ВОРТІОКСЕТИН ТЕКНІГЕН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Вортіоксетин Техніген 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вортіоксетин Техніген 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вортіоксетин Техніген 15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вортіоксетин Техніген 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вортіоксетин Техніген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вортіоксетин Техніген
3. Як приймати Вортіоксетин Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вортіоксетину Техніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вортіоксетин Техніген і для чого він використовується

Вортіоксетин Техніген містить активну речовину вортіоксетин. Це належить до групи лікарських засобів, званих антидепресантами.

Вортіоксетин використовується для лікування епізодів великої депресії у дорослих.

Було доведено, що вортіоксетин зменшує широкий спектр депресивних симптомів, включаючи печаль, внутрішній тиск (чуття тривоги), порушення сну (зменшення сну), зниження апетиту, труднощі з концентрацією уваги, почуття безсилля, втрату інтересу до приємних занять, відчуття сповільнення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вортіоксетин Техніген

Не приймайте Вортіоксетин Техніген:

• якщо ви алергічні на вортіоксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази або інгібітори селективної МАО-А. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати вортіоксетин, якщо:

• ви приймаєте лікарські засоби з серотоніновим ефектом, наприклад:
• • трамадол та подібні лікарські засоби (сильні знеболювачі).
  • суматриптан та подібні лікарські засоби з назвами активних речовин, що закінчуються на "-триптан" (використовуються для лікування мігрені).

Прийом цих лікарських засобів разом з вортіоксетином може збільшити ризик серотонінового синдрому. Цей синдром може бути пов'язаний з галюцинаціями, непритомністю, прискореним серцевим ритмом, високим артеріальним тиском, лихоманкою, нудотою та діареєю.

• ви мали судоми.

Ваш лікар буде обережно ставитися до вас, якщо у вас є історія судом або ви страждаєте на нестабільні/епілептичні розлади. Судоми є потенційним ризиком лікарських засобів, які використовуються для лікування депресії. Лікування повинно бути припинено в будь-якого пацієнта, який відчуває судоми або збільшення їх частоти.

• ви мали маніакальний стан.
• у вас є схильність до кровотечі або легко утворюються синяки, або якщо ви вагітні (див. "Вагітність, годування грудьми та фертильність").
• у вас низький рівень натрію в крові.
• ви людина у віці 65 років або старше.
• ви страждаєте на важку ниркову хворобу.
• ви страждаєте на важку печінкову хворобу або печінкову хворобу, звану цирозом.
• ви страждаєте на підвищений внутрішньоочний тиск або глаукому. Якщо ви відчуваєте біль в очах і маєте розмитий зір під час лікування, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте лікування антидепресантами, включаючи вортіоксетин, ви також можете відчувати агресивність, збудження, реакцію гніву та раздражливість. Якщо це відбувається, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Суїцидальні думки та погіршення депресії

Якщо ви відчуваєте депресію та/або страждаєте на тривожний розлад, ви можете іноді мати думки, в яких ви хочете зробити собі шкоду або позбутися життя. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей час може бути більшим.

Ви будете більш схильні до таких думок:

• Якщо ви раніше мали думки, в яких ви хочете позбутися життя або зробити собі шкоду.
• Якщо ви молодий дорослий.

Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які були behandлені антидепресантами.

Якщо ви в будь-який момент маєте думки, в яких ви хочете зробити собі шкоду або позбутися життя, зверніться до вашого лікаря або прямуйте до лікарні. Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другу, що ви відчуваєте депресію або тривожний розлад, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився, або чи вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Вортіоксетин не повинен використовуватися у пацієнтів-педіатрах (молодше 18 років) оскільки його ефективність не була доведена. Безпека вортіоксетину у дітей та підлітків у віці від 7 до 17 років описана в розділі 4.

Інші лікарські засоби та Вортіоксетин Техніген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транілципромін (лікарські засоби для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази не селективної дії); не приймайте жоден з цих лікарських засобів з вортіоксетином. Якщо ви приймали будь-який з цих лікарських засобів, вам потрібно чекати 14 днів перед тим, як почати приймати вортіоксетин. Після припинення вортіоксетину вам потрібно чекати 14 днів перед тим, як приймати будь-який з цих лікарських засобів.
• моклобемід (лікарський засіб для лікування депресії).
• селегілін, расагілін (лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона).
• лінезолід (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій).
• лікарські засоби з серотоніновим ефектом, наприклад, трамадол або подібні лікарські засоби (сильні знеболювачі) та суматриптан і подібні лікарські засоби з назвами активних речовин, що закінчуються на "-триптан" (використовуються для лікування мігрені). Прийом цих лікарських засобів з вортіоксетином може збільшити ризик серотонінового синдрому (див. розділ попередження та застереження).
• літій (лікарський засіб для лікування депресії та психічних розладів) або триптофан.
• лікарські засоби, які відомо знижують рівень натрію.
• ріфампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу та інших інфекцій).
• карбамазепін, фенітоїн (лікарські засоби для лікування епілепсії або інших захворювань).
• варфарин, дипіридамол, фенпрокумон, деякі антипсихотичні лікарські засоби, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, ацетилсаліцилова кислота в низьких дозах та нестероїдні протизапальні лікарські засоби (антICOагулянти та лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю). Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик кровотечі.

Лікарські засоби, які збільшують ризик судом:

• суматриптан та подібні лікарські засоби з назвами активних речовин, що закінчуються на "-триптан".
• трамадол (сильний знеболювач).
• мефлохін (лікарський засіб для профілактики та лікування малярії).
• бупропіон (лікарський засіб для лікування депресії, також використовується для припинення куріння).
• флуоксетин, пароксетин та інші лікарські засоби для лікування депресії, відомі як ІСРС/ІРНС, трициклічні.
• зілля Святого Івана (Hypericum perforatum) (лікарський засіб для лікування депресії).
• хінідин (лікарський засіб для лікування розладів серцевого ритму).
• хлорпромазин, хлорпротіксен, галоперидол (лікарські засоби для лікування психічних розладів, які належать до груп фенотіазинів, тіоксантенів або бутірофенонів).

Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, оскільки ваш лікар повинен знати, чи ви маєте ризик судом.

Якщо вам проводиться токсикологічне дослідження сечі, прийом вортіоксетину може спричинити позитивні результати для метадону при використанні деяких методів дослідження, хоча ви не приймаєте метадон. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічне дослідження.

Прийом Вортіоксетину Техніген з алкоголем

Не рекомендується комбінація цього лікарського засобу з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування депресії, включаючи вортіоксетин, під час останніх трьох місяців вагітності, ви повинні знати, що можуть спостерігатися наступні ефекти у новонародженого: проблеми з диханням, синюшна шкіра, судоми, зміни температури тіла, труднощі з годуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, жорсткі або м'які м'язи, підвищені рефлекси, тремор, нервозність, раздражливість, летаргія, безперервний плач, тенденція до сну та труднощі з сном. Якщо ваша дитина проявляє будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте вортіоксетин. Коли ці лікарські засоби приймаються під час вагітності, особливо в останні три місяці вагітності, вони можуть збільшити ризик важкого захворювання у дитини, званого персистентною гіпертензією легеневого артеріального тиску новонароджених (ГПЛТН), що робить дихання дитини більш частим і надає синюшний колір шкірі. Ці симптоми зазвичай починаються впродовж перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, зверніться до вашої акушерки та/або лікаря негайно.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб на кінцевій стадії вагітності, це може спричинити підвищений ризик масивного вагінального кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте цей лікарський засіб, щоб能够и порадити вам.

Годування грудьми

Чекаємо, що інгредієнти цього лікарського засобу будуть виділятися в грудне молоко. Вортіоксетин не повинен використовуватися під час годування грудьми. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам припинити годування грудьми або припинити прийом вортіоксетину, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вортіоксетин має незначний або відсутній вплив на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, оскільки були зареєстровані побічні ефекти, такі як головокружіння, рекомендується обережність під час цих видів діяльності на початку лікування вортіоксетином або при зміні дози.

Вортіоксетин Техніген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Вортіоксетин Техніген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза цього лікарського засобу становить 10 мг вортіоксетину один раз на добу у дорослих молодше 65 років. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної - 20 мг вортіоксетину на добу або зменшити до мінімальної - 5 мг вортіоксетину на добу, залежно від вашої реакції на лікування.

Для пацієнтів похилого віку 65 років або старше початкова доза становить 5 мг вортіоксетину один раз на добу.

Форма прийому

Прійміть таблетку з склянкою води.

Таблетку можна приймати з їжею або без неї.

Тривалість лікування

Прійміть вортіоксетин протягом часу, який вказаний вашим лікарем.

Продовжуйте приймати вортіоксетин, навіть якщо вам знадобиться певний час, щоб почати відчувати покращення вашого стану.

Ви повинні продовжувати лікування протягом щонайменше 6 місяців після того, як почуватиметеся краще.

Якщо ви прийняли більше Вортіоксетину Техніген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше вортіоксетину, ніж вказано, негайно зверніться до лікаря або відправіться до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку та залишкові таблетки. Зробіть це, навіть якщо ви не відчуваєте жодних незручностей. Симптоми передозування: головокружіння, нудота, діарея, незручності в шлунку, свербіж по всьому тілу, сонливість та червоність.

Після прийому дози, яка в кілька разів перевищує призначену, були зареєстровані судоми та рідка хвороба, звана серотоніновим синдромом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Вортіоксетин Техніген

Прійміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Вортіоксетином Техніген

Не припиняйте приймати вортіоксетин без консультації з вашим лікарем.

Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу перед тим, як ви остаточно припините приймати цей лікарський засіб.

Деякі пацієнти, які припинили приймати вортіоксетин, відчували симптоми, такі як головокружіння, головний біль, відчуття оніміння або відчуття, подібні до електричних розрядів (особливо в голові), неспроможність заснути, незручності або блювота, відчуття тривоги, раздражливість або збудження, відчуття втоми або тремор. Ці симптоми можуть з'явитися впродовж першої тижня після припинення прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, які спостерігалися, були в основному легкими або помірними та спостерігалися впродовж перших двох тижнів лікування. Ці ефекти були, як правило, тимчасовими та не потребували припинення лікування.

Було спостережено наступні побічні ефекти з такими частотами.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• нудота.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• діарея, запор, блювота.
• головокружіння.
• свербіж по всьому тілу.
• аб нормальні сни.
• збільшення потовиділення.
• розлади шлунку.

Помірно часті: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• червоність.
• нічне потовиділення.
• розмитий зір.
• тремор.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб

• розширення зіниць (мідріаз), що може збільшити ризик глаукоми (див. розділ 2).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• низький рівень натрію в крові (деякі з симптомів можуть бути відчуттям головокружіння, слабості, сплутаності свідомості, сонливості або великої втоми, або ж незручності чи блювоти; інші симптоми більш серйозні - втрати свідомості, судоми або падіння).
• серотоніновий синдром (див. розділ 2).
• алергічні реакції, які можуть бути серйозними, та спричиняти набряк обличчя, губ, язика або горла; труднощі з диханням або ковтанням, та/або раптове зниження артеріального тиску (що може зробити вас головокружимим або безсиллим).
• габони.
• надмірне або необумовлене кровотеча (включно з синяками, носовими кровотечами, шлунково-кишковим кровотечею та вагінальним кровотечею).
• виразка.
• розлади сну (безсоння).
• збудження та агресивність. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря (див. розділ 2).
• головний біль.
• збільшення рівня однієї з гормонів, званої пролактином, в крові.
• постійна потреба рухатися (акатизія).
• скреготіння зубами (бруксізм).
• нездатність відкрити рот (трисм).
• синдром неспокійних ніг (імпульси рухати ногами, щоб зупинити болісні або незвичайні відчуття, які часто виникають вночі).
• анормальне виділення молока з грудей (галакторея).

Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Було зареєстровано підвищення ризику сексуальної дисфункції при дозі 20 мг, а в деяких пацієнтів цей побічний ефект спостерігався при нижчих дозах.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, які спостерігалися з вортіоксетином у дітей та підлітках, були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, окрім подій, пов'язаних з болем у животі, які спостерігалися частіше, ніж у дорослих, та суїцидальними думками, які спостерігалися частіше у підлітків, ніж у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Вортіоксетину Техніген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вортioxетини Техніген

Вортioxетина Техніген 5 мг таблетки, покриті оболонкою

• Активний інгредієнт - вортioxетина. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг вортioxетини (у вигляді гідроброміду).
• Інші компоненти (експієнти) - манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А), стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171) та оксид заліза червоний (Е172).

Вортioxетина Техніген 10 мг таблетки, покриті оболонкою

• Активний інгредієнт - вортioxетина. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг вортioxетини (у вигляді гідроброміду).
• Інші компоненти (експієнти) - манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А), стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171) та оксид заліза жовтий (Е172).

Вортioxетина Техніген 15 мг таблетки, покриті оболонкою

• Активний інгредієнт - вортioxетина. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 15 мг вортioxетини (у вигляді гідроброміду).
• Інші компоненти (експієнти) - манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А), стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172).

Вортioxетина Техніген 20 мг таблетки, покриті оболонкою

• Активний інгредієнт - вортioxетина. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг вортioxетини (у вигляді гідроброміду).
• Інші компоненти (експієнти) - манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А), стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вортioxетина Техніген 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетка, покрита оболонкою, рожевого кольору, кругла, двовигнута з діаметром 7,0 мм ± 0,2 мм.

Вортioxетина Техніген 5 мг таблетки, покриті оболонкою, доступні в блистерних упаковках по 14 і 28 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовуватися лише деякі розміри упаковок.

Вортioxетина Техніген 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетка, покрита оболонкою, жовтого кольору, кругла, двовигнута з діаметром 7,0 мм ± 0,2 мм.

Вортioxетина Техніген 10 мг таблетки, покриті оболонкою, доступні в блистерних упаковках по 14 і 28 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовуватися лише деякі розміри упаковок.

Вортioxетина Техніген 15 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетка, покрита оболонкою, оранжевого кольору, кругла, двовигнута з діаметром 7,0 мм ± 0,2 мм.

Вортioxетина Техніген 15 мг таблетки, покриті оболонкою, доступні в блистерних упаковках по 14 і 28 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовуватися лише деякі розміри упаковок.

Вортioxетина Техніген 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетка, покрита оболонкою, червоного кольору, кругла, двовигнута з діаметром 7,0 мм ± 0,2 мм.

Вортioxетина Техніген 20 мг таблетки, покриті оболонкою, доступні в блистерних упаковках по 14 і 28 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовуватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Технімеде Іспанія Індустрія Фармацевтична, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Будинок Америка. Поліґон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Атлантика Фарма Продюксьойнес Фармацевтикас, С.А.

Руа Де Тапада Гранде 2 Абруньєйра,

2710-228 Сінтра

Португалія

Цей лікарський засібдозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Вортioxетина Техніген 5 мг

Вортioxетина Техніген 10 мг

Вортioxетина Техніген 15 мг

Вортioxетина Техніген 20 мг

Італія: Вортioxетина Техніген 5 мг

Вортioxетина Техніген 10 мг

Вортioxетина Техніген 15 мг

Вортioxетина Техніген 20 мг

Іспанія: Вортioxетина Техніген 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вортioxетина Техніген 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вортioxетина Техніген 15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вортioxетина Техніген 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)