Вортіоксетіне Віатріс Пгарма

Укладена інформація для пацієнта

Вортіоксетин Віатріс Фарма, 5 мг, покриті таблетки

Вортіоксетин Віатріс Фарма, 10 мг, покриті таблетки

Вортіоксетин Віатріс Фарма, 15 мг, покриті таблетки

Вортіоксетин Віатріс Фарма, 20 мг, покриті таблетки

Вортіоксетин

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма і для чого його застосовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Вортіоксетин Віатріс Фарма
• 3. Як приймати препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма і для чого його застосовують

Препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма містить активну речовину вортіоксетин. Він належить до групи препаратів, відомих як антидепресанти.
Препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма застосовується для лікування великих депресивних епізодів у дорослих.
Встановлено, що препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма полегшує багато симптомів депресії, включаючи смуток,
внутрішнє напруження (чуття тривоги), порушення сну (менша кількість сну), зменшений апетит,
труднощі з концентрацією уваги, відчуття безцільності, втрату інтересу до виконання улюблених
діяльностей, відчуття сповільнення.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Вортіоксетин Віатріс Фарма

Коли не приймати препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма

• якщо пацієнт має алергію на вортіоксетин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає інші препарати проти депресії, відомі як неселективні інгібітори моноамінооксидази або селективні інгібітори МАО-А. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Остережності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма, пацієнт повинен обговорити з лікарем
або фармацевтом, якщо він:

• приймає препарати з серотоніновою активністю, такі як:
• трамадол і подібні препарати (сильні обезболювальні засоби);
• суматриптан і подібні препарати, назви активних речовин яких закінчуються на "триптан" (використовуються для лікування мігрені). Прийом цих препаратів разом з препаратом Вортіоксетин Віатріс Фарма може збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому. Цей синдром може проявлятися галюцинаціями, мимовільними судомами м'язів, прискореним серцевим ритмом, високим артеріальним тиском, гарячкою, нудотою і діареєю;
• мав судоми (епілептичні напади). Лікування буде проводитися з обережністю, якщо в пацієнта раніше були судоми або якщо зараз є нестабільні судоми/епілепсія. Застосування антидепресантів пов'язане з ризиком розвитку судом. Лікування повинно бути припинено у кожного пацієнта, у якого виникнуть судоми вперше або їхня частота збільшиться;
• він мав маніакальні епізоди;
• у нього є схильність до кровотеч, або якщо пацієнтка є вагітною (див. "Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність");
• у нього низький рівень натрію в крові;
• йому 65 років або більше;
• у нього важка ниркова недостатність;
• у нього важка печінкова недостатність або захворювання печінки, відоме як цироз;
• у нього зараз або раніше був підвищений тиск в оці або глаукома. Якщо під час лікування з'являються болі в очах і розмита зір, слід звернутися до лікаря.

Пацієнти, які приймають антидепресанти, включаючи вортіоксетин, також можуть відчувати
агресивність, збудження, злість і дратівливість. У такому випадку слід обговорити це з лікарем.

Самогубчі думки та посилення депресії

У пацієнтів з депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть виникнути думки про
самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилитися після початку прийняття
антидепресантів, оскільки всі ці препарати починають діяти лише після певного часу, зазвичай після двох тижнів, а іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок є більш імовірним, якщо:

• у пацієнта раніше були думки про самопошкодження або самогубство;
• пацієнт є молодою дорослою особою.

Дані клінічних досліджень свідчать про підвищення ризику самогубчих поведінок у дорослих віком до 25 років з психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.
Якщо в пацієнта колись виникли думки про самопошкодження або самогубство, він повинен негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні. Корисним буде повідомити родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та попросити їх прочитати цю інформацію. Пацієнт може попросити цих осіб повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія або тривожні розлади посилилися або виникли небажані зміни в поведінці пацієнта.

Діти та підлітки

Препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма не повинен застосовуватися у дітей та підлітків (віком до 18 років)
через відсутність доведеної ефективності його застосування. Безпека застосування препарату Вортіоксетин Віатріс Фарма у дітей та підлітків віком від 7 до 17 років описана в пункті 4.

Вортіоксетин Віатріс Фарма та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає,
або нещодавно приймав, а також про препарати, які він планує приймати.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає будь-який з наступних препаратів:

• фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транілципромін (препарати, що застосовуються для лікування депресії, відомі як неселективні інгібітори моноамінооксидази); не слід застосовувати жоден з цих препаратів разом з препаратом Вортіоксетин Віатріс Фарма. Якщо пацієнт приймав будь-який з цих препаратів, йому потрібно зачекати 14 днів, перш ніж почати приймати препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма. Після припинення лікування препаратом Вортіоксетин Віатріс Фарма потрібно зачекати 14 днів, перш ніж почати приймати будь-який з цих препаратів.
• моклобемід (препарат, що застосовується для лікування депресії);
• селегіліна, расагіліна (препарати, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона);
• лінезолід (препарат, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• препарати з серотоніновою активністю, наприклад, трамадол та подібні препарати (сильні обезболювальні засоби), а також суматриптан та подібні препарати з назвами активних речовин, що закінчуються на "триптани" (використовуються для лікування мігрені). Прийом цих препаратів разом з препаратом Вортіоксетин Віатріс Фарма може збільшувати ризик розвитку серотонінового синдрому (див. пункт "Остережності та попередження").
• літій (препарат, що застосовується для лікування депресії та психічних розладів) або триптофан;
• препарати, що знижують рівень натрію;
• рифампіцин (препарат, що застосовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій);
• карбамазепін, фенітойн (препарати, що застосовуються для лікування епілепсії та інших захворювань);
• варфарин, дипіридамол, фенпрокумон, деякі антипсихотичні препарати, фенотіазини, тріциклічні антидепресанти, ацетилсаліцилова кислота у малих дозах та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, що розріджують кров та препарати, що застосовуються для полегшення болю). Вони можуть збільшувати ризик кровотеч.

Препарати, що збільшують ризик судом:

• суматриптан та подібні препарати, що містять активну речовину з назвою, що закінчується на "триптан";
• трамадол (сильний обезболювальний засіб);
• мефлохін (препарат, що застосовується для профілактики та лікування маларії);
• бупропіон (препарат, що застосовується для лікування депресії, а також для тих, хто хоче кинути палити);
• флуоксетин, пароксетин та інші препарати, що застосовуються для лікування депресії, відомі як СІОЗС/СНРІ, тріциклічні антидепресанти;
• зілля зверобою звичайного (Hypericum perforatum) (препарат, що застосовується для лікування депресії);
• хінідин (препарат, що застосовується для лікування серцевих аритмій);
• хлорпромазин, хлорпротіксен, галоперидол (препарати, що застосовуються для лікування психічних розладів, що належать до групи фенотіазинів, тіоксантенів, бутірофенонів).

Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийняття будь-якого з вище перелічених препаратів, оскільки лікар повинен знати, що пацієнт вже піддається ризику судом.
Якщо під час лікування препаратом Вортіоксетин Віатріс Фарма проводиться скринінговий аналіз сечі, при застосуванні певних аналітичних методів може виникнути позитивний результат на наявність метадону, навіть якщо пацієнт не приймає метадон. У такому випадку можна провести більш специфічний тест.

Застосування препарату Вортіоксетин Віатріс Фарма з алкоголем

Одночасне застосування цього препарату та алкоголю не рекомендується.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Пацієнтки, які приймали антидепресанти протягом останніх 3 місяців вагітності, включаючи Вортіоксетин Віатріс Фарма, повинні бути обізнані про ризик виникнення у новонародженого наступних симптомів:
дифікультети дихання, синюшність шкіри, судоми, зміни температури тіла, дифікультети з прийомом їжі, блювота, низький рівень цукру в крові, жорсткість або м'якість м'язів, підвищені рефлекси, тремор, дрожання, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість та дифікультети зі сном. Якщо у новонародженого виникнуть будь-які з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Пацієнтка повинна повідомити акушера та (або) лікаря про прийняття препарату Вортіоксетин Віатріс Фарма. Препарати, подібні до Вортіоксетину Віатріс Фарма, що застосовуються під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців, можуть збільшувати ризик виникнення важкого захворювання, відомого як персистуюче легеневе гіпертензія у новонароджених (ПЛГ), що спричиняє у дитини прискорене дихання та синюшність шкіри.
Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після пологів. Якщо такі симптоми виникнуть, слід негайно повідомити про це акушера та (або) лікаря.
Прийом препарату Вортіоксетин Віатріс Фарма наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого маткового кровотечі, що виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати їй відповідні поради.

Годування грудьми

Чекайте, що компоненти препарату Вортіоксетин Віатріс Фарма будуть проникати до грудного молока. Не слід застосовувати препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма під час годування грудьми. Лікар вирішить, чи повинна пацієнтка перервати годування грудьми, чи припинити застосування препарату Вортіоксетин Віатріс Фарма, враховуючи користь годування для дитини та користь лікування для матері.

Вплив на водіння транспортних засобів та роботу з машинами

Препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма не має суттєвого впливу на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами. Однак рекомендується обережність під час виконання цих дій після початку лікування препаратом Вортіоксетин Віатріс Фарма або після зміни дози, оскільки повідомлялися побічні ефекти, такі як головокружіння.

Препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Вортіоксетин Віатріс Фарма становить 10 мг вортіоксетину в одній добовій дозі для дорослих віком до 65 років. Лікар може збільшити дозу препарату до максимальної - 20 мг вортіоксетину на добу або зменшити до мінімальної дози - 5 мг вортіоксетину на добу залежно від реакції пацієнта на лікування.
Для осіб віком 65 років або старших початкова доза становить 5 мг вортіоксетину один раз на добу.

Спосіб застосування

Слід прийняти одну таблетку, запиваємою склянкою води. Таблетку можна приймати з їжею або без їжі.

Тривалість лікування

Слід приймати препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма так довго, як це рекомендував лікар.
Слід продовжувати приймати Вортіоксетин Віатріс Фарма, навіть якщо протягом певного часу пацієнт не відчуває полегшення.
Лікування слід продовжувати протягом щонайменше 6 місяців після того, як пацієнт почув себе краще.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Вортіоксетин Віатріс Фарма

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу препарату Вортіоксетин Віатріс Фарма, слід негайно звернутися до лікаря або потрапити до приймального відділення найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату та всі залишкові таблетки. Слід зробити це навіть якщо немає жодних симптомів дискомфорту. Симптомами передозування є головокружіння, нудота, діарея, відчуття дискомфорту в животі, свербіння всього тіла, сонливість та червоність обличчя.
Після прийому доз, що багаторазово перевищують рекомендовану дозу, повідомлялися судоми та рідко трапляється захворювання, відоме як серотоніновий синдром.

Пропуск прийому препарату Вортіоксетин Віатріс Фарма

Слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Вортіоксетин Віатріс Фарма

Не слід припиняти прийому препарату Вортіоксетин Віатріс Фарма без узгодження з лікарем.
Лікар може вирішити зменшити дозу перед остаточним припиненням прийому цього препарату.
У деяких пацієнтів, які припинили приймати препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма, виникли симптоми, такі як головокружіння, головний біль, оніміння, подібне до колючого відчуття, або відчуття, подібне до удaru струмом (особливо в голові), відсутність можливості заснути, нудота або блювота, відчуття неспокою, дратівливість або збудження, відчуття втоми або тремор.
Ці симптоми можуть виникнути протягом першого тижня після припинення прийому препарату Вортіоксетин Віатріс Фарма.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Спостережувані побічні ефекти були в основному легкими до помірних і виникали протягом перших двох тижнів лікування. Реакції були зазвичай тимчасовими та не призводили до припинення лікування.
Нижче перелічені побічні ефекти були повідомлені з наступною частотою.
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• нудота.

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• діарея, запор, блювота;
• головокружіння;
• свербіння всього тіла;
• нетипові сни;
• надмірна потливість;
• нестравність.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• червоність обличчя;
• нічні поти;
• неясне зір;
• мимовільні тремори.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• розширення зіниць (розширення зіниць), що може збільшувати ризик виникнення глаукоми (див. пункт 2).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• занадто низький рівень натрію в крові (симптоми можуть включати головокружіння, слабкість, дезорієнтацію, сонливість, сильну втому, нудоту або блювоту; більш серйозні симптоми - оmdlіння, судоми або падіння);
• серотоніновий синдром (див. пункт 2);
• алергічні реакції, які можуть бути серйозними, спричиняючи набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням, а також/або раптове зниження артеріального тиску (через що пацієнт відчуває головокружіння або має відчуття порожнини в голові);
• кропив'янка;
• надмірне або необяснене кровотечі (у тому числі синяки, носові кровотечі, кровотечі з шлунково-кишкового тракту та вагінальні кровотечі);
• висип;
• проблеми зі сном (безсоння);
• збудження та агресивність. У разі виникнення цих побічних ефектів слід звернутися до лікаря (див. пункт 2).
• головний біль;
• збільшення рівня гормону пролактину в крові;
• цільна потреба руху (акатизія);
• скреготіння зубами (бруксізм);
• неможливість відкриття рота (щелепно-лицевий спазм/ трисмус);
• синдром неспокійних ніг (примус рухати ногами для припинення болючих або дивних відчуттів, часто виникає вночі);
• нетипова молочна секреція з грудей (галакторея).

У пацієнтів, які приймають препарати цього типу, спостерігалося збільшення ризику переломів кісток.
Повідомлялося про підвищення ризику сексуальних розладів після прийому дози 20 мг, а у деяких пацієнтів ця побічна дія спостерігалася після застосування менших доз.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти вортіоксетину у дітей та підлітків були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком подій, пов'язаних з болем у животі, які повідомлялися частіше, ніж у дорослих, та думок про самогубство, які спостерігалися частіше у підлітків, ніж у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистрі після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма

• Активною речовиною препарату є вортіоксетин. Кожна покрита таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг вортіоксетину (у вигляді бромгідрохлориду).
• Інші компоненти таблеток 5 мг: мананіт, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гідроксипропилцелюлоза, стеарин магнію та гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 400 та червоний оксид заліза (Е172).
• Інші компоненти таблеток 10 мг: мананіт, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гідроксипропилцелюлоза, стеарин магнію, гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 400 та жовтий оксид заліза (Е172).
• Інші компоненти таблеток 15 мг: мананіт, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гідроксипропилцелюлоза, стеарин магнію, гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 400, жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).
• Інші компоненти таблеток 20 мг: мананіт, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гідроксипропилцелюлоза, стеарин магнію, гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол 8000 та червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма та що містить упаковка

Вортіоксетин Віатріс Фарма 5 мг - це рожеві, овальні покриті таблетки, з номером "5" надрукованим на одній стороні та гладкими на іншій стороні.
Вортіоксетин Віатріс Фарма 10 мг - це жовті, овальні покриті таблетки, з номером "10" надрукованим на одній стороні та гладкими на іншій стороні.
Вортіоксетин Віатріс Фарма 15 мг - це помаранчеві, круглі покриті таблетки, з номером "15" надрукованим на одній стороні та гладкими на іншій стороні.
Вортіоксетин Віатріс Фарма 20 мг - це червоні, овальні покриті таблетки, з номером "20" надрукованим на одній стороні та гладкими на іншій стороні.
Вортіоксетин Віатріс Фарма 5 мг покриті таблетки доступні в:

• блистрах, що містять 28 таблеток.
• перфорованих блистрах, розділених на однодозові пакети, що містять 14 x 1 або 28 x 1 таблеток.

Вортіоксетин Віатріс Фарма 10 мг, 15 мг та 20 мг покриті таблетки доступні в:

• блистрах, що містять 28 таблеток.
• перфорованих блистрах, розділених на однодозові пакети, що містять 28 x 1 таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin
Dublin 15
Ірландія

Виробник

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Ave. 95
190 09 Pikermi, Attiki
Греція
Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Телефон: +48 22 546 64 00

Препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA
Vortioxetine/ Viatris
Vortioxetine Viatris Pharma
Португалія
Vortioxetina Anova

Дата останньої актуалізації інформації:

Хорватія, Угорщина та Нідерланди
Греція
Польща