Вортіоксетіне Віатріс Пгарма

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Вортioxетин Віатріс Фарма, 5 мг, покриті таблетки

Вортioxетин Віатріс Фарма, 10 мг, покриті таблетки

Вортioxетин Віатріс Фарма, 15 мг, покриті таблетки

Вортioxетин Віатріс Фарма, 20 мг, покриті таблетки

Вортioxетин

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Вортioxетин Віатріс Фарма і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Вортioxетин Віатріс Фарма
• 3. Як приймати препарат Вортioxетин Віатріс Фарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Вортioxетин Віатріс Фарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Вортioxетин Віатріс Фарма і для чого він призначений

Препарат Вортioxетин Віатріс Фарма містить активну речовину вортioxетин. Він належить до групи препаратів, званих антидепресантами.
Препарат Вортioxетин Віатріс Фарма застосовується для лікування великих депресивних епізодів у дорослих.
Встановлено, що препарат Вортioxетин Віатріс Фарма полегшує багато симптомів депресії, включаючи смуток,
внутрішнє напруження (чуття тривоги), порушення сну (менша кількість сну), зниження апетиту,
труднощі з концентрацією, відчуття безсилля, втрату інтересу до виконання улюблених
діяльностей, відчуття сповільнення.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Вортioxетин Віатріс Фарма

Коли не приймати препарат Вортioxетин Віатріс Фарма

• Якщо пацієнт має алергію на вортioxетин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• Якщо пацієнт приймає інші препарати проти депресії, відомі як неселективні інгібітори моноамінооксидази або селективні інгібітори МАО-А. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Вортioxетин Віатріс Фарма, пацієнт повинен обговорити з лікарем
або фармацевтом, якщо пацієнт:

• приймає препарати з серотонінергічною дією, такі як:
• трамадол і подібні препарати (сильні обезболювальні препарати);
• суматриптан і препарати, подібні до нього, які мають назву активної речовини, що закінчується на "триптан" (використовуються для лікування мігрені). Прийом цих препаратів разом з препаратом Вортioxетин Віатріс Фарма може збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому. Цей синдром може протікати з галюцинаціями, мимовільними судомами м'язів, прискореним серцебиттям, високим артеріальним тиском, гарячкою, нудотою і діареєю;
• мав судоми (епілептичні напади). Лікування буде проводитися з обережністю, якщо у пацієнта раніше були судоми або якщо зараз є нестабільні судоми/епілепсія. Застосування антидепресантів пов'язане з ризиком розвитку судом. Лікування повинно бути припинено у кожного пацієнта, у якого виникнуть судоми вперше або їхня частота збільшиться;
• він мав маніакальний епізод;
• він має схильність до кровотечі або синяків, або якщо пацієнтка є вагітною (див. "Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність");
• він має низький рівень натрію в крові;
• він має 65 років або старше;
• він має важку ниркову хворобу;
• він має важку печінкову хворобу або хворобу печінки, звану цирозом;
• він має зараз або мав раніше підвищений тиск в оці або глаукому. Якщо під час лікування виникне біль в очах і розмита зір, слід звернутися до лікаря.

Пацієнти, які приймають антидепресанти, включаючи вортioxетин, також можуть відчувати
агресію, збудження, гнів і дратівливість. У такому випадку слід обговорити це з лікарем.

Самогубчі думки і посилення депресії

У пацієнтів з депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть виникати думки про
самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилитися після початку прийому
антидепресантів, оскільки всі ці препарати починають діяти лише після певного часу,
зазвичай після двох тижнів, а іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок є більш ймовірним, якщо:

• у пацієнта раніше були думки про самопошкодження або самогубство;
• пацієнт є молодою дорослою особою.

Дані клінічних досліджень свідчать про збільшення ризику самогубчих поведінок у дорослих у віці до 25 років з психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.
Якщо в пацієнта колись виникли думки про самопошкодження або самогубство,
він повинен негайно звернутися до лікаря або до лікарні. Корисним може бути інформування родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити цих осіб повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія або тривожні розлади посилилися або виникли небезпечні зміни в поведінці пацієнта.

Діти і підлітки

Препарат Вортioxетин Віатріс Фарма не повинен бути прийнятий дітьми та підлітками (у віці до 18 років)
через відсутність доведеної ефективності його застосування. Безпека застосування препарату Вортioxетин Віатріс Фарма у дітей та підлітків у віці від 7 до 17 років описана в пункті 4.

Вортioxетин Віатріс Фарма та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає,
а також про препарати, які він планує приймати.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає будь-який з наступних препаратів:

• фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транілципромін (препарати, що застосовуються для лікування депресії, відомі як неселективні інгібітори моноамінооксидази); не слід застосовувати жоден з цих препаратів разом з препаратом Вортioxетин Віатріс Фарма. Якщо пацієнт приймав будь-який з цих препаратів, він повинен чекати 14 днів, перш ніж почати приймати препарат Вортioxетин Віатріс Фарма. Після припинення лікування препаратом Вортioxетин Віатріс Фарма слід чекати 14 днів, перш ніж почати приймати будь-який з цих препаратів.
• моклобемід (препарат, що застосовується для лікування депресії);
• селегіліна, разагіліна (препарати, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона);
• лінезолід (препарат, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• препарати з серотонінергічною дією, наприклад, трамадол і подібні препарати (сильні обезболювальні препарати) та суматриптан і подібні препарати з назвами активної речовини, що закінчуються на "триптани" (використовуються для лікування мігрені). Прийом цих препаратів разом з препаратом Вортioxетин Віатріс Фарма може збільшувати ризик розвитку серотонінового синдрому (див. пункт Попередження та обережність).
• літій (препарат, що застосовується для лікування депресії та психічних розладів) або триптофан;
• препарати, що знижують рівень натрію;
• рифампіцин (препарат, що застосовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій);
• карбамазепін, фенітойн (препарати, що застосовуються для лікування епілепсії та інших захворювань);
• варфарин, дипіридамол, фенпрокумон, деякі антипсихотичні препарати, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, ацетилсаліцилова кислота у малих дозах та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, що розріджують кров та препарати, що застосовуються для полегшення болю). Вони можуть збільшувати схильність до кровотечі.

Препарати, що збільшують ризик судом:

• суматриптан і подібні препарати, що містять активну речовину з назвою, що закінчується на "триптан";
• трамадол (сильний обезболювальний препарат);
• мефлохін (препарат, що застосовується для профілактики та лікування маларії);
• бупропіон (препарат, що застосовується для лікування депресії, а також для тих, хто хоче кинути палити);
• флуоксетин, пароксетин та інші препарати, що застосовуються для лікування депресії, відомі як ССРІ/СНРІ, трициклічні препарати;
• зілля зверобою звичайного (Hypericum perforatum) (препарат, що застосовується для лікування депресії);
• хінідин (препарат, що застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
• хлорпромазин, хлорпротіксен, галоперидол (препарати, що застосовуються для лікування психічних розладів, що належать до групи препаратів, відомих як фенотіазини, тіоксантени, бутірофенони).

Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом будь-якого з вище перелічених препаратів, оскільки лікар повинен знати, що пацієнт вже піддається ризику судом.
Якщо під час лікування препаратом Вортioxетин Віатріс Фарма проводиться скринінговий аналіз сечі, у разі застосування певних аналітичних методів може виникнути позитивний результат на наявність метадону, навіть якщо пацієнт не приймає метадон. У такому випадку можна провести більш специфічний тест.

Застосування препарату Вортioxетин Віатріс Фарма з алкоголем

Одночасне застосування цього препарату та алкоголю не рекомендується.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Препарат Вортioxетин Віатріс Фарма не повинен бути застосований під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Пацієнтки, які приймали препарати проти депресії, включаючи Вортioxетин Віатріс Фарма, у останні 3 місяці вагітності, повинні бути обізнані про ризик виникнення у новонародженого наступних симптомів:
тривожності дихання, синюшного забарвлення шкіри, судом, зміни температури тіла,
тривожності з прийомом їжі, блювоти, низького рівня цукру в крові, жорсткості або м'якості м'язів, підвищеної чутливості, тремору, дратівливості, летаргії, постійного плачу,
сонливості та труднощів зі сном. Якщо у новонародженого виникне будь-який з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Пацієнтка повинна повідомити акушера і (або) лікаря про прийом препарату Вортioxетин Віатріс Фарма. Препарати, подібні до Вортioxетину Віатріс Фарма, що застосовуються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, можуть збільшувати ризик виникнення важкої хвороби, відомої як персистуюче підвищене артеріальне тиску в легенях у новонароджених (ППТЛ), що викликає у дитини прискорене дихання та синюшне забарвлення шкіри.
Ці симптоми зазвичай виникають у перші 24 години після пологів. Якщо такі симптоми виникнуть, слід негайно повідомити про це акушера і (або) лікаря.
Прийом препарату Вортioxетин Віатріс Фарма наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкої маткової кровотечі, що виникає коротко після пологів, особливо якщо у пацієнтки раніше були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Вортioxетин Віатріс Фарма, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли дати їй відповідні поради.

Годування грудьми

Чекається, що компоненти препарату Вортioxетин Віатріс Фарма будуть проникати в грудне молоко.
Не слід застосовувати препарат Вортioxетин Віатріс Фарма під час годування грудьми. Лікар прийме рішення, чи повинна пацієнтка припинити годування грудьми, чи припинити застосування препарату Вортioxетин Віатріс Фарма, враховуючи користь від годування для дитини та користь від лікування для матері.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Вортioxетин Віатріс Фарма не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак рекомендується обережність під час виконання цих дій після початку лікування препаратом Вортioxетин Віатріс Фарма або після зміни дози, оскільки повідомлялися побічні ефекти, такі як вертіго.

Препарат Вортioxетин Віатріс Фарма містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Вортioxетин Віатріс Фарма

Цей препарат завжди повинен бути прийнятий згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Вортioxетин Віатріс Фарма становить 10 мг вортioxетину в одній добовій дозі для дорослих у віці до 65 років. Лікар може збільшити дозу препарату до максимальної - 20 мг вортioxетину на добу або зменшити до мінімальної дози - 5 мг вортioxетину на добу залежно від реакції пацієнта на лікування.
Для осіб у віці 65 років або старше початкова доза становить 5 мг вортioxетину один раз на добу.

Спосіб застосування

Слід прийняти одну таблетку, запивши склянкою води. Таблетку можна приймати з їжею або без їжі.

Тривалість лікування

Слід приймати препарат Вортioxетин Віатріс Фарма так довго, як це рекомендував лікар.
Слід продовжувати приймати Вортioxетин Віатріс Фарма, навіть якщо протягом певного часу пацієнт не відчуває полегшення.
Лікування повинно бути продовжено протягом至少 6 місяців після того, як пацієнт почув себе краще.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Вортioxетин Віатріс Фарма

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу препарату Вортioxетин Віатріс Фарма, слід негайно звернутися до лікаря або до приймального відділення найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату та всі залишки таблеток. Слід зробити це навіть якщо немає жодних симптомів дискомфорту. Симптомами передозування є вертіго, нудота, діарея, відчуття дискомфорту в животі, свербіж усього тіла, сонливість та червоне забарвлення обличчя.
Після прийому доз, що у кілька разів перевищують рекомендовану дозу, повідомлялися судоми та рідко трапляється хвороба, відома як серотоніновий синдром.

Пропуск прийому препарату Вортioxетин Віатріс Фарма

Слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Вортioxетин Віатріс Фарма

Не слід припиняти прийом препарату Вортioxетин Віатріс Фарма без узгодження з лікарем.
Лікар може вирішити зменшити дозу перед остаточним припиненням прийому цього препарату.
У деяких пацієнтів, які припинили прийом препарату Вортioxетин Віатріс Фарма, виникли симптоми, такі як вертіго, головний біль, оніміння, подібне до колючого відчуття або відчуття, подібне до удaru струму (особливо в голові), безсоння або нудота, блювота, відчуття тривоги, дратівливість або збудження, відчуття втоми або тремор.
Ці симптоми можуть виникнути протягом першого тижня після припинення прийому препарату Вортioxетин Віатріс Фарма.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Відзначені побічні ефекти були в основному легкими до помірних і виникали протягом перших двох тижнів лікування. Реакції були зазвичай тимчасовими та не приводили до припинення лікування.
Нижче перелічені побічні ефекти були повідомлені з наступною частотою.
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• нудота.

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• діарея, запор, блювота;
• вертіго;
• свербіж усього тіла;
• нетипові сни;
• надмірна потливість;
• нестравність.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• червоне забарвлення обличчя;
• нічні поти;
• розмите зір;
• мимовільні тремори.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• розширення зіниць (розширення зіниць), що може збільшувати ризик виникнення глаукоми (див. пункт 2).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• занадто низький рівень натрію в крові (симптоми можуть включати вертіго, слабкість, дезорієнтацію, сонливість, сильну втому, нудоту або блювоту; більш серйозні симптоми - оmdlіння, судоми або падіння);
• серотоніновий синдром (див. пункт 2);
• алергічні реакції, які можуть бути серйозними, викликаючи набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням, а також/або раптове зниження артеріального тиску (через що пацієнт відчуває вертіго або має відчуття порожнечі в голові);
• кропив'янка;
• надмірне або необумовлене кровотеча (у тому числі синяки, носові кровотечі, кровотечі з шлунково-кишкового тракту та вагінальні кровотечі);
• висип;
• проблеми зі сном (безсоння);
• збудження та агресія. У разі виникнення цих побічних ефектів слід звернутися до лікаря (див. пункт 2).
• головний біль;
• збільшення рівня гормону з назвою пролактин у крові;
• ціла потреба руху (акатизія);
• щокотіння зубами (бруксизм);
• неможливість відкриття рота (щелепно-скроневий з'єднувач/ trismus );
• синдром неспокійних ніг (примус рухати ногами для припинення болючих або дивних відчуттів, часто трапляється вночі);
• нетипова молочна секреція з грудей (галакторея).

У пацієнтів, які приймають препарати цього типу, спостерігалося збільшення ризику переломів кісток.
Повідомлялося про збільшення ризику сексуальних розладів після прийому дози 20 мг, а у деяких пацієнтів це побічне діяння спостерігалося після застосування менших доз.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти вортioxетину у дітей та підлітків були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком подій, пов'язаних з болем у животі, які повідомлялися частіше, ніж у дорослих, та самогубчих думок, які у підлітків спостерігалися частіше, ніж у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Вортioxетин Віатріс Фарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистрі після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Вортioxетин Віатріс Фарма

• Активною речовиною препарату є вортioxетин. Кожна покрита таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг вортioxетину (у вигляді бромоводорку).
• Інші компоненти таблеток 5 мг: манitol, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гідроксіпропілцелюлоза, стеарин магнію та гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 400 та червоний оксид заліза (Е172).
• Інші компоненти таблеток 10 мг: манitol, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гідроксіпропілцелюлоза, стеарин магнію, гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 400 та жовтий оксид заліза (Е172).
• Інші компоненти таблеток 15 мг: манitol, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гідроксіпропілцелюлоза, стеарин магнію, гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 400, жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).
• Інші компоненти таблеток 20 мг: манitol, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гідроксіпропілцелюлоза, стеарин магнію, гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол 8000 та червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Вортioxетин Віатріс Фарма та що містить упаковка

Вортioxетин Віатріс Фарма 5 мг - рожеві, овальні покриті таблетки, з номером "5" надрукованим на одній стороні та гладкими на іншій стороні.
Вортioxетин Віатріс Фарма 10 мг - жовті, овальні покриті таблетки, з номером "10" надрукованим на одній стороні та гладкими на іншій стороні.
Вортioxетин Віатріс Фарма 15 мг - помаранчеві, круглі покриті таблетки, з номером "15" надрукованим на одній стороні та гладкими на іншій стороні.
Вортioxетин Віатріс Фарма 20 мг - червоні, овальні покриті таблетки, з номером "20" надрукованим на одній стороні та гладкими на іншій стороні.
Вортioxетин Віатріс Фарма 5 мг покриті таблетки доступні в:

• блистрах, що містять 28 таблеток.
• перфорованих блистрах, розділених на однодозові пакети, що містять 14 x 1 або 28 x 1 таблеток.

Вортioxетин Віатріс Фарма 10 мг, 15 мг та 20 мг покриті таблетки доступні в:

• блистрах, що містять 28 таблеток.
• перфорованих блистрах, розділених на однодозові пакети, що містять 28 x 1 таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin
Dublin 15
Ірландія

Виробник

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Ave. 95
190 09 Pikermi, Attiki
Греція
Для отримання більш детальної інформації про препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел: +48 22 546 64 00

Препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA
Vortioxetine/ Viatris
Vortioxetine Viatris Pharma
Португалія
Vortioxetina Anova

Дата останньої актуалізації інструкції:

Хорватія, Угорщина та Нідерланди
Греція
Польща