228 Сінтра

Португалія

Цей лікарський засібавторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Вортioxетина Техніген 5 мг

Вортioxетина Техніген 10 мг

Вортioxетина Техніген 15 мг

Вортioxетина Техніген 20 мг

Італія: Вортioxетина Техніген 5 мг

Вортioxетина Техніген 10 мг

Вортioxетина Техніген 15 мг

Вортioxетина Техніген 20 мг

Іспанія: Вортioxетина Техніген 5 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Вортioxетина Техніген 10 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Вортioxетина Техніген 15 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Вортioxетина Техніген 20 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)